02制剂车间空调净化系统验证报告

第1页共32页安徽哈博药业有限公司SOP-YZ-GY-002-00验证名称:空调净化系统验证报告验证报告编号:S0P-GC-ZJ-002-00安徽哈博药业有限公司SOP-YZ-GY-002-00。数器要求2.验证文件准备检查：第3页共32页结果SOP-YZ-GY-002-00文件:车间平面工艺布局图净化区示意图过滤器分布图系统图空气净化系统竣工报告微生物限度检查法操作规程洁净室尘埃粒子及沉降菌测试规程《净化工作台使用操作规程》《无菌室清洁规程》《净化工作台清洁规程》《电热恒温培养箱操作规程》《电热恒温培养箱清洁规程》《霉菌培养相清洁规程》结果结果安徽哈博药业有限公司SOP-YZ-GY-002-00《净化《净化空调机组清洁规程》洁净室尘埃粒子及沉降菌测试规程臭氧发生器标准操作规程尘埃粒子计数器操作规程操作规程数字风速表操作规程3、文件记录检查结果评价:期:4、记录填写、偏差分析和变更控制4.1.记录填写4.1.1.所有验证取样记录、检验结果应记录在经批准的方案的相应记录表格内；4.1.2.记录、数据的填写应遵循《记录管理规程》中相关规定；4.2.偏差分析4.2.1.当检测结果异常时，按照《实验室分析结果超标、超常的处理》和《偏差管理规4.2.2.验证过程出现偏离验证方案要求时，应立即通知QA执行偏差调查程序。清楚地描述该偏差的情况、调查记录、经过批准的对于偏差的影响的评估、解决偏差所需采取的行动措施。偏差的调查应按照《偏差管理规程》规定执行。4.3.变更控制致，致，变更，应按照《变更控制规程》中相关规定执行。安徽哈博药业有限公司SOP-YZ-GY-002-00 (一)、风险评估风险评估是一种评估系统及组件对产品质量所产生的影响的过程。在实施风险评估时，应将系统分为不同的组件，并评估系统/组件对关键工艺参数(CPP产生的影响。由于系统所含的组件程姓名分工部门职责及分工RPN=OxSxDO=失败发生的概率S=失败的严重性D失败的概率1.5.1.1.1发生概率(0):1212345低：每月至少发生一次高：经常发生，有上涨的趋势或肯定会发生1.5.1.1.2风险产生的后果即危害的严重程度(S):1123第6页共32页SOPSOP-YZ-GY-002-004安徽哈博药业有限公司SOP-YZ-GY-002-001.5.1.1.3失败发现概率(D):发现概率评估值完全可预知1很可能预知2可能预知3不太可能预知4不可能预知51.5.1.2RPN值的评估(RPN：1-16(低风险：应有一定的控制措施防止风险进一步升高)；37-655不得继续生产)。95-125顿)。 (中等风险：须立即采取有效措施控制解决)； (较高等风险：应立即采取有效措施控制解决，增加监控频次及力度)。 风险可能导致的结果风险可能导致的结果初效过滤器使用期限缩短初效过滤器使用期限缩短洁净区内温、湿度不合格更换新风口滤布加强处界环境监测，合理安排生空气质量低，存在大里灰尘或极低超出露、破损风滤1284D44S3204第8页共32页安徽哈博药业有限公安徽哈博药业有限公司中效过滤泄露、破损SOP-YZ-GY-002-002312更换滤布54100更换高效缩短洁净区洁净度受到破破损2534安徽哈博药业有限公司SOP-YZ-GY露灵度臭氧消毒后，气体泄露到外部毒后，气露到外部洁净区送风量不足压力不稳压力不稳，表冷达不到设计洁净标室内悬浮坏，使药品以污染身安全影响洁净区洁净度，使生产受到污染全影响洁净区洁净度，使生产受到污染洁净区洁净度受污染洁净区湿度超标，影响洁净区温度超标冷器冻裂，露水，空噪音过大，加速轴承磨损洁净度受到污染明境使药品受到污染554511514545454141—2424442444444153111155433443552888检查蒸汽配送系统检查蒸汽配送系统保温，添加防冻液增加除湿装置节温湿度清洗检查初、中合适的压差清洗检查初、中气次数符清洗检查初、中SOP-YZSOP-YZ-GY-002-00使换气次数符合标准，保持合适子洁净室内沉降菌19沉降菌3419沉降菌3484响洁净区洁净度，使响洁净区洁净度，使产受到污染或损重新培训严格考284或培训不到位284核导致错误操影响洁净区洁净度，使，生产受到污染或损操作本次风险评估结论:评价人:日期: (二)、预确认：的设备主要技术参数如下：名称137X22能力9553Vm要求杀灭设备和建筑物表面沉降菌。按照上述要一一安徽哈博药业有限公司SOP-YZ-GY-002-00gh调机组组成，两台同时控制30万级洁净区。V=2000X2.6=5200m13V2=SXL=(0.4X0.4)X735=117.6mS—总送回干支管的平均截面积L-总送回干支管的长度V3=110000X0.944%=1038.4V=V1+V2+V3=5200+117.6+1038.4=6356m要求选用臭氧发生量w(mg/h)大于330512mg/h的发生器，经核查我公司空调系统的型臭氧发生器的最大臭氧发生量是400w(mg/h)；结论:检查人:确认人:(三)空气净化系统的安装确认对由温度调节、加湿、空气过滤、送回风、终端过滤、空气灭菌消毒、输送组成的空气净化1.