药品检测与分析技术

药品检测与分析技术襄樊职业技术学院《生物药物分析与检验技术》课程标准一、课程基本信息课程代码：学分：4总课时：78实践课时:16

Sswywf

课程类型： B理论课时:62教学场地要求：校内标准教室、校内药物分析实验室、隆中药厂任课教师要求：（1）教师应具备药学专业或药学相关专业本科及以上学历，具有高等学校教师资格证书。（2）专业实训课教师应具备药学专业或药学相关专业职业资格证书或相应技术职称。二、课程定位《生物药物分析与检验技术》是生物制药技术专业的专业课程之一，是一门应用型专业课程。本课程的教学是以高级制剂工，质量控制员，药品分析检验员等职业岗位能力需求为前提构建课程内容，以药品检测前准备工作，药品检验，药品检测结果处理的工作过程设置课程单元，通过本课程的学习，学会药品质量检测各项基本技术，能够对具体药品按规范进行全面检测， 从而胜任药品分析和质量控制的工作。为在为药品生产企业，医药公司培养高素质技能型人才奠定基础。前导课程有《分析化学》、《药理学》、《化学基础》、《药物制剂检验技术》，为本课程中检测分析提供基础知识和技能的支持。本课程的学习是对药品生产环节和成品进行质量控制，服务于药品质量的管理。三、课程目标知识目标1）知道药品标准的技术规定及中国药典的基本内容。2）知道原料、辅料、半成品、成品各种剂型的检测方法、原理。3）知道实验数据的处理知识。4）知道滴定，分光光度，薄层层析，高效液相，气相分析原理和方法。能力目标1）能够正确阅读、理解和执行药品标准。2）能够按照《中国药典》、GMP、企业规范完成药物原料、辅料、各类制剂检测。3）会正确记录并准确计算、分析检验结果，撰写检测报告。（4）具备正确使用检测仪器，进行日常维护保养和排除简单故障的能力。态度目标1）树立“质量第一、依法检测”的观念，培养严谨细致的工作作风和诚实守信、认真负责的工作态度。2）养成严格执行药品标准、实事求是填写原始记录的职业习惯。3）培养自主学习、不断探索、不怕困难、开拓创新的工作精神。四、课程设计1、设计思路针对生物制剂技术专业的培养目标，与药检所、药品生产企业专业技术人员密切合作，分析药品质量检测职业岗位（群）知识、能力、素质结构，以培养学生的质量意识、执行质量标准的能力和药品检测、质量控制的能力为重点，分析药品质量过程控制和质量检测工作过程，开发、设计课程体系。课程内容及考核要求与《中国药典》、国家职业技能鉴定考核标准、企业规范接轨。充分体现课程的职业性、实践性、开放性要求。校企密切合作开发课程。成立由药检所、药品生产企业专业技术人员和我院管理人员和专业教师参加的课程开发与建设小组，结合国家职业技能鉴定“药物分析工”等高级工的考核标准，明确药品检测人员的知识、能力、素质要求，确定本课程培养目标、课程体系结构和课程教学内容。职业资格制剂质量检查工药物分析工微生物检验工灯检工制剂试验工原料药试验工33-087）

