实验室风险评估与风险控制程序

应建立并且维护风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施。实验室需要考虑的内容包括：当实验室活动涉及致病性生物因子时，实验室应改进行生物风险评估。风险评估应考虑下列内容：生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应关、系致病性、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案等；适用时，实验室本身或相关实验室已发生的事故分析；实验室常规活动和非常规活动过程中的风险，包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员的活动；设施、设备等相关的风险；适用时，实验动物相关的风险；人员相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等意外事件、事故带来的风险；被误用和恶意使用的风险；风险的范围、性质和时限性；危险发生的概率评估；可能产生的危害及后果分析；12)确定可接受的风险；适用时，消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或带来的风险评估；适用时运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估；适用时，应急措施及预期效果评估；适用时，为确定设施设备要求，识别培训需求、开展运行控制提供的输入信息；适用时，降低风险和控制危害所需要的资料、资源的评估；对风险、需求、资源、可行性、适用性等的综合评估。应事先对所有的拟从事活动的风险进行评估，包括对化学、物理、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害等的风险进行评估。风险评估应由具有经验的专业人员进行应记录风险评估过程，风险评估报告应注明评估时间、编审人员和所依据的法规、标准、研究报告、权威资料、数据等。5应定期进行风险评估或对风险评估报告复审，评估的周期根据实验室活动和风险特征而确定6.开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动，应事先或重新进行风险评估7操作超常规量或从事特殊活动时，实验室应进行风险评估，以确定其生物安全防护要求，适用时，应经过相关主管部门的批准。当发生事件、事故等时应重新进行风险评估。相关政策、法规、标准等发生改变时应重新进行风险评估。采取风险控制措施时应首先考虑消除危险源，再考虑减低风险，最后考虑采用个体防护装备危险识别、风险评估和风险控制的过程不仅适用于实验室、设施设备的常规运行，而且适用于对实验室、设备设施进行清洁、维护或关停期间。除考虑实验室自身活动风险外还应考虑外部人员活动、适用外部提供的物品或服务所带来的风险。实验室应由机制监控其所要求的活动，以确保相关要求及时并有效地得以实施。二实验室风险评估和风险控制活动的复杂程度决定于实验室所存在危险的特性，适用时，实验室不一定需要复杂的风险评估和风险控制活动。三风险评估报告应是实验室采取风险制措施建立安全管理体系和制定安全操作规程的依据。四风险评估所依据的数据及采取的风险控制措施、安全操作规程等应以国家主管部门和世界卫生组织世界动物卫生组织、国际标准化组织、机构或行业权威机构发布的指南、标准等为依据；任何新技术在使用前应经过充分验证，适用时，应得到相关主管部门的批准。五.风险评估报告应得到医院生物安全委员会的批准；对未列入国家相关主管部门发布的病原微生物名录的生物因子的风险评估报告，适用时，应得到相关主管部门的批准、检验职业感染的现状经血、呼吸道、粘膜传播疾病直接危害着检验工作者身体健康。我国是HBV感染的高发区,约有1.3亿人携带HBVHBV表面抗原（HBsAg）的携带率为8%-20%;自90年代以来HCV感染也呈上升趋势，其感染率为3%o目前艾滋病感染在我国的流行已进入增长期。在无偿献血人群中检出乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、艾滋病等病毒感染占有一定的比例。经调查显示，针头和玻璃碎片是主要锐器致伤因子，经常接触针头者发生锐器伤的危险是不经常接触者的23倍。多种传染病是通过血液传染的,而血液检验中的职业暴露大多数来自实验室工作人员在实验操作和标本采集过程中，意外被带病原体的血液污染破损的皮肤或被病原体感染的针头、血常规采血针、采血玻璃管、吸头等锐器刺破皮肤，呼吸道吸入气溶胶也是传播方式之一。因此，检验人员面临着严峻的职业暴露危险。