X射线摄影设备全景调研与发展战略研究

X射线摄影设备全景调研与发展战略研究

医疗器械行业市场情况（一）全球医疗器械市场医疗器械行业作为关系到人类生命健康的战略性新兴行业，聚集和融入了大量现代科学技术的最新成就，是医学和众多科学学科相结合的高技术产物。近年来，全球医疗器械市场保持稳定快速增长，平均增速超过5%，是当今世界发展最快、贸易往来最活跃的行业之一。根据数据，2015年以来全球医疗器械市场规模持续扩大，2020年全球医疗器械销售总额为5，117亿美元，预计2025年全球医疗器械销售总额将达6，312亿美元。从全球各区域市场发展情况来看，欧洲、美国和日本等发达国家和地区的医疗器械产业发展起步较早，培育了一批全球知名的医疗器械企业，市场存量规模大，居民对医疗器械产品的技术水平和临床功能要求相对较高，需求以产品升级换代为主，市场规模增速整体逐渐趋于平缓。而包括中国在内的多数发展中国家，医疗器械工业起步较晚，设备普及程度较庞大人口基数而言较低，具备很大的发展空间，预计将成为未来五年全球医疗器械市场发展的主要驱动力之一。（二）中国医疗器械市场受益于庞大市场需求和国家利好政策，我国医疗器械行业呈现蓬勃发展态势，已成为推动我国经济高质量运行的重要力量。根据中国产业研究院数据，2015年至2020年，中国医疗器械市场规模从3，080亿元增长至7，294亿元，复合增长率为18．82%，增速高于世界平均水平。预计未来五年，我国医疗器械市场仍将保持高速增长，医疗器械普及率和渗透率不断提升，预计2025年市场规模将增至13，540亿元。医疗设备进出口类别差异显示高端乏力伴随着我国的医疗诊断、监护及治疗设备生产企业的不断扩大，目前国内的医疗设备产品已经开始逐渐可以覆盖大部分医疗设备需求。但是高端医疗设备仍然有外资企业把控。我国2009年医疗诊断、监护及治疗设备出口额仅为45．6亿元，到了2019年达到129．2亿元。2020年因为疫情影响，呼吸机等医疗设备需求量大，出口额达到181．4亿元，同比增加40．42%。喜人的出口成绩下，难掩我国高端医疗设备的乏力。尽管近年来我国高端产品如联影等企业的影像类产品发展较快，进口替代步伐加快，但是目前出口前十大产品没有我国的高端医疗设备。相反，中高端诊疗设备类依旧是主要进口产品，如光学仪器、彩超、X射线断层检查仪、植入类产品等。美国、德国、日本是我医疗设备进口的主要来源国。疫情期间，我国国产的心电监护仪、血液透析机、血气分析仪等大部分医疗装备满足了疫情防控、救治病患的需要。但是在一些关键的高端医疗装备如ECMO等，国内企业无法生产，有创呼吸机等供给不足，部分产品性能有待提升，标准体系尚不健全等。种种问题的出现，显示我国高端医疗设备制造水平的短板。医用医疗设备行业发展历程全球医用医疗设备行业起步较早，经过一段时间的发展，欧美等发达国家和地区的医用医疗设备市场已经形成了庞大的规模。而我国从90年代开始逐渐研发生产，正在不断追赶发达国家。中国医疗设备的市场规模快速增长2015年，我国的医疗诊断、监护及治疗设备市场规模仅为1744亿元，而到了2019年中国医疗诊断、监护及治疗设备市场规模约为3601亿元，同比增长19．52%，占国内医疗器械行业份额的57%。4年时间，医疗设备行业的市场规模增加了106%，年复合增长率约20%。中国已然成为了全球医疗设备市场规模增长最快的国家。医用医疗设备行业总体竞争情况数据显示，我国医用医疗设备参与者不断增多，相关企业数量由2014年的297家增长至2019年的546家。但其中大部分企业营收较低，低附加值产品居多，使得医用医疗设备行业大而不精的局面依然没有改变。