检验后阶段的质量保证

检验后阶段的质量保证检验后阶段又称检验后程序（post-examinationprocedures）或分析后期（post-analyticalphase）,指的是检验后所有过程，包括对结果的审核、规范格式和解释、授权发布、结果报告、结果传递、检验后标本的保存。根据我国生物安全的管理要求，还包括实验室产生的医疗废弃物的处理。卫生部2006年颁布的《医疗机构临床实验室管理办法》中明确规定了咨询服务是临床实验室服务主要任务之一，所以咨询服务也属于检验后阶段的工作。该阶段的质量保证主要包括：①检验结果的审核和发放；②检验后标本的保存及处理；③咨询服务。检验结果的审核和发放检验报告是检验工作的最终产品，也是实验室服务对象最需要的服务。保证检验报告的正确和及时发放是检验后阶段质量保证的核心，因为检验报告直接关系到患者能否得到正确和及时的诊断和治疗。一、检验结果的审核检验结果的审核是检验（检测）结束后必须做的第一件事，只有审核符合要求，该批检测结果保证是正确的，才能被发放。审核包括以下几个方面：1•核查的基本内容临床医师所申请的检验项目是否已全部检验；有无漏项或错检；检验结果的填写是否清楚、正确；所用单位是否准确；检验报告单上应填写内容是否全部填写完整；有无异常的、难以解释的结果；有无书写错误；是否有需要复查的结果等。•该批检验结果发放前，还应评价检验结果与患者有关信息（如临床诊断、以往检验结果、相关检验结果等）的符合性。只有在没有发现不可解释的问题时，方可授权发布结果。•当出现问题或有疑问时，要检查检测系统是否完整有效;。检测过程是否稳定币II在控；如应检查检测仪器工作是否正常；保养是否到位；检测试剂是否正确无误；有无失效；校准物的使用及校准程序及质控物的使用是否正确；操作人员有无更换；室内质控是否在控等。必要时要检查蒸馏水的纯度；实验室的温、湿度；电压及其他设备及用品的情况。只有这样对检测系统及检测过程进行评审，才能对检验结果可靠性进行正确评估。4•经审核后，决定发放结果按《医疗机构临床实验室管理办法》规定，检验报告单发出前，除主要操作人员签字外，还应有另一有资格的检验人员核查并签名，最好由本工作室负责人、检验医师或高年资、有经验的检验人员核查签名。5•审核人员，必须有临床实验室负责人授权临床实验室应保留核查人员的名单和签字记录。二、检验结果的内容和发放检验结果通常以数字、文字（有时附有图像或相片）的形式报告，其载体是检验报告单。对检验报告的基本要求是：完整、正确、有效，还要求发放及时。（一） 保证检验结果的完整性这里的完整性指的是信息的完整，临床检验报告内容应当包括：1•实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历号或者门诊病历号。2•检验项目、检验结果和单位、参考区间、异常结果提示。3•操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。4•其他需要报告的内容如有可能，可增加标本采集时间和标本采集人。临床检验报告还应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。送检标本质量存在问题（如溶血、脂血、抗凝血中有凝块等），可能对检验结果产生影响，也应在报告中进行适当描述。临床检验报告保存期限应按照有关规定执行。（二） 保证检验结果的正确性上面已谈到检验阶段结束后，应对检验结果进行审核，其目的就是为了最大程度保证检验结果的正确。1．在日常工作中，通常根据室内质控的情况加以判定即用质量控制图法或其他质量控制方法来判断该批检验结果可否发出。定量检验最常用的是Levey-Jennings质控图；在定性检验中，常用相应质控物判断有无假阳性或假阴性发生。室内质控结果如在控制状态，可判断该批检验结果可靠，检验结果可以发出；“失控”时必须寻找原因，原因未找到前，结果暂不宜发出。2．系统地评审检验结果时，应评价检验结果与患者有关信息的符合性没有问题时方可发放结果。但如遇到下述情况之一，应检查送检标本是否质量存在问题；或与临床医师联系；必要时查阅病历，查询患者情况，并考虑是否需要原标本复查，或另采集标本复查。当然还应检查当天检测系统的可靠性。检验结果异常偏高或偏低。与临床诊断不符的检验结果。