传播途径检验人员感染疾病的一般传染途径有：皮肤破损：带有HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体的血液，长时间接触小伤口、溃疡、擦伤等破损皮肤，将会造成机体的感染。穿刺：由于针头、刀片等对皮肤的意外损伤，使带有病毒的全血、血清或血浆进入皮下或循环系统，造成感染。这种针头意外损伤是职业性HBV和HIV感染最重要的原因。带有HIV的针头意外穿刺皮肤后,HIV感染的可能性在0—0・9%之间，平均为0.4%。而对于HBV,这个可能性在6%-30%之间，平均为18%。有学者进行了相应的统计推算，每1000个艾滋病病人，每年会产生1例由于针头意外造成的职业性HIV感染；而每1000个乙肝患者，每年会HIV高得多，在一定人群中，每年产生的因针头意外造成的职业性HEV感染比HIV多得多（3）粘膜：由于试管未封闭、离心意外等造成的血液飞溅，带有病原体的血液与口腔、腔黏膜或眼结膜等接触，可以造成感染。还有被HIV、HBV.HCV、梅毒等病原体污染的电话、仪器、工作台面等接触,也可以造成感染。（4）吸入含病原体的气溶胶引起感染：在采血窗口或发放化验单时，直接与病人面对面接触交谈，易感染呼吸道疾病。此外，能引起气溶胶的操作或事故有离心、溢出或溅洒、混合、混旋、研磨、超声以及开瓶时两个界面的分离等。危害因素（1）血源性危害：调查研究发现， 检验人员被针刺伤占第2位。最常见危害较大的职业传染病有以下3种:1）乙型肝炎：HBV是检验人员面临传播危险性最大的血源性疾病,HBV在血液中的浓度可以高达108-109拷贝/ml,检验人员感染率较高。HBV主要传播途径是经血液的传播，病毒携带者血液中HBV的浓度很高，针刺伤时，只需0.004ml,带有HBV的血液足以使受伤者感染HBVo2）丙型肝炎：丙肝病毒（HCV）在血液中的浓度在102-103/ml左右，主要经血液传播，因此通过注射、针刺、含HCV血液污染的伤口和其他密切接触传播。丙型肝炎大多数患者的症状不明显，往往不容易被发现，可表现为流感样症状，有时会造成比HBV更严重的后果。3)艾滋病(AIDS):近年来我国AIDS的流行对检验人员造成了日益严峻的职业性感染威胁。HIV在血液中的浓度通常在100-104拷贝/ml,被HIV污染的锐器刺伤而感染的比率为0.3%。美国疾病控制中心最新资料显示，截止到2000年底美国医护人员中已有57人被确诊感染了HIV,其中实验室技术人员19人。(2)呼吸道、接触及节肢动物叮咬危害因素病原微生物感染：病原微生物实验室、特别是高致病性病原微生物实验室内操作的任何疏忽、失误都可能造成难以弥补的损失。常见感染：结核分枝杆菌、肠道致病菌等。防护措施(1)增强检验工作人员的防护意识及防护行为：为了最大限度地减少危害，检验工作人员应主动地从多方面了解关于HBV、HCV、HIV等相关的知识，了解各种病毒的传播方式，使自己知道采取什么样的防护措施。医院和检验科应高度重视，定期加强教育，检验工作人员都意识到自我防护的重要性，自觉地养成良好的习惯。(2)规范操作程序：各类医疗废物、垃圾必须分类放置，及时消毒后，再由卫生清洁人员取走。特别注意对损伤性医疗废物的及时处理。严严格防止感染或致病因子外泄而污染环境。要严格规章制度,养成良好的工作习惯。检验科应制定一套有关卫生防护的规章制度，人人都应自觉遵守。如在实验室内禁止吸烟、吃东西、接听手机；在免疫学检验室和细菌室工作，要戴口罩和手套。防止各种液体飞溅，必需避免手或皮肤直接接触，若有意外污染应及时消毒、冲洗并擦干飞溅出的液体。在离心机停止转动前时，不要打开顶盖，以减少气溶胶的产生。更不要用手去使离心机减速，避免机械损伤的发生。避免锐器损伤，熟练掌握锐利器械的使用：感染性的各种针管、吸管、吸头、试管、玻片等用后及时放在专用容器内；用过的针头不要套回针帽，避免刺伤。锐器损伤后立即挤出伤口处的血液，用肥皂水和流水清洗伤口，2%碘伏消毒后纱布包扎，可套橡皮指套(或橡皮手套)，下班前洗手再重新消毒包扎，并准确记录上报，确认损伤器械是否来自有传染性疾病的患者，以使受伤者及时得到监测和治疗。重视手部清洁：院内感染病原体传播最主要媒介是污染的手。戴医用乳胶手套可以为医务人员提供很好的保护。乳胶手套尽管不能避免针头造成的机械损伤，但可以在很大程度上减少皮肤与血液的接触。而且，当针头造成意外损伤后，乳胶手套还可以起到一种阻挡、封闭作用，减少进入伤口的血量，从而降低感染。