GMP质量体系015银翘解毒片质量标准

PAGE3PAGE4文件名：银翘解毒片质量标准制定人：制定日期：分发份数：7审核人：审核日期：颁发部门：GMP办批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心、生产部、仓管部[代号]C15[品名]银翘解毒片[拼音]YinqiaoJieduPian[规格及包装]50片/瓶，玻璃瓶装。[处方]金银花200g连翘200g薄荷120g荆芥80g淡豆豉100g牛蒡子（炒）120g桔梗120g淡竹叶80g甘草100g[制法]以上九味，金银花、桔梗分别粉碎成细粉，过筛；薄荷、荆芥提取挥发油，蒸馏后的水另器收集；药渣与连翘、牛蒡子、淡竹叶、甘草加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液过滤，淡豆豉加水煮沸后，于80℃温浸两次，每次2小时，合并浸出液，滤过，合并以上各种药液，浓缩成稠膏，加入金银花、桔梗细粉及辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥放冷，喷加薄荷等挥发油，混匀，压制成1000片，即得。[处方来源]《中国药典》2000年版一部[法定标准及标准依据]【性状】本品为浅棕色至棕褐色的片；气芳香，味苦、辛。【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：花粉粒黄色，类球形，直径54~68µm有三孔沟，表面具细密短刺及圆粒状雕纹；草酸钙簇晶成片，直径5~17µm存在于薄壁细胞中。联结乳管直径14~25µm含淡黄色颗粒状物。（2）取本品10片，研细，加石油醚（60～90℃）20ml，密塞，时时振摇，浸渍过夜，滤过滤液挥散至约1ml，作为供试品溶液。另取荆芥对照药材0.8g，加石油醚（60～90℃）20ml，同法制成对照药材溶液。再取薄荷脑对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》二000年版一部附录=6\*ROMANVIB）试验，吸取上述三种溶液各10µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以正已烷-醋酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，凉干，喷以香草醛试液，在105℃加热约10分钟。供试品色谱中，分别在对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。（3）取本品10片，研细，加乙醇20ml,加热回流1小时，放冷过滤，滤液，蒸干，残渣加20ml乙醇使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取连翘对照药材2g加水40ml在水浴中浸渍1小时，滤过滤液蒸干，残渣加乙醇20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》二000年版一部附录=6\*ROMANVIB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（20：1）为展开剂，展开，取出，凉干，喷以醋酐-硫酸（20：1）混合溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，放冷，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱的位置上，显相同颜色的荧光斑点。（4）取牛蒡子对照药材1.2g、甘草对照药材1g,各加乙醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣分别加乙醇2ml使溶解，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》二000年版一部附录=6\*ROMANVIB）试验，吸取上述两种溶液及[鉴别]（3）项下的供试品溶液各10µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（40：10：1）为展开剂，展开，取出，凉干，喷以稀硫酸，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，分别在对照药材色谱应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（《中国药典》二000年版一部附录=1\*ROMANID）1、重量差异：±7.5%（《中国药典》2000年版一部附录=1\*ROMANID）。2、崩解时限：除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，加挡板，启动崩解仪进行检查，药材原粉片各片均应在30分钟内全部崩解；浸膏（半浸膏）片、糖衣片各片均应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。凡含有药材浸膏、树脂、油脂或大量糊化淀粉的片剂，如有小部分颗粒状物未通过筛网，但已软化无硬者，可作合格论。（《中国药典》二年版一部附录=7\*ROMANVIIA）。【生物限度检查】按二OOO年版《中国药典》方法检验，结果应符合以下要求：杂菌总数：≤10000个/g霉菌总数：≤100个/g大肠杆菌：不得检出活螨.不得检出（《中国药典》2000年版一部附录=13\*ROMANXIIIC）。[标准依据]本标准来源于《中国药典》2000年版一部[内控项目]项目名称法定标准企业内控标准合格品优质品性状为浅棕色至棕褐色的片；气芳香，味苦、辛为浅棕色至棕褐色的片；气芳香，味苦、辛本为浅棕色至棕褐色的片；气芳香，味苦、辛重量差异±7.5%±7.5%±3.5%崩解时限应在60分钟内全部崩解在60分钟内全部崩解在30分钟内全部崩解细菌总数≤10000个/g≤10000个/g≤5000个/g霉菌总数≤100个/g≤100个/g≤50个/g大肠肝菌不得检出不得检出不得检出活螨不得检出不得检出不得检出[外观质量标准]贴签整洁，包装完好，无破瓶现象。[注意事项]忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。不宜在服药期间同时服用滋补性中药。风寒感冒者不适用，其表现为恶寒重，发热轻，无汗，鼻塞流清涕，口不渴，咳吐稀白痰。有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者、孕妇或正在接受其它治疗的患者，均应在医师指导下服用。服药三天后，症状无改善，或出现发热咳嗽加重，并有其他症状如胸闷、心悸等时应去医院就诊。按照用法用量服用，小儿、年老体虚者应在医师指导下服用。连续服用应向医师咨询。药品性状发生改变时禁止服用。儿童