IATF16949新版乌龟图质量手册

批准页批准XXX职务总经理编制：XXX审核：管理者代表发放范围：所有部门(公共盘电子档发放)000–修订页版次日期 负责人修订说明页码A02006/01/01XXX新发布全部A12009/03/31XXX修订全部A22011/03/31XXX更改公司名称全部B02011/08/01XXX改版全部B12012/07/05XXX版次更新、更改公司名称全部B22013/09/25XXX修订全部B32017/09/05XXXISO/TS16949换版为IATF16949全部

0.0目录序号目录页码0.1质量手册基本介绍30.2公司简介&公司相关方需求4~50.3领导作用和承诺60.4公司质量方针及质量目标7~80.5管理者代表任命书90.6顾客代表任命书101.0管理原则112.0管理体系范围123.0管理体系过程12~164.0管理体系过程乌龟图17~465.0质量手册附件清单47

0.1质量手册基本介绍1本公司的质量手册根据IATF16949和顾客特定要求，并结合本公司的产品、过程和服务而编制。2本手册是描述XXXIATF16949质量管理体系过程。它是公司IATF16949质量管理体系建立、实施、保持和改进的通用文件，是编制公司质量体系的程序文件及作业指导书的指南。3按照规定，手册以电子版在XXX的文件管理系统中进行受控管理。任何打印出来的版本将非受控。本手册为公司的财产，并为保密的。任何非经授权不允许复制和传播。如因业务原因需将手册发送给外部相关方时，必须经过公司最高管理者批准。

0.2公司简介XXX简介XXX（下称公司）成立于2005年9月22日，是由XXX与XXX共同投资的外商合资企业，位于XXX，投资总额XXX人民币，注册资本是XXX人民币。公司董事长XXX先生，总经理XXX先生。本公司经营范围：XXX制造、销售相关测试；相关汽车XXX之设计、测试、开发及XX修整；XXX租赁；相关产品及模具的进出口，分销业务（涉及许可证的凭证经营）。公司目前拥有产线3条，年产量70万辆份；拥有XXX条，年产量130万件；拥有XXX生产线1条，年产量75万件。我们的产品可以完全满足顾客XXX要求。为了确保产品质量，满足顾客的要求和持续改进公司的业绩，公司按照IATF16949:“汽车行业生产件和相关服务件的组织实施特殊要求”建立了质量管理体系，制定了本“质量手册”。“质量手册”是公司全体员工必须遵循的纲领性文件。“质量手册”可以提供给顾客和第三方认证机构，以证明公司有能力满足合同中的质量保证条款和质量保证方面的要求。公司名称：XXX邮编：XXX地址：XXX公司相关方需求利益相关方需求和期望股东提高股东短期及长期效益。消费者提供优质安全的零部件产品。顾客持续满足客户要求的能力。员工稳定增长的收入和福利与以及职业成长与职业安全。政府相关管理部门遵纪守法、照章纳税、促进当地就业、积极履行社会责任，符合法令法规标准要求，达标排放，节能减排，清洁生产。社会环境保护。供应商及外包商稳定的业务关系、技术支持、良好的回款、互利共赢。

0.3领导作用和承诺0.3.1总则最高管理者应证实其对质量管理体系方面的领导作用和承诺，通过：a）对质量管理体系的有效性承担责任；b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向一致；c)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d)促进使用过程方法和基于风险的思维；e）确保可获得质量管理体系所需的资源；f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g)确保实现质量管理体系的预期结果；h)促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i)推动改进；j)支持其他管理者履行其相关领域的职责。