GMP质量体系1000L冷热缸验证方案

起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：签字：验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期拷贝号：变更记载：制定（变更）原因及目的：对1000L冷热缸的选型、安装、运行和性能进行验证，保证该设备生产的产品质量持续稳定。修订号批准日期生效日期000102分发部门生产技术部[]质量部QA[]质量部QC[]一车间[]二车间[]三车间[]设备动力科[]物控部[]总经办[]综合部[]1000L冷热缸验证方案使用范围本方案适用于1000L冷热缸的验证。职责设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。生产车间：负责性能确认的组织实施,并协助性能确认方案的起草。质量部QC:负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务,确保检验结论正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。质量总监：负责验证方案及报告的批准。内容概述冷热缸是我公司液体制剂车间用于配液之用，它作为加热、冷却、保温、杀菌处理或贮藏浆液的必备设备，具有节能、耐腐、生产能力强、清洗方便等优点。配液是制剂的关键工艺部分，直接影响药品质量，因此需对其进行验证。验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》、《设备说明书》。1000L冷热缸预确认目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。技术适用性及供货要求要选择适合本公司厂房空间(4.5×4×2.7m3)及生产能力(600L/批)的机型。缸体应封闭、无泄漏。加热速度快，冷却性能好，搅拌均匀度好。设备材质应符合要求。结构无死角，便于清洗。供货价格合理并能提供及时、优质的售后服务。整个设备预确认过程应严格执行《设备前期管理程序》。预确认记录见表一1000L冷热缸的安装确认目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。确认制定设备使用、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核，纳入培训档案。安装确认：该设备安装于洁净区内，高度和空间能满足该设备的安装要求；操作空间能满足操作要求。设备安装稳固，支脚调整到水平线与减速器垂直。设备安装位置符合十万级洁净度要求。蒸汽供给压力应符合设备要求。蒸气压力≥0.1MPa。水、电、气管道安装到位。液位计安装到位。设备排液孔应利于液体排放干净。计量仪器、仪表校验合格。电容量与电功率满足设备要求，电功率≥2KW。设备选型论证报告、开箱检查验收记录、设备安装调试验收单：见该设备档案。编制设备操作规程：编制《冷热缸使用、维护保养SOP》。编制《冷热缸清洁SOP》。建立设备档案，设备档案应包括以下内容：原始技术资料：装箱单、合格证、使用说明书、易损配件清单，设备装配总图。设备安装调试记录。人员培训：对操作人员进行培训与考核，纳入培训档案。安装确认见记录表二1000L冷热缸运行确认目的在空载情况下确认设备各部分性能正常，符合设备要求。确认标准操作规程的适用性。按照本冷热缸使用SOP进行操作，设备运行正常，说明操作规程适用于该设备。设备运行状况及相应参数的波动性：设备保温性好，加热速度符合要求。加热速度：用水为介质，加水600升时，在蒸气压力为0.09MPa下，开动搅拌浆，升温至100℃，记录升温时间，算出升温速率，应≥0.03℃/min，当温度升到100℃时，让其自然冷却，记录冷却到室温的时间，确认设备的冷却速率，应≥0.03℃/min。开动搅拌机，电机及减速机运行平稳，无异常噪声。电机无超温现象。用秒表测其转速，转速应为36转/min。确认各管道阀门接口严密，无泄漏现象。以水为介质，通水检查应无泄露。缸体内部无清洗死角，料液能彻底排空。将缸体装满水，记录装量，确认是否为1000L，将水排放，看是否排放干净。运行确认见记录见表三。1000L冷热缸性能确认。目的：确认设备在负载情况能达到设计要求。设备性能确认与工艺验证同步进行，性能确认见工艺验证。验证总结论见验证报告。再确认周期一年

表一、1000L冷热缸预确认记录名称技术要求确认结果结论主机外型尺寸应符合房间要求生产能力应大于600L/批密闭性应密闭，无泄露加热面积应大于4m2接触药物部位材质应符合规定结构应符合规定生产操作应方便简单供货单位应信誉好，可靠整个设备预确认过程应严格执行《设备前期管理程序》结论记录人日期复核人日期

表二、安装确认记录项目技术要求确认结果结论主机场地操作空间最小3×4×2.7m3设备安装要求水平、稳固。管道安装满足设备及规范要求。蒸汽压力及接口蒸汽压力应≥0.1MPa。DN25洁净度符合十万级。电容量与电功率≥2KW。仪器仪表校验所用仪器仪表应经校验合格。编制的操作规程名称编码《冷热缸使用、维护保养SOP》《冷热缸清洁SOP》设备档案设备选型论证报告：装箱单、合格证、使用说明书：易损配件清单、设备装配图：开箱检查验收记录：设备安装调试验收单：人员培训结论记录人日期复核人日期