与以往结果相差过大的检验结果。与相关试验结果不符的检验结果。有争议的结果。至于一些影响重大的检验结果(如抗HIV阳性的检验结果；初次诊断为白血病及恶性肿瘤的检验结果；发现高致病或罕见病原体的检验结果等)，可由实验室负责人或由实验室负责人授权的人员复核无误并签名后方可发出。保证检验结果的有效性这里主要指的是临床实验室提供的检验信息对临床诊断、治疗的有效性。主要考虑以下问题1．实验室在选用检验项目及检验方法时，应首先考虑技术是否成熟；方法是否可靠；临床应用价值是否确定；这是在检验前阶段所应解决的问题。2．选用检验项目对该患者疾病的针对性无针对性的检验是无效的检验；在防止“过度检查”时，还要防止应该检查而不进行检查的情况，即防止“漏检”。正确选择检验项目主要是临床医师的职责，但临床实验室也有责任建议或帮助选择。3．检验结果的正确性只有正确的检验结果，才能有效地应用于临床。4．送检标本的质量直接关系到检验结果的有效性这也是在检验前阶段所应解决的问题，如送检标本的质量可能影响到检验结果可靠性时，检验报告单上应注明。及时发放检验结果检验结果不仅应该完整、正确和有效，还应将检验报告单及时发放给临床医师或患者，也就是要保证发放检验结果的及时性。检验结果不能及时报告，必然导致患者不能得到及时的诊断和治疗。1．急诊检验应争取在最短时间内报告。2•日常检验(平诊)报告时间也应有规定，以不影响临床及时诊断和治疗为原则。如因特殊情况不能在规定时间内发出，应与申请医师联系，并说明情况。3•建立危急值报告制度危急值(criticalvalues)有时也称为紧急值(panicvalues)或警告值(alertvalues)。此时的检验结果预示如不及时处理，随时会危及患者生命。遇到这种情况时，应迅速将检验结果报告给临床医师，避免对患者诊治的贻误，危及患者生命。如不迅速将检验结果报告给临床医师，有可能引起医疗差错或医疗纠纷。危急值可因年龄的不同而有区别，有些检验项目也可能因检测系统的不同而有所不同。实验室应根据服务对象及医院具体情况，与临床医师共同商讨确定重要指标危急值范围。表7—1为一般常用的危急值示例。表7-1危急值的报告示例高值30IO?/L50g/L50%1560PT秒30秒7082.8120160血清U/LpH动脉血2070451040%757.252.57.551.75项目名称单位 低值备注白细胞计数血小板计数血红蛋白血细胞比容APTT纤维蛋白原血糖血钾血钠血钙胆红素淀粉酶血气PaCC)2hco3-氧饱和度*109/Lmmol/Lmmol/Lmmol/Lmmol/Lmmol/LmmHgmmHgmmol/L20022.26.23.50307.8正常参考值上限三倍以上静脉血、末梢血静脉血、末梢血静脉血、末梢血静脉血、末梢血抗凝治疗时静脉血血浆血清血清高值30IO?/L50g/L50%1560PT秒30秒7082.8120160血清U/LpH动脉血2070451040%757.252.57.551.75项目名称单位 低值备注白细胞计数血小板计数血红蛋白血细胞比容APTT纤维蛋白原血糖血钾血钠血钙胆红素淀粉酶血气PaCC)2hco3-氧饱和度*109/Lmmol/Lmmol/Lmmol/Lmmol/Lmmol/LmmHgmmHgmmol/L20022.26.23.50307.8正常参考值上限三倍以上静脉血、末梢血静脉血、末梢血静脉血、末梢血静脉血、末梢血抗凝治疗时静脉血血浆血清血清血清血清新生儿、血清动脉血动脉血动脉血动脉血此外，如血液、脑脊液、胸腹水等标本中发现病原微生物时，亦必须迅速报告检验结果。危急值的报告与急诊报告不要混淆。急诊检验结果不论正常或异常皆应立即报告，但不等于说急诊检验结果就都是危急值；危急值不一定在急诊检验时才出现，平时工作中也可能出现，一旦出现危急值时，不论急诊还是平诊都必须迅速报告。危急值与医学决定水平有联系但也不完全等同，危急值是医学决定水平中的一种情况，并不是所有的项目都属于有危急值的项目，也不是所有医学决定水平值都是危急值，只有危及患者生命的检验数值才称为危急值．检验报告单发出前，除主要操作人员签字外，还应有另一有资格的检验人员核查并签名。诊断性的检验报告单必须有具有职业医师资格的检验人员签发。诊断性的检验报告单签发人及签发报告范围也必须经临床实验室负责人授权。．