岗位能力根据药品质量标准对检品进行取样、鉴别、检查、含量测定、制剂分析等。初步完成卫生学及安全等方面的检验。对制剂生产全过程的各工序进行现场质量监督、控制和对规定的质量指标进行检查、判定。选择典型药物作为载体，设计学习情景。根据药品质量检测工作过程、企业工作实际和学校教学的具体情况，按照药品质量检测职业岗位群的知识、能力、素质要求，按照药品检测工作过程要素〔检测前准备（包括查阅资料、设计方案、选择配制试剂、取样等）、鉴别、检查、含量测定、生物检定、分析数据并撰写报告〕，确定岗位训练模块；同时制定内化国家或行业标准、企业规范的课程标准、岗位标准操作规程SOP）、技能考核标准等。按照药品检测工作过程，设计“任务驱动分模块轮岗训练模式”。按照学习和训练的内容不同，分别采用“分组讨论”、“实际操作”等教学方法，使药检工作查阅资料、设计方案、取样、鉴别、检查、含量测定、生物检定、撰写报告等各环节得到全面训练。将素质教育、职业道德教育与专业技能教育融为一体。在课程体系设计和课程教学实施过程中，要求学生严格按照《药品质量管理规范（GMP）》和《中国药典》规定完成药品检测任务，在检测过程中，遵守《中国药品检验标准操作规范》、《药品检验仪器操作规程》有关规定。加强本课程网络教学资源建设和专业资料建设，丰富教学资源，并为学生课后查阅资料和自主学习提供使得条件。建设课程网站，课程标准、教案、课件、习题、岗位标准操作规程SOP）、技能考核标准等；开发了电子自测题、医药网站链接等栏目；购置《中华人民共和国药典》、《中国药品检验标准操作规范》、《药品检验仪器操作规程》等专业手册和大量专业杂志。让学生自主学习。2、教学内容理实一体化教学安排项目任务知岗课时导向驱动识与规范位技能一质量管理员检1学习岗位职责验岗位理化检验员职业素养2前职责岗位职责准仓库管理员备岗位职责工作2收发药物结构特样品，点与性质确定取样、样品检验收发管理1、药物检对象检品基本信测取样标准4及检息内容操作品情况取样的概3取样念、取样规定药物质量标4确定准概念药物检验标准操2、查阅《中4检验作规程国药典》依据药品检验管理规程5准备常用玻璃仪器及分析仪器检验4的使用仪器6准备3、基本操试剂选用原作训练检验则4、常用容试剂试液的配制量仪器的校配制滴定液的配正检验制、标定与5、滴定液用试复标的配制与标液定药物性状（外观、溶1、物理常数解度、物理的测定常数等）概念二专7性化学鉴别方法、原理及检项状观验测与应用检过鉴别色谱鉴别方验2、药物的程法、原理及任鉴别试验应用务光谱鉴别方法、原理及应用8纯杂质来源、3、药物一度检杂质限量概般杂质检查查念

46一般杂质检查特殊杂质的4、药物特检查殊杂质检查主要剂型常5、固体制规检查项目剂的重量差9剂片剂异和崩解时注射剂限、溶出度型项胶囊检查6下检6、澄明度检查查7、装量差异检查1、酸碱滴定药物含量测2、非水滴10含定技术定（容量分析3、电位滴量测6法、仪器分定定析法）4、氧化还原滴定5、UV、IR、HPLC原料药及制剂含量表示方式原料药及制剂含量计算11原代表性原料料药药的质量检全检验方法12中 代表性中间间体 体的质量检综分析 验方法合检13片 代表性片剂剂全 的质量检验验检 方法任务14注代表性注射射剂剂的质量检全检验方法15胶代表性胶囊囊剂剂的质量检全检验方法

