药品采购、验收和养护 药品验收 药房工作培训课件

2目录0102030405实训任务实训目的知识、技能、素质要求操作规程实训组织3目录01实训任务分别模拟药品批发企业和零售企业的验收员，按药品验收程序、根据验收标准等内容，对购进药品进行验收，填写验收记录，并建立药品验收档案。4实训任务5目录02实训目的学会按药品验收程序、根据验收标准对购进药品进行验收学会填写药品收货和验收记录学会建立药品验收档案学会对验收不合格的药品，按规定程序处理的能力树立药品质量第一的职业意识6实训目的7目录03知识、技能、素质要求知识要求1.《药品经营质量管理规范》(GSP，20160713修正)2.药品收货与验收操作规程技能要求1.按药品收货操作规程正确收货的能力2.按药品验收操作规程正确验收药品的能力3.冷藏药品收货与验收的正确操作程序的能力4.建立药品验收档案素质要求1.树立药品质量第一的职业意识2.认真负责的态度8知识、技能、素质要求9目录04操作规程操作规程将购进的药品放置于待验区核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符检查药品外包装填写《药品拒收报告单》交质量管理员复查处理整件药品按批抽样；非整件药品和特殊管理药品逐盒（瓶）检查对药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示填写药品验收记录；归档，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。通知仓管员办理药品入库手续或通知营业员办理药品上架陈列手续。核对不正确不合格包装明显破损或有水渍污渍或内有异常响声11目录05实训组织主讲人:XXX品的验收规范与操作注意要点，引导学生遇到不合格药品的正确处理措施。125.1主讲人:XXX任务一情景描述A企业的收货员收到一批整件药品（名称：，数量：件），按收货操作规程收货后移交给仓管员进行验收。135.2布置任务任务一情景描述B药房的营业员收到一批拼箱药品（名称：，数量：件），按收货操作规程收货后进行验收。145.2布置任务学生分组进行实训给每个小组分发一份药品、采购记录和随货同行单小组内进行角色的分工(送货员、收货员、仓管员、质量管理员等）按药品收货与验收的操作规程进行情景模拟训练155.3学生实训小组代表发言，就药品收货与验收实训过程中出现的问题和操作细节要求进行交流。165.4小组交流主讲人:XXX175.5主讲人:XXX2目录0102冷藏药品的收货冷藏药品的验收3目录01冷藏药品的收货GSP第二章第九节第七十四条规定：冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录；不符合温度要求的应当拒收。一、冷藏药品的收货011.1冷藏药品到货时，收货人员要对运输工具和运输状况进行检查检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响冷藏药品质量的现象，及时通知质量管理部门处理；查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收。5一、冷藏药品的收货1.2冷藏药品到货时，收货人员对照随货同行单和采购记录并核对药品实物，做到票、账、货相符，确认相关信息后，方可进行收货。1.3对符合收货要求的冷藏药品，收货人员要拆除运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况应当拒收。6一、冷藏药品的收货1.4收货人员将检查合格的冷藏药品，在其随货同行单上签字后移交仓管员或验收人员。1.5药品到货时要先行对冷藏药品进行收货，对符合收货要求的冷藏药品，收货后要及时存放冷藏区内待验。7一、冷藏药品的收货8目录02冷藏药品的验收GSP第二章第九节第七十五条规定：冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。二、冷藏药品的验收022.1对到货的冷藏药品要逐批进行验收，并要在冷藏区2小时内完成验收；抽取的样品应具有代表性，验收完毕，将抽样药品包装复原。2.2验收时要对冷藏药品的外观、包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查、核对，整件药品包装中要有产品合格证。10二、冷藏药品的验收2.3验收冷藏外用药品、非处方药其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。2.4验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》等相关证明文件。11二、冷藏药品的验收2.5对验收时发现冷藏药品与随货同行单不符、包装不牢固或破损、标志模糊、质量异常等问题，要填写拒收报告单并报质量管理部门处理。2.6验收合格的冷藏药品，要做好验收记录、注明验收结论、签名并建立验收档案。12二、冷藏药品的验收2目录0102药品收货规范要求药品收货的管理制度3目录01药品收货规范要求第七十三条药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。4一、药品收货规范要求第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。第七十五条收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。5一、药品收货规范要求6目录02药品收货的管理制度2.1核实运输方式2.2核对票、账、货2.3冷藏药品的收货2.4查看中国药品电子监管码2.5放置待验区2.6建立收货记录二、药品收货的管理制度02收货员应当核查运输方式是否符合要求：对运输车辆进行检查，如发现车厢封闭不严，内部有雨淋、腐蚀、污染等现象，药品有雨淋、腐蚀、污染、破损、标识不清等现象应当拒收或通知质量管理部门处理。供货单位委托第三方运输药品的，采购部应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运单位、起运时间、预计到达时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。82.1核实运输方式药品到货时，收货员对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符：与采购记录不相符或无采购记录应当拒收无随货同行单（票）或随货同行单（票）与备案样式不符的应当拒收随货同行单（票）内容与实货不符的，应当拒收92.2核对票、账、货随货同行单随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。2.2核对票、账、货药品拒收报告单

