GSP医药批发质量风险管理的操作规程

编号：文件名称：质量风险管理的操作规程共页起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：201901变更记录：变更原因：一、目的：建立有效的质量风险管理程序，及时解决公司经营过程中的各种药品质量风险、经营质量风险事件，减少质量风险带来的损失，确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行，特制定本规程。二、依据：《药品经营质量管理规范》三、适用范围：适用于本公司经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的管理。四、职责：1、质量风险管理小组：负责药品经营质量风险的专门管理，负责公司所经营品种的质量风险、经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾管理等相关事宜，并根据评估结果确定风险控制措施。办事机构设在质量管理部。2、总经理：公司总经理为公司经营管理、药品质量及安全的第一责任人，是质量风险管理的决策者，负责指导、协调、审核、处理重大质量风险，提供必要的资源确保实施风险管理。3、质量管理部负责本程序的起草、修订、培训、实施和监督；是质量风险管理小组的办事机构，具体负责组织公司所经营品种质量风险、经营各环节质量风险的评估、控制、沟通、回顾管理等相关事宜，并根据质量风险管理小组的评估结果，督促各责任部门落实相关风险控制措施。负责对公司在质量风险突发事件产生时，执行风险控制措施及应急预案。4、其他部门的员工：按要求参与风险识别、风险评估。五、内容：1、质量风险管理小组的设立：质量风险管理小组由总经理、质量副总经理、各部门负责人组成，组长为总经理；2、质量风险管理的基本过程风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为：风险识别、风险评估、风险控制、风险沟通、风险回顾，持续地贯穿于药品经营质量的所有方面，包括药品的采购、收货、验收、入库、储存、销售、出库、配送及售后等各个环节，同时风险沟通也贯穿于风险管理的全过程。编号：文件名称：质量风险管理的操作规程共页起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：201901变更记录：变更原因：3、质量风险管理流程风险识别：风险管理的第一个环节，是对已知的风险与潜在风险加以判断、归类和鉴定的过程，有助于公司及时发现风险因素、风险来源，减少事故的发生。风险识别条件包括但不限于：供货单位质量体系发生变更（包括政府公告、行政查处、发生不良事件等），其所供应药品可能存在潜在风险；购货单位客户质量体系发生变更（包括政府公告、行政查处、发生不良事件等），存在发生药品流弊的风险；药品养护循环检查、不良反应监测中，发现存在潜在危险、伤害或影响人体健康的信息和数据资料；相关法律法规变更、上级药品监管部门要求进行的专项质量风险管理；公司质量管理体系人员、组织结构、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等条件发生变化时；定期进行的质量风险审核回顾。风险评估：风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。风险评估的最重要内容就是评估风险的严重程度、发生概率和发现难度，确定风险优先指数（RPN）。风险的严重程度风险评估的首要任务是分析和评估风险严重程度，包括损失的大小、涉及范围和持续时间，即风险可能带来的危害程度。风险严重程度划分为:分值严重等级严重程度描述5很高对公司的药品质量及经营行为产生非常重大的、实际或潜在的负面影响；违反相关法律法规导致整改、停业；药品质量事故导致患者死亡或永久性伤害；财务成本＞20000元

编号：文件名称：质量风险管理的操作规程共页起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：201901变更记录：变更原因：4高对公司的药品质量及经营行为产生重大的、实际或潜在的负面影响；药品质量给患者带来危害；5000元〈财务成本〈20000元3中对公司的药品质量及经营行为产生中度的、实际或潜在的负面影响；药品质量会导致不良反应的增加；导致许多客户投诉；药品召回；2000元〈财务成本〈5000元2低对公司的药品质量及经营行为产生非常微小的影响；药品质量导致个别的客户投诉；500元〈财务成本〈2000元1很低对公司的药品质量及经营行为产生非常微小的影响；财务成本＜500元注：质量和财务成本只要满足其中之一就可以对其风险的严重程度进行分级。风险的发生概率风险评估的第二项任务是分析和评估风险发生概率，即风险发生频率的大小。风险未来的不确定性决定了风险的发生概率，概率值可由风险管理小组各成员分别评估，然后综合得出共同认可的概率值。风险的发生概率划分为：分值概率等级发生概率描述5很高：几乎不可避免经常发生：每天发生1次以上；发生概率三10%4高：较常发生较常发生：每周发生1次以上；发生概率三1%3中：偶尔发生偶尔发生：每月发生小于1次以下；发生概率＜0.1%2低：有发生的可能性有发生的可能性，每年发生小于1次以下；发生概率＜0.01%1稀少：几乎不可能发生几乎不可能发生，在大于5年内发生1次；发生概率＜0.0001%

