T-GDACM 0110-2022 医疗机构中药煎药机煎煮规范

T/GDACM

0110—2022 前言

............................................................................... II引言

.............................................................................. III1 范围

............................................................................12 规范性引用

......................................................................13 术语和定义

......................................................................14 中药煎煮人员资质

................................................................25 中药煎药设施设备

................................................................25.1 中药煎药机煎煮区域选址及配置

................................................25.2 中药煎药机工作区域功能布局

..................................................25.3 中药煎药机工作区域环境卫生

..................................................35.4 煎药设备和物料的要求

........................................................36 中药煎药机煎煮过程

..............................................................36.1 设定不同类别煎煮药物的标识

..................................................36.2 饮片浸泡

....................................................................36.3 饮片煎煮

....................................................................36.4 药液分装与打包

..............................................................46.5 贴标签

......................................................................56.6 清洗与消毒

..................................................................56.7 记录

........................................................................57 中药煎煮流程保障

................................................................58 中药煎药机业务管理

..............................................................69 安全生产

........................................................................710 中药煎药机的局限性

..............................................................7附录

A（规范性）毒性中药饮片煎煮时间规范

............................................ 8附录

B（规范性）煎出药液相对折光率的测定方法

........................................ 9附录

C（资料性）中药煎药机煎煮流程

................................................. 10附录

D（资料性）中药煎药机煎煮管理登记

............................................. 11参考文献

........................................................................... 15T/GDACM

0110—2022 自上世纪90年代中药煎药机的诞生，医疗机构中药的煎煮过程逐步从传统单剂量人工煎煮向多+务，其中以“中药智慧药房”为代表的集合中药调剂、机器代煎、物流配送等业务为一体的机构也应运而生。但中药煎药机的煎煮与传统单剂量人工煎煮是有一定差异的，中药智慧药房的监管也备受各界关注，故规范中药煎药机煎煮，减少中药煎药机煎煮与传统煎煮的差异，用量化标准加强中药煎药机煎煮质量的监管，不仅是中药汤剂使用人群的愿望，更是医院医疗质量的保证。目前，各家医疗机构所用机器设备不同、热源不同，煎药实操人员多各自依靠经验进行操作，我国颁布的关于中药煎煮的规范性文件为《医疗机构中药煎药室管理规范》，主要是针对传统单剂量中药人工煎煮，缺乏中药煎药机煎煮的相关内容。为了推动中医药事业发展，更好地保证医疗机构中药煎药室代煎服务质量，确保煎药师对中药煎药机的正确操作，从而实现中药煎药室的规范化、标准化管理，特制定本标准。IIIT/GDACM

0110—20221 范围本标准规定了与中药煎药机煎煮相关的设施设备要求、人员资质要求、中药煎药机煎煮流程要求及汤剂在流通链的质量保障要求。本标准适用于各级各类有开展中药煎药机煎煮服务的医疗机构等。提供中药煎药机煎药服务的非医疗机构可参考使用。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注明日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T

中药煎药机GB

5749-2006

生活饮用水卫生标准JB/T

中药汤剂包装机ISO9001：2008

质量管理体系要求（Quality

Management

Systems）ISO

18665：2015

中医药煎药机（Decoction

apparatus

Chinese

medicine）3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1煎药证

certificate用于标识药方、指导煎药人员煎煮汤剂的凭证。煎药证内容宜包括处方号、科室、床号、姓名、性别、年龄、处方医师、处方内容、煎煮提示（如先煎、后下、烊化等特殊煎煮法等）、煎药类别（如解表清热药、芳香化湿药、一般药物、滋补药物等）、备注100ml3.2武火

fire能保持汤剂强烈沸腾的较强火力。T/GDACM

0110—20223.3文火

fire能保持汤剂微微沸腾的较弱火力。4 中药煎煮人员资质4.1 督及组织管理工作。4.2 煎药人员应经过中药煎药相关知识和技能培训并考核合格后方可从事中药煎药工作。4.3煎药人员岗前培训可由医疗机构或当地药监部门组织并进行考核。4.4 煎药人员每季度必须接受至少

1

1次考核。4.5煎药人员应具备生产安全意识，能有效防止烫伤、触电等安全事故的发生。4.6煎药人员应做好煎药相关设备的维护和日常保养工作，保证煎药安全、卫生。4.7煎药人员应每年至少体检

1

者不得从事煎药工作。4.8 服清洁。5 中药煎药设施设备5.1 中药煎药机煎煮区域选址及配置5.1.1 药造成污染。5.1.2 中药煎药机煎煮的房屋和面积应根据医疗机构的规模和煎药量合理配置。5.2 中药煎药机工作区域功能布局5.2.1 并设有清晰的界线与标识。5.2.2 煎煮外用汤剂的煎药机应与煎煮内服汤剂的煎药机分区域存放，分开使用，以免混淆。5.2.3 混淆。T/GDACM

0110—20225.2.4 计时等设备设施。5.3 中药煎药机工作区域环境卫生5.3.1风、除尘、防积水以及消防等设施；应避免安装不易清洁的管道、灯具、风口等设备。5.3.2 煎药工作台面应平整、洁净。5.3.3 应及时清洗。5.4煎药设备和物料的要求5.4.1 中药煎药机应符合

