药品质量管理制度范本

质量管理制度目录首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒11药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12处方药销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14处方药非处方药分类管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒16不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18质量事故与投诉管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒23收集和查询质量信息管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26环境卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒29人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31人员教育培训及考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32药品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒36计算机系统管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒39药品召回、追回管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41记录和凭证管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43质量管理文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46企业药学服务管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48质量管理检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒50﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国合同法》、供货单位的合法性及质量可靠性审核：认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉：采购员应索取并审核盖有供货企业原印章的《营业执照》、《药品生产（经营）许可证》、《药品GSP或GMP证书》复印件，证照应符合国家法律规定，在有效期内，经营方式、经营范围与证照规定的内容一致，了解供货企业的质量信誉和质量保证体系，确保从合法的企业购进药品。和《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规经健康体检合格后，方能上岗。待验区应环境整洁，防止污染药品。①药品同批号质量检验报告书的检查；②进口药品相关文件的检查；③药品合格证的检查；④药品包装、标签、说明书的检查、⑤数量的核对等内容；⑥专有标识和警示说明的检查；⑦药品外观质量的检查。拼箱药品不得超过两个批号。药品的包装、标签、说明书应符合国家食品药品监督管理局颁布的《药品说明书和标签管理规定》的要求。4.3.7验收结论等相关数据录入计算机系统应填写《不合格药品确认、报告单》并及时报告质量负责人进行复查，不合格药品区4、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》相关法律法规。专业岗位培训健康检查合格后方可上岗工作，每年必须进行健康检查，已确定传染病或其他可能污染药品疾病的人员应调离工作岗位。量、价格、批号等内容的销售凭证。销售凭证留存备份应当保存五年。5.17 销售近效期药品应当向顾客告知有效期。5.18 原则上除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。文件名称：处方药销售管理规定起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：：目的：加强处方药品的管理，确保企业处方药销售的安全性、合法性和准确性。依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》、《处方管理办法》。处方须经执业药师审核后方可调配。坚持审方、划价、调配、核对、发药的程序。则拒绝调配。5.5处方所列药品不得擅自更改或代用，处方所写内容模糊不清，难以鉴别有疑问或已被涂改时，不得调配。5.6应由处方审核人员对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配。调配处方时，应按处方内容依次进行。调配完毕，经核对无误，调配人、核对人及发药人均应在处方上签字。发药时应认真核对患者姓名。5.7单轨制处方药必须凭医师处方销售且处方保存五年备查。5.7.1枸橼酸西地那非制剂须二级或县级以上医院处方销售，并将原处方登记留存。严格杜绝不凭处方销售或销售超过处方用量的行为。5.7.2罗格列酮必须凭医师处方销售，无法确认处方真伪的不得销售。5.7.3销售抗病毒药及未列入非处方药目录的抗菌药和激素以及国家公布的其他必须凭处方销售的药品。5.7.4处方或者其复印件按规定保存。5.7.4建立双轨制处方药销售记录，详细询问患者用药史、疗效及不良反应。经驻店执业药师或药师以上专业技术职称的人员同意签字，顾客确认签字，方可销售。他通知禁止销售的药品，由质量负责人通知质量陈列检查员和营业员禁止销售，及时掌握药品质量信息，止近效期药品售出后可能发生的过期使用。4.11计算机系统对超有效期的药品进行自动锁定并停售。在计算机系统管理软件中设药品近效期自动报警程序，对药品的有效期实施动态监控，及时组织销售，以避免药品过期造成经济损失。为加强，制定本制度。依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《药品经营质量管理规范》、国家局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）、《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260号等法律法规及《反兴奋剂条例》4．3的购进4.3.1药品采购管理：企业只能向取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业采购该类药品，而且具备相应经营范围。另外此类药品的采购不得采用现金的方式进行交易。4.3.24.3.3药品到货后，由收货人员查验随货同行单及相关药品的采购记录，确认票、账、货相符后，移交给验收人员。验收人员应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。依照验收程序对该类药品进行逐批验收合格后及时上架，实施电子监管的药品，按照相关规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得上架，并报告质量负责人处理。该类药品的有效期管理，应严格按照本企业《药品有效期管理制度》的规定执行。销售管理：销售复方制剂的应当严格执行处方药与非处方药分类管理的有关规定。企业在计算机系统进行限购设定，防止出现违规销售的行为。单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。药品零售企业必须凭医师开具的处方销售上述药品。销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记，包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。企业经营中如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含特殊药品复方制剂的，应立即向当地食品药品监管部门或公安机关报告。凡标有“运动员慎用”字样的单方制剂应陈列在处方药专柜，必须凭处方销售，处方审核员认真审核处方，不合格处方应拒绝调配。对凡标有“运动员慎用”字样的复方制剂，应严格按照国家制定的药品分类管理办法进行陈列销售。培训：应开展对销售国家有专门管理药品人员进行相关法律法规的学习和培训，并将此类药品管理有关规定纳入全年质量培训计划。1．目的：建立与经营范围和规模相适应的计算机系统，提高企业的管理效率，保证企业各项管理制度的有效执行。2.适用范围：本企业计算机系统的管理。3.责任人：质量负责人、计算机使用人员。4．内容4.1企业运用计算机系统对药品的采购、验收、陈列、销售等环节实施质量控制，对相关经营活动进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。4.2由质量负责人负责系统操作权限的审核，交计算机操作员授予相关人员系统操作权限并设置密码，任何人不得越权操作。4.3质量负责人根据人员岗位的质量工作职责，设置相应岗位权限，不得越权、越岗。4.4质量负责人有权根据各岗位人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限，并定期跟踪检查。4.5各岗位系统操作者对自己的操作行为负责。4.6企业按照食品药品监督管理部门的要求，及时、准确上报本企业药品的购进、陈列、销售等数据。由质量负责人指定专人管理。4.7人员规定：4.7.1操作人员必须经过计算机操作员的相关培训和考核，考核合格后才能操作本企业提供的计算机管理系统。4.7.2企业必须严格控制非操作人员对计算机系统的使用，各岗位应严格遵守业务流程，非授权人员不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能带来的数据丢失和破坏。4.7.3对系统内数据操作人员或计算机操作员应当以安全、可靠方式进行定期备份，数据备份应视为商业机密加以保管。4.7.4各岗位人员必须使用自己的工号和密码进入计算机管理系统操作，不得窃取他人电脑工号密码，同时防止密码泄漏。经常更换密码，确保密码安全。4.8定检规定：各种计算机设备应定期进行检查、维护工作。4.9系统的维护