急诊检验、危急值如用电话临时报告，临床实验室必须制定相应的报告程序和规定，并有记录（包括报告人、接收人、报告时间及内容等），然后在规定时间内发出正式报告。（五）保护患者隐私隐私权是患者基本权利之一。原则上所有检验结果都属于该患者隐私的一部分，未取得本人同意，检验结果不得公开，因此原则上所有检验结果都只发送给检验申请者（一般发送至检验申请者所在科室的护士站或医生站）；如用电子形式发布的检验结果（如检验结果上网，患者从接触屏自动查询等），应有保密（如设有密码）措施。门诊患者，有的检验结果可由患者自取，但应有相应措施防止误取。影响大的检验结果，如抗HIV阳性结果，原则上只发给申请医师，检验结果不轻易告知其他人，包括不直接报告患者本人及其亲属。检验后标本的储存检验后标本储存的目的为了必要时的复查。各临床实验室应对检验后的标本储存时间和储存方法（4°C冰箱、低温冷冻或室温）做出规定，储存时间的长短和方法主要视工作需要及分析物稳定性而定。表7—2为某些分析物的稳定性。表7-2某些分析物在检验标本中的稳定性—•-二=>C项目名称4°C冰箱低温冰箱项目名称冰箱低温冰箱ALT7dPTIdlmAST-7d12wAPTT8hlmAmy7dlyV因子4hlmGGT7dMr数yVtt因子不稳定不稳定ALB3m3m皿因子4h2wBUN7d' lyD二聚体4d6mBIL2d7dAFP7d3mGLU7dIgG3m6m血气2h?IgM3m6mFT38d3mIgA3m6mFT42w3m检验标本指的是经前处理后用于检验的标本，如临床生化测定时采取的静脉血为原始标本，经离心分离后的血清或血浆为检验标本；表中d代表天，w代表周，m代表月，y代表年。由上表可见不同分析物的稳定性是不同的。通常冰箱保存时，一般临床生化、临床免疫检测标本以不超过一周为宜，但检测抗原、抗体的标本可保存较长时间，必要时还可冰冻保存；凝血因子标本一般不稳定，很难保存；尿液和粪便等一般不作保存。保存的标本应按日期分别保存，有明显的标志，到保存期后即行销毁处理。鉴于检验标本具有或潜在具有生物性危害因子，因此这些标本及盛放标本的容器，检测过程中接触这些标本的用具都应按《医疗卫生机构医疗废物管理办法》及《医疗废物管理条例》相关规定处理，即采用物理或化学的方法进行无害化处理。有时是为了科研留存标本，例如肿瘤患者的标本，通常分离血清（浆）后，分置小容器，低温一70。C保存。检验结果的查询检验结果的查询是经常遇到的，做好查询工作，也是临床实验室服务内容之一。在以下情况下往往要进行检验结果的查询。1．检验报告单丢失。2．对患者病情进行评价时，需要与以往的检验结果结合一起进行评价。3．临床实验室在检验报告发出前，也往往需要核对以往的检验结果及相关的检验结果，以决定检验结果是否可发出。查询方式：一般可根据患者姓名、检验项目、送检日期等进行手工查询。如果建立有LIS系统，应设计有较强的查询功能，不仅可根据患者姓名、检验项目、送检日期，且可以根据病历号、检验标本类型进行查询；不仅可查询最近某项目的检验结果，也可查询一定时间内的相关的甚至所有的检验结果。查询后，如需补发检验报告单，应注明“补发”字样。不论何种原因、何种方式查询，要注意保护患者隐私，尤其是一些影响较大的检验结果，也就是说，不是随意的、无条件的、任何人都可要求查询，除临床医师外，患者应有病历等证明文件，患者亲友应有委托手续。临床实验室应制定相应程序或规定。咨询服务咨询服务是临床实验室应尽职责之一。咨询服务是临床实验室工作的重要方面。《ISO15189医学实验室——质量和能力的专门要求》中指出：“实验室也可能提供顾问咨询服务，涉及实验室检验所有方面，包括结果的说明和适当的进一步检验的建议”《医疗机构l临床实验室管理办法》第二十条也指出“医疗机构临床实验室应当提供检验结果的解释和咨询服务”。（一）咨询服务的重要性咨询主要来自患者及临床医师、护士。咨询服务主要是帮助患者理解检验结果；帮助医师更有效地利用检验信息；帮助护士正确采集标本等。咨询服务是为了使检验信息在诊断、治疗中发挥更大作用，这是患者、医师所期望的，也是临床实验室所期望的，体现了“以患者为中心”的指导思想。（二）咨询服务涉及的主要方面咨询内容最常见的有：在检验前阶段主要是检验项目的选择、标本的采集；检验后阶段主要是检验结果的解释，并对进一步检查提供意见。