0.3.2以顾客为关注焦点最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：a)确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b)确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c)始终致力于增强顾客满意。0.3.3组织的角色、职责和权限最高管理者应确保整个公司内相关岗位的职责和权限得到分派、沟通和理解。最高管理者应分派职责和权限，以：a）确保质量管理体系符合本标准的要求；b）确保各过程获得预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。这些指派应形成文件。这包括但不限于：特殊特性的选择，质量目标和相关培训的设置，纠正和预防措施，产品设计和开发，产能分析，物流信息，顾客记分卡以及顾客门户。0.3.4产品要求和纠正措施的职责和权限最高管理者应确保：a)负责产品要求符合性的人员有权停止发运或生产以纠正质量问题；b)拥有纠正措施权限和责任的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，以确保避免将不合格品发运给顾客，并确保所有潜在不合格品得到识别与控制；c)所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员。0.4公司质量方针公司质量方针XX集团认为敬业且高素质的员工是企业在满足客户要求，并超越客户期望方面最有价值的财富。我们的企业声誉依赖于通过向员工提供所需的标准、教育及资源来持续改善我们的过程、控制及体系的效率，从而识别并降低风险。我们的首要任务仍是在安全的工作环境中生产一次性合格的产品的标准化流程，同时减少变差，并防止环境污染。我们的战略目标的实现是通过我们的致胜团队的共同努力获得的！QUALITYPOLICY“OurreputationrstsonourTeammateswiththeEducationandResoucestocontinuallyimpovetheefficiencyofourpocesses,contolsandsystems.OurpioityremainsproducingproductsightFistTim,whileeducingvariationandpreventingenvironmentalpollution.AchievementofourstrategicobjectivesisobtainedthroughthededicationofourOneWinningTeam!”0.5管理者代表任命书管理者代表任命书为了贯彻执行IATF16949:2016标准，策划、建立、运行质量管理体系并持续有效的运作，特任命本公司厂长为质量体系管理者代表，并履行如下职责：建立、实施和保持质量管理体系所需的过程；向管理层报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求，包括定期向管理层小组报告质量状况；确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识，并向全体员工宣传（传达、培训）质量管理体系；监控质量目标；组织内部体系审核和过程审核；协调纠正措施和持续改进活动；采用横向协调的方法，控制和协调质量管理活动；就公司质量管理体系有关事宜，与外部各方的联络工作批准：XXX日期：XXX0.6顾客代表任命书顾客代表任命书为确保顾客要求在公司内部被强调和执行，任命本公司销售经理销售经理为公司顾客代表，行使如下权限以确保满足顾客的要求：1、按照顾客要求选择并确定相关产品的特殊特性，包括安全法规、适用功能及装配要求；2、按照顾客要求建立各项产品的质量目标，包括PPM、不良报废等要求；3、确保满足顾客要求的人力资源（包括资格）以及相关的培训目标；4、及时处理顾客的各项抱怨或意见，并采取必要的纠正和预防措施，防止再发生；5、确保足够的设计与开发所必须的资源，如测试软件/含设备，及有资格的人员。批准：XXX日期：2017年9月10日