1、有效数据处理1、醋酸泼尼松的检验、维生素B12注射液的检验、阿司匹林肠溶片的检验对乙酰氨基酚中间体的检验5、麻黄碱苯海拉明片的检验6、盐酸麻黄

416碱含量的检16复验复方制剂的7、吲哚美辛方制质量检验方胶囊含量的剂全法检验检8、尼莫地平中间体检验代表性药物1、异烟肼的17产生产质量控的原料药、品质制中间体、成量全2、尼莫地平6品、包材料面控的生产质量等质量控制制控制方法18检验1、正确书三写检验文、数据处有效数字概书理、书写检念及计算、2、正确复检验报验检验报告的8告书求、合检验文结书写要求。书异常情果3、正确处况处理理数据19质量1、质量分析1、编制检验8、标准制方法设计2、标准操作规岗定仪器设备常程位设计检见故障的排2、参与小试，能验方案除起草药物质力和质量3、技术改进量标准拓问题分及质量提高3、追踪质量展析途径问题的能力4、药物检验方法设计3、课程单元描述课程单元1课程单元名称检验前准备工课时18作数明确岗位职责，正确收样，学习目标取样，确定检验方法，准备检验试剂和设备仪器质量管理员、理化检验员、仓库管理员岗位职责，取样、学习内容样品收发，检验标准确定，常用玻璃仪器及分析仪器的使用，试液的配制教学方法和建议采取现场教学法：教师下达任务书，学生动手操作，教师纠正性讲解。在此基础上，教师提供任务指令学生通过专项实训进行实践操作，强化本单元的知识与能力。在实训中心，要求配备移动教学条件要求多媒体，相关设备和药材仪器分析， 分析化学 ，药学生已有基础 物制剂技术的基本知识和技能对药检所，药品分析非常熟悉，能说明岗位职责，正确教师所需执教能收样，取样，确定检验方法，力要求准备检验试剂和设备仪器，做好药品检验前的准备工作课程单元2课程单元名称药品的专项检课时22测数学会常用药品的鉴别，纯度学习目标检查，装量差异，澄明度检查，含量测定等专项测定性状观测与鉴别，纯度检查，片剂、注射剂、胶囊剂型项学习内容下检查，药品含量测定等方法和仪器的操作使用采取现场教学法：教师下达任务书，学生动手操作，教师纠正性讲解。在此基础上，教学方法和建议教师提供任务指令学生通过专项实训进行实践操作，强化本单元的知识与能力。在实训中心，要求配备移动教学条件要求多媒体，相关设备和药材仪器分析， 分析化学 ，药学生已有基础 物制剂技术的基本知识和技能对药检所，药品分析非常熟悉，能示范教学药品的鉴别，教师所需执教能纯度检查，装量差异，澄明力要求 度检查，含量测定等专项测定，组织做好药品专项检测工作课程单元3课程单元名称药品的综合检课时22测数学会原料药、中间体、成品、学习目标包材料等质量控制方法，能够进行原料药、中间体、成品、包材料等质量检测，并给出质量报告原料药全检，中间体分析，片剂全检，注射剂全检，胶学习内容 囊剂全检，复方制剂全检，产品质量全面控制的检验方法和操作步骤采取现场教学法：教师下达任务书，学生动手操作，教师纠正性讲解。在此基础上，教学方法和建议教师提供任务指令学生通过专项实训进行实践操作，强化本单元的知识与能力。在实训中心，要求配备移动教学条件要求多媒体，相关设备和药材仪器分析， 分析化学 ，药学生已有基础 物制剂技术的基本知识和技能对药检所，药品分析非常熟悉，能示范教学原料药、中教师所需执教能间体、成品、包材料等质量力要求检测，并给出质量报告，组织做好药品综合检测工作课程单元名称

课程单元4药品检验结果课时

8的处理数学会正确书写检验文书，正学习目标确复合检验文书，正确处理数据检验数据处理、书写检验报学习内容告书求、异常情况处理，有效数字概念及计算、检验报告的书写要求。采取现场教学法：教师下达任务书，学生动手操作，教教学方法和建议师纠正性讲解。在此基础上，教师提供任务指令学生通过专项实训进行实践操作，强化本单元的知识与能力。教学条件要求在实训中心，要求配备移动多媒体，相关设备和药材仪器分析，分析化学，药学生已有基础物制剂技术的基本知识和技能对药检所，药品分析非常熟教师所需执教能悉，能示范教对检验结果进力要求行数据处理，复合检验文书。课程单元5课程单元名称岗位能力拓展课时8数培养编制检验标准操作规程，参与小试，起草药物质学习目标量标准，追踪质量问题的能力质量分析方法设计，仪器设备常见故障的排除，技术改进及质量提高途径，药物检学习内容验方法设计，质量标准制定，设计检验方案和质量问题分析采取现场教学法：教师下达任务书，学生动手操作，教师纠正性讲解。在此基础上，教学方法和建议教师提供任务指令学生通过专项实训进行实践操作，强化本单元的知识与能力。在实训中心，要求配备移动教学条件要求多媒体，相关设备和药材仪器分析， 分析化学 ，药学生已有基础 物制剂技术的基本知识和技能对药检所，药品分析非常熟悉，能编制检验标准操作规教师所需执教能程，参与小试，具备起草药力要求物质量标准，追踪质量问题的能力五、课程考核1、基础知识考核：包括基本知识、基本理论和新技术的应用，占总成绩的50%。主要对基本理论、基本知识及技能操作中的技能点、关键点等的考核。2、专业技能考核：重点考核技能操作和应用能力，占总成绩的30%。技能考核采取学生随机抽题考核（包括操作和口试）的方式进行。考核内容以分析问题、解决问题和综合应用能力为主，并考核情