编号：文件名称：质量风险管理的操作规程共页起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：201901变更记录：变更原因：风险的发现难度风险评估的最后任务是分析和评估风险发现难度，及风险是否容风险优先指数（R）风险等级风险管理措施R<15较低可接受区：可接受的风险，无需采取措施。15三R三24中等合理可行降低区：非关键性的风险，建议采取措施降低风险；如严重程度S>3,必须采取措施。R>25较高不容许区：关键性风险，必须采取措施降低风险至R<24。易被我们察觉。风险发现难度是一个相对的概念，与我们对风险的认识水平和识别技术水平有关。风险的发现难度划分为：分值发现难度等级发现难度描述5几乎不可能无监测手段，几乎不可能发现4可能性小识别的和预警的可能性小，必须通过抽查才能发现3中等可能性目前监测手段，中等发现可能性，定期检查能发现2可能性大目前监测手段，发现的可能性大，能够很快的被发现1几乎肯定有报警系统、可靠的监测手段等控制，可以及时识别和预测确定风险优先指数根据风险的严重程度、发生概率、发现难度，确定风险优先指数（R）。风险优先指数（RPN）二严重程度（S）又发生概率（P）又发现难度（D）,从而确定风险的控制级别，根据已知的有关规定和接受标准，把风险分为：编号：文件名称：质量风险管理的操作规程共页起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：201901变更记录：变更原因：风险控制风险控制的目的在于将风险降低到一个可接受水平，风险的接受与否取决于利益、质量风险和资源之间的平衡点。质量风险管理小组根据风险评估结果（风险优先指数RPN），以及公司所能承受的风险接受水平，确定风险控制措施，优先处理风险度高的事件。风险控制技术主要有：风险规避、风险预防、风险自留、风险转移等方式。风险规避：风险规避是指公司主动采取措施，放弃原先承担的风险或完全拒绝承担风险的行为，是一种彻底的、主动避开损失发生的选择。风险规避适用的情形主要有以下几个方面：A.发生频率高且损失非常严重的特大风险；B.风险发生频率虽然不高，但损失后果非常严重且无法得到补偿的风险；C.采取其他风险控制措施成本较高，风险损失明显高于规避成本时。风险预防：风险预防是指公司有意识的采取预防措施，防止风险事故的发生，控制和减少风险事故发生的频率和造成的损失。风险预防涉及当前成本与潜在损失比较的问题，如果风险损失大于采取预防措施所支出的成本，就可以采用风险预防手段。风险自留：风险自留是指公司理性或非理性地主动承担风险带来的损失，而采取的默认风险事故发生的情况。风险自留一般适用于对付发生概率小且损失程度低的风险。风险转移：风险转移是指通过某种安排把公司面临的风险全部或部分转移出去的方法，通过转移风险而得到安全保障。风险转移的方法主要有保险转移和非保险转移。如：投保或联合经营。质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分，控制的流程应涵盖药品经营的所有环节，包括药品的采购、收货、验收、入库、储存、销售、出库、配送及售后等。A.人员：与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作能力有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生；B.硬件：从库房、设施设备配置、环境等方面找出影响因素着手控制；编号：文件名称：质量风险管理的操作规程共页起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：201901变更记录：变更原因：C.软件：从与产生风险相关联的质量管理体系文件、操作流程等进行风险的控制。风险管理小组确定风险控制技术，各部门根据质量风险管理小组确定的风险控制措施，组织实施。质量管理部定期对实施的风险控制措施进行再评价，若剩余风险不能接受，需提交风险管理小组，继续进行风险评估并提出新的控制措施。风险沟通：在风险管理程序实施的各个阶段，各相关责任部门对风险管理程序实施的进度和管理方面的信息进行交换和共享，通过风险沟通，促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施。沟通对象：质量风险管理小组各成员或外部质量风险管理专家；必要时的风险沟通：风险评估和风险控制过程中必须进行风险沟通；风险评估控制报告和风险回顾时必须进行风险沟通；沟通方式可以采取会议商讨或书面沟通，风险沟通的信息应以记录方式保存，质量风险评估后的控制措施、整改结果等均要以文件形式记录。风险审核（风险回顾）：风险审核风险管理流程的最后一个步骤，也是新一轮风险管理循环的开始，是对风险管理效果的评估和总结，为启动新一轮风险管理循环提出建设性意见，有助于减少风险事故的发生，提高风险管理水平。主要作用是评估风险管理的收益、分析存在的偏差、总结工作的经验和教训，提出下一阶段风险管理计划。风险回顾的频率不得少于一年一次。相关法律法规、公司组织结构、库房布局、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统及相关方面的要求等情况发生变化时，可适时进行质量风险回顾。4、质量风险管理评估报告当质量风险管理活动结束或定期进行风险管理工作后，对质量风险管理体系和工作的完