4.9.1计算机操作员应定期对服务器主机系统的数据备份和数据整理工作。

4.9.2计算机操作员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。

4.9.3计算机操作员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象应立即清除，并对当事人严肃处理。

4.9.4计算机操作员应定期检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行。

4.9.5专机专用，使用人员不得随意更换硬件或软件配置，不在计算机内运行游戏及其它软件。4.10计算机异常处理

4.10.1各种计算机及相应设备异常时应及时通知计算机操作员。

4.10.2如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。

4.10.3除计算机操作员外严禁其他人员自行处理异常现象。4.11网络异常处理

4.11.1网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备、介质、接头等有关外还与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位后再进行处理。

4.11.2进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行。

4.11.3因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。药品召回、追回管理制度目的：为保障公众用药安全，规范药品召回、追回管理，特制定本制度。依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》，《药品经营质量管理规范》（第90号令）及5个附录(第38号公告）、适用范围：适用于本企业对存在安全隐患的药品召回及追回。职责：4.1质量负责人负责药品召回信息的发布及召回过程的监控，必要时负责向药品监督管理部门报告；4.2计算机操作员负责对要求召回的药品在计算机系统内予以商品信息的输入；4.3企业负责人按《药品退货程序》负责对召回、追回商品的确认并办理退货手续；5、定义5.1药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品；5.1.1安全隐患：是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的危险。5.2药品召回的范围5.2.1因药品存在安全隐患，而被药品生产企业实施主动召回的品种；5.2.2因药品存在安全隐患，而被药品监督管理部门实施责令召回的品种；5.2.3在销售、陈列或顾客投诉的药品存在安全隐患的。5.3药品召回操作程序5.3.1企业负责人接到药品召回信息后，应立即停止销售相关药品，协助生产企业履行召回义务，在规定的时间内办好退货手续：5.3.2企业负责人对召回的药品应负责进行清点整理，将召回药品退回原供应单位；5.4药品追回的概念及范围：是指本企业已售出的药品发现其威胁用药者健康和生命安全或性质恶劣、影响极坏的药品质量问题，企业立即采取通知停售、追回此类药品的过程。该过程既可以由生产企业启动的，也可以由本企业启动。5.4.1企业在计算机系统的支持下，相关岗位人员应按照规定建立和保存完整的来货票据以及相关的记录，以保证销售药品的可溯源性。5.4.2营业员在销售中接到客户投诉或查询信息后，对此类信息涉及到安全隐患的药品，应及时向质量负责人员报告，质量负责人员了解情况后如确实涉及到安全隐患的，应及时采取措施，立即停止该药品的销售，并通知采购员联系供应商，必要时向当地食品药品监督部门报告。5.5如药品严重质量问题源于药品生产企业或者供货商的原因，应通知药品生产企业或者供货商，告知问题药品的信息，防止问题药品继续在市场扩散；5.6召回、追回的药品，应逐件贴上“召回”“追回”标记，等待处理。5.7根据进、销、存的记录，配合药品生产企业和药品监督管理部门进行有关追溯和控制工作。向市药品监督管理局报告，5.8质量负责人对召回、追回的全过程进行总结，分清责任，杜绝问题的再发生，并形成书面文件归档保存。文件名称：记录和凭证管理制度起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：：目的：提供符合要求的质量管理有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。依据：《药品经营质量管理规范》适用范围：企业质量记录和凭证的管理。责任：质量负责人、采购人员、验收员、陈列检查员、营业员对本制度的实施负责。内容：5.1质量负责人员为质量记录的管理人员。5.1.1起草企业质量记录管理制度，汇集记录的空白样本。5.1.2负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。5.1.3负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。5.1.4负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。5.2各岗位负责保证企业质量记录的规范性、可追溯性、真实性。记录的设计、审核：5.3.1质量记录由各部门使用人员设计，报质量负责人。5.3.2质量负责人组织有关人员进行审核。5.4记录的形式：5.4.1记录一般采用表格的形式。5.4.2每种记录至少要有以下项目：名称、内容、记录人（审核人等）、记录时间。5.4.3记录可采用纸张或电子文档形式。5.5记录的标识：5.5.1装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称。5.5.2作废的空白记录应有明显标识。5.6记录的填写：5.6.1质量记录的填写要及时、真实、内容完整、准确、有效和可追溯，字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“／”，各相关人员签名不允许空白，要签全名。5.6.2如果发生错误需更改，应用“－”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名或盖章，更改原内容应清晰可辨。5.6.3通过计算机系统进行的数据录入、修改和保存，应保证记录的真实、准确、安全和可追溯。5.6.4修改计算机系统内的经营数据时，操作人员需先提出申请，经质量负责人审核批准后方可修改。5.7记录的处置：5.7.1记录由所在部门整理好，及时收集交至质量负责人。5.7.2质量负责人收到各部门记录后，整理入档。5.7.3通过计算机系统产生的各类记录和数据，计算机操作员应当采用安全、可靠的方式按日备份并存储。5.8凭证管理