GB/T

30219-2013《中药煎药机标准》。5.4.2 药液的包装材料应符合

YBB00132002-2015《药用复合膜、袋通则》。5.4.3煎药用水应符合

《生活饮用水卫生标准》。5.4.4 煎药所用中药饮片应符合《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》、各省或自治区或直辖市中药材标准或炮制规范等法定标准。6 中药煎药机煎煮过程6.1 设定不同类别煎煮药物的标识内服药与外用药应使用不同的标识区分。一般外用药使用红色标签或包装袋区分。外用药还应根据用法的不同确定煎药量。6.2 饮片浸泡6.2.1

保证中药饮片充分溶胀。有条件的应使用自动精准加水系统，加水量误差控制在±3%以内。6.2.2 般不宜少于

30

分钟。6.3饮片煎煮6.3.1除特殊要求外，中药煎药机煎药一般煎煮一次，避免药液过多会引起服药困难。6.3.2 文火慢煎

分钟；解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎，武火煮沸后，改用文火再煎

15-20分钟即可；滋补药物煎煮时间可适当延长，武火煮沸后，改用文火慢煎约

40-60

分钟。若需要第二次煎药，则第二次煎药的煎煮时间应比第一次的时间略短，或遵医嘱。T/GDACM

0110—20226.3.3 照要求或医嘱操作。6.3.4

15-30

特殊药物如附子、乌头类的，可根据药物剂量适当延长先煎时间，以免发生中毒。6.3.5 后下药应单独浸泡，在该方剂煎煮结束前

分钟，投入至药液中与其它中药饮片同煎，直至煎煮完成。6.3.6

2

1

2

10

小时，收集药液。所煎（炖）得的药液应与方剂中其它中药饮片所煎得的药液混匀，再进行分装。某些特殊药物需根据药性特点确定煎（炖）时间及加水量，或遵医嘱操作。6.3.7 微火煎煮，同时不断搅拌，待其溶解。6.3.8煎汤代水药应将该类药物煎煮

15-25

片投至此药液中再进行煎煮。6.3.8.1 对于久煎、冲服、泡服等有其他特殊煎煮要求的药物，应按相应的要求操作。6.3.9 根据中药煎药机的类型对先煎药、后下药的处理如下：煎药机可分为有压型和无压型两种：有压型煎药机在煎药时需要加压操作，因此煎药容器为密闭状态，在加压状态下，普通先煎、后下中药饮片无需执行先煎、后下操作，可与方剂中其它中药饮片一起浸泡、煎煮。但对于大剂量需要后下防止成分损失，故该类药物不宜采用有压型煎药机，可采用无压型煎药机按先煎、后下流程进行操作。无压型煎药机在煎煮中途可以打开煎药容器，因此先煎、后下类中药饮片可按照6.3.4与项操作。6.3.10 煎药过程中除有自动挤压功能的煎药机外，煎药人员应进行人工挤压或搅拌中药饮片

2-3次。6.3.11 推荐使用具有智能化煎药控制管理系统，实时监控煎煮模式、煎药过程的温度曲线，出现异常及时处理，确保煎药质量。6.3.12 煎药量应根据儿童和成人予以区别。儿童每剂一般煎出药液

100-300

煎出药液

400-600

毫升。一般情况每剂按两等份分装，或遵医嘱。除特殊要求外，煎药机药液煎出量取

400

毫升（成人）。6.4 药液分装与打包T/GDACM

0110—20226.4.1量（剩余药液量=出药液量-实际包装药液量）不应超过规定出液量的

20%。6.4.2 液打包。6.4.3 打包机打包出第一包药液应丢弃，第二包药液作为留样。6.4.4 药液打包完成后清点药液的包数是否齐全。6.4.5 特殊药材处理打包如下：a）

烊化药（如胶类药物）：用打粉机适当粉碎成一定粒度，放入容器内加适量清水，电磁炉加热并搅拌，待其溶解后兑入对应的药液中搅拌均匀即可打包。b）

冲服药（如芒硝）：直接倒入对应的药液中搅拌均匀即可打包或单独按剂量分装，嘱咐患者服药时自行冲服。c）

10-15分钟至成分充分溶出，滤出药渣，与原药液合并后即可打包。d）

2-3后与对应方剂药液合并后打包。6.5 贴标签及时贴好相应标签，标签应含患者姓名、科室、剂数、加工日期等信息。6.6清洗与消毒中药煎药机、包装机的清洗、消毒严格按照厂家指引进行。煎药前后，需对煎药器具、包装机等设备进行清洗与消毒。定期对煎药、包装设备进行清洗，不应有药垢堆积，定期进行煎药场地的地面和空气消毒。6.7 记录1及可追溯。7 中药煎煮流程保障7.1 煎药人员应及时领取调配好的待煎中药饮片，做好煎煮工作，以免耽误患者服药。7.2 核对服药日期或取药时间，以免漏煎或提前煎煮；核对是否有特殊处理的药物，如先煎、后下、烊化、冲服、焗服等，以免漏药。7.3 中药饮片调剂误差符合调剂规范，总剂量误差控制在

