产品高质量回顾分析报告方案设计

产品质量回顾分析方案年月方案的申请与审批方案的起草起草部门起草人起草日期方案的审核审核部门审核人审核日期方案的批准职务批准人签名日期目录1.概要2.回顾周期3.制造情况4.产品描述4.1根本情况4.2产品工艺4.3产品的用法用量与适应症4.4关键参数5.物料、环境与人员控制情况回顾5.1主要原辅料购进情况回顾5.2原辅料、包装材料质量问题回顾5.3原辅料质量标准的变更情况5.4供给商管理情况回顾5.5工艺用水质量回顾6.生产工艺分析6.1关键工艺参数控制情况6.3半成品质量情况回顾6.4半成品拒绝或返工批次6.5工艺变更情况6.6物料平衡6.7成品率的回顾分析7.成品质量情况7.1成品质量标准7.2成品质量标准与检验方法的变更控制回顾7.3质量指标统计与趋势分析7.4拒绝批次8.偏差回顾9.超常超标回顾10.产品稳定性考察11.其他变更控制回顾12.验证回顾13.关键岗位人员变更14.药品注册相关变更的申报、批准与退审14.1对现行放行标准、方法和注册文件进展比拟，确认其有效性14.2对现行工艺和方法和注册工艺进展比拟，确认其生产工艺有效性15.新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况16.投诉、退货与产品召回16.1缺陷产品投诉16.2产品退货和召回17.不良反响反响情况18.委托加工、委托检验情况回顾18.1委托加工情况18.2委托检验情况19.人员培训与体检20.上级监视检查情况21.总体评价22.对上年度回顾中所建议的整改和预防措施的实施情况23.本年度回顾中需要采取的整改措施或预防措施与风险评估意见1.概要：自年起，某某国大生物制药股份某某开始注射用冻干粉针剂的生产，批准文号为，并全部用于中国市场。根据《产品质量回顾分析管理标准》的规定，年月对注射用进展产品质量回顾分析。本报告对本品种本年度共生产的批进展统计和趋势分析。2.回顾周期：本公司的产品质量回顾是以单品种的时间段方式进展的。质量回顾报告应于年的月日之前完成。本次回顾周期为：年月日－年月日。本回顾年度共生产注射用共批，共回顾分析注射用总共批。3.制造情况：本回顾周期内共回顾分析注射用共批，具体批次与产量见下表编号批号理论产量〔支〕实际产量〔支〕收率〔%〕产品名称规格产品代号生产批次放行批次未放行批次返工批次召回批次评价：4.产品描述：4.1.根本情况为：品名规格产品代码包装形式有效期贮存形式.产品工艺：.处方：原辅料名称处方注射用水至ml4.2.2.配制过程：用法用量与适应症：4.4.关键参数：工序关键工艺参数〔批处方量为支〕洗瓶洗瓶质量：干热灭菌：洗塞蒸汽灭菌：配液PH值：含量：内毒素:起泡点实验:灌装装量轧盖轧盖松紧度：铝盖边缘：评价：5.物料、环境与人员控制情况回顾：.物料取样检验台账列表：物料名称购入日期批号数量报告号生产厂家主要原料、辅料质量情况回顾评价：.主要内包装材料购进与质量情况评价：.原辅料质量标准的变更情况：评价：.供给商的管理情况回顾：物料名称供给商新增/变更新增/变更原因.新增与变更供给商情况：评价：.供给商审计情况：见下表物料名称供给商审计时间审计报告评价：.工艺用水质量回顾：.工艺用水系统描述：.工艺用水分为饮用水、纯化水与注射用水。其用途分别为：饮用水是制备纯化水的水源。纯化水是注射用水的水源、纯蒸汽水源、原料药生产用水、检验清洗用水。注射用水是制剂车间各工序用水。纯化水与注射用水的检测频率与项目如下表：类别取样周期取样部门检测项目取样位置纯化水一次/2小时岗位性状、电导率、酸碱度、氨出、回水口一次/日质量部QC性状、酸碱度、氨、总有机碳或易氧化物出、回水口一次/周质量部QC性状、酸碱度、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、不挥发物、重金属、微生物限度、总有机碳或易氧化物出、回水口一次/周质量部QC性状、酸碱度、氨、微生物限度、总有机碳或易氧化物原料药车间、质量部纯化水点注射用水一次/2小时岗位性状、电导率、PH值、氨出、回水口一次/日质量部QC性状、PH值、氨、细菌内毒素、总有机碳出、回水口一次/周质量部QC性状、PH值、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、不挥发物、重金属、微生物限度、总有机碳、细菌内毒素出、回水口一次/月质量部QC性状、PH值、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、不挥发物、重金属、微生物限度、总有机碳、细菌内毒素各生产使用点每月轮流取样至少一次评价：本品种年月日至年月日生产期间，工艺用水监控结果。.