空气处理空气处理机组共两台，机器设备安装后，对设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是过滤安徽哈博药业有限公司SOP-YZ-GY-002-00洁净空气净化系统中空气处理安装确认记录号要求通过疏水阀排放入总冷凝水管冷源冷水进、回管压力表、温度计合格，示值准确初、中效滤布安装产氧量与空间匹配、计时器准确管道标示均已正确标注第13页共32页安徽哈博药业有限公司SOP-YZ-GY-002-00安徽哈博药业有限公司检检查人:日期:SOP-YZ-GY-002-002.输送管道对照设计的送回风流程图检查风管的材质、外保温材料、气密程度、管道走向、管道连洁净空气净化系统中空气输送管道安装确认记录该空气净化系统的输送管道示意流程：(见送风平面图)项目要求检查结果竣工报口流程正确，与送回风系统图示一致送回风管紧固与钢架焊接牢固3.过滤器的安装及确认3.1.按送风系统图安装规定型号的滤器。3.2.滤器与送风管道之间应软连接并安装调节阀。3.3.滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。安徽哈博药业有限公司SOP-YZ-GY-002-00第16页共32页安徽哈博药业有限公司检查情况记入表:SOP-YZ-GY-002-00检查项检查项目安装情况检查结果结论滤器洁净空气净化系统中高效滤器安装及检漏确认记录房间名称滤器型号安装情况检查结果泄漏情况洗手室320X3201个更衣室320X3201个手消毒320X3201个洗衣间320X3201个整衣间320X3201个模具间320X3201个晾片间320X3202个包衣间320X3202个制浆间320X3201个称量间320X3201个干燥间320X3202个工具存放间320X3201个压片前室480X4801个压片间480X4802个容器暂存间480X4801个容器清洗间480X4801个走廊480X48010个洁具间480X4801个包衣前室480X4801个总混间480X4802个中间站480X48012个480X4802个胶囊填充间480X4804个烘房480X4804个间480X480630X630630X630630X63030X6301个制粒间630X6301个粉碎过筛间630X6301个安徽哈博药业有限公司SOP-YZ-GY-002-00630X630630X630630X630记录人:复核人:年月日 (四)运行确认:内容：电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；送回风管道：连接符合规定，送风管道阀差值显示正常；输送风机、除(加)湿器：能正常运行；箱体：密空气净化系统运行确认检查记录应启动关闭正常、控制灵敏连接符合规定，送风管道阀门应启动关闭正常、控制灵敏连接符合规定，送风管道阀门运行情况壹运行情况贰结果无破损、不泄漏、压差无破损、不泄漏、压差值显示初效、中效过滤器密封严密密封严密，不泄漏节、关闭严密3.系统联合试运转系统联合试运转在通风与空调设备单机试运转和风管系统漏风量测定后进行。试运转情况安徽哈博药业有限公司SOP-YZ-GY-002-00转速、电流、电压应转速、电流、电压应符合要求在工作压力下无渗漏现象空调风机 (五)性能确认:在洁净室停止运行空调风机将灭蚊片点燃使整个房间充满烟雾，立即开机运行，将尘卩mm时间时间>0.5>5卩低限度(min)结论级别名称洁净房间安徽哈博药业有限公司SOP-YZ-GY-002-00检测结果评价检测结果评价测试人:日复核人:日期:期免压力出现不必要的变化，测试状态应固定。洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间10Pa(1mmH)洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压。洁净室与室外的压差应〉第20页共32页安徽哈博药业有限公司SOP-YZ-GY-002-00静压差检测记录安徽哈博药业有限公司SOP-YZ-GY-002-00动/静态1检测日期相邻洁净区的静压差绝对值应》5Pa(1mmH),洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压，洁净室与室外的压差应》10Pa(1mmH洁净级别房间名称相对房间名称洁净级别静压差(Pa)结果判定30万级男二更对男一更30万级30万级女二更对女一更30万级30万级手消毒对女二更30万级30万级内包间对走廊30万级30万级铝塑包装间对走廊30万级30万级颗粒袋分装间对走廊30万级30万级模具间对走廊30万级30万级胶囊填充间对走廊30万级30万级包材暂存间对走廊30万级30万级中间站对配料间30万级30万级总混间对走廊30万级30万级物料暂存间对称量间30万级30万级称量间对走廊30万级30万级粉粹过筛检对走廊30万级30万级制粒间对走廊30万级30万级包衣间对走廊30万级30万级晾片间对走廊30万级30万级压片前室对走廊30万级30万级压片间(1)对压片前室30万级30万级压片间(2)对压片前室30万级30万级颗粒桶分装间对走廊30万级30万级器具清洗间对走廊30万级30万级器具存放间对器具清洗间30万级30万级制浆室对干燥前室30万级检测结果评价测试人:日期:复核人:日期:安徽哈博药业有限公司SOP-YZ-GY-002-00结果动/静态检测日期H级别要求低的区域呈相对正压，洁净室与室房间名称相对房间名称洁净级别静压差(Pa)结果判定更更更间清洗间存放间对容器清洗间清洗间暂存间间对物料暂存间间间间间毒安徽哈博药业有限公司SOP-YZ-GY-002-00复核人:日控制在要求范围内的能力。