之内。T/GDACM

0110—20227.4煎药人员应检查煎药证是否做到证随药走，并注意随时核对。7.5煎药人员应在取药登记环节签名确认，以免漏取。8中药煎药机业务管理8.1工作。8.2 药剂部门应根据本单位的实际情况制定相应的煎药室工作制度和相关设备的标准化操作程序（SOP）。工作制度、操作程序等应装订成册并公示在煎药室的适宜位置，严格执行。8.3

2

小时内完成。8.4 煎药设备设施使用前应确保清洁，要有清洁规程和每日清洁记录。清洁规程应上墙。8.5 用于清扫、清洗和消毒的工具、设备应放置在专用场所，妥善保管。8.6 标准》（GB14930.1）和《食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准》（GB14930.2）等有关卫生标准和要求，不应对设备和药物产生腐蚀和污染。所使用的洗消剂的品名、规格、配制方法应上墙。8.7 煎药室的留样药液应至少保存

72

小时，有条件的可保存一周备查。8.8 包装袋密封的药液包应存放于阴凉处、冷库或冰箱，以免变质；药液包的储存时间不应超过15

天，以免变质。8.9 加强煎药的质量控制、监测工作。负责中药饮片煎煮的主管负责人应定期（每季度至少一次）对煎药工作质量进行评估、检查，征求医护人员和住院病人意见，并建立质量控制、监测档案。对

施。8.9.1

检查煎药人员是否按要求穿戴好工作服，鞋，防护手套，帽子等。8.9.2

检查煎药人员是否已按规定对煎药设备设施及用具进行清洁消毒。8.9.3

检查加水量是否正确。8.9.4 检查待煎中药饮片是否浸泡，浸泡时间是否不少于

30

分钟。检查是否按煎煮要求煎煮，煎煮时间能否保证，对于注明先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，是否有按照要求或医嘱操作。药渣是否做到无糊状块、无白心、无硬心。药液气味是否有异常。8.9.5 洁无污渍；用手挤压药液包应无渗漏；药液包内药液量应符合要求，无明显空余位置，无气泡；同一处方的药液颜色应无色差、浓度均匀。8.9.6 一般不低于

4.0%

B。T/GDACM

0110—20228.9.7

检查煎药证信息与标签信息是否一致。8.9.8

检查操作记录，做到“一切行为有记录、一切行为可追溯”。8.9.9

按月、季、年度对煎药服务质量进行总结和评估检查。8.9.10 征求医护人员和住院病人意见，对医护人员和患者反馈的意见和建议积极进行持续改进。8.9.11规范中药代煎外包服务的质量，定期监管，宜采用

PDCA

分析，并记录改善措施。9安全生产9.1 煎药时应严格按照设备使用说明书规范操作。9.2 是否与煎药温度相对应；安全阀的起跳压力是否正常。如果出现异常情况应立即停机检查。9.3 煎药时应注意观察设备的运行情况，保持管道通畅、阀门无泄漏，否则应立即停机检查。9.4 煎药人员必须熟知煎药机的煎药温度和压力的极限值，一旦超过该值应立即停机检查。9.5 经常保持煎药机内外清洁，及时擦去表面水迹，并防止机箱和电控盒内进水。9.6 合加热管等。9.7 安全注意事项9.7.1 或带隔热手套。9.7.2 防止液体溅入。9.7.3煎药机禁止干烧，必须注水后才能加热，使用完毕后必须立即注水冷却。9.7.4 打开压力容器前，必须先打开排气阀平衡气压。9.7.5 煎药过程必须要有操作人员在场，严禁离岗。10 中药煎药机的局限性10.1 儿童处方一般药量较少，不宜采用中药煎药机煎煮。10.2 处方剂数低于

3

剂的处方不宜采用中药煎药机煎煮。10.3饮片体积过大的处方不宜采用中药煎药机煎煮。10.4 单次煎药剂数不宜超过

14

剂，否则不利于煎煮和贮藏。10.5 某些中药煎药机的加水芯片存在局限性，常存在煎煮时水泡不过药面情况。10g300.510g-30g301.030g-65g302.065g302.530g302.530g-60g3030g302.530g-120g303.0120g303.510g302.010g-20302.520g303.010g-15g300.515g-30g30g)301.030g301.0外用药不纳入以上标准。T/GDACM

0110—2022附

录

A（规范性）毒性中药饮片煎煮时间规范A.1

常见生用毒性中药饮片先煎时间规范

A.2

一般毒性中药饮片先煎时间规范

T/GDACM

0110—2022附

录

B（规范性）煎出药液相对折光率的测定方法B.1

煎出药液的相对折光率，可用数显折射仪（图B.1）测定。B.2数显折射仪测定法B.2.1按开关键开机，取纯化水1～2滴，滴于棱镜表面上，校正后擦干镜头；B.2.2再取与纯化水温度相同的供试品1~2START形式显示。图B.1 数显折光仪T/GDACM

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