1.0管理原则公司以八项管理原则作为各管理体系的指导思想和基本原则1）以顾客作为关注焦点2）领导作用3）全员参与4）过程方法5）改进6）基于事实的决策方法7）关系管理并在管理体系中倡导：以过程为中心、顾客满意为向导、PDCA改善方法的管理思想！

2.0管理体系范围2.1质量管理体系适用于XXX聚氨酯泡沫的生产制造及相关活动。本手册用于证实公司具有稳定的提供满足客户要求和法规要求的产品和服务的能力，以及外部对这种能力进行评价。本手册目的主要是实行质量管理所需之质量政策、目标、组织、责任、权限及有关之事项规定、资源等予以书面化，以建立维持及执行有效之质量系统，藉以符合顾客及适用法规的要求，进而达成顾客满意之目标。本公司手册体系包括ISO9001:2015标准、IATF16949:2016技术规范标准中的所有要求。本公司目前没有嵌入式软件产品的开发；若有此类产品，公司将识别嵌入式软件开发过程，并增加控制方法。公司不负责产品设计和开发，图纸由客户提供，故8.3予以排除，但该项排除不包含制造过程的设计。本公司没有外包过程。3.0管理体系过程4.0质量管理体系过程乌龟图COP0市场研究由谁来实施业务部由谁来实施业务部项目负责人使用什么资源1．会议2．电脑3．电话4．e-mailCOP0市场研究COP0市场研究输输出项目可行性分析市场决策输入顾客的建议顾客的图纸、标准、规范、以及样件市场信息竞争对手信息过程的测量评价指标新项目开发成功率过程的测量评价指标新项目开发成功率主要的方法/程序/技术项目管理控制程序新产品项目开发计划矩阵表COP1产品质量先期策划使用什么资源COP1产品质量先期策划使用什么资源IT资源设备资源财务资源输入项目工作范围顾客要求输出新产品/改进产品APQP文件包PPAP文件包过程的测量评价指标项目开发准时完成率主要的方法/程序/技术项目管理控制程序过程策划程序FMEA实施办法生产件批准程序统计技术应用程序由谁来实施项目小组COP2报价输输入客户要求合同法等法律法规利润要求业务计划要求市场研究结果成本核算的基础数据管理层的战略考虑COP2报价使用什么资源办公设施财务资料由谁来实施业务部其它相关职能部门主要的方法/程序/技术合同订单评审程序过程的测量评价指标未及时报价次数输出报价单COP3合同/订单评审COP3合同/订单评审输入合同/订单（包括网上订单）客户特殊要求物流方案原材料/成品库存产能使用什么资源办公设施主要的方法/程序/技术合同订单评审程序由谁来实施业务部物料部过程的测量评价指标未及时评审的合同/订单输出确认后的合同/订单项目可行性分析小组可行性承诺COP4生产输COP4生产输入订单生产计划作业指导书适用的监视和测量设备适应的生产设备有上岗资格的员工现场管理人员合格的原材料使用什么资源生产设备、工装模具、设施检验及试验设备、设施、标签，包装容器、看板等主要的方法/程序/技术生产过程的控制程序搬运、储存、包装、防护和交付控制程序由谁来实施生产部过程的测量评价指标良品率（或报废率）RFT一次合格率TRPPM不良质量成本COPQ生产安全指标成本库存周转天数OEE输出合格的半成品/成品COP5交付COP5COP5交付输入订单待交付的合格产品顾客的交付要求(时间、品种、数量、物流方案等)物流运费运输公司使用什么资源办公设施物流仓储设施及场地物流运输车辆、工具主要的方法/程序/技术搬运、储存、包装、防护和交付控制程序由谁来实施物料部过程的测量评价指标准时交付率输出准时交付的合格产品COP6交付后活动COP6COP6交付后活动输入顾客要求现场服务人员携带的技术和检验规范携带的工具和检具质量信息反馈单使用什么资源办公设施量检具主要的方法/程序/技术服务程序由谁来实施质量部过程的测量评价指标顾客抱怨次数(针对现场服务)输出现场服务质量信息反馈单(或等效的服务记录)SP1文件控制SPSP1文件控制输入图纸/规范，标准，顾客要求，法律法规要求，公司要求使用什么资源办公设