2022年医学专题-新药申报程序

新药(xīnyào)申报程序广东(guǎngdōng)药学院臧林泉第一页，共四十八页。药品(yàopǐn)注册&

药品注册指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售(xiāoshòu)的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

&

药品注册申请人指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在最终持有药品批准证明文件的机构。第二页，共四十八页。药品(yàopǐn)注册申请

&药品注册申请

包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。

&新药申请

指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照(ànzhào)新药申请管理。第三页，共四十八页。药品(yàopǐn)注册申请

&已有国家标准药品的申请

指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。&进口药品申请

指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。

&补充申请

指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加(zēngjiā)或取消原批准事项或内容的注册申请。第四页，共四十八页。中药、天然药物(yàowù)注册分类&改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径(tújìng)的制剂。&改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。&已有国家标准的中药、天然药物。第五页，共四十八页。化学药品注册(zhùcè)分类未在国内外上市销售(xiāoshòu)的药品：

★通过合成或半合成的方法制得的原料药及其制剂；

★天然物质中提取或通过发酵提取的新有效单体及制剂；

★用拆分或合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及制剂；

★由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；★新的复方制剂;★已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

第六页，共四十八页。化学药品注册(zhùcè)分类改变给药途径(tújìng)且尚未在国内外上市销售的制剂。已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症第七页，共四十八页。化学药品注册(zhùcè)分类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂(zhìjì)。改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。已有国家药品标准的原料药或者制剂。

第八页，共四十八页。药物的临床(línchuánɡ)前研究药学研究（药物的合成工艺、提取方法、剂型选择、处方筛选、制备工艺、稳定性）药理(yàolǐ)毒理研究

(药理、毒理、动物药代动力学)质量标准研究（理化性质及纯度、检验方法、质量指标）第九页，共四十八页。新药的申报(shēnbào)与审批程序第十页，共四十八页。药品(yàopǐn)批准文号的格式国药准字H4位年号＋4位顺序号（Z、S、J）

H

代表化学药品，

Z

代表中药，

S

代表生物制品，

J

代表进口(jìnkǒu)药品分包装。第十一页，共四十八页。新药(xīnyào)证书号的格式国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号

H

代表(dàibiǎo)化学药品

Z

代表中药

S

代表生物制品。第十二页，共四十八页。《进口药品(yàopǐn)注册证》证号的格式《进口药品注册证》H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号《医药产品注册证》H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号

H

代表化学药品

Z

代表中药

S

代表生物制品对于境内分包装用大包装规格(guīgé)的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。第十三页，共四十八页。申请实行快速审批(shěnpī)的新药未在国内上市销售的从植物、动物、矿物(kuàngwù)等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；突发事件应急所必需的药品。

第十四页，共四十八页。新药(xīnyào)的申报资料综述(zōngshù)资料药学研究资料药理毒理研究资料临床研究资料第十五页，共四十八页。综述(zōngshù)资料

（化学药品）＊药品名称。＊证明性文件。＊立题目的与依据。＊对主要研究结果的总结及评价。＊药品说明书样稿(yànɡɡǎo)、起草说明及最新参考文献。＊包装、标签设计样稿。第十六页，共四十八页。药学研究(yánjiū)资料＊药学研究资料综述。＊原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。＊确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。＊质量(zhìliàng)研究工作的试验资料及文献资料。＊药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。＊样品的检验报告书。＊辅料的来源及质量标准。＊药物稳定性研究的试验资料及文献资料。＊直接接触药品包装材料和容器的选择依据及质量标准

第十七页，共四十八页。药理(yàolǐ)毒理研究资料＊药理毒理研究资料综述。＊主要药效学试验资料及文献资料。＊一般药理研究的试验资料及文献资料。＊急性毒性试验资料及文献资料。＊长期毒性试验资料及文献资料。＊过敏性、溶血性和局部刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊(tèshū)安全性试验研究和文献资料。＊复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。＊致突变试验资料及文献资料。＊生殖毒性试验资料及文献资料。＊致癌试验资料及文献资料。＊依赖性试验资料及文献资料。＊动物药代动力学试验资料及文献资料。

第十八页，共四十八页。临床(línchuánɡ)研究资料＊国内外相关的临床研究资料综述。＊临床研究计划及研究方案＊临床研究者手册。＊知情同意书样稿、伦理(lúnlǐ)委员会批准件。＊临床研究报告。

第十九页，共四十八页。化学药品新药申报(shēnbào)资料项目表

见表（6-5）第二十页，共四十八页。综述资料(zīliào)（中药新药）※药品名称。※证明性文件。※立题目(tímù)的与依据。※对主要研究结果的总结及评价。※药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。※包装、标签设计样稿。

第二十一页，共四十八页。药学研究(yánjiū)资料※药学研究资料综述。※药材来源及鉴定依据。※药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。※药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料及文献资料。※提供植、矿物标本，植物标本应包括花、果实、种子等。※生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。※确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。※质量研究工作的试验资料及文献资料。※药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料。※样品及检验(jiǎnyàn)报告书。※药物稳定性研究的试验资料及文献资料。※直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

