性能验证报告

肌酐（CREA）试剂盒性能分析报告时间：2016.08.09-08.14仪器：AU5821操崇

汇总报告：正确度评价实测数据仪器实测均值与靶值之间的偏差分别为1.37%，1.60%标准要求质控液实测均值与靶值的偏差〈±10%结果符合企业要求批精细度验证实测数据随机临床低值/髙值标本尿液的日精细度分别为：2.82%,2.61%标准要求厂家说明书中批精细度最大限为：4%。结果符合企业要求批间精细度验证实测数据测定混合尿液的批间精细度为：2.13%标准要求厂家说明书中批间精细度最大限为：6%。结果符合企业要求线性评价实测数据R2=1；呈现良好线性关系。标准要求在50-120umol/l浓度围，R2〉0.990结果符合企业要求分析灵敏度评价实测数据分析定标曲线图，根据分析灵敏度=OD/C*1000,计算分析灵敏度为2.22mA.l/umol标准要求厂家说明书要求分析灵敏度是〉0.05mA.l/umol；结果符合企业要求抗干扰试验实测数据当血红蛋白V250mg/dl、乳糜<3.00%、胆红素-F〈872umol/L、胆红素-C<880umo/L时,对检测结果无影响。标准要求厂家说明书要求：胆红素〈342umol/L,血红蛋白W100mg/dl,乳糜V0.30%对检测结果无影响结果血红蛋白有一定的正干扰〔当小于250mg/dl时对检测无影响〕其他干扰物质符合企业要求参考围验证实测数据随机体检标本20例，均在说明书参考围标准要求96%样本结果应在说明书区间〔50-120umol/l〕结果符合企业要求〔50-120umol/l〕目录：一、实验材料…………………3二、实验方案…………………4正确度…………4批精细度……………………4批间精细度……………………5线性评价………..5灵敏度评价……………………52.6特异性评价 52.7参考围验证 5三、 实验数据…………………6正确度〔附表1〕…………………6批精细度〔附表2〕……………6批间精细度〔附表3〕……………7线性评价〔附表4/附图1〕……….8灵敏度评价〔附表5〕……………93.6特异性评价（附表6〕 103.7参考围验证〔附表7〕……………11四、 结论………13五、 附录A〔朗道校准液溯源性说明以及企业标准〕附录B〔CREA临床意义〕附录C〔中元CREA试剂盒、朗道校准液、朗道质控液说明书〕附录D〔中元CREA试剂盒SOP文件〕附录E〔中元CREA试剂盒AU5821配套参数表〕附录F〔中元CREA试剂盒与校准液注册证〕附录G〔实验原始数据〕实验材料：生化试剂盒：中元生物技术肌酐〔CREA〕试剂盒批号：Z1605O1校准液〔定值液〕：中元生物技术朗道CREA校准品.批号：CAL2351-800UE质控液：中元生物技术朗道CREA质控品批号：HN1532-791UE;HN1530-11L7UN测定仪器：AU5821■全自动生化分析仪批精细度样本：临床高值标本3_份混合尿液，低值标本_3_份混合尿液批间精细度样本：临床随机标本3份混合分装冻存线性物质：临床高值标本1_份特异性物质：日本希森美康干扰物质一套，批号：.参考区间验证样本：挑选体检标本20例分析灵敏度：朗道复合校准品丄盒，―实验方案：2.1正确度按实验室常规操作程序，进展CREA项目两点定标，然后按照常规样本尿液检测程序测定朗道复合质控品，使用前充分混匀，质控品重复测定3次，计算3次重复测定的均值。计算每份质控品均值与靶值的偏差，将每份样本的偏差与企业标准〔偏差<±10%〕进展比拟。2.2批精细度将随机抽取临床标本低值与髙值分别20次同批连续测定，计算SD和CV。将低值/髙值样本得到的CV值与企业标准〔偏差〈±4%〕进展比拟。批间精细度取临床标本混合成待测尿液，分装成20支速冻，每天测定4次，每次间隔两个小时，共测定5天。收集5天的测定数据，计算试剂盒的批间精细度。并与标准进展比拟。线性评价用临床尿液分别对其按照1、1/2、1/4、1/8、1/16、1/32、1/64、0的倍数进展8个梯度稀释。按照浓度由低到髙的顺序，每个浓度重复测定2次，全部实验和数据采集在同一个工作日完成。采用生化仪仪器测定，以稀释梯度为X轴，样本结果为Y轴，绘制X-Y线性图〔Y=aX+b〕，R2>0.990。分析灵敏度评价将仪器定标曲线图调出，采用分析灵敏度=0D值/浓度值*1000,取最小值作为分析灵敏度2.6特异性评价2.6.1在病人混合尿液中分别添加血红蛋白，胆红素，乳糜等干扰物质，分析添加干扰物样本和对照样本的测值偏差。2.6.2 判定标准:采用测定结果超过“空白组结果〃土“空白组结果〃X10%为存在干扰。2.7参考区间验证将随机抽取体检标本20例，上机测试，半小时完成测试，按照统计学区间计算法，96%正常人群应在说明书参考区间方视为合格。实验数据:

