中医药领域的知识产权保护张伟波课件

中医药知识产权保护现状与对策2011年12月-目录知识产权的保护目的知识产权的保护手段中医药知识产权的保护现状中医药知识产权的保护对策4123一、知识产权的保护目的知识产权属于无形资产知识产权的保护目的：将创新技术或作品转化为经济效益要用经营理念去做知识产权工作知识产权管理就是无形资产的经营专利管理=专利经营衡量指标（专利为例）专利申请量-----专利授权量---专利效益二、知识产权的保护手段其他手段植物新品种保护《保护非物质文化遗产公约》《生物多样性公约》《濒危野生动植物国际贸易公约》《野生药材资源保护条例》《药品注册管理办法》《中药品种保护条例》国内法律制度现状（1）《商标法》-1982年3月施行，2001年第二次修改（2）《专利法》-1985年4月施行，2009年第三次修改（3）《著作权法》-1991年6月施行，2001年10月修改（4）《反不正当竞争法》-1993年12月施行（5）《野生药材资源保护条例》，1987年12月施行（6）《原产地域产品保护规定》，1999年8月施行（7）《植物新品种保护条例》，1997年10月施行（8）《中药品种保护条例》，1993年1月施行（9）《非物质文化遗产法》，2011年6月1日起施行1、我国的专利保护发明专利外观设计专利实用新型专利专利保护规则第九条两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授予最先申请的人。

专利的保护规则第十一条发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。

药品研发药品注册药品定价药品生产药品招标药品销售进口药品广告药品标准药品专利授权或驳回专利申请保密审查形式审查公开文件实审请求实质审查专利申请表申请说明书权利要求书说明书摘要文件齐全表格填写新颖性创造性实用性申请日公开日保密18个月三年内专利申请程序与审批要求所属技术领域的技术人员第一，知晓申请日或者优先权日之前发明所属技术领域所有的普通技术知识；第二，能够获知该领域中所有的现有技术；第三，具有应用该日期之前常规实验的手段和能力，但他不具有创造能力；第四，如果发明所要解决的技术问题能够促使本领域的技术人员在其他技术领域寻找解决技术问题的技术手段，则他还具有这一技术领域的技术人员的知识和能力。对说明书的审查要求说明书充分公开(法26（3）)修改超范围（法33条）发明专利的审查要求专利复审程序流程图北京市第一中级人民法院行政诉讼（一审）北京市高级人民法院行政诉讼（终审）

专利局驳回专利局复审委复审程序专利局继续审查2、技术秘密技术秘密保护保密形式防御型非垄断型没有时间限制，失密为止专利保护公开形式进攻型垄断型申请专利起20年3、著作权保护自动产生自愿登记作者终身及死后50年保护对象：文字作品、口述作品、示意图、摄影作品、计算机软件等。原产地保护方式之一证明商标 1994年12月30日，国家工商行政管理局发布《集体商标、证明商标注册和管理办法》第2条“证明商标是由对某种商品或者服务具有检测和监督能力的组织所控制，而由其以外的人使用在商标或服务上，用以证明该商品或服务的原产地、原料、制造方法、质量、精确度或其他特定品质的商品商标或服务商标。” 5、我国的原产地保护原产地域产品保护制度1999年8月7日，国家质量技术监督局发布《原产地域产品保护规定》原产地域产品是指利用产自特定地域的原材料，按照传统工艺在特定地域内所生产的、质量、特色或者声誉在本质上取决于其原产地域地理特征并依照本规定经审核批准以原产地域进行命名的产品。原产地保护方式二5、我国的原产地保护非物质文化遗产是指被各社区、群体，有时是个人，视为其文化遗产组成部分的各种社会实践、观念表达、表现形式、知识、技能以及相关的工具、实物、手工艺品和文化场所。联合国教科文组织（UNESCO）《保护非物资文化遗产公约》2003年10月17日通过2006年8月正式生效6、非物质文化遗产保护8、植物新品种保护植物新品种是指经过人工培育的或者对发现的野生植物加以开发，具备新颖性、特异性、一致性和稳定性并有适当命名的植物新品种。完成育种的单位和个人对其授权的品种享有排他的独占权，即植物新品种权。任何单位和个人未经许可，不得以商业目的生产或者销售该授权品种的繁殖材料，不得为商业目的将该授权品种的繁殖材料重复使用于生产另一品种的繁殖材料。专利保护7、新药注册后的监测期保护《药品管理法》、《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》2007年10月1日施行

