风险管理控制程序

风险管理控制程序1.目的为了规范风险管理的程序，特制定风险管理控制程序。保证本公司产品在生产和使用全过程中，所有可能出现的风险受到识别、评估。从而制定、实施适应的应对措施，并监控风险控制的有效性以进一步降低风险损害发生的概率，达到法规对风险控制的要求。2.适用范围适用于本公司新产品风险管理的建立和已注册产品对风险管理的改进。3.组织和职责3.1生产技术部负责根据产品成立风险管理小组，建立产品的风险管理档案。3.2各相关部门负责参与评价风险水平，实施风险管理的各项方案，监控实施的有效性。3.3供销部负责收集产品销售后的风险信息，并及时通知技术部门。4.步骤和方法4.1建立风险管理小组a.风险管理小组是公司风险管理的责任机构；b.建立以总经理牵头的风险管理小组，由于风险管理贯穿产品从生产到使用的全过程，因此，风险管理小组应该包括生产技术人员、质量监控人员、产品使用人员以及能够获得产品使用信息的相关人员；c.风险管理小组的成员应该熟悉法规对风险控制的程序，以保证风险管理能够有序规范地执行；d.风险管理小组的各个成员各施其职，预见风险、评估风险、制定措施、实施验证从而得出切实可行的控制措施；e.对于出现超出既定风险管理范围的新情况或者新的风险预见，风险管理小组应该立即制定紧急处理措施。这些措施包括进行不良事件发布、通知用户暂停产品使用、产品召回、分析原因、可能情况下模拟风险进行分析、制定解决措施等等。4.2根据产品的特点设计风险管理的过程风险管理按照过程的方法进行，任何一件新产品的开发，其基本过程归纳如下：产品实现策划：建立风险管理小组，小组成员分工产品实现策划：建立风险管理小组，小组成员分工同类或者以往经验：收集可能出现的损害和概率同类或者以往经验：收集可能出现的损害和概率法规对风险的规定：确定需要控制的损害类型法规对风险的规定：确定需要控制的损害类型产品设计和开发：根据产品特点分析可能出现的损害产品设计和开发：根据产品特点分析可能出现的损害风险分析汇总：列出/修正损害的类型和发生的概率风险分析汇总：列出/修正损害的类型和发生的概率风险评价：在设计开发过程中逐条进行风险评价风险评价：在设计开发过程中逐条进行风险评价风险解决措施：根据评价的结果制定相应的解决措施风险解决措施：根据评价的结果制定相应的解决措施风险控制：按照解决措施实施生产中的风险控制风险控制：按照解决措施实施生产中的风险控制风险控制：收集风险控制的有效性风险控制：收集风险控制的有效性风险控制：按照解决措施实施使用中的风险控制风险控制：按照解决措施实施使用中的风险控制 风险管理的主流程 风险管理的信息反馈流程4.3风险分析a.风险分析过程首先是一个风险信息的收集过程，在此基础上进行分类、分级、归纳；b.风险分析必须基于事实、理论。这方面既涉及到法规已经明确规定的风险控制范围，也涉及到产品本身的实际特点。因此，提出的损害应该进行分类，并列举出产生这些损害的原因有哪些，这些损害的严重程度以及可能发生的概率。这些数据决不是凭空想象，而是参考相关的文献资料、生产事故、医疗事故等信息得出的具有依据的结论。各个专业进行的风险分析必须形成记录，引用的文献资料应该能够得到证实；c.对于分险分析，可以参照YY0316-2003标准附录提供的参考思路进行分析。但这只是一个线索参考，针对一个具体的产品，必须十分清楚产品的生产环境、工艺过程、人员素质、使用环境、使用对象的素质等等多方面的因素；c.风险管理小组根据各个专业的风险分析结果进行分类、审定，制定出风险管理需要解决的风险类型；d.制定可以接受的风险控制水平；e.根据总的风险分析结果，逐条制定适应的解决措施，并对采取了这些措施后，风险的损害程度或者损害发生的概率是否已经降低到可以接受的水平；f.根据上述制定的解决措施，在相应的工艺文件中作为产品风险控制的关键点进行控制。必要时，在保证安全的情况下可以模拟风险出现的实际情况以及解决措施的实际效果，根据验证的结果重新对风险分析进行完善补充；g.形成风险管理报告，作为法规要求的新产品注册文件资料。