中国宫颈癌(HPV)疫苗的分类比较、批签发量及在后疫苗时代产生的影响分析报告

中国宫颈癌(HPV)疫苗的分类比较、批签发量及在后疫苗时代产生的影响分析

一、HPV致病或致癌的危险程度及宫颈癌患病率

宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤之一,是女性的健康的杀手，宫颈癌的发生、发展与高危型人乳头瘤病毒(HPV)的持续感染密切相关，预防和治疗高危型HPV宫颈感染现已成为防治宫颈癌的主要手段。一级预防是指在疾病尚未发生时针对致病因子、可疑致病因子或相关因素所采取的措施。

目前，已发现的HPV亚型约有100多种，其中40多种好发于肛门及生殖器。

根据HPV致病或致癌的危险程度可将其分为高危型和低危型，常见的高危HPV亚型按其危险程度由高到低分别为HPV16、HPV18、HPV45、HPV31、HPV33、HPV52、HPV58和HPV35型。HPV致病或致癌的危险程度类型

目前无论是高危还是低危型HPV感染，尚无有效的抗病毒治疗方法，只能治疗HPV感染所致的病变，如生殖道、肛门的疣及宫颈癌前病变甚至宫颈癌等。

临床HPV检测具有重要价值，同时开发安全、高效和低成本的HPV疫苗以满足不同经济发展地区的人们的需要，对宫颈癌的防治至关重要。

2016年中国宫颈癌患病率达到46.1/10万，近年来最高；2017-2019年有下降趋势，2019年宫颈癌患病率下降至43.3/10万。2010-2019年中国宫颈癌患病率情况资料来源：中国卫生健康统计年鉴、整理

二、HPV疫苗行业发展现状

1、三种HPV疫苗比较

2016年7月，HPV疫苗开始在我国内地获批上市，对我国宫颈癌的预防发挥了非常积极的作用。

目前，我国有关部门已明确要求加强HPV疫苗接种的科学宣传，促进适龄人群接种。

第一个预防性HPV疫苗为4价疫苗(Gardasil4)，于2006年在美国获得许可。接着，2价疫苗(Cervarix)于2009年获得许可，9价疫苗(Gardasil9)于2014年获得许可。三种HPV疫苗比较商标名称二价希瑞适(CervarixR)四价佳达修(GardasilR)九价佳达修9(GarclasilRo)HPV型别(VLPs)16，186，11，16，186，11，16，18，31，33，45，52，58FDA批准上市时间200920062014中国上市时商葛兰素史克默克默克重组表达系统感染L1编码重组杆状病毒的粉纹夜蛾('Trichoplusiani)昆虫细胞系表达L1的酿酒酵母(Saccharomycesccrevisiaxe)表达L1的酿酒酵母(Saccharomycescerevisiae)疫苗佐剂50Oug氢氧化铝，50ug3-O-脱乙酰基-4-单磷酰脂A225ug非结晶磷酸氢铝50Oug非结晶磷酸氢铝FDA适用人群9~25岁女性女性:9~26岁;男性:9~26岁女性:9~45岁;男性:9~45岁中国适用人群9~45岁女性20~45岁女性16~26岁女性剂量在第0、1和6月肌肉注射0.5ml/剂在第0、2和6月肌肉注射0.5ml/剂在第0、2和6月肌肉注射0.5ml/剂

2、HPV疫苗分类

HPV疫苗根据免疫功能的不同可分为预防性HPV疫苗(包括可预防多种疾病的嵌合型HPV疫苗)和治疗性HPV疫苗两大类。

相关研究显示，预防性HPV疫苗对HPV感染患者的效用可能甚微或无效；治疗性HPV疫苗尚未面世，目前各种含有E6和E7抗原的治疗性HPV疫苗已进入临床研究阶段。HPV疫苗分类

3、宫颈癌(HPV)疫苗批签发量

发布的《2021-2027年中国HPV疫苗产业发展态势及竞争格局预测报告》显示：2017-2020年中国宫颈癌(HPV)疫苗批签发量增长迅猛，2020年中国宫颈癌(HPV)疫苗批签发量1543.17万（支/瓶/袋），比上年增加455.63万（支/瓶/袋）。2017-2020年中国宫颈癌(HPV)疫苗批签发量资料来源：中检所、整理

2020年中国宫颈癌(HPV)疫苗批签发量1543.17万（支/瓶/袋），其中：双价HPV疫苗批签发量314.58万（支/瓶/袋），四价HPV疫苗批签发量721.95万（支/瓶/袋），九价HPV疫苗批签发量506.64万（支/瓶/袋）。2018-2020年中国各类别宫颈癌(HPV)疫苗批签发量资料来源：中检所、整理

2020年中国双价人乳头瘤病毒HPV疫苗批签发量314.58万（支/瓶/袋），其中：双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)批签发量245.61万（支/瓶/袋），占比为78%；双价人乳头瘤病毒吸附疫苗批签发量68.97万（支/瓶/袋），占比为22%。2020年中国双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)、双价人乳头瘤病毒吸附疫苗批签发量占比资料来源：中检所、整理

三、HPV疫苗在后疫苗时代产生的影响

预防性人乳头瘤病毒(HPV)疫苗在过去十余年中