监测期最长不超过5年，自新药批准生产之日起计算。世界和国家级非物质文化遗产保护全国非物质文化遗产普查工作投入经费超4亿元国务院先后于2006年和2008年公布了两批国家级非物质文化遗产名录，其中包括国家级非物质文化遗产1028项，扩展项目147项，国家级非物质文化遗产项目代表性传承人1488名。三、1、中医的知识产权保护现状中医知识产权保护中出现的问题挖掘整理出版书籍使未公开的医药技术的流失中医药被他人不当使用处于公开状态的中医药知识被无偿使用三、1、中医的知识产权保护现状道地药材原产地域产品保护现状甘肃-岷县当归-岷县中药材生产技术指导站-3352037云南-文山三七-文山壮族苗族自治州三七特产局-3838009 四川-遂宁川白芷-四川省遂宁白芷协会-4834771 新疆-库车药桑-库车县园艺办公室- 4650474 云南-昭通天麻-昭通市天麻协会-5188220

三、2、中药材的保护现状韩国高丽参韩国人参公社正官庄高丽参只选用6年根水参。在一定温度条件下经水蒸气蒸熟加工后，人参从水参变成含有37种有效的皂苷成份高丽参。我国人参专利申请状况涉及人参的发明专利申请共5259件；其中涉及人参的国内专利申请5190件；涉及人参的国外专利申请69件；来自吉林省的涉及人参的专利申请303件，占全国人参专利申请5.8%。

来自国外涉及人参的中国专利申请获得专利权的涉及人参的发明专利截止2009年7月31日，共1686件；其中国内获得的专利1660件，吉林省获得的专利109件。国外获得的专利26件；韩国获得14件，日本获得6件。

一种高活性红参的制作方法，通过控制人参的蒸煮温度及时间，充分发挥人参根部含有的人参自身皂苷酶和其他物质的作用，不加任何外来物质，使人参中含量高的二醇类皂苷Ｒａ、Ｒｂ１、Ｒｂ２、Ｒｂ３、Ｒｃ、Ｒｄ多转化为Ｒｇ３、Ｒｇ５、Ｒｈ２、Ｒｈ３等人参稀有皂苷，使三醇类皂苷Ｒｅ、Ｒｇ１、Ｒｆ等多转化为Ｒｇ２、Ｒｇ４、Ｒｈ１、Ｒｈ４等活性成分，可制备稀有皂苷含量比传统红参高几倍至几十倍的高活性特定红参。ZL21）商标保护现状形成一大批中成药企业的驰名商标三、3、中成药的知识产权保护商标保护存在的问题国内老字号国际化问题中华老字号“北京同仁堂”商标在日本被抢注中华老字号天津“乐仁堂”商标在美国、加拿大、德国和新加坡四国被抢注事件—驰名商标化中成药商标保护策略单一2）中成药的专利保护现状中成药的发明专利保护现状中成药的外观设计专利保护现状三、3、中成药的知识产权保护现状向我国申请药品专利的状况数据来源：中国专利数据库(CPRS)：2006年至2010年。向我国申请中药专利的中外对照我国已授权的中药发明专利的中外对照截止2010年12月31日授权的中药发明专利量按技术领域分布情况2009年中药专利申请特点中药专利申请中国内仍然为主国内个人专利申请量比去年的下降国内企业专利申请量比去年的增长国内中药领域的专利申请趋于理智专利保护存在的问题企业运用专利保护不够许多中成药质量标准公开处方使再后专利申请失败统筹处理好新药注册、中药品种保护与专利保护的关系国内中药专利平均寿命短国外专利保护缺失中医药知识产权保护效果与原因分析保护效果有待提高保护思路重点不强保护手段运用不全管理方式实施不当四、中医药知识产权的保护对策（一）强调不同对象知识产权保护重点（二）运用各种知识产权的综合保护（三）加强知识产权的管理四、（一）1、中医知识产权保护对策内在保护手段技术秘密方式外在保护手段服务商标外观设计专利版权其他手段《保护非物质文化遗产公约》中医的知识产权保护思路以服务商标为核心以医师资格考试为标准颁发证明商标以中医服务商标许可使用为手段四、（一）2、中药材知识产权保护对策内在保护手段技术秘密方式或发明专利方式外在保护手段产品商标包装的外观设计专利（改法后的保护）原产地保护标志-其他手段植物新品种保护《生物多样性公约》