3.1正确度表1：准确度序号结果1结果2结果3均值靶值偏差判定标准单位umol/lumol/lumol/lumol/lumol/l%10%低值1261281131221241.37%髙值3653703753703761.60%3.2批精细度表2:批精细度批精细度样本低值〔umol/l〕样本低值〔umol/l〕173117611531115927712752157121543721377315913155473147241461415557215735143151576761673615616152775177571521715687118728151181539761973915119157107020761015420151均值74154SD2.084.01CV2.82%2.61%判断限4.00%

3.3批间精细度表3：批间精细度天数CREA混合尿液结果(umol/l)第1天82838584第2天82818486第3天85828782第4天84858385第5天87868482均值84SD1.79CV2.13%3.3线性评价表4：批精细度梯度T1〔umol/l〕〕T2(umol/l)均值(umol/l)理论值(umol/l)000001/641241211231201/322352382372391/164814694754791/89689519609581/41927「 1903191519151/2381538213818383017632 767776557660R1图1：线性试验备注：纵坐标代表样本浓度〔umol/l〕，横坐标代表实测浓度〔umol/l〕3.5分析灵敏度评价表5：分析灵敏度分析灵敏度浓度(umol/l)0D值OD/浓度值*10000-0.0004X3670.81562.222备注：分析灵敏度=OD值/浓度值*10003.6特异性评价表6：特异性评价血红蛋白病人尿液test(umol/l)均值(umol/l)0.00mg/dl8282空白组62.5mg/dl血红蛋白8383偏差1.21%125mg/dl血红蛋白8585偏差3.66%250mg/dl血红蛋白7979偏差-3.66%500mg/dl血红蛋白7272偏差12.2%BIL-F空白BIL-F8383109umol/L8686BIL-F偏差3.61%218umol/L的BIL-F8383偏差0.00%CM00寸00寸0000LQ0000900手00co1—H00co006Zco00CM00手coCMi—HCM00寸00寸00Z00LQ00009001—H00co006co00CM00436umol/L的BIL-F4H4HWWwwwwwwwwWW3.7参考区间验证表7：参考区间验证测试名称CREA〔umol/l〕样本1115样本1197样本256样本1293样本3105样本1380样本486样本1494样本552样本1593样本698样本16108样本786样本1788样本8113样本1890样本975样本1977样本1089样本2096标准大于96%结论：4.1正确度测定朗道复合质控，测定均值与靶值之间的偏差分别为1.37%，1.60%，小于规定标准±10%.4.2批精细度取临床随机标本混合后测试，低值〔74umol/l〕与髙值(154umol/1)的变异系数〔CV〕分别为：2.82%,2.61%，小于规定标准5%。批间精细度分析5天的批间精细度数据。计算得到质控液的精细度为2.13%。小于说明书规定的标准10%。线性评价采用髙值定标液，用临床尿液分别对其进展1、1/2、1/4、1/8、1/16、1/32、1/64、0浓度稀释。按照浓度由低到髙的顺序，每个浓度重复测定2次，全部实验和数据采集应在同一个工作日完成。采用AU5821仪器进展测定，以稀释梯度为X轴，样本结果为Y轴，绘制X-Y线性图〔Y=aX+b〕；由线性图可以看出，R2=0.999.分析灵敏度将仪器定标曲线图调出，采用分析灵敏度=0D值/浓度值*1000,取最小值作为分析灵敏度，其中最小值为2.22mA.umo1/1,满足说明书三0.5mA.umo1/1要求。.4.6特异性评价血红蛋白浓度增加使CREA测定根本无影响，当血红蛋白浓度小于250mg/d1时，测定根本无影响，偏差在10%以。脂浊浓度增加对CREA测定根本无影响，当乳糜小于3.00%时，测定根本无影响，偏差在10%以。胆红素-F浓度增加使CREA测定根本无影响，