第二十二页，共四十八页。药理(yàolǐ)毒理研究资料※

药理毒理研究(yánjiū)资料综述。※

主要药效学试验资料及文献资料。※

一般药理研究的试验资料及文献资料。※

急性毒性试验资料及文献资料。※长期毒性试验资料及文献资料；依赖性试验资料及文献资料。※过敏性、溶血性和局部刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。※

致突变试验资料及文献资料。※

生殖毒性试验资料及文献资料。※

致癌试验资料及文献资料。※

动物药代动力学试验资料及文献资料。

第二十三页，共四十八页。临床研究(yánjiū)资料※临床研究资料综述。※临床研究计划与研究方案。※临床研究者手册。※知情同意书样稿(yànɡɡǎo)、伦理委员会批准件※临床研究报告。

第二十四页，共四十八页。中药新药(xīnyào)申报资料项目表

见表（6-6）第二十五页，共四十八页。新药监测(jiāncè)期考察内容药品生产企业每年应将生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应的情况(qíngkuàng)向省级药监局报告。其它部门发现新药有严重的质量问题、严重或非预期的不良反应时，应及时向省级药监局报告，省级药监局应及时组织调查，并报告SFDA。

第二十六页，共四十八页。进口药品(yàopǐn)的要求必须获得生产商所在国的上市许可，或经SFDA确认药品的安全、有效性；必须符合所在国或地区的《药品生产质量管理规范》以及中国(zhōnɡɡuó)的GMP；进口的制剂必须提供直接接触药品的包装材料、容器及用于制剂生产的原料药和辅料合法来源的证明文件。

第二十七页，共四十八页。申报(shēnbào)和审批程序（进口药品）

见图（6-3）第二十八页，共四十八页。药品的补充(bǔchōng)申请进口药品——向国家食品药品监督管理局申报其它药品——向省级药品监督管理局申报

增加药品适应(shìyìng)证、修改药品标准、变更辅料的由国家食品药品监督管理局审批

改变包装规格、变更企业名称、修改说明书的由省级药品监督管理局审批进口药品的补充申请由由国家食品药品监督管理局审批第二十九页，共四十八页。非临床安全性评价(píngjià)研究机构人员要求具备严谨的科学作风和良好的职业道德及相应学历，经过专业培训，具备相应的知识结构、工作经验和业务能力；熟悉本规范的基本内容，掌握并执行与所承担工作有关的标准操作规程；及时、准确地进行试验记录，对实验中发生的情况应及时向专题负责人书面报告；确保供试品、对照品和实验系统不受污染；定期体检，患有相关疾病者，不得参加研究工作；经过培训、考核(kǎohé)，并取得上岗资格。

第三十页，共四十八页。GCP总体(zǒngtǐ)要求各环节的研究工作必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（即公正、尊重(zūnzhòng)人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害）的要求。第三十一页，共四十八页。GCP内容(nèiróng)消费者权益(quányì)的保障：知情同意书伦理委员会

第三十二页，共四十八页。GCP内容(nèiróng)伦理委员会由医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他(qítā)单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的要求。第三十三页，共四十八页。GCP内容(nèiróng)

药物临床试验时，试验方案必须经伦理(lúnlǐ)委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理(lúnlǐ)委员会批准；试验中发生严重不良事件，也应及时向伦理(lúnlǐ)委员会报告。第三十四页，共四十八页。伦理(lúnlǐ)委员会审议试验方案的内容研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能(kěnéng)遭受的风险和受益及试验设计的科学性；第三十五页，共四十八页。伦理委员会审议试验(shìyàn)方案的内容受试者入选的方法，向受试者提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡(sǐwáng)时，给予的治疗和/或保险措施；对试验方案提出的修正意见是否可接受；定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。第三十六页，共四十八页。受试者享有(xiǎngyǒu)的权利受试者参加试验(shìyàn)应是自愿的，而且有权在试验(shìyàn)的任何阶段随时退出试验(shìyàn)而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；参加试验及试验中的个人资料均属保密。必要时，药监部门、伦理委员会或申办者，按规定可查阅受试者的资料；第三十七页，共四十八页。受试者享有(xiǎngyǒu)的权利受试者有权了解试验目的、过程与期限(qīxiàn)、检查操作、可能的受益和风险以及可能被分配到试验的不同组别；给受试者充分的时间考虑是否愿意参加试验。试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；第三十八页，共四十八页。受试者享有(xiǎngyǒu)的权利如发生与试验相关(xiāngguān)的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。第三十九页，共四十八页。新药(xīnyào)的保护行政保护(bǎohù)专利保护第四十页，共四十八页。行政(xíngzhèng)保护SFDA对获准批准生产的新药设立不超过5年的监测期，其间，不批准其它企业生产和进口该品种(pǐnzhǒng)。进入监测期时，已受理申请但尚未进入临床研究的应退审；监测期满后，申请人可提出已有国家标