Westgard2021年全球室内质控调查结果

2/2Westgard2021年全球室内质控调查结果继2017年以后，Westgard又于2021年进行了全球室内质控调查，调查采取调查问卷形式，来自全球100多个国家的600多个实验室回答了调查问卷，调查结果公布在“WestgardQC”网站，具体见网址：/2021-global-qc-survey-results.htm本次室内质控调查分为四种类型的问题，分别是实验室基本情况、室内质控如何设置、以及实验室质控习惯、质控费用，下面将Westgard的调查结果展示给大家。第一部分参与调查的实验室情况01填写调查问卷的人填写调查问卷的人大多数都是直接负责室内质控的人员。02实验室性质因为这是一项全球性调查，所以有更多的公共或政府实验室参与调查也就不足为奇了。03实验室年检测量每年进行10万到100万次测试的实验室占的比例最大，为30.69%。04实验室通过的认可或认证类型通过ISO15189认可的实验室最多，占比38.77%。05参与调查的室内质控专业情况要求参与者选择他们所填室内质控调查问卷的专业领域，从上图中看到，主要的领域还是临床化学，其次是血液学和免疫测定。室内质控如何设置？01你使用单一的质控范围吗？例如以2SD作为质控限尽管将2SD作为质控限的假失控率高，但仍然有59.28%的实验室所有项目使用2SD作为质控限，25.75%的实验室部分项目使用2SD作为质控限。02你使用Westgard规则吗？有63.67%的实验室所有项目使用Westgard规则，22.36%的实验室部分项目使用Westgard规则。03如何确定质控范围？有58.08%的实验室自己建立均值和SD，绘制Levey-Jennings图。但也注意到高达56.89%的实验室使用厂商提供的范围，尽管直接用厂商的质控范围更方便，但是该质控范围更宽，造成误差检出率降低。04质控品类型有66.73%的实验室使用厂商提供的质控品，但是也有相当数量的实验室使用第三方质控品，例如有43.06%的实验室使用第三方液体定值质控品，有31.02%的实验室使用第三方冻干定值质控品，有19.80%的实验室使用第三方液体非定值质控品，有9.39%的实验室使用第三方冻干非定值质控品。05你使用基于患者数据的RTQC吗？62.04%的实验室所有项目都没有使用过，有少数实验室的少数测试使用过。室内质控运行实践01质控品检测的频次质控频次实验室间差别比较大，53.67%的实验室一天运行1次质控，26.33%的实验室一天运行2次质控，19.59%的实验室一天运行3次质控，还有3.47%的实验室一周运行1次质控，1.43的%实验室一月运行1次质控。02失控如何处理75.99%的实验室报告说，当失控时他们试图排除故障并寻找原因。但几乎同样多的实验室(68.06%)报告说，他们只是重复测试质控。55.53%的实验室还会再运行一个新的质控品。当新的质控品还“失控”的话，仍然有16.08%的实验室会再重复测试这个新的质控品。甚至有3.76%的实验室多次重复测试质控品。03实验室出现质控失控的频率26.10%的实验室每隔几天就会出现1次质控失控，17.75%的实验室1周出现1次质控失控结果，17.33%的实验室1月出现1次质控失控结果。与之相对照，11.90%的实验室1天出现1次质控失控，10.86%的实验室1天出现不止1次的质控失控，这些实验室发生质控失控事件太频繁，“当火灾警报器每天都在响的时候，实验室就有可能失去听觉”。04室内质控确认失控，实验室如何复检患者样本？对判断为真失控的情况，应该在排查原因以后，重做质控结果在控，再对相应的所有失控患者标本进行重新测定。有33.40%的实验室表示重新测试所有样本。但是，有30.48%的实验室表示按顺序重新测试小部分患者样本（例如10个样本）直到误差的起点被识别，有23.59%的实验室表示选择性地测试患者样本（比如异常结果），有13.57%的实验室表示重新测试靠近失控的那个质控品浓度的患者样本。05质控失控，但你仍然推翻质控结果发出报告的频次是多少？考虑到当今实验室面临的压力，实验室经常觉得他们必须发放病人的结果，即使是失控的结果。但我们看到仍然有将近50%的实验室从来没有这样做过。略低于三分之一的人很少这样做。