施软硬件主要的方法/程序/技术文件控制程序技术文件控制程序由谁来实施工程部人事行政部质量部过程的测量评价指标文件控制抽查合格率输出受控的文件SP2记录控制SPSP2记录控制输入质量记录清单顾客和法律法规对质量记录的存档要求使用什么资源办公设施软硬件主要的方法/程序/技术记录控制程序由谁来实施工程部人事行政部质量部过程的测量评价指标记录控制抽查合格率输出受控的记录SP3岗位职责和资格要求输SP3岗位职责和资格要求输入业务计划公司发展的需要顾客和法律法规要求新技术、新项目、新客户等对人才新的要求使用什么资源办公设施主要的方法/程序/技术人力资源管理程序由谁来实施人事行政部公司各部门过程的测量评价指标岗位说明书覆盖所有岗位离职率输出岗位说明书SSP1文件控制输入图纸/规范、标准顾客要求法律法规要求公司要求使用什么资源办公设施软硬件主要的方法/程序/技术文件控制程序技术文件控制程序由谁来实施工程部人事行政部质量部过程的测量评价指标文件受控抽查合格率输出受控的文件SP4培训SPSP4培训输入待培训的人员顾客特殊要求法律法规要求培训需求APQP要求培训计划使用什么资源办公设施及场所培训所需的财务资源主要的方法/程序/技术培训控制程序由谁来实施人事行政部公司各部门过程的测量评价指标年度培训计划完成率输出胜任的员工SP5采购SPSP5采购输入原材料标准/规范顾客要求采购信息采购协议PPAP要求顾客指定的供应商生产计划BOM原材料库存水平使用什么资源办公设施主要的方法/程序/技术采购程序供方评价、选择及监控程序由谁来实施采购股过程的测量评价指标供应商不良PPM供应商准时交付率输出合格的采购产品SP6设备/工装管理SSP6设备/工装管理输入产品特性要求顾客要求新产品项目对设备、工装及模具的期限要求模具图纸业务计划过程设计的设备策划输出设备制造商的建议，设备使用说明书等有能力的设备管理和维护人员基础设施使用什么资源办公设施设备维护保养工具及场所财务资源主要的方法/程序/技术设备设施及现场策划程序基础设施和设备控制程序由谁来实施生技部模检课过程的测量评价指标设备故障停机率模具完好率输出满足要求的基础设施、设备、工装模具和工作环境SP7标识和可追溯性SP7SP7标识和可追溯性输入成品、半成品原材料包装材料顾客要求标识设备与可追溯性有关的记录使用什么资源办公设施标识标签等主要的方法/程序/技术标识和可追溯性控制程序由谁来实施生产部物料部质量部过程的测量评价指标内审中发现的与标识和追溯有关的不合格项数输出符合要求的标识、可追溯性SP8顾客财产管理SSP8顾客财产管理输入顾客提供的材料、设备、工装、模具、治具、检具、包装容器等顾客工装的永久性标识顾客提供的图纸、标识(顾客专有技术)使用什么资源办公设施检验检测设备或器具主要的方法/程序/技术顾客财产的控制程序由谁来实施业务部模检股质量部过程的测量评价指标顾客财产完好率输出顾客财产完好率SP9监视和测量设备的控制SSP9监视和测量设备的控制输入顾客要求产品和过程要求测量精度要求监视和测量设备外部校准机构计量器具标识MSA使用什么资源办公设施计量器具校准检定场所主要的方法/程序/技术监视和测量装置的控制程序由谁来实施质量部过程的测量评价指标检测设备校验计划准时率输出合格的监视和测量设备SP10测量系统分析SSP10测量系统分析输入顾客要求特殊特性控制计划监视和测量设备台账使用什么资源办公设施量检具主要的方法/程序/技术测量系统分析程序由谁来实施质量部过程的测量评价指标MSA计划完成率输出分析结果和相关的纠正/预防措施SP11实验室管理SP11SP11实验室管理输入APQP相关输出顾客要求实验室业务范围校准记录使用什么资源试验/检验设备、设施、工装模具、检治具（包括IT设备、标准等）主要的方法/程序/技术实验室管理程序由谁来实施质量部过程的测量评价指标实验室检测设备完好率输出符合要求的实验室SP12验证/检验/试验SSP12验证/检验/试验输入待检产品合格的检验员监视和测量设备图纸、规范、检验标准、控制计划、检验作业指导书检验和试验状态标识供