蔓荆子、炒蔓荆子生产工艺规程

XXXXXXXXX有限公司生产工艺规程标题蔓荆子、炒蔓荆子生产工艺规程共9页第1页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1目的：建立蔓荆子、炒蔓荆子生产工艺规程，用于指导现场生产。2范围：蔓荆子、炒蔓荆子生产过程。3职责：生产部、生产车间、质保部4制定依据：《药品生产质量管理规范》2010修订版）《中国药典》2020年版第一增补本。5产品概述产品基本信息产品名称：蔓荆子、炒蔓荆子。规格：统性状：蔓荆子：本品呈球形，直徭〜6mm。表面灰黑色或黑褐色，被灰白色粉霜状茸毛，有纵向浅沟4条，顶端微凹，基部有灰白色宿萼及短果梗。长为果实的1/3〜2/3,5齿裂，其中2裂较深，密被茸毛。体轻，质坚韧，不易破碎，横切面可室，每室有种子1枚。气特异而芳香，味淡、微辛。炒蔓荆子：本品形如蔓荆子，表面黑色或黑褐色，基部有的可见残留宿萼和短果梗。气特异而芳香，味淡、微辛。企业内部代码：性味与归经：辛、苦，微寒。归膀胱、肝、胃经。功能与主治：疏散风热，清利头目。用于风热感冒头痛，齿龈肿痛，目赤多泪，目暗不明，头晕目眩。用法与用量：5〜10g。蔓荆了、炒蔓荆了生产工艺规程第2页共7页贮藏：置阴凉干燥处。包装规格：3g/袋；5g/袋;10g袋;60g罐;80g罐;100g罐;0.5kg袋;1kg/袋;10kg/袋；15kg/袋；18kg/g；20kg/袋；25kg/袋；30kg/g；50kg/go贮存期限：36个月生产批量：5〜10000kg辅料：无生产环境：一般生产区6工艺流程图：6.1蔓荆子生产工艺流程图：

蔓荆了、炒蔓荆了生产工艺规程6.2炒蔓荆子生产工艺流程图:6.3生产操作过程与工艺条件：领料饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取蔓荆子原料。领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。净制：取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。将净蔓荆子置净料袋或周转箱。净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的蔓荆子转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。填写请验单，通知质量检验人员取样检验检验合格后方可流入下道工序。质量要求生产操作过程中药材不得直接接触地面。蔓荆了、炒蔓荆了生产工艺规程第4页共7页生产操作过程中物料必须每件有正确的标,设备必须有运行标志。净制标准（1）取样方法：随机取样次，每次500g,检查杂质数量。（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录）测定，杂质不得过3%。净药材物料平衡限度（1）指标:95-100%（2）计算公式如下：净制物料平衡指标（%）=净药材量+杂物量+取样量100%投料量偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程GLSC08-023的要求，启动生产过程的偏差直到得出无潜在风险为至如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。炒制：炒蔓荆子:取净蔓荆子，按照《饮片炒制岗位标准操作规程及汽丫入1100炒药机标准操作及维护保养规程》，照清炒法，置炒药机内，设定温度0加热，炒制15±5分钟，取出，放凉。炒制结束后称量标明品名、批号、总件数、总数量。将炒制后的饮片运入车间中转间，及时清场并填写生产记录。填写请验单，通知质量检验人员取样检验检验合格后方可流入下道工序。质量要求生产操作过程中药材不得直接接触地面。生产操作过程中物料必须每件有正确的标■设备必须有运行标志。炒制标准（1）取样方法：随机取梯次，每次500g检查炒制程度。（2）合格标准：微炒，表面黑色或黑褐色。蔓荆了、炒蔓荆了生产工艺规程 第5页共7页 偏差处理:如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-02）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。包装内包装包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。标签（合格证）领取：持《批包装指令》《、中间品报告》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。分装过程中要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表项目塑料袋、PE罐编织袋贴标签手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置贴上标签手工在编织袋的合格证在封口时一并缝上，位置：袋口左侧0cm处，上边与袋子上边缘平齐缝制深度约1〜2cm分装手工分装手工分装称量包装的重量应为：净重重包装的重量应为：净重重复核应符合内包装装量偏差允许值应符合内包装装量偏差允许值封口方式热封袋口、封罐用手提高速封包机线缝6.3.4.1.6装量误差：应符合下表规定。内包装装量偏差允许值表项目技术参数装量Rg）<0.512510~50偏差也）＜±1±5±10±10±306.3.4.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。6.3.4.1.8内包装标准:

蔓荆了、炒蔓荆了生产工艺规程 第6页共7页 （1）抽样方法：随机取样袋。复核重量、检查标签和封口质量。（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。物料平衡限度:呐包装物料平衡（1）标准:98-100%（2）计算公式如下：内包装工序物料平衡修正合格品数量+内包装工序物料平衡修正合格品数量+废弃物量+取样量

投料量（半成品）X100%6.3.4.1.9.2合格证和包装袋物料平衡（1）标准：100%（2）计算公式如下：包装（标签、包装材料）物料平衡（％）包装（标签、包装材料）物料平衡（％）=使用量+损坏量+剩余量

领用量X100%偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程淤LSC08-023的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。外包装：按《批包装指令》单中规定的包装规格，进行领取外包材；检查核对:对该批号的饮片逐件核对《物料状态卡和数量应正确一致。标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA中请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。装箱或装袋按指定数量整齐码放在纸箱或编织袋内保证内包装袋PE罐）之间松紧适宜。封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴要求平整牢固;编织袋用手提缝包机封口。挂签:在编织袋的右上角位置缝上标签或在纸箱的右上角空白位置贴上标

蔓荆了、炒蔓荆了生产工艺规程 第7页共7页 签。交料：经QA检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。包装完毕及时填写饮片包装生产记录入成品库待验贴黄色待验标识。外包装标准：（1）抽样方法：随机取样件。复核数量、检查标签和封口质量。（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。合格证和包装袋物料平衡（1）标准：100%（2）计算公式：包装材料物料平衡限度=使用量+损耗量+剩余量X100%

领用量总收率（1）控制标准三70%（2）计算公式如下：收率成品量

投料数量X100%收率成品量

投料数量X100