药物稳定性试验箱确认方案6.2

药物稳定性试验箱确认方案6.2)四级文件药物稳定性试验箱确认方案方案编号：QA-GTP-2016-003设备出厂编号： ZH201603056设备编号：Z-011-05设备型号：YP-TH-300确认方式：确认起草人 日 期审核人 日 期记录编号：QA-R-054-01 启用时间：2015年12月01日四级文件批准人 日 期贵州天安药业股份有限公司记录编号：QA-R-054-01 启用时间：2015年12月01日四级文件目 录一、确认小组职责分工二、概述引言确认目的确认范围三、风险评估四、确认内容五、验证时间六、偏差处理七、方案修订变更八、确认后风险评估九、再确认周期要求内容十、相关文件记录编号：QA-R-054-01 启用时间：2015年12月01日四级文件一、确认小组职责分工所在部门成员职责范围总经办***负责对确认方案及报告的数据及结果的批准质量部**负责审核确认方案和报告质量部QA组***（组长）负责起草确认方案，培训及偏差报告和解决偏差的建议质量部QA组**负责设备的运行及确认的实施并做好相应的记录二、概述1.引言YP-TH-300型药物稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。能提供0℃～70℃的温度控制范围及25%R.H～95%R.H的湿度控制范围。药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的± 2℃，湿度变差应小于设定湿度值的±5%RH。确认目的本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。确认范围本案适用于YP-TH-300型药物稳定箱的安装确认、运行确认和性能确认。三、风险评估1.根据风险评估管理规程对仪器确认进行风险评估，根据评估结果制定仪器确认的方案。严可可R风编风险风险发生后检险风险描述重能P降低风险的措施号因素的危害测判性性N性定1设备确设备未经确设备性能不能满43224中进行该设备的确认认使用足要求认温度显箱内温度与影响样品试验结对仪器进行校验2显示温度不43224中示果确认一致记录编号：QA-R-054-01 启用时间：2015年12月01日四级文件温度分箱内温度分各样品间温度分布不均，导致结果3布不均匀布差异设备安装的影响设备使用寿设备场场所温湿度命及设备稳定性4超出设备本以及试验样品将所要求身要求受干扰

对仪器进行校验4 3 2 24 中确认增加排风设备，加4 3224中装室内温湿度监控及时调整。通过上表对YP-TH-300型药物稳定性试验箱的风险分析，确认了 0个高风险点，4个中风险点，0个低风险点。高、中风险需通过确认与验证来降低。 根据风险评估拟定确认内容。四、确认内容1、安装确认（IQ）：1.1药品稳定性试验箱（型号：YP-TH-300型；编号：ZH201603055），安装于我公司研发质检大楼四楼稳定性考察室）。对药品稳定性试验箱供应商所提供的技术资料进行核查、对药品稳定性试验箱及备品备件及安装进行检查。1.2确认方法：开箱，对照装箱单、备件清单、合同进行检查，检查供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书等是否准确、完整；按照供应商提供的备品备件清单检查实物，将清单编号存档，将实物验收入库，在安装确认的过程中如发现供货商提供的资料有差错货不完整，应及时向供货商索取。1.3安装确认所需资料名称 是否齐全YP-TH-300型药品稳定性试验箱操作保养手册 □是 □否合格证 □是 □否保修卡 □是 □否偏差与结论偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差编号为：验收人签字复核人签字日期日期1.4安装确认表检查内容可接受标准结果结论避开高温高湿环境。环境室内无强电磁干扰源及化学腐蚀性气体。□符合□不符合通风良好。记录编号：QA-R-054-01 启用时间：2015年12月01日四级文件工作温度5℃～28℃□符合□不符合工作湿度不大于85%R.H□符合□不符合电压220V□符合□不符合电源线接插件均能紧密配合且接地良好□符合□不符合安装位置不应该有强震动源□符合□不符合连接情况开机正常，仪器连接正常□符合□不符合水箱及管路水箱及管路安装正确□符合□不符合冷却系统冷却系统按电路图安装正确□符合□不符合包装情况包装无破损□符合□不符合偏差与结论偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差编号为：验收人签字 复核人签字日 期 日 期2、运行确认（OQ）2.1最低水位确认以潜水泵体的进水口为最低水位，并在循环水箱箱体上标注最低水位线。