丸剂（中药制剂技术课件）

水丸2023/3/91掌握水丸制备的相关知识学会水丸赋形剂的选择熟悉操作规程及质量检查学会水丸的制备及质量检查具有分析解决实际问题的能力具有团结协作沟通交流能力；独立学习、获取新知识能力能力目标知识目标素质目标能力目标2023/3/92CompanyLogo水丸水丸的含义水丸的赋形剂水丸的制备2023/3/93蜡丸微丸糊丸水丸蜜丸滴丸概述俗称丸药，指原料药物与适宜的辅料制成的球形或类球形的固体制剂。含义丸剂概述-定义2023/3/94①传统丸剂缓释、滴丸速释②可容纳多种药物成分，固体、液体、半固体③提高药物稳定性，缓和毒副性④制法简单缺点剂量大不便服、溶散迟缓、微生物多。（丸剂含粉是三万！）丸剂概述-特点2023/3/95水丸水、酒、醋、药汁蜜丸蜂蜜水蜜丸蜂蜜水浓缩丸以药物或部分药物的煎液或提取液浓缩成浸膏糊丸淀粉糊、米糊等蜡丸蜂蜡为赋形剂微丸：粒径小于2.5mm，常用于控缓释制剂丸剂概述-分类赋形剂2023/3/96制法泛制法（丸）水丸塑制法（丸）蜜丸滴制法（丸）滴丸压制丸丸剂概述-分类2023/3/97水丸2023/3/98水丸，是指药材细粉以水性（或根据制法需要用黄酒、醋、稀药汁、糖液、含5%以下的炼蜜的水溶液等）粘合剂制成的丸剂。水丸-含义2023/3/99（1）小丸，易服用（2）水性赋形剂，易溶散（3）泛制法制备，掩味，防止挥发，产生控释作用（4）制法简单、设备简单缺点制备时间长，易污染，主要含量及溶散时限难控制；赋形剂为水，不及时干燥，易霉变水丸-特点2023/3/910水对赋形剂无特殊要求，药物遇水不变质者；不宜用水的情况：易引湿、可溶或毒剧药的处理。酒舒筋活血类处方；用水做润湿剂粘性太强者；醋入肝经散瘀止痛的处方；含生物碱类的药物；药汁不宜粉碎成粉的药物；处方中的液体药物、新鲜药材纤维矿物煎液，浸膏胶脂溶解竹沥二汁稀释，鲜药榨汁泛丸水丸-赋形剂2023/3/911原辅料的准备起模成型盖面干燥选丸质量检查包装水丸-制备2023/3/912（一）原辅料的准备——药粉过6号筛。（二）起模制备基本母核（模子或母子）注意：1.起模用粉应粘性适宜2.起模常用水做润湿剂关键水丸-制备2023/3/913根据处方中药物的性质，丸粒规格大小，投料量计算公式X=0.625D/CC：成品水丸100粒的干重（g）D：药粉的总重(kg)干重0.625：标准模子每100粒重(g)X：一般起模用粉量（Kg)起模用粉量的计算水丸-制备（二）起模2023/3/914例：现有1000kg气管炎丸原料药粉，要求制成每3000粒重0.5kg的水丸,问要用多少原料粉起模？解：先求100粒水丸的干重：3000/100=500/CC=500×100/3000=16.67(g)求起模用粉量：X=0.625D/C=625/16.67=37.49(kg)注：此法计算比实际用粉量多30-50%。因生产中各种损耗大，因此这种计算方法有一定实际意义。水丸-制备（二）起模2023/3/9151.泛制起模法2.湿粉制粒起模法特点：丸模结实，但费工时。适于较疏松、黏性较差的药粉改进特点：丸模成型率高，丸模均匀，但模子较松适于：黏性较强或一般的药粉。水丸-制备（二）起模2023/3/916（三）成型含义指将已经筛选均匀的球形模子，逐渐加大至接近成品的操作。方法和起模一样，在丸模上反复加水、上粉滚圆和筛选。水丸-制备2023/3/917（四）盖面1.干粉盖面：丸粒表面色泽均匀、美观2.清水盖面：表面色泽仅次于干粉盖面3.清浆盖面：应避免出现深浅不同的色斑含义指将已经加大、合格、筛选均匀的丸粒，将药粉全部用完，使丸粒表面致密、光洁、色泽一致的操作水丸-制备2023/3/918（五）干燥一般——80℃含芳香挥发性成分，遇热易破坏，或含蟾酥的水丸干燥温度不宜超过60℃。