不良反应填表说明

不良反应填表说明内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUYUOOY-DBUYI-0128）药品不良反应报告表填写要求（一）《药品不良反应/事件报告表》《办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。1、填写注意事项（1）/实、完整、确。（2）/，要，用、写，填写内容、意（包有关人员的）要，不用报告表中规定的、用简不有缺漏项。（3）每一个病人填写一张报告表。（4）建议由以诊务企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。（5）目些无获“不详。（6）描述如果提供空间够A4说明。在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的称。（7）补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。2、填写详细要求（1）新的□ 严重□ 一般□ 填表人根据报告具体情况选择报告类型。新的ADR是指药品说明书中未载明的 ADR。药品严重 ADR是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1）引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显着的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致或。一般的ADR：是指新的、严重的ADR以的有 ADR。（2）如：“一人”，不可填“人”；“中生”，不可填“”。（3）”或“”。（4）：填写报告部的，注意填写（5）报告：是指不反应报告填写时间。（6）名：填写名。（7）：在应方填。在填写选择时应用，不应用×其它志，避免理解误差。（8）出生：42004/“有”具说明。需要详细叙述另A4

纸说明。既往/包括物过敏史。“有”具说明。需要详细叙述另A4/名称：

纸说明。对明源性疾病疾病名称明ADR中主要、明显。/名称取参考《WHO术语集》。/间：/切间。当新儿被现有缺陷/间就是该新儿////“入后第”“药后第等”。②/表现确敏型皮疹皮疹类型性质部位面积等等征呼吸记录。与可疑/关辅助检果尽可能确怀疑某药引起板减症人药前板数药后怀疑某药引起药物性肝损害药前后肝功同肝炎毒学检验果所检检④本次临床现/主针/性皮肤试验/1高糖尿肝/肾功能障碍等；2敏史怀孕史吸烟史饮酒史药物滥史等。怀疑药品报告人可能与/关药品果四怀疑药品含四可另附 A4

纸说“”要完整可简“氨苄”“先Ⅴ”等。监测期内的、进口5应在左上角以*注明。(20)剂型应根据具体情况规范语“片剂”、“注射剂”、“粉针剂”、“胶囊剂”等可“水针剂”等。2）生产厂家生产企业的全可简欣”、“ft东益康”等。(22)批号包装上的生产批号请勿产批准文号。(23法量剂量给途径例500mg每天四次口服10mg静脉给需注明静脉滴注、静脉推注等对于规定要缓慢静脉注射的应在报告表注明是否缓慢注射。起止：是剂量止的剂量应剂量的起止以注明。起止于年应年日年年日填起止于年日日天可例次静脉滴注的具体例，次注射氨苄起应应“染”。应/事件发生患的其他（包良事件的）而且报告人认为这些与良反应/事件的发生无直接相关性（并ADRA4/

/“治”。/治显减轻在填写报告表时尚“好转”。③/治而留遗时注遗表现遗即永久长期生理机障碍具体填写临床表现注意期遗/时填写时。/遗(28)填写急性淋巴胞白血ALL。/生况国内类似报道/国类似报道依据实际情况填写。12345肯定＋＋＋＋－联性评价依据/分析五条具体见“/分”12345肯定＋＋＋＋－＋＋＋－＋±±±无关－－±±待评价需要补充材料才评价无法评价评价的必须资料无法获得注：表示肯定；表示否定；待评价需要补充材料才评价无法评价评价的必须资料无法获得(33)报告人职务职称（企业）：依据实际情况填写。(34)报告人签名：报告人签名应字迹清晰，容易辨认。不良反应/事件分析：药品与不良反应之间的关联性评价是复杂的，际上有多分析方法，我国使用的分析方法主要遵循以下五条原则：①用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系②反应是否符合该药已知的不良反应类型③停药或减量后，反应是否消或减轻使用药品是否出现反应/事件/