但有十分之一的实验室每周或每天都在这么做。如何管理质控费用？consolidatedqcusageintofewercontrols有64.52%的实验室表示不会因为费用的因素而改变质控策略。但是也有实验室表示会通过采购更便宜的质控品、使用更少的质控品、改变质控规则、增大质控范围、减少质控频次等方法控制质控费用。第二部分Westgard还将调研结果按照亚洲、欧洲、中东、美国、拉丁美洲和南美洲共5个区域进行了分别统计。Westgard对于亚洲的关注在于“随着亚洲的崛起，出现了一些增长最快的经济体和医疗卫生体系，他们的质量管理水平是否也随之提升了呢?”对于美国，Westgard提出“近年来，美国临床实验室的发展趋势是整合化、自动化与POCT化的两级发展趋势，检验项目也在进行不断优化，这些发展趋势对质量控制是否有影响？质量控制是变好了还是变差了?”因此，本文将亚洲和美国的情况放在一起，以方便进行比对分析。01参与调查的实验室情况上面三个图是亚洲的情况，下面三个图是美国的情况，可以看出在实验室性质、实验室的测试量、实验室资质等方面，两个地区的情况差别还是较大的。02室内质控如何设置？①你使用单一的质控范围吗？例如以2SD作为质控限在亚洲，近一半的实验室使用2个标准差的范围作为主要的QC技术，还有40%的实验室在部分测试中使用，有近15%的实验室已经废除了这种做法。在美国，90%的实验室仍在使用2个标准差作为主要的QC技术之一，只有7.69%的实验室废除了这种做法。事实上，在2017年调查中，在美国使用2个标准差的实验室比例仅为55%，这次增加到了90%，可以说是一种倒退。②你使用Westgard规则吗？亚洲美国在亚洲几乎90%的实验室都在使用Westgard规则，这个比例要比美国高。③如何确定质控范围？亚洲美国在亚洲，近三分之二的实验室计算实际平均值和实际SD，这个比例比美国少10%左右，但高于全球平均水平。美国近四分之三的实验室计算实际的平均值和实际的SD来创建他们的Levey-Jennings控制图。④影响质控政策的因素是什么？亚洲美国在亚洲，ISO15189主导了QC的监管指导，其次是Westgard网站，Westgard网站的影响力是CAP和CLIA法规的两倍。而在美国，影响实验室的主要指导方针是CLIA法规和CAP、TJC和COLA的认可要求。另外，自2017年以来，CLSIC24的影响下降了一半。⑤质控品类型亚洲美国在亚洲，使用干粉质控品的实验室的比例要比美国大，使用液体质控品的实验室比例要比美国小。总体说来，使用非定值质控品的比例在下降。⑥你使用基于患者数据的RTQC吗？亚洲美国在亚洲，几乎三分之二的实验室不使用任何PBRTQC，但超过46%的人表示他们使用过，这个数据是美国的两倍。在美国，虽然PBRTQC在文献中很流行，但近80%的实验室根本没有做过。03室内质控运行实践①质控品检测的频次亚洲美国亚洲实验室，54.55%的实验室一天运行1次质控，35.06%的实验室一天运行2次质控，11.69%的实验室一天运行3次质控。美国的实验室，57.58%的实验室一天运行1次质控，17.17%的实验室一天运行2次质控，28.28%的实验室一天运行3次质控。②失控如何处理亚洲美国亚洲近80%的实验室排除故障并寻找根本原因，但近60%的实验室重复测试质控品。近90%的美国实验室重复测试质控品。③实验室出现质控失控的频率亚洲美国在亚洲，只有15%的实验室报告每天有一次或不止一次失控，这个比例比全球平均水平要低，比美国要低得多，只有美国的一半。在美国，几乎有三分之一的实验室每天都处于失控状态。④室内质控确认失控，实验室如何复检患者样本？亚洲美国对判断为真失控的情况，应该在排查原因以后，重做质控结果在控，再对相应的所有失控患者标本进行重新测定。在亚洲，有26.67%的实验室表示重新测试所有样本。但是，有37.33%的实验室表示按顺序重新测试小部分患者样本（例如10个样本）直到误差的起点被识别，有32%的实验室表示选择性地测试患者样本（比如异常结果），有12%的实验室表示重新测试靠近失控的那个质控品浓度的患者样本。在美国，有31.31%的实验室表示重新测试所有样本，有34.34%的实验室表示按顺序重新测试小部分患者样本，有14.14%的实验室表示选择性地测试患者样本），有8.08%的实验室表示重新测试靠近失控的那个质控品浓度的患者样本。