经常干燥避免出现阴阳面。要求：含水量<9%水丸-制备2023/3/919（六）选丸保证丸粒圆整、大小均匀、剂量准确检丸器滚筒筛水丸-制备2023/3/920手工泛丸工具：泛丸匾工艺流程：同机械泛丸操作注意事项：团、翻、旋、撞、甩等练习。水丸-制备2023/3/921１２３丸剂的制备方法有哪些？水丸赋形剂的选择。水丸的工艺流程。思考题水丸-思考题2023/3/922课后预习蜜丸2023/3/923CompanyLogo蜜丸2023/3/924掌握蜜丸制备的相关知识学会炼蜜的方法及程度的判断熟悉操作规程及质量检查学会蜜丸的制备及质量检查具有分析解决实际问题的能力具有团结协作沟通交流能力；独立学习、获取新知识能力能力目标知识目标素质目标能力目标2023/3/925蜜丸蜜丸的含义炼蜜方法及程度判断蜜丸的制备蜜丸2023/3/926药材细粉+炼蜜蜜丸蜜丸-含义2023/3/927（1）溶散释药缓慢，作用持久（黏性强）（2）提高药物稳定性（还原糖）（3）滋补作用强（祛痰、补气）（4）表面不硬化，可塑性较大缺点：体积大、服用不便；制备不当，吸潮霉变。蜜丸-特点2023/3/928大蜜丸：一般丸重3—9g，亦有丸重1.5g或超过9g的均按粒数服用。小蜜丸与水蜜丸均为小粒丸，多按重量计算服用，也有按丸数服用。蜜丸-规格2023/3/929蜜源不同，其外观形态和各种成分含量也不完全相同选用：半透明、带光泽乳白色或淡黄色，稠厚糖浆状液体或凝脂状半流体。25℃时相对密度为1.349以上，还原糖不少于64.0％．无淀粉、糊精，味纯甜，清洁无杂质。人造蜂蜜：用果葡糖浆代替蜂蜜生产蜜丸、糖浆剂、煎膏剂等。由蔗糖水解或淀粉酶解而成。外观指标、理化性质及所含主要成分果糖和葡萄糖的含量与蜂蜜相似或略超过。并具有相似药效学（镇咳、通便、抗疲劳）蜜丸-蜂蜜的选择2023/3/930炼制的目的：（1）除去杂质（2）破坏酶类,杀死微生物（3）降低水分，增加粘合力（4）促使部分糖转化，增加稳定性。蜜丸-蜂蜜的炼制2023/3/931炼制的方法：蜂蜜→加入沸水(或蜂蜜中加水煮沸)溶化并稀释→过三至四号筛网滤除杂质→滤液置铜锅中煮沸→去沫、搅拌→需要程度。蜜丸-蜂蜜的炼制2023/3/932分类沸点含水量相对密度外观粘性适用（℃）（％）嫩蜜105-11517-201.35浅黄稍有粘性较强药粉中蜜116-11814-161.37浅黄有粘性中等药粉有光泽，无白丝有均匀细气泡(鱼眼泡)老蜜119-122<101.40红棕色，强粘性差药粉有光泽大气泡（牛眼泡）长白丝冬季宜稍嫩蜜，夏季宜稍老蜜。蜜丸-炼蜜的规格2023/3/933物料准备制丸块制丸条分粒及搓圆干燥整丸塑制法蜜丸-制备2023/3/934（一）物料的准备药物——过6号筛赋形剂——选择适宜炼制程度的蜂蜜润滑剂——使丸粒表面光滑机器多用药用醇；手工多用麻油与蜂蜡(7:3)，经加热制成的融合物（半固体状）蜜丸-制备塑制法2023/3/935（二）制丸块（和药、合坨）因素：1.炼蜜程度2.和药蜜温3.用蜜量热蜜和药——粘性较小温蜜和药芳香挥发性药粘性强遇热易软化随意塑形而不开裂，手搓捏而不粘手，不粘附器壁关键工序其软硬程度及粘稠度影响丸粒成型与贮存中是否变形蜜丸-制备2023/3/936用蜜量：一般1：1～1：1.51.糖粘性较强的药粉蜜宜少，纤维质地疏松者宜多2.夏季少，冬季多3.手工多，机械少蜜丸-制备2023/3/937（三）制丸条、分粒与搓圆手工—搓丸板机械—滚筒式制丸机、药自动制丸机双滚筒式轧丸机蜜丸-制备2023/3/938（四）干燥（不超过15.0%）老蜜或中蜜偏老可不干燥嫩蜜或嫩蜜偏嫩需干燥蜜丸-制备2023/3/939１２３炼蜜的目的是什么？