应商提供的质检报告、合格证有资质的实验员使用什么资源办公设施试验/检验设备、设施检治具等主要的方法/程序/技术检验和试验程序由谁来实施质量部生产部过程的测量评价指标检验、试验记录抽查合格率输出有关的检测/检验报告及等效的检测/检验记录等SP13不合格控制SP13SP13不合格控制输入不合格/可疑产品、原材料图纸、规范检验标准使用什么资源办公设施不合格品/可疑品隔离场所不合格品/可疑品标识标签等主要的方法/程序/技术不合格品控制程序不合格品的应急处理程序由谁来实施质量部公司所有相关部门过程的测量评价指标未及时处理的不合格次数输出相关决定(纠正/预防措施)SP14搬运/贮存/包装/防护SP14SP14搬运/贮存/包装/防护输入需要防护的产品、原材料贮存和防护要求贮存条件搬运及贮存设施使用什么资源办公设施贮存场地搬运及贮存设施等主要的方法/程序/技术搬运、储存、包装、防护和交付控制程序由谁来实施物料部生产部过程的测量评价指标料账准确率输出符合要求的原材料、半成品及成品SP15顾客满意度调查SSP15顾客满意度调查输入客户满意度调查顾客退货TRPPM顾客抱怨准时交付率使用什么资源办公设施主要的方法/程序/技术顾客满意度调查程序由谁来实施业务部公司各相关部门过程的测量评价指标顾客满意度调查结果输出客户满意度调查报告相关的纠正和预防措施SP16员工满意度调查SSP16员工满意度调查输入员工满意度调查表员工的声音使用什么资源办公设施主要的方法/程序/技术员工敬业度调查程序由谁来实施人事行政部公司管理层过程的测量评价指标员工敬业度调查覆盖率输出员工满意度调查报告相关的纠正/预防措施MP1体系策划MPMP1体系策划输入IATF16949相关文件顾客要求公司的经营理念管理层的战略考虑竞争对手信息使用什么资源办公设施软硬件设施主要的方法/程序/技术质量手册由谁来实施质量部管理层过程的测量评价指标通过IATF16949认证及监督审核体系审核计划完成率产品审核计划完成率管理评审计划完成率输出文件化的，符合标准要求的，有效的质量管理体系MP2业务计划MP2MP2业务计划输入顾客期望及满意度指标竞争对手信息/数据上一年的业务计划的执行情况董事会的精神公司发展的需要使用什么资源办公设施软硬件设施主要的方法/程序/技术业务计划控制程序由谁来实施管理层公司各相关部门过程的测量评价指标业务计划按时制订完成率输出业务计划MP3数据分析MP3MP3数据分析输入公司经营数据质量目标过程绩效指标使用什么资源办公设施办公软件等主要的方法/程序/技术公司级数据指标汇总质量成本管理程序由谁来实施管理层各相关部门过程的测量评价指标过程绩效指标报告按时完成率输出月度经营评审会(报告)过程绩效指标报告MP4内部审核MP4MP4内部审核输入质量手册、程序、相关文件、IATF16949标准顾客要求及相关标准与产品有关的文件控制计划VDA6.3检验标准以往审核结果有资格的内审员使用什么资源办公设施会议场地等主要的方法/程序/技术内部审核程序过程审核程序产品审核程序由谁来实施质量部过程的测量评价指标内审不符合项按时关闭率输出内审报告不合格报告质量评价结果全尺寸检验及全项目试验报告MP5管理评审MP5MP5管理评审输入市场信息/同行比较信息审核报告顾客满意度调查报告过程绩效指标公司级数据指标对实际和潜在的售后失效及其对质量、安全或环境的影响分析8D/持续改进/合理化建议质量方针业务计划管理评审检查表使用什么资源办公设施会议场地等主要的方法/程序/技术管理评审程序由谁来实施管理层质量部过程的测量评价指标管理评审报告中的纠正/预防措施关闭率输出管理评审报告已经关闭的纠正/预防措施MP6纠正和预防措施MPMP6纠正和预防措施输入不合格、潜在的不合格数据分析FMEASPC顾客反馈数据分析结果使用什么资源办公设施公司软硬件财务资源主要的方法/程序/技术纠正措施控制程序预防措施控制程序由谁来实施质量部公司其它各部门过程的测量评价指标纠正及预防措施的有效性输出有效的8D或等效的问题分析及解决报告有效的纠正及预防措施MP7持续改进MP7MP7持续改进输入持续改进方法合理化建议过程有效性评审数据分析结果使用什么资源办公设施公司软硬件财务资源主要的方法/程序/技术持续改进程序由谁来实施质量部公司各相关部门过程的测量评价指标持续改进的有效性改进的公司经营指标质量目标及过程绩效指标输出持续改进项目及事项过程5.0质量手册附件清单附件1:质量管理体系过程相互关系矩阵图附件2:质量管理体系与IATF16949要求矩阵图附件3:顾客特殊要求附件4:程序文件目录附件1：质量管理体系过程相互关系矩阵图附件2：质量管理体系与IATF16949要求矩阵图

