药事管理与法规形考任务三

一、选择题(每题4分,15小题,共60分)题目1()负责建立与不断改进企业内质量管理体系,按《药品生产质量管理规范》要求从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程试行全面质量管理。选择一项:A、质量管理部门B、物料控制部门C、工程维护部门D、生产管理部门题目2()就是药品生产与推行《药品生产质量管理规范》的首要条件,就是《药品生产质量管理规范》中最关键.最根本的因素之一。选择一项:A、人员B、设备C、机构D、厂房题目3因质量原因退货与收回的药品制剂,应在()监督下销毁,涉及其她批号时,应同时处理。选择一项:A、批发零售商B、药品生产企业C、购药者D、质量管理部门题目4药品生产质量管理规范认证的基本程序分为()。选择一项:A、提出申请-形式审查-现场检查-进行初审-技术审查-审批与发证B、提出申请-进行初审-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证C、提出申请-进行初审-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证D、提出申请-形式审查-进行初审-技术审查-现场检查-审批与发证题目5药品生产质量管理规范认证监督检查包括()。选择一项:A、以上都就是B、跟踪检查C、常规检查D、专题检查题目6“药品生产许可证”的许可事项变更就是指()的变更。选择一项:A、企业名称、法定代表人、生产地址、企业类型B、企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型C、企业负责人、生产范围与生产地址D、企业负责人、生产范围与注册地址题目7药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的,应当在签署委托生产合同后30日内向所在地()药品监督管理部门备案。选择一项:A、国家B、市级C、省级D、县级题目8从药品经营企业的性质上分类,社会药房属于()。选择一项:A、独立的销售系统,在法律上与经济上都就是独立的具有法人资格的经济组织,先以自己的资金购买药品,取得药品的所有权,然后将药品销售给医疗机构与消费者B、药品生产企业自己的销售体系,虽然受企业某些约束,在法律上就是独立的C、药品生产企业自己的销售体系,只销售本企业所生产的药品,不得销售其她药品,这些销售机构在法律上与经济上都不独立,相当于企业的一个工作部门D、没有独立法人资格,由医疗机构统一管理医院药房,销售药品时,消费者必须出示医院医师的处方才能购买药品题目9被污染的药品按()论处。选择一项:A、劣药B、正常药C、特价药D、假药题目10对药品进行分类储存保管。各类型仓库的相对湿度应保持在()之间。选择一项:A、45％～75％B、45％～95％C、65％～75％D、25％～45％题目11药品实行色标管理:()。选择一项:A、合格为绿色、不合格为红色、待验的为黄色B、以上都不对C、合格为绿色、不合格为黑色、待验的为黄色D、合格为绿色、不合格为红色、待验的为白色题目12药品广告必须具有()。选择一项:A、意向性、合理性、现实性B、意向性、美观性、科学性C、真实性、美观性、现实性D、真实性、合法性、科学性题目13药品的商品名须经()批准后方可在包装、标签上标注。选择一项:A、国家专利管理部门B、国家安全生产管理部门C、国家工商部门D、国家药监部门题目14执业药师就是指经全国统一考试合格,取得()并经注册登记取得《执业药师注册证》、在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。选择一项:A、《执业药师备案证》B、《执业药师注册证》C、《执业药师资格证书》D、《执业药师考试证》题目15进口药品分包装,就是指药品已在境外完成最终制剂生产过程,在境内(),或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。选择一项:A、由无包装改为小包装规格B、由大包装规格改为小包装规格C、由小包装规格改为大包装规格D、由无包装改为大包装规格二、选择填空题(从后面的选项中选择合适的答案填空,每空4分,10个空,共40分)题目16根据《药品管理法》的规定,药品生产企业应建立ADR的()制度,指定专门机构或人员负责管理。选择一项:A、药品零售价格B、每个最小销售单元的C、医药高校等培训机构D、灭菌管理E、资质要求F、二级认证管理体制G、药品批准文号H、零售业务I、医疗机构J、监测与报告题目17生产管理主要包括生产管理文件、生产过程管理、()及工艺用水管理。选择一项:A、监测与报告B、零售业务C、资质要求D、每个最小销售单元的E、灭菌管理F、医药高校等培训机构G、二级认证管理体制H、药品批准文号I、药品零售价格J、医疗机构题目18在《药品管理法实施条例》中明确了我国药品生产质量管理规范认证的()。选择一项:A、二级认证管理体制B、医疗机构C、每个最小销售单元的D、药品批准文号E、医药高校等培训机构F、药品零售价格G、灭菌管理H、监测与报告I、零售业务J、资质要求题目19药品委托生产,就是已经取得()的企业委托其她药品生产企业生产该药品品种的行为。选择一项:A、药品零售价格B、医药高校等培训机构C、监测与报告D、二级认证管理体制E、资质要求F、灭菌管理G、医疗机构H、药品批准文号I、零售业务J、每个最小销售单元的题目20药品流通,包括药品生产企业的销售、药品流通企业采购与销售、()的采购与销售等。选择一项:A、药品批准文号B、资质要求C、监测与报告D、医疗机构E、药品零售价格F、医药高校等培训机构G、每个最小销售单元的H、二级认证管理体制I、灭菌管理J、