4.4风险控制a.风险控制主要分产品生产过程中（采购、生产、检验、仓储、运输）和产品使用过程中的风险控制；b.风险控制的过程是对风险分析的验证，对于确定风险分析是否充分，控制措施是否适宜具有至关重要的作用；c.在产品生产环节中，所有的操作必须按照已经嵌入了风险管理的工艺文件执行，在此环节，风险管理小组应对风险控制的有效性予以统计分析；d.在产品的使用环节中，风险的控制主要是通过产品的使用说明书、用户培训等方式向顾客进行传达的。产品销售人员或者用户培训人员必须将用户使用过程中可能出现的风险的实际控制情况予以验证，形成用户培训记录；e.在风险控制环节中，可能会出现没有预见到的风险或者不适当的风险等级评估，在这种情况下，有必要重新对风险分析进行调整。并对风险控制措施调整后的适宜性进行评估，以修订相应的风险控制文件。必要时，修正后的风险控制措施应形成新的风险管理报告，报经主管机关备案。4.5风险控制的反复性a.风险控制是一个没有尽头的工作，永远处于一种发现、补充、完善的状态；b.风险控制的有效性取决于企业对风险控制的重视程度、采用的数据分析方法、科学技术的进步。因此，要求有关实施风险管理的人员重视相关专业技能的提高，了解法规对风险控制的最新要求，才能尽可能将风险管理工作做到完善。5.风险、受益分析5.1如果使用风险管理计划中建立的准则，判断剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不实际，生产技术部应收集和评审医疗器械的有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，并形成相应的风险、受益分析报告，以便决定受益是否超过剩余风险。5.2如果风险、受益分析报告显示不支持医疗受益超过剩余风险的结论，则剩余的风险是不可接受的。如果医疗受益超过剩余风险，则进行5.4。5.3相应的风险、受益分析报告应存入风险管理档案中。5.4产生的其它危害：风险管理小组应对风险控制措施进行评审，以便判定是否引人了其它危害。5.5风险评价的完整性：风险管理小组应确保所有已判定危害的一个或多个风险已经得到评价并记录于文件中。5.6全部剩余风险的评价5.6.1在所有的风险控制措施已经实施并验证后，风险管理小组应该利用风险管理计划中的准则，决定是否全部由医疗器械造成的剩余风险都是可以接受的。5.6.2如果应用风险管理计划中建立的准则，判断全部剩余风险是不可接受的，生产技术部应收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定是否受益超过全部剩余风险。如果上述证据不支持医疗受益超过全部剩余风险的结论，则剩余的风险是不可接受的，此时就重新实施风险控制措施或向总经理申请是否放弃该项目。全部剩余风险的评价结果应记入《产品安全风险管理报告》。5.7《产品安全风险管理报告》5.7.1风险管理过程的结果果应记入《产品安全风险管理报告》，该报告应对每个危害提供风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、以及剩余风险的可接受评定的全部文件和记录提供可追溯性。5.8生产后的信息5.8.1QA应根据风险评估报告及FMEA（失效模式和效应分析）中有关风险评价的信息收集在生产及生产后的阶段中得到的医疗器械或类似器械的信息（供销部负责收集销售后的信息反馈给技术部门），当发现这些信息与产品的安全性有关时，应将信息反馈给生产技术部，由生产技术部组织风险管理小组对信息进行评价，特别应注意下列各方面:5.8.1.1是否有事先未认知的危害出现;5.8.1.2是否有某项危害造成的已被估计的一个或多个风险不再是可接受的;5.8.1.3初始评定是否失效。5.8.2如果满足上述任一条件，则评价的结果应作为风险管理过程的输人进行更新FMEA予以反馈。5.8.3如果产品已正式生产，且经评估认为一个或多个剩余风险或其可接受性已有潜在的变化，风险管理小组应对已实施的风险控制措施的影响