环境与人员外表控制情况回顾：.洁净室的检测项目：不同洁净级别的洁净室应按要求分别进展环境与洁净度监测。项目包括：空调检漏、温度、相对湿度、压差、风量、风速、尘埃粒子、沉降菌。.监测频率为：温度、相对湿度、压差由岗位人员记录，每天两次，上午下午各一次。在空调验证或更换高效过滤器时由工程设备部对压差进展监测。空调检漏应在每次开工前进展监测。尘埃粒子的动态监测为每班次有生产部进展记录，静态由质量部QC根据各洁净室级别进展监测。在阶段性生产前监测与万级区生产期间每月在通道、更衣室和关键操作岗位取样监测一次；十万级区与三十万级区每季度在关键岗位取样监测一次。沉降菌静态监测在阶段性生产前与万级区生产过程中每周在通道、更衣室和其他非关键操作岗位取样监测一次；十万级区每月在通道、更衣室和其他非关键操作岗位取样监测一次。三十万级区只做静态监测，在关键操作岗位每月取样监测一次。沉降菌动态监测百级、万级关键外表每班监测一次，百级一般外表每周监测，万级一般外表与地面每月监测，十万级关键外表每月监测，一般外表与地面每季监测。评价：6.生产工艺分析：6.1.关键工艺参数控制情况步骤与工序关键工艺参数工艺变更情况评价.生产工艺参数评价：.半成品质量情况回顾注射用半成品含量(批次)最高mg/ml，最低mg/ml，平均值为mg/ml(标准要求，而且所有数据都在标准规定的X围内。注射用半成品PH(批次)最高，最低，平均值为(标准要求〕，而且所有数据都在标准规定的X围内。评价：半成品共检验批次三个项目，各项检测指标均符合规定。.半成品拒绝或返工批次：评价：.工艺变更情况详述：评价：.物料平衡：物料平衡估算对回顾期内所有批次产品生产过程中物料平衡超限情况进展汇总：序号工序超限项目原因调查与处理评价：.成品率的回顾分析评价：.相关设备设施情况：.变更情况：假如发生变更，如此描述为“在回顾期内，该产品相关生产设备、设施的变更情况见下表：〞序号变更X围变更描述验证情况相关文件变更情况申报备案情况评价：.维护情况：在回顾期内，该产品相关生产设备、设施均按计划进展了维护保养，情况见下表：设备/设施名称维护日期维护内容评价：.维修情况：在回顾期内，该产品相关生产设备、设施的维修情况见下表：设备/设施名称维修日期维修内容评价：7.成品质量标准情况：.成品质量标准：检验项目法定标准内控标准.成品质量标准与检验方法的变更控制回顾：评价：.质量指标统计与趋势分析评价：.不放行批次：回顾期内该产品发生过拒绝的成品情况，见下表序号品名规格批号不合格项目原因分析处理措施评价：.上级药检所检验情况：本回顾期内该产品的药检所检验情况见下表序号名称规格批号检测结果检测部门报告号评价：8.偏差回顾：对回顾期间该产品生产过程发生的偏差与处理情况进展汇总，结果见下表：品名偏差编号生产阶段偏差描述涉与批次纠正和预防措施评价：偏差纠正和预防措施的有效性跟踪：9.超常、超标调查回顾：对回顾期间该产品相关的检验超标调查情况进展汇总，结果见下表：OOS编号名称批号超标描述涉与批次方案评价：10.产品稳定性考察：评价：11.其他变更控制回顾：〔包括操作规程、厂房、仪器、计算机软件等〕序号变更项目变更原因变更内容变更实施日期评价：12.验证回顾：序号设备/系统/工艺/方法/清洁/残留验证与编号验证情况验证报告批准日期结论评价：13.关键岗位人员变更：回顾期内生产、质量分析关键岗位，与公司中、高层管理人员的变更情况见下表：序号变更岗位人员变更情况变更日期是否需备案与备案日期评价：14.药品注册相关变更的申报、批准与退审：回顾期内无该产品相关的药品注册活动。假如有，如此描述为“回顾期内该产品相关的药品注册活动见下表：〞序号变更申报内容审批机关是否获批获批/退审日期14.1对现行放行标准、方法和注册文件进展比拟，确认其有效性序号检测项目注册标准放行标准方法比照结果限度比照结果备注方法限度方法限度评价：14.2对现行工艺和方法和注册工艺进展比拟，确认其生产工艺有效性比照内容注册工艺生产工艺比照分析工艺流程工艺处方生产过程评价：15.新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况。评价：16.投诉、退货与产品召回16.1缺陷产品投诉投诉号批号投诉数量信息描述调查过程结论投诉分类预防措施评价：16.2产品退货和召回收回类型退货/召回单号产品/批号退货/召回数量退货/召回原因预防措施评价：17.不良反响反响情况本产品说明书中标注的不良反响有：评价：18.委托加工、委托检验情况回顾.委托加工情况评价：.委托检验情况评价：19.人员培训与体检回顾期内人员的培训与体检情况评价：20.上级监视检查情况回顾周期内上级监视管理部门对我公司进展如下的监视检查。日期监视检查内容检查部门检查结