⑤质控失控，但你仍然推翻质控结果发出报告的频次是多少？亚洲美国与美国相比，亚洲实验室无视QC，直接报告结果的可能性要高7倍，这也高于全球平均水平。而在美国，情况与2017年相比有所改善，当时超过10%的实验室每天或每周推翻质控结果，而这一次，实验室只报告了3%的行为。04如何管理质控费用？亚洲美国亚洲和美国，都有超过60%的实验室表示不会因为费用的因素而改变质控策略。第三部分Westgard将这次全球室内质控的调查结果进行了分析，特别是将美国、欧洲（Westgard为统计方便，将加拿大和澳大利亚放入欧洲）、拉丁美洲和南美洲、中东、亚洲五个区域的情况进行了比较，最后发布了10大发现（TopTenFindingsoftheGlobalQCSurvey），具体如下：01谁使用2SD控制限制最多?将2SD作为质控限，会造成假失控率高。调查发现，美国使用2SD控制限的比例最高，73%的被调查者表示所有检验项目都使用2SD控制限，90%被调查者表示部分或全部检验项目使用2SD控制限。相比之下，拉丁美洲和南美洲使用2SD控制限的比例最低，只有48%的被调查者表示所有检验项目使用2SD控制限，73%被调查者表示部分或全部检验项目使用2SD控制限,还有26%的被调查者报告说他们不允许使用2SD控制限。02谁使用Westgard规则最多？在中东，78%的被调查者表示所有检验项目都使用Westgard规则，93%被调查者表示部分或全部检验项目使用Westgard规则，不使用Westgard规则的被调查者为0%。与此形成强烈对照的是美国，仅有58%被调查者表示所有检验项目都使用Westgard规则，76%被调查者表示部分或全部检验项目使用Westgard规则，还有16%表示不使用Westgard规则，这个16%的比例高于其他地区。大家都知道，“Westgard多规则”在上世纪80年代初，由美国JamesWestgard博士提出，此后在全世界范围内广泛使用。但是此次调研中发现美国使用率反而是最低的。因此Westgard不无嘲讽道：“对越熟悉的人或事反而越容易产生轻视，我们常常把最亲近的东西视为理所当然”。03谁使用厂商提供的质控范围最多?所有的法规、指南、专家共识都建议实验室应该设定自己的均值和标准差，并以此为基础建立自己的控制限。然而，欧洲的情况最为严重，近三分之二的实验室（64%）使用厂商推荐的质控范围。拉丁美洲和南美洲是做得最好的，只有46%的实验室使用厂商推荐的质控范围。04谁使用试剂厂家提供的质控品最多？令人惊讶的是，欧洲是使用试剂厂家提供的质控范围最多的地区，同时也是使用试剂厂家提供的质控品最多的地区。72%的欧洲被调查者报告使用试剂厂家提供的质控品。拉丁美洲和南美洲的这个比例最低，只有57%的被调查者使用试剂厂家提供的质控品。ISO15189强烈建议使用第三方质控品，众所周知，ISO标准的发源地是欧洲，但是反而是欧洲偏离标准最大。05谁运行质控频次最多？非常吃惊的看到，使用试剂厂家提供的质控品最多的地区，也是运行质控频次最高的地区。来自欧洲的53.7%的实验室回答他们一天运行2到3次质控。同时，拉丁美洲和南美洲，只有25%的实验室表示一天运行2到3次质控。06谁重复做质控最多？近90%的美国实验室报告说，他们对失控的第一反应是简单地重复测试质控品。相比之下，来自拉丁美洲和南美洲的被调查者中，只有57%的人表示会重复测试质控品。07谁重复测试质控品的次数最多？调查中连续追问实验室：(1)是否重复测试质控品？(2)是否再测试一个新的质控品？(3)是否再重复测试新的质控品？(4)是否不断重复测试，直到结果最终合格.超过9%的亚洲实验室回应称他们进行了第四步，相比，美国在这方面做得更好一些，实验室一开始会重复控制，但他们不会一遍又一遍地重复。08错误发生最频繁的地区是哪儿？该调查询问了实验室发生差错的频率。五个区域中，美国的实验室不仅重复测试质控品的比例最高，并且他们发生错误的频次也是最高的，有29%的实验室报告一天不止1次失控，有时候甚至一天多次失控。09实验室推翻质控数据而直接报告患者检验结果，这种情况发生最多的地区是哪儿？尽管不允许实验室推翻质控数据而直接报告患者