T-GDPA 8-2021 前列腺素类复方眼用液体制剂质量标准

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1 范围本文件规定了曲伏前列素复方滴眼液的质量标准。本文件适用于曲伏前列素复方滴眼液的质量控制。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。中华人民共和国药典（年版四部）

通则、、0904、CN109172580A包含前列腺素衍生物的组合物以及包含该组合物的眼用液体制剂3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1曲伏前列素Travoprost化学名为

P1,P4-二(5’-尿苷基)四磷酸酯四钠化学名为异丙基二羟-2-

羟-4-[(a,a,a,-三氟-m-甲丙基)氧丁稀基]环戊基庚稀酸，其化学结构式见图

1。图

1曲伏前列素的化学结构式3.2丙戊酸钠 Sodium

化学名为

2-丙基戊酸钠，其化学结构见图

2。主要检验项目质量标准性状无色的澄明液体。鉴别在5.4溶液主峰的保留时间一致。检查有关物质曲伏前列素杂质A≤1.0%，丙戊酸杂质B≤1.0%。可见异物应符合中国药典2020年版四部通则规定。渗透压摩尔浓度渗透压摩尔浓度比应为。无菌应符合中国药典2020年版四部通则规定。含量测定本品含曲伏前列素应为标示量的90.0%~110.0%的90.0%

~110.0%。T/GDPA

图

2 丙戊酸钠的化学结构式3.3供试品

articles指待鉴别、待测定的供测试样品。3.4对照品 creference

standards指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。3.5有关物质 related

substances4 质量标准（见表

1）表1 曲伏前列素复方滴眼液质量标准5 检测方法5.1 性状取本品，目视观察，应为无色的澄明液体。T/GDPA

5.2 鉴别在5.4项下记录的液相色谱图中，供试品溶液曲伏前列素峰和丙戊酸钠峰的保留时间应与对照品溶液曲伏前列素峰和丙戊酸钠峰的保留时间一致。5.3.

检查5.3.1

可见异物2020年版四部通则0904眼剂项下的方法检查，应符合规定。5.3.2 渗透压摩尔浓度比2020年版四部通则测定，渗透压摩尔浓度比应为。5.3.3无菌0.1%0.1%聚山梨酯80），冲洗液用量不少于膜，依法检査（中国药典2020年版四部通则1101)，应符合规定。5.3.4 有关物质5.3.4.1 溶液配制缓冲液：取磷酸二氢钠适量，加水溶解配制成的磷酸二氢钠水溶液，并用磷酸调节至值为3.5。供试品溶液：取曲伏前列腺素复方滴眼液适量，加缓冲液溶解并定量稀释制成的溶液。的溶液。5.3.4.2 色谱条件2020年版四部通则0512C色谱柱，×150mm，5μm或效能相当的色谱柱)1000ml值为3.5）-33:17nm20μl。5.3.4.3 系统适用性试验取对照品溶液20μl进样，记录色谱图。理论塔板数按曲伏前列素峰计算不低于3000。T/GDPA

5.3.4.4 测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl计算。5.4含量测定5.4.1 溶液配制供试品溶液：取曲伏前列腺素复方滴眼液适量，加缓冲液溶解并定量稀释制成的溶液。的溶液。5.4.2色谱条件2020年版四部通则0512C色谱柱，×150mm，5μm或效能相当的色谱柱)1000ml值为3.5）-33:17nm20μl。5.4.3 系统适用性试验理论塔板数按曲伏前列素峰计算不低于。5.4.4 测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl计算，含曲伏前