《濒危野生动植物国际贸易公约》《野生药材资源保护条例》四、（一）3、中成药知识产权保护对策内在保护手段技术秘密方式或发明专利方式外在保护手段产品商标包装的外观设计专利原产地保护标志-其他手段

新药监测期保护《中药品种保护条例》中成药老品种知识产权保护思路传统药老品种道地药材原产地保护产品商标保护产品包装外观设计专利保护中药品种保护中成药产品新剂型的开发新用途的开发制备工艺的改进开发质量标准增加控制的开发中成药二次研发思路减少药味研究有效部位组成的复方复方中成药复方中成药的二次研发思路有效成分组成的复方增加药味研究中药新药研发与专利申请时机的选择临床中药验方药效学毒理学I期临床II期临床III期临床上市临床前研究

临床研究

制剂学专利保护思路系列专利保护战略单件专利保护战术中药领域专利保护主题中药产品中药方法中药炮制品中药药效组分中药剂型制备方法测定方法制药用途纵向构建专利保护网A+B+CA+BAA+B+C+DA+B+C+D+E靛育红专利保护的顺序靛育红含有靛育红的提取物当归芦荟的组合物当归芦荟丸药效成分该药效成分的各种制剂该药效成分的制药用途该药效成分的制备方法该药效成分的检测方法横向构建专利保护网疗效最优技术方案疗效次优技术方案疗效一般技术方案技术特征多技术特征少技术特征最少权利要求的保护范围专利保护范围-权利要求结构+++限定词主题词连接词技术特征

前序部分+

特征部分一种治疗高血脂的冲剂，其特征在于它的药效组分组成为：何首乌20g、丹参20g、山楂20g、茯苓15g和黄连10g。所解决技术问题的确定技术方案本身现有技术状况技术特征的分析由所解决的技术问题确定技术特征的性质必要技术特征选择性必要技术特征非必要技术特征SIPO确定必要技术特征a+b+c+Da+b+ca+ba+b+c+da+b+c+d+e技术方案技术问题解决状况最佳解决较好解决可以解决不能解决无法解决1、一种治疗高血脂的中药组合物，其特征在于它的组成为：何首乌10-30%、丹参10-30%、山楂10-30%和利水渗湿药15-40%。从属权利要求书的撰写进一步限定选择性必要技术特征2、根据权利要求1所述的治疗高血脂的中药组合物，其中利水渗湿药为茯苓。进一步限定非必要的技术特征3、根据权利要求1所述的治疗高血脂的中药组合物，其中还有清热药10-30%。专利保护范围的解释-说明书了解最接近的现有技术，对比现有技术确定解决的技术问题，确定必要技术特征、选择性必要技术特征和选择性技术特征考虑选择性必要技术特征和选择性技术特征可能的等同技术替换专利性成立的证据实施例实验例四、（二）知识产权的综合保护1、云南白药模式：技术秘密+商标+发