5.8.1凭证主要指发票、销售货物或提供应税劳务清单、随货同行单（票）和内部管理相关凭证。

5.8.2发票是指一切单位和个人在购销商品、提供劳务或接受劳务、服务以及从事其他经营活动，所提供给对方的收付款的书面证明，是财务收支的法定凭证。5.8.3销售货物或提供应税劳务清单是指在开具发票同时附上的清单，作为对发票开票货物或劳务的明细项列示。5.8.4随货同行单（票）是指供货单位送货时随货物同行的票据，上面注明具体货物的名称、数量、价格、批号等内容。5.8.5各类票据凭证由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。

5.8.6严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。

5.8.7企业负责人对相关的记录和凭证进行监督、检查。5.9记录和凭证的储存、保护：5.9.1纸质记录由质量负责人统一保管，防止损坏、变质、发霉、遗失。发票凭证由财务部门按国家规定保管。5.9.2计算机系统生成的数据和记录，由计算机操作员负责将备份数据的介质存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。5.9.3记录及相关凭证应当至少保存5年。质量管理文件管理制度目的：规范本企业质量管理文件的管理。依据：《药品经营质量管理规范》。适用范围：本制度规定了质量管理文件的起草、审核、批准、颁发、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理文件的管理。责任：企业负责人对本制度的实施负责。内容：5.1质量管理文件的分类5.1.1质量管理文件包括标准和记录。5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、操作规程、岗位人员岗位职责。5.1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2质量管理文件的管理5.2.1质量负责人负责制度、操作规程和岗位职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1必须依据最新的法律、法规及相关规范的要求制定各项文件。5.2.1.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3制定质量文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、颁布、存档、修订、废除与收回等实施控制性管理。5.2.1.4对国家有关药品质量的法律、法规和相关规范以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。5.2.2企业负责人负责质量管理文件的批准、执行、废除。5.2.3质量负责人负责质量管理制度的起草和质量管理文件的审核、印制、存档、复制、回收和监督销毁。5.2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理文件的起草、收集、整理等工作。5.2.5质量管理文件执行前，应由质量负责人组织岗位工作人员对质量管理文件进行培训。企业药学服务管理制度1、目的：提高企业药学服务水平，为顾客提供更好的药学服务，指导患者合理用药，规范企业执业药师的药学服务行为，保证药学服务质量，保障顾客用药安全、有效、合理、经济，特制定本制度。2、依据：《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适应于企业用药咨询和指导合理用药等药学服务环节。4、责任：企业执业药师或具备药师（含）以上药学技术职称的人员对本制度负责；质量负责人对本制度的实施并进行指导、督促。5.主要内容：5.1企业由执业药师或药师以上药学技术人员负责顾客用药咨询和指导合理用药等药学服务工作。5.2.1、企业执业药师应当以维护公众的生命安全和健康利益为最高行为准则，以自己的专业知识和技能，尽心、