生产过程关键监控点培训资料

质量管理部2017年03月生产过程关键监控点培训

****有限公司一生产准备监控微生物控制二生产过程监控三生产结束监控操作间设备、容器具应有“完好”状态标记和“已清洁”状态标记，无与生产无关的物料、文件，有上批生产的清场合格证，并在有效期内。计量器具有检定合格证，并在检定效期内。工艺用水符合工艺条件及要求。操作者工装、个人卫生符合要求。有生产指令，空白批生产记录齐全，为现行版本。操作间温度、湿度、压差符合要求，干净度有定期监测报告，并符合要求。物料品名、批号与生产指令相符，物料外观、性状符合质量标准，包装完好，每件有标识。以上各项检查符合要求，QA现场监控员开具《准许生产证》，并在批生产记录上签名并注明日期，允许生产。一、生产准备监控干净生产区内各工序操作间设备、容器具应有“完好”状态标记和“已清洁”状态标记，无与生产无关的物料、文件，有上批生产的清场合格证，并在有效期内。计量器具有检定合格证，并在检定效期内。工艺用水符合工艺条件及要求。操作者工装、个人卫生符合要求。有生产指令，空白批生产记录齐全，为现行版本。物料品名、批号与生产指令相符，物料外观、性状符合质量标准，包装完好，每件有标识。外包装工序待外包装产品与包装材料品名、批号、规格应与生产指令相符，包装材料文字内容、图案、规格尺寸正确，与标准样张相符。以上各项检查符合要求，QA现场监控员开具《准许生产证》，并在批生产记录上签名并注明日期，允许生产。一、生产准备监控一般生产区内各工序二、生产过程监控QA现场监控员随时对生产过程进行检查，除了关键工序的中间产品送中心化验室检验，其余工序中间产品均由QA进行现场把控放行，符合工艺要求和质量标准的中间产品准予流入下工序，检查发觉不符合规定要求或标准时，应立刻执行《偏差处理管理规程》。二、生产过程监控1、称量：衡器已校验，并在校验有效期内；称量数量与生产指令一样，操作者细致复核，由二人核对，精确无误。2、配制/总混：配制数量与生产指令要求相符，投料依次符合工艺要求；投入的物料全部溶解（液体制剂）；搅拌混合匀整（搅拌或混合速度、时间等符合要求），各项检验结果均符合中间产品质量标准要求。3、灌装/压片/铝塑：设备运行完好；装量或片重符合要求；内包装质量完好；如需打印批号等信息的，批号、生产日期等信息精确无误。4、中控检查：QA随时进行中控检查，如灌装装量（液体制剂）、重量差异/硬度/脆碎度/崩解时限等（固体制剂）。5、生产过程环境：生产过程环境卫生、不合格品存放及标识、干净区温湿度等均符合要求。二、生产过程监控6、外包：试喷：套上喷头做喷雾试验，每瓶揿压一次，要求阀门活络，喷雾安逸，喷量匀整。说明书、小盒、标签：印刷的文字内容、图案应正确清晰，与包装指令规定的品名、规格一样。标签端正、适中、坚实、干净。第一张打印好的经核对无误的标签后方可开机贴签，并把该张标签作为样张纳入批贴签记录中。喷码：喷码机打印的批号、有效期、箱号等内容应正确，字迹清晰，所打印的批号与包装指令相符。二、生产过程监控6、外包：纸箱“三期码”印刷：内容应正确，字迹清晰；小盒、纸箱和装箱单上的批号、箱号应一样，装箱单应正确填写并正确放置。装盒、装箱：操作规范，药箱码放整齐；抽查装盒(包括说明书)、装箱数应正确。热缩：完好，无起皱、裂开现象，有热缩不良和起皱现象作返工处理。二、生产过程监控7、生产记录填写：填写规范，无提前或追记，精确刚好，真实，完善。8、帮助记录填写：帮助记录填写完整、刚好，如温湿度记录、压差记录、设备运行记录、清场记录、消毒剂配制记录、中间站台账、地漏液封记录等等。是否完全符合该品种的生产工艺规程！参考《生产过程质量限制点监测管理规程》（文件编号：****）三、生产结束监控清场检查检查前提：清场操作已完成。清场区域负责人已检查认可，并在清场记录上签名。实施清场前将上批生产物料全部移诞生产区域。将容器具移入容器具清洗间清洁至容器具无尘、干燥、见本色。将设备按规定程序拆开清洗或消毒。按设备清洁规程将设备、外壁清洁无尘、干燥、见本色。设备内壁清洁、干燥、无粉尘、无异物、无油污。设备附属的器具、工具按相应的清洁规程清洁无异物，无前次生产的遗留物，更换品种时模具应清离，现场无尘、干燥、见本色。地面无粉尘、无霉斑、无水渍、无垃圾、无污迹。墙面、天花板无粉尘、无污迹。三、生产结束监控清场检查门、窗、灯及灯罩清洁、无污迹、无粉尘。地漏按其清洁规程进行清洁，并符合规定。检查室内是否有与生产无关的东西。无与上个批号有关的标签、生产遗留的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料及废弃物。将折开的设备按规定程序安装完毕。检查清场记录的填写是否真实、完整、刚好、精确，清场记录内容应包括工序、清场前品名、规格、批号、清场项目、检查状况、检查人、复核人。当上述各项清场操作以检查不合格者，应重新依据规定清场，按检查规程检查合格后，QA人员应在清场记录上签字。三、生产结束监控清场检查向被检查岗位签发《清场合格证》，并在清场记录及清场合格证上注明本