如何根据药物的性质选择炼蜜程度。蜜丸制备工艺。思考题蜜丸-思考题2023/3/940课后预习浓缩丸2023/3/941浓缩丸浓缩丸2023/3/942浓缩丸：又称药膏丸、浸膏丸优点：体积小、含药浓度高缺点：制备要求高，否则会影响溶散时限；吸潮性强，包装宜密封防潮。浓缩丸-概述2023/3/943贵细量小淀粉多——粉碎成细粉坚硬纤维多又黏——制膏最合适（质坚、纤维、体积大、黏性）有效成分若明确——除杂提纯再浓缩浓缩丸-药料处理2023/3/944泛制法塑制法：最常用压制法

浓缩丸-制法2023/3/945滴丸2023/3/946掌握滴丸制备的相关知识学会滴丸基质的选择熟悉操作规程及质量检查学会滴丸的制备及质量检查具有分析解决实际问题的能力具有团结协作沟通交流能力；独立学习、获取新知识能力能力目标知识目标能力目标素质目标2023/3/947指原料药物与适宜基质加热熔融混匀，滴入不相混溶、互不作用的冷却介质中制成的球形或类球形制剂。滴丸-定义2023/3/948（1）疗效迅速，生物利用度高（5）无粉尘利于劳动保护；设备简单，生产工序少，周期短；效率高，成本相对低（2）液体药物固体化，便于服用和运输（6）缺点：基质多、成本高；品种少；不适合大剂量药物。（3）稳定性增加（4）控制药物的释放部位和速度滴丸-特点2023/3/949

水溶性脂溶性基质要求：性质稳定；熔点较低；对人无害PEG、聚氧乙烯单硬脂酸甘油酯（S-40）、尿素、泊洛沙姆、硬脂酸钠和甘油明胶硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、虫蜡、十八醇、十六醇。冷凝介质要求：表面张力合适；密度适合；黏度适宜；对人体无害；与主药和基质不相溶。油溶性冷凝液：液状石蜡、二甲基硅油、植物油、汽油及其混合物水溶性冷凝液：水和不同浓度的乙醇滴丸-基质和冷凝剂2023/3/950溶解、混悬或乳化（保温）熔融混合物滴制冷凝洗涤干燥药物基质滴丸-制备2023/3/951滴制法装置示意图滴丸-制备2023/3/9521丸重：温度、滴速、静压力、滴制距离2圆整度：①液滴与冷凝液的密度差②冷凝液的梯度冷却③药-基与冷凝液的选用④液滴大小（小液滴圆整）3空洞：有空气4叠丸：滴速快、下沉速度快、液滴大小不均匀5拖尾：黏度大、温度低、下落时间不够来不及收缩滴丸-质量控制2023/3/953其他丸剂2023/3/954微丸：主要向缓控释方向发展滚动成丸法（类似水丸起模）制备挤压滚圆法（类似塑制法）一步制粒法（类似流化喷雾制粒）离心造粒法（类似湿法制粒起模）其他丸剂-微丸2023/3/955糊丸：需要延效或刺激性毒居药的处方多用冲糊法——应用较多1制糊方法煮糊法蒸糊法——应用较少2糊丸制备泛制法—糊粉用量为药粉总量5%～10%塑制法—糊粉用量为药粉总量的30%其他丸剂-糊丸2023/3/956蜡丸：毒居药或刺激性较强的药物、需要延效或在肠中发挥定位作用的药物多用。蜡丸制备——塑制法①蜂蜡纯化——煮蜡、漂蜡②温度控制——60～70℃③药：蜂蜡=1:0.5～1植物蜡多矿物蜡少④蜡丸无需干燥其他丸剂-蜡丸2023/3/957丸剂包衣2023/3/958一、目的①提高药物稳定性：防止氧化、变质或挥发、防止吸潮虫蛀②掩盖臭味、减少药物的刺激性③控制药物作用速度或部位④改善外观，便于识别等丸剂-包衣2023/3/959二、种类包衣种类：药物衣、保护衣、肠溶衣药物衣：朱砂、黄柏、雄黄、青黛、百草霜等保护衣：糖衣、薄膜衣、有色糖衣、明胶衣等肠溶衣：虫胶、