正确的洗手方法可使手表面的暂居菌减少1000倍，用普通肥皂和清水擦揉15s以上，可清除暂居菌或降低其在皮肤上的密度，搓洗15s,手表面的金黄色葡萄球菌可下降77%,洗2分钟可降低85%;对铜绿假单胞菌效果更好，搓洗12s便可去除92%,洗2分钟可去除97.8%5)职业暴露的局部处理：工作中职业暴露后现场急救处理非常重要，若黏膜暴露应用生理盐水或清水反复冲洗干净；皮肤意外接触到血液等污染物，应立即以肥皂和清水冲洗；若被血液污染的针头或仪器等锐器刺伤，对伤口进行轻轻挤压，尽可能挤出损伤处的血液，用肥皂和流水清洗伤口，用70%酒精、流水清洗伤口，用70%酒精、0.2%-0.5%过氧乙酸、0.5%碘伏等浸泡或涂抹消毒，并包扎伤口、带手套等，发生意外伤害暴露后要立即进行伤□局部处理，并立即报告预防保健部门，受伤者及患者进行HBV.HCV、HIV和梅毒等检测。依据检测结果尽快采取相应的补救措施，减少职业感染率的发生。二、实验室风险评估目的风险评估的目的就是确定实验室防护等级,建立生物安全防护机制，配备适当的防护用品，采取相应的防护措施o评估的范围是科室所有涉及到的病原微生物，以及对化学、物理、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害和噪音等进行风险评估。科室管理机构要统筹安排。评估的结论要十分明确，包括危险程度极低的微生物。可以根据实验室工作特点、仪器使用，打包评估。危害性评估始于实验室设计建造之前，实施于实验活动之中，在使用之后还需进行定期的阶段性再评估。当发生实验室意外，或新发传染病，或严重疫情时，应特别注意要安排此项工作。紧急、意外事故应对方案提供以下操作规范：防备火灾、洪水、地震和爆炸等自然灾害意外暴露的处理和污染清除意外事故发生时的继续操作、人员紧急撤离人员暴露和受伤的紧急医疗处理，如医疗监护、临床处理和流行病学查。三、风险评估内容(―)生物因子危害评估生物因子(biologicalagents)概念：可能引起感染、过敏或中毒的所有微小生物体，包括基因修饰的、细胞培养的和寄生于人体的(1)危害评估内容包括生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量一效应关系、致病性、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、流行病学资料、预防和治疗方案等。(2)制定评估报告：各种因素的风险发生概率程度、针对这些风险采取的预防措施以及风险发生后的补救方法。(1)操作要求实验时，未经实验室主任同意，限制或禁止进入实验室。不许在工作区域饮食、吸烟、清洗隐型眼镜和化妆。食物应存放在工作区域以外专用橱柜或冰箱中。所有的操作过程应尽量细心，避免产生和溅出气溶胶。对于污染的锐器，必须时刻保持高度的警惕，包括针、注射器、玻片、加样器等。注射和吸取感染材料时，只能使用针头固定注射器或一次性注射器(即注射器和针头是一体的)。用过的一次性针头必须弯曲、切断、破碎、重新套上针头套、从一次性注射器上去掉，或在丢弃前进行人工处理，要不将之小心放入不会被刺穿的、用于收集废弃锐器的容器中。非一次性锐器必须放置在坚壁容器中，转移至处理区消毒，最好高压杀菌。6）打碎的器皿不能直接用手处理，必须用其它工具处理，如刷子和簸箕、夹子或银子。盛污染的针头、锐器、碎玻璃的容器在倒掉前，应按照相关的规定进行消毒7） 所有的培养物、储存物及其它规定的废物在释放前，均应使用可行的消毒方法进行消毒，如高压灭菌。转移到就近实验室消毒的物料应置于耐用、防漏容器内，密封运出实验室。离开该系统进行消毒的物料，在转移前应包装，其包装应符合有关的法规。8）溅出或偶然事件中，明显暴露于传染源时，要立即向实验室主任报告。进行适当的医学评估、观察、治疗，保留书面记录。9） 按日常程序、在有关传染源的工作结束后、尤其是传染源溅出或洒出后、或受到其他传染源污染后，实验室设备和工作台面应当使用有效的消毒剂消毒。污染的设备在送去修理、维护前，要按照相关的规定消毒；在离开设施转移前，要按照相关的规定打包运输。（2）安全设备1）正确使用和保养生物安全柜、最好是二级生物安全柜、或其他合适的人员防护设施、或物理遏制装置。2）确定可能形成传染性气溶胶或溅出物的实验过程，包括离心、研磨、匀浆、剧烈震荡或混匀、超声波破裂、开启装有传染源的容器、采集感染标本等。3）涉及高浓度或大体积的传染源时，若选用密封转头或带安全罩的离心机，若转头或安全罩仅在生物安全柜中打开，则可在开放实验室内离心。4）当必须在生物安全柜外处理标本时，需采取面部保护措施（跟镜、口罩、面罩、或其他防溅装置），以免传染源或其他有害物溅或洒到面上5）在实验室内，必须使用专用的防护性外衣、大褂、罩衫或制服。人员到非实验室区域时，防护服必须留在实验室内。防护服可以在实验室内处理，也可以在洗衣房中洗涤，但不能带回家中。6）可能接触潜在传染源、被污染的表面或设备时，要戴手套。一次性手套不