2.2参数确认采用已校验可电子储存的温湿度监测仪， 通过测试药品稳定性试验箱腔室内于顶、 中1、中2、底四点正中的温度值，来证明该设备的温、湿度准确性。 （每点放1个探头）如下图。设点为A、B、C、D、E、F。将6块经校准合格的温湿度仪探头通过测试孔分布到各点， 接通电源，将药品稳定性试记录编号：QA-R-054-01 启用时间：2015年12月01日四级文件验箱温、湿度设定为25℃、60%R.H，在药品稳定性试验箱稳定工作2小时后，观察药品稳定性试验箱本体仪表的温湿度值与温湿度仪探头所示的温度平均值和湿度平均值是否一致。分别记录并进行对比，偏差是否在可接受范围内。2.3启停确认药品稳定性试验箱从室温开始运行到稳定工作所需要的最少时间为启闭时间，记录温度从室温到设定温度所用的时间，并将记录结果。2.4开关门确认药品稳定性试验箱稳定工作后，打开箱门 2min，然后关闭箱门，观察箱体内的温湿度变化。重复操作3次，温湿度计检测记录，计算开关门后药品稳定性试验箱恢复稳定工作（温度在设定温度的±2℃，湿度在设定湿度的±5%R.H，且两者同时满足）所需时间，记录结果。可接受标准：药品稳定性试验箱显示温度与温湿度记录仪记录的平均温度差值不得过±2℃，品稳定性试验箱显示湿度与测试平均湿度差值不得过±5%R.H。2.5药品稳定性试验箱运行确认项目检查表项目可接受标准结果结论IQ完成IQ根据方案进行，且成功完成□符合□不符合电源连接正常□符合□不符合OQ开始进水、排连接正常□符合□不符合前状态水最低水最低水位不得低于进水管口□符合□不符合位开机面板上显示与说明书一致的界面，显示当前□符合□不符合箱内的温湿度，箱内风机转动。功能仪表参数设置各功能键正常，可设置温湿度数值□符合□不符合超温保护超温后，超温指示灯亮，设备自动切断电源□符合□不符合测试功能键日期设置功能正常□符合□不符合启闭时间确认开启时间；稳定时间；启闭时间确认□符合□不符合开关门确认药品稳定性试验箱稳定工作时开门2min后□符合□不符合记录编号：QA-R-054-01 启用时间：2015年12月01日四级文件关门，药品稳定性试验箱恢复稳定偏差与结论 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差编号为：验收人签字 复核人签字日 期 日 期校验资质及校验仪表确认校验单位 中国测试技术研究院CNAS认可证书号 L0893地址 中国四川.成都玉双路10号联系电话 温湿度计校验确认表名 称 仪表编号 校准日期 有效期至4、性能确认（PQ）：按使用说明书进行操作，对仪器进行和性能运行试验。药物稳定性试验箱温湿度检测数据确认表检测显ABCDEF温湿实测实测实测实测实测实测时间示度值值值值值值值温度（℃）湿度记录编号：QA-R-054-01 启用时间：2015年12月01日四级文件（%）温度（℃）湿度（%）温度（℃）湿度（%）温度（℃）湿度（%）温度（℃）湿度记录编号：QA-R-054-01 启用时间：2015年12月01日四级文件（%）测试人 确认日签名 期五、验证时间：本次验证计划于2016年_5__月__6_日至2016年_5__月__15_日六、偏差处理仪器确认中，应严格按照确认方案、《中国药典》2015年版等进行操作和判定。如出现个别项目不符合标准的结果时，应进行调查和处理。七、方案修订变更在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但对本方案及附件中的任何内容进行修改都必须通过已制定的变更程序，确认方案的变更，需进行评估并填写《确认与验证方案变更申请表》经批准后方可实施变更。八、确认后风险评估编号风险内容结果1该方案确认的项目和程度是否根据风险评估的结果制订□Yes□No□N/A2是否按经批准的方案对确认人员进行培训□Yes□No□N/A3确认过程所使用的仪表或检验仪器是否经过校准，并在有效期□Yes□No□N/A内4确认过程中所使用的方法是否经过验证或确认□Yes□No□N/A5确认环境是否经过确认合格□Yes□No□N/A6确认过程中的可能风险和该确认项目的风险是否可控可接受□Yes□No□N/A7确认过程中是否有偏差□Yes□No□N/A8确认过程中是否有变更□Yes□No□N/A其它风险：结论：确认人 确认日期九、再确认周期要求内容确认周期为三年一次。当仪器出现下列情况时，其确认状态受到影响应进行再确认；记录编号：QA-R-054-01 启用时间：2015年12月01日四级文件2.1经历重大维修，或更换关键部件；2.2由偏差，数据超出标准或数据趋势分析引起。十、相关文件1《中国药典》2015年版YP-TH-300药物稳定性试验箱箱使用说明书，确认过程可能涉及以上文件，如有需要，请及时查阅。