温、湿度测定应在风量、风压调整后进行。2.42.52.5男二更填充间洁净级别温度「C)湿度(%)结果判定第24页共32页模具间结果评价测试人:SOP-YZ-GY-002-00日日洁净级别温度「C)湿度(%)结果判定安徽哈博药业有限公司SOP-YZ-GY-002-00期:期:P条件下，以粒子计数器按《洁净室尘埃粒子及沉降菌测试规程》洁净区尘埃粒子数监测记录固体制剂车间:采样时间空气检测仪器米样高度判定标准报告日期要求要求区域12345法级别尘埃粒子>0.5ym>5ym>0.5ym>5ym>0.5ym>5ym>0.5ym>5ym>0.5ym>5ym各检测点平均尘埃粒子数(粒/升)3结果判定均数2第26页共32页安徽哈博药业有限公司SOP-YZ-GY-002-00第27页共32页安徽哈博药业有限公司SOP-YZ-GY-002-006>0.557>0.5585>0.59>0.55>0.55>0.55>0.55>0.55>0.55>0.55>0.55>0.55>0.55>0.55>0.55>0.55>0.55>0.55>0.55第28页共32页安徽哈博药业有限公司SOP-YZ-GY-002-00>0.55>0.55>0.55>0.55>0.55>0.55>0.55>0.55>0.55>0.55>0.55>0.55>0.55>0.55>0.550>0.551>0.552>0.553>0.55第29页共32页>0.55>0.5>0.55>0.50.50.50.50.55>0.55>0.50.55>0.50.50.55789>0.5ymSOP-YZ-GY-002-00>>0.5ym>5ym>0.5ym>5ym5复核人:洁净区尘埃粒子数监测记录检检测号采样时间空气流量检测日期序号区域123456《保健食品良好生产规范》报告日期《保健食品良好生产规范》各检测点平均尘埃粒子数(粒各检测点平均尘埃粒子数(粒/升)结果判定尘埃粒子32结果判定尘埃粒子32均数第30页共32页SOP-YZSOP-YZ-GY-002-00>5>5jim>0.5im>5im>0.5im>5im>0.5im>5im>0.5im>5im>0.5im>5im>0.5im>5im>0.5im>5im>0.5im>5im>0.5im>5im>0.5im>5im>0.5im>5im>0.5im>5im>0.5im>5im>0.5im>5im>0.5im>5im>0.5im>5im>0.5im>5im>0.5im>5im>0.5im>5im>0.5im>5im>0.5im>5im>0.5im>5im>0.5im>5im1430万级1530万级1630万级1730万级1830万级1930万级2030万级2230万级2430万级2730万级3230万级3430万级安徽哈博药业有限公司SOP-YZ-GY-002-00间洁净区进行消毒。在车间厂房清洁后，用臭氧对洁净室消毒后，用暴露法收集降落在培养皿中活培养，繁殖后加以计数来测定环境沉降菌。以下公式计算。M=刀Mn/NM—房间平均菌落数N总数文件编码：RD-ZL-QC-022-00检测号养基090mm0.8m-1.54h/皿33C〜35r48h《保健食品良好生产规范》检测日检测日期年月日报告日期年月技术要求30万级：W100cfu/皿,4h100级：w1cfu/皿,4h检测依据GB/T16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法阴性对照(1)0cfu/皿；(2)0cfu/皿；(3)0cfu/皿区域级别果判定号平皿菌落数(cfu/4h-0区域级别果判定1234均数1女洗手间30万级女二更30万级3缓冲间30万级4男二更30万级5男洗手间30万级整衣间30万级7洗衣间30万级8器具洗存间30万级级10胶囊填充间30万级11烘房30万级12内包材暂存间30万级级第32页共32页安徽哈博药业有限公安徽哈博药业有限公司SOP-YZ-GY-002-00安徽哈博药业有限公司SOP-YZ-GY-002-00称量间粉碎过筛间制粒间干燥间总混间压片前室模具间包衣前室晾片间包衣间辅机室制浆间器具存放间器具清洗间内包前室走廊备件间颗粒袋分装间颗粒桶分装间铝塑包装间包装间培养基类型普通营养琼脂培养基090mm采样高度0.8m-1.5m4h/皿培养温度33C〜35rh判定标准《