清洁卫生14031课件

清洁与卫生GMP的基本原则清洁与卫生目的回顾用于保证以下方面达到良好清洁状态的措施：厂房设备工艺回顾用于保证人员达到良好卫生状态的措施。分组讨论-对你国相关现状进行讨论，观看与清洁和卫生措施不当有关的实例照片。PartOne

4清洁与卫生概述药品制造过程的相关环节人员厂房设备和装置生产用原辅料和容器清洁及消毒用品所有可能的交叉污染源GMP基本要求书面的规程和指导-包括进入生产区前的洗手步骤某些情况下要用消毒剂11.1-2GMP基本要求进入生产区前洗手标识清楚区域(如更衣室)11.1-2PartOne

10.16–10.23清洁与卫生人员卫生–II患病或带有开放性伤口员工可能会影响到产品质量不得从事与原料、中间体或成品相接触的任何工作引导并鼓励自愿将病情汇报给相应区域的管理人员产品与生产操作人员间的直接接触避免直接接触起始物料、内包材、中间品和待分包装产品清洁与卫生人员卫生–IV生产区、实验室和仓库内不得吸烟及饮食禁止咀嚼口香糖或留存食品和饮料制造区内不得放有植物休息区和茶点区应设置于生产区或控制区外11.7,12.11GMP基本要求盥洗室不得直接通入生产区或仓库区12.12卫生和清洁人员卫生V个人卫生程序应包含所有进入生产区域人员的穿衣要求专职员工临时雇员合同员工参观人员管理人员检查员11.8GMP基本要求防范昆虫、害兽及有害性天气从原料接收到成品发放全过程12.916.10-11清洁与卫生避免交叉污染-I采取专门的预防措施以防止产尘或粉尘扩散相适应的空气净化处理－送回风，相适应的空气质量

由于排放不受控制：粉尘、气体、尘粒、蒸汽、喷雾、微生物、残留和昆虫GMP基本要求可以采取相应措施防止交叉污染：

独立区域

通风系统

气锁

更衣

生产过程采取密闭系统

清洁和去污染PartTwo15.1–15.34清洁与卫生避免交叉污染-II“阶段式”生产时间上分开执行合适的清洁方法清洁程序经验证有效PartTwo15.1–15.34清洁与卫生避免交叉污染-III通风系统和气锁设计得当的通风系统，包括送回风送回风经过滤循环用风和100%新风合理的气流形式压差气锁设计合理

GMP基本要求设计得当的送排风系统送回风应经过滤在后面有更详细的培训模块论述空调净化系统PartTwo15.1–15.34清洁与卫生避免交叉污染-VI清洁与去除污染

除尘与除污程序去除化学清洁剂或消毒剂残余去除或减少微生物污染验证（确保清洁程序有效性）使用清洁状态标识残留测试清洁与卫生清洁与卫生-V封闭式工艺系统如:全封闭式水纯化系统配有过滤装置的储罐-无需打开罐罩对不易清洁处，可采用在线清洁的方式(CIP)16.12(g)清洁与卫生生产操作–清洁–I清洁与清洁验证清洁程度视后续批是否更换品种而定检查清洁剂是否去除完全如可能，单独使用热水进行清洁所有清洁剂和消毒剂应精心配制并标明失效期用纯水或注射用水(针对无菌产品)进行最终淋洗所有相关记录需留存

清洁与卫生生产操作–清洁–VII维护与修理属于生产区内不可避免的活动

不得对产品造成风险所有的计划性维修应尽量安排在非生产期间如在生产区内进行紧急抢修，在生产重新开始前需进行彻底清洁消毒处理。清场确认由质量控制部门进行GMP基本要求清洁与卫生可能存在的问题–I清洁混合生产青霉素更换品种及同一产品分批水系统“已清洁”状态的可维持时间如果清场检查需要QC人员在