药物稳定性试验箱箱确认报告方案编号：QA-GTR-2016-003设备编号：ZH201603056（Z-011-05 ）设备型号：YP-TH-300确认方式：确认记录编号：QA-R-054-01 启用时间：2015年12月01日四级文件确认时间 年 月 日—— 年 月 日贵州天安药业股份有限公司目 录一、概 述二、确认方案培训三、确认记录记录编号：QA-R-054-01 启用时间：2015年12月01日四级文件安装确认（IQ）运行确认（OQ）性能确认（PQ）四、确认后风险评估五、确认报告六、再确认周期要求内容记录编号：QA-R-054-01 启用时间：2015年12月01日四级文件一、概述确认YP-TH-300型药物稳定性试验箱安装于研发与质检中心楼四楼稳定性考察室 , 该室环境符合设备能正常运行条件，测定的数据准确可靠。二、确认方案培训培训内容 岗位 授课人 受训人员签名YP-TH-300型药物稳定性试验箱培训时间 考核方式培训效果评价评价人：三、确认记录3.1安装确认 装确认所需资料名称 是否齐全YP-TH-300型药品稳定性试验箱操作保养手册 □是 □否合格证 □是 □否保修卡 □是 □否偏差与结论偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差编号为：验收人签字复核人签字日期日期3.1.2安装确认表检查内容可接受标准结果结论避开高温高湿环境。环境室内无强电磁干扰源及化学腐蚀性气体。□符合□不符合通风良好。记录编号：QA-R-054-01 启用时间：2015年12月01日四级文件工作温度5℃～28℃□符合□不符合工作湿度不大于85%R.H□符合□不符合电压满足设施要求□符合□不符合电源线接插件均能紧密配合且接地良好□符合□不符合安装位置不应该有强震动源□符合□不符合连接情况开机正常，仪器连接正常□符合□不符合水箱及管路水箱及管路安装正确□符合□不符合冷却系统冷却系统按电路图安装正确□符合□不符合包装情况包装无破损□符合□不符合偏差与结论偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差编号为：验收人签字 复核人签字日 期 日 期3.2药品稳定性试验箱运行确认项目检查表项目可接受标准结果结论IQ完成IQ根据方案进行，且成功完成□符合□不符合电源连接正常□符合□不符合OQ开始进水、排连接正常□符合□不符合前状态水最低水最低水位不得低于进水管口□符合□不符合位功能开机面板上显示与说明书一致的界面，显示当前□符合□不符合箱内的温湿度，箱内风机转动。测试仪表参数设置各功能键正常，可设置温湿度数值□符合□不符合超温保护超温后，超温指示灯亮，设备自动切断电源□符合□不符合功能键日期设置功能正常□符合□不符合启闭时间确认开启时间；稳定时间；启闭时间确认□符合□不符合开关门确认药品稳定性试验箱稳定工作时开门2min后□符合□不符合记录编号：QA-R-054-01 启用时间：2015年12月01日四级文件关门，药品稳定性试验箱恢复稳定偏差与结论 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差编号为：验收人签字 复核人签字日 期 日 期3.3校验资质及校验仪表确认校验单位 中国测试技术研究院CNAS认可证书号 L0893地址 中国四川.成都玉双路10号联系电话 温湿度计校验确认表名 称 仪表编号 校准日期 有效期至确认人签名 确认日期记录编号：QA-R-054-01 启用时间：2015年12月01日四级文件3.4性能确认（PQ）：药物稳定性试验箱温湿度检测数据确认表检测显ABCDEF温湿实测实测实测实测实测实测时间示度值值值值值值值温度（℃）湿度（%）温度（℃）湿度（%）温度（℃记录编号：QA-R-054-01 启用时间：2015年12月01日四级文件）湿度（%）温度（℃）湿度（%）温度（℃）湿度（%）温度（℃）湿度（%）温度（℃记录编号：QA-R-054-01 启用时间：2015年12月01日四级文件）湿度（%）温度（℃）湿度（%）温度（℃）湿度（%）测试人 确认日签名 期四、确认后风险评估编号风险内容结果1该方案确认验证的项目和程度是否根据风险评估的结果制订□Yes□No□N/A2是否按经批准的方案对确认验证人员进行培训□Yes□No□N/A3确认验证过程所使用的仪表或检验仪器是否经过校准，并在有□Yes□No□N/A效期内4确认验证过程中所使用的方法是否经过验证或确认□Yes□No□N/A5确认验证环境是否经过确认合格□Yes□No□N/A记录编号：QA-R-054-01 启用时间：2015年12月01日四级文件6确认过程中的可能风险和该确认项目的风险是否可控可接受□Yes□No□N/A7确认验证过程中是否有偏差□Yes□No□N/A8确认验证过程中是否有变更□Yes□No□N/A其它风险：结论：确认人 确认日期五、确认报告确认报告记录编号：QA-R-054-01 启用时间：2015年12月01日四级文件报告人： 日期：确认审批审核 审核人： 日期：