附录资料：不需要的可以自行删除目的为了确定与设计和过程相关的潜在失效模式，评价潜在失效对顾客产生的后果，编制一个潜在失效模式的分级表，以便建立一个考虑预防/纠正措施的优选体系。范围适用于XX电子客户要求的所有过程潜在失效模式及后果分析。定义3.1FMEA：潜在失效模式及后果分析（PotentialFailureModeandEffectsAnalysis.）在产品的设计策划阶段对产品的各部份逐一进行分析，找出失效模式，分析可能产生的后果，鉴定失效的原因，评估其风险程度（RPN）从而采取相应的措施，减少失效的危害，提高产品/过程质量，确保顾客满意的一种系统化的管理方法。包括设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA）。3.2潜在失效模式：是指过程有可能不能满足过程功能/要求栏中所描述的过程和/或设计意图。3.3失效的潜在后果：是指失效模式对产品功能的影响，就如顾客的感受一样。3.4严重度（S）：严重度是指失效模式发生时对产品的功能/产品的生产过程或顾客影响后果的严重程度的评价指标。3.5失效的潜在起因：是指失效是怎样发生的，并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述。3.6频度（O）：指某一特定的起因/机理发生的可能性。3.7探测度（D）：是指产品在投产之前，利用现行控制方法来探测失效的潜在起因/机理的能力评价指标。职责DFMEA小组：负责组织编制设计FMEA。PFMEA小组：负责组织编制过程FMEA。过程FMEA的编制5.1编制过程FMEA的时机5.1.1在可行性阶段或之前进行；5.1.2在生产用工装到位之前；5.1.3建立或修改PMP（质量管理计划）之前应进行。5.2编制过程FMEA的基本要求5.2.1负责的工程师要有一定的FMEA和团队工作推进经验。5.2.2过程FMEA假定所设计的产品能够满足设计要求。5.2.3过程FMEA不依靠改变产品设计来克服过程中的薄弱环节，但是它要考虑与计划的制造或装配过程有关的产品设计特性，以最大限度的保证产品能够满足顾客的要求和期望。5.2.4应考虑从单件部件到总成的所有的制造工序。5.3编制过程FMEA5.3.1根据产品要求或工序做出产品流程图，这件流程图应明确与每一工序相关的产品/过程特性。5.3.2FMEA编号：填入FMEA文件的编号，以便查询。5.3.3项目：注明正在进行过程分析的产品或部件的名称和编号。5.3.4过程责任：填入部门和小组。5.3.5编制者：填入负责编制FMEA的工程师的姓名。5.3.6产品/项目：填入所分析的设计/过程将要应用和/或影响的产品/项目（如已知）。5.3.7关键日期：填入初次FMEA应完成的时间，该日期不应超过计划的投入生产日期；对于组织，初始的FMEA日期不应超过顾客要求的生产件批准过程（PPAP）的提交日期。5.3.8FMEA日期：填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。5.3.9核心小组：列出有权确定和/或执行任务的责任部门的名称和件人的姓名。5.3.10过程功能/要求根据产品流程图确定每件工序的要求或功能，并填入被分析过程或工序简要说明。5.3.11潜在失效模式:按照产品、部件、工序或过程特性，列出特定工序的每一件潜在的失效模式，前提是这种失效可能发生，但不一定发生的；且应以规范化或技术术语来描述。