编号：时间：年月日通用名称

商品名称

检查验收人

剂型

单位

数量

规格

批号

有效期至

生产企业

供货企业

验收时间

质量问题验收员：年月日业务部意见负责人：年月日质量组意见负责人：年月日对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。122.3检查外包装供货单位未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，收货员应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时报采购部向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向药监部门报告。132.4查看中国药品电子监管码收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，并在随货同行单（票）上签字后移交仓管员或验收人员。冷藏、冷冻药品应当移至冷库内待验特殊管理的药品应当按照相关规定移至专库或者专区内待验142.5放置待验区收货人员在收到药品后，应做好《收货记录》；收货记录应包括：药品的名称、规格、生产企业、单位、数量、运输方式、温控方式、收货时间、票据情况、收货人员等内容；票据、物流凭证等留档备查；最后在电脑系统上确认收货。152.6建立收货记录2目录0102030405查验药品检验报告书逐批抽样对抽样药品进行逐一检查查中国药品电子监管码建立验收档案3目录01查验药品检验报告书验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性4一、查验药品检验报告书成品检验报告书一、查验药品检验报告书6目录02逐批抽样企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性；抽样数量：每批在50件以下，取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计；在每件中从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查，具体数量应符合医药上岗证中关于验收抽样数量的要求。7二、逐批抽样剂型抽样数量片剂（胶囊剂、滴丸剂）100片（粒、丸）注射剂水针剂、油针剂、混悬针剂（50ml以下）200支大输液（50ml或50ml以上）20瓶粉针剂40瓶眼用制剂溶液型滴眼剂30支混悬型滴眼剂10支眼膏剂20支散剂10袋颗粒剂5瓶口服溶液剂、混悬剂、乳剂10瓶糖浆剂10瓶酊剂10瓶膜剂20片软膏剂20支栓剂20粒2.1抽样数量验收时限：一般药品24h内，冷藏药品2h内；特殊管理药品要求双人验收；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。92.2验收注意事项10目录03对抽样药品进行逐一检查验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。11三、对抽样药品进行逐一检查12目录04查中国药品电子监管码对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台；企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收；监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地食品药品监督管理部门报告。13四、查中国药品电子监管码14目录05建立验收档案企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。企业按GSP规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。15五、建立验收档案验收记录内容包括：药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容；验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期；验收档案包括：验收记录表、药品检验报告书16五、建立验收档案药品通用名称

规格

注册商标

产品批号

生产日期

有效期至

生产企业

批准文号或进口药品注册证号供货单位

进仓日期

进货凭证号

单位

数量

件数

合格证有□无□OTC是□否□贮藏条件

包装情况外：中：内：剂型水针剂色泽结晶析出混浊沉淀封口漏气长霉焦头冷爆裂瓶白点白块色点色块纤维玻璃屑玻璃瓶印字

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