具体地说有：1．临床实验室开展了哪些检验项目?尤其当遇到某一特殊要求的患者时，往往询问有无帮助诊断的项目，希望临床实验室帮助选择。2．所开展的检验项目，特别是新开展检验项目的临床意义，及检验结果的解释。3．检验组合结果的解释。 。4．前后二次结果不一致时的解释。5．如果检验结果与临床预期诊断不符时的解释。6．某些患者进一步检查往往也需征求临床实验室意见。7．标本采集、保存、输送中有关要求方面的问题。8．不同医疗机构检查结果互认中出现的问题。如不同实验室出现两个不同的检验结果时进行解释。9．其他。（三）对患者的咨询服务对于患者的咨询，有条件的话，可为门诊患者设立咨询服务台。对于患者，主要应帮助解决的是如何看检验报告单，即检验结果的解释。临床实验室可告之的是该检验项目的参考区间；该次检验结果是正常还是异常；该项检验主要临床意义等。必须指出，除诊断性报告外，由于对患者临床情况全面了解不足，不要轻易做出患有什么病的答复，更不要轻易提供治疗意见。（四）解释检验应把握的几个问题检验结果的解释是咨询服务中的核心内容，也是最常见的问题，解释时应把握以下几个方面的问题：1．参考区间这是解释检验结果是正常还是异常的依据。但必须注意以下几个问题：（1）参考区间的差异：生物属性带来参考区间的差异。这主要是年龄、性别、民族、居住地域及妊娠等原因引起的差异。（2）检验方法差异：检验方法不同引起的差异。如LDH测定，P-L法正常成人参考区间为280〜460U/L，而L-P法则为109〜245U/L。目前同一项目，检测方法可能有多种，不同检测系统检测结果并不完全相同。因此，在解释其他实验室结果时，更应注意。（3）两类错误：目前参考区间无论是根据正态分布的原理，还是百分位法制定的，即使用ROC曲线法，总是有少数正常人的测定值被当作异常值来对待，而在患者中，又有少数人测定值在参考区间内，前者为第一类错误，即假阳性的错误，后者为第二类错误，即假阴性错误，尽管这两种错误发生的概率较小，但解释结果时必须注意。根据这两类错误基本上发生在参考区间上、下限附近，因此当测定值接近参考区间上、下限时，不要轻易做出正常或有病的判断，最好过一段时间再复查以对比分析。（4）临界值：在定性测定中，判断阴性、阳性有一个临界值的问题。目前许多定性测定、快速测定的方法（如干化学方法、胶体金免疫层析法等），不同厂家生产的试纸条，灵敏度并不相同，因此判断阴性、阳性的临界值也不相同，如测定大便隐血，用化学方法的试纸条，灵敏度为o.2mg/L，而胶体金免疫层析的方法可达5ug/Lo又如胶体金免疫层析做HBsAg测定，其敏感度一般为2ng/ml，但ELISA法测定可达到o.5ng/ml甚至更低，这往往引起误解，解释结果时务必充分注意。2•敏感度及特异度患者往往因检验结果异常（增高或降低）而来咨询有没有病。临床医师也有时因检验结果不支持其诊断而产生疑义。这里不得不涉及敏感度和特异度的问题。所谓“敏感度”指的是某病患者该试验阳性的百分率，“特异度”指非该病患者该试验阴性的百分率。当前没有一个项目的敏感度及特异度都达到百分之百的，因此存在着一定的假阴性或假阳性。如检查结核杆菌以诊断肺结核，当细菌数达到105个/ml时，才可能出现阳性，因此阳性时固然可以确诊，但阴性时不能仅凭一次结果就否定诊断，一般应连续检查三次或更多次，再做出判断。一般来说敏感度高的试验，阴性时对排除某病有价值；特异度高的试验阳性时，对确诊某病有意义。当然还要考虑“窗口期”的问题，尤其是病毒感染疾病初期。3．医学决定性水平医学决定性水平是指临床上必须采取措施时的检测水平。所谓决定性水平是一个阈值，高于或低于该值，应决定对患者采取某种治疗措施。以血钙来说，正常参考区间为2.25〜2.65mmol/L,如低于1.75mmol/L，易发生低钙抽搐，而观察甲状旁腺功能是否亢进，血钙低限值通常为2.75mmol/L，如果血钙高至3.375mmol/L可能出现高钙昏迷，应立即做出诊断，因此1.75mmol/L，2・75mmol/L,3.375mmol/L就成为三个医学决定性水平，测定结果出现上述情况时，提示临床上应采取必要措施。如测定值在正常参考区间上、下限以外，但又处于与医学决定性水平之间，应结合临床或重复检查，以做出临床判断，这里除考虑患者生物学变异、实验误差，还要考虑正常人群及患者测定值之间