5.3.12潜在失效后果:要根据顾客可能发生或经历的情况来描述失效后果，顾客既可能是内部的顾客也可能是最终用户。如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性，要清楚地予以说明。对于最终使用者来说，失效的后果应一律采用产品或系统的性能来描述。如果顾客是下一道工序或后续序/工位，失效的后果应用过程/工序性能来描述。5.3.13严重度(S)是单一的FMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能实现。相同的失效后果，严重度分值是相同的。推荐的过程FMEA严重度评价准则见附件。5.3.14级别：可用于对那些可能需要附加的过程控制的部件、子系统或系统的特殊产品或过程特性的分级；也可用于突出高优先度的失效模式以进行工程评定。如果过程FMEA中确定了分级，应通告负责设计的工程师，因为这可能影响涉及控制项目辨别的工程文件。5.3.15失效的潜在起因/机理：尽可能地列出可归结到每一失效模式的每一件潜在起因。起因列出的方式应有利于有针对性对起因采取补救的努力。5.3.16频度：描述出现的可能性的级别数具有相对意义，而不是绝对的。通过设计更改或过程更改来预防或控制失效模式的起因/机理是可能导致发生频度数降低的唯一的途径。为保证连续性，应采用一致的发生频度定级方法。推荐的评价准则见附件。5.3.17现行过程控制：是对尽可能地防止失效模式或其起因/机理的发生或者探测将发生的失效模式或其起因/机理的控制的说明。有两类过程控制可以考虑：预防：防止失效的起因/机理或失效模式出现，或者降低其出现的几率。探测：探测出失效的起因/机理或者失效模式，导致采用纠正措施5.3.18探测度是一个在某一FMEA范围内的相对级别。为了获得一个较低的定级，通常计划的过程控制必须予以改进。5.3.19风险顺序数：风险顺序数（RPN）是严重度（S），频度（O）和探测度（D）的乘积，也就是（S）X（O）X（D）=RPN，（1≤RPN≤1000）。根据实际需要，现规定当RPN>120时，或S>8时，就一定有采取纠正/预防措施。5.3.20建议的措施针对高严重度，高RPN值和小组指定的其它项目进行预防/纠正措施的工程评价如果工程评价认为无需建议措施，则应在本栏内注明“无”。5.3.21建议措施的责任填入每一项建议措施的责任者以及预计完成的目标日期。5.3.22采取的措施在实施了措施之后，填入实际措施的简要说明以及生效日期5.3.23措施结果在确定了预防/纠正措施以后，估算并记录严重度、频度和探测度值的结果。计算并记录RPN的结果。如果没有采取任何措施，将相关栏空白即可。5.4跟踪措施5.4.1负责过程的工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善落实。6.0编制设计FMEA6.1编制过程FMEA的时机6.1.1在产品的设计阶段或之前进行；6.2编制过程FMEA的基本要求6.2.1负责的工程师要有一定的FMEA和团队工作推进经验。6.3编制过程6.3.1根据产品要求的设计输入要求编写DFMEA6.3.2FMEA编号：填入DFMEA文件的编号，以便查询。6.3.3项目：注明正在进行设计分析的产品或部件的名称和编号。6.3.4过程责任：填入部门和小组。6.3.5编制者：填入负责编制DFMEA的工程师的姓名、电话和所在公司的名称。6.3.6产品/项目：填入所分析的设计（如已知）。6.3.7关键日期：填入初次DFMEA应完成的时间。6.3.8FMEA日期：填入编制DFMEA原始稿的日期及最新修订的日期。6.3.9核心小组：列出有权确定和/或执行任务的责任部门的名称和负责人的姓名。6.3.10设计功能/要求根据设计输入的要求确定每一参数的要求或功能，并填入被分析的产品部件简要说明。6.3.11潜在失效模式:按照部件的设计参数列出特定参数的每一件潜在的失效模式，前提是这种失效可能发生，但不一定发生的；且应以规范化或技术术语来描述。6.3.12潜在失效后果:要根据顾客可能发生或经历的情况来描述失效后果，顾客既可能是内部的顾客也可能是最终用户。如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性，要清楚地予以说明。对于最终使用者来说，失效的后果应一律采用产品或系统的性能来描述。6.3.13严重度(S)是单一的DFMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能实现。相同的失效后果，严重度分值是相同的。推荐的设计FMEA严重度评价准则见附件。6.3.14级别：可用于对那些可能需要附加的过程控制的部件、子系统或系统的特殊产品或设计特性的分级；也可用于突出高优先度的失效模式以进行工程评定。6.3.15失效的潜在起因/机理：尽可能地列出可归结到每一失效模式的每一件潜在起因。起因列出的方式应有利于有针对性对起因采取补救的努力。6.3.16频度：描述出现的可能性的级别数具有相对意义，而不是绝对的。通过设计更改或过程更改来预防或控制失效模式的起因/机理是可能导致发生频度数降低的唯一的途径。为保证连续性，应采用一致的发生频度定级方法。推荐的评价准则见附件。6.3.17现行过程控制：是对尽可能地防止失效模式或其起因/机理的发生或者探测将发生的失效模式或其起因/机理的控制的说明。有两类设计控制可以考虑：预防：防止失效的起因/机理或失效模式出现，或者降低其出现的几率。探测：探测出失效的起因/机理或者失效模式，导致采用纠正措施6.3.18探测度是一个在某一DFMEA范围内的相对级别。为了获得一个较低的定级，通常计划的设计控制必须予以改进。6.3.19风险顺序数：风险顺序数（RPN）是严重度（S），频度（O）和探测度（D）的乘积，也就是（S）X（O）X（D）=RPN，（1≤RPN≤1000）。根据实际需要，现规定当RPN>120时，就一定有采取纠正/预防措施。6.3.20建议的措施针对高严重度，高RPN值和小组指定的其它项目进行预防/纠正措施的工程评价如果工程评价认为无需建议措施，则应在本栏内注明“无”。6.3.21建议措施的责任填入每一项建议措施的责任者以及预计完成的目标日期。6.3.22采取的措施在实施了措施之后，填入实际措施的简要说明以及生效日期6.3.23措施结果在确定了预防/纠正措施以后，估算并记录严重度、频度和探测度值的结果。计算并记录RPN的结果。如果没有采取任何措施，将相关栏空白即可。6.4跟踪措施6.4.1负责设计的工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善落实。7.0相关附件和表格7.1《过程FMEA严重度评价准则》7.2《过程FMEA频度评价准则》7.3《过程FMEA探测度评价准则》7.4《设计FMEA严重度评价准则》7.5《设计FMEA频度评价准则》7.6《设计FMEA探测度评价准则》

过程FMEA严重度评价准则后果评定准则：后果的严重度当潜在失效模式导致最终顾客和/或一件制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑的。如果两种可能存在的，采用两件严重度值中的较高者（顾客的后果）评定准则：后果的严重度当潜在失效模式导致最终顾客和/或一件制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑。如果两种可能都存在的，采用两件严重值中的较高者（制造/装配后果）严重度级别无警告的危害当潜在的失效模式在无警告的情况下影响用户人身安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高或可能在无警告的情况下对设备操作者造成危害10有警告的危害当潜在的失效模式在有警告的情况下影响用户人身安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高或可能在有警告的情况下对设备