医用医疗设备领域，在中国A股上市的企业共有21家。上市公司产品布局来看，大致可以分为三类，第一类是靠内部研发和兼并收购，已经发展成一定规模，在国内和国外都有一定市占率的企业。如迈瑞医疗依靠多年的内部研发和并购拓展，产品线涵盖生命信息与支持、医学影像等设备，产品种类非常丰富。第二类是企业拓展产品领域，产品从单一品类向多元化品类拓展。如理邦仪器近年由超声诊断系统和监护仪拓展至体外诊断;宝莱特由监护系统拓展至血液透析领域;开立医疗由超声诊断系统拓展至内窥镜和体外诊断领域。第三类企业则是持续专注于细分市场，做精做细不断提高市占率和品牌知名度。如爱朋医疗、海尔生物、盈康生命、戴维医疗和祥生医疗，专注于细分领域产品技术研发创新，产品线则相对单一。十四五规划对于医疗设备的指导方向疫情期间，国产化的高端医疗设备短缺反应了当前我国医疗设备制造领域的困局。面对这种局面，国家开始制定相关的政策，十四五规划中对高端医疗装备的技术突破给出了明确方向。对于高端医疗设备，我国的重点方向在突破腔镜手术机器人、体外膜肺氧合机等核心技术，研制高端影像、放射治疗个大型医疗设备及关键零部件。对于高耗值器械，国家大力支持发展全降解血管支架等植入介入产品。医学影像设备行业竞争格局我国医学影像设备市场的竞争者分为国际品牌商和国内品牌商。其中国际品牌商主要包括GE医疗、飞利浦医疗、西门子医疗等跨国医疗器械巨头，这些企业技术起步早、品牌影响力强、综合实力雄厚，长期在国内市场，尤其是中高端产品领域和大中型综合医院客户群体中占据主导甚至垄断地位。近年来，在国家进口替代政策大力支持、医疗体系改革释放需求以及科技、制造等综合实力提升的背景下，国内医学影像设备制造商数量大幅增加，但大部分企业仍处在发展初期，存在自主创新研发水平不足、综合竞争能力较弱的劣势。同时，以联影医疗、东软医疗、万东医疗、深圳安科等为代表的国内优秀品牌厂商逐步成长发展，通过不断技术创新、提升和优化产品性能、加强营销力度、完善售后服务，凭借产品性价比高、操作系统简单、服务及时高效等优势，在各自优势产品领域逐步占据一定市场份额，服务客户群体亦从基层医院、二级医院逐步向三级医院渗透，成为行业竞争格局演变的主要推动力。医用治疗设备竞争情况在技术进步和政策支持下，我国国产医用治疗设备优势逐渐显现。监护仪、心电图机、除颤仪、麻醉机、呼吸机、灯床塔等医用治疗设备正逐步实现国产对进口的替代，本土厂商快速发展起来。从产品竞争情况来看，医用诊断设备主要以医学影像设备为主，目前临床应用较广的医学影像设备包括X线成像（DR）、计算机断层扫描（CT）、磁共振（MRI）、超声等四类，由于所采用的技术不同，这四类设备的特点和应用领域差别较大。数据显示，我国影像设备细分产品中，CT设备市场占比最大达22%，其次为MRI设备和超声设备，占比分别达19%和17%。从企业竞争情况来看，X线成像（DR）方面，2020年，万东医疗处于X线成像（DR）市场领先地位，占比达18．4%，其次是安健科技和迈瑞医疗，占比分别为10．5%、8%。医学影像设备行业技术水平和特点（一）医学影像设备行业CT技术水平CT的研发和制造涉及物理、电子通讯、电气、计算机、精密机械、医学等多学科知识，技术难度高。结合临床应用需求，CT的先进性主要体现在更快的扫描速度、更低的扫描剂量、更清晰的图像质量、更短的图像处理时间、更便捷的操作流程和更智能的图像分析等，需要厂家在机架结构设计、与之相关的核心部件、图像重建技术和影像链算法等达到较好的技术参数匹配和平衡，才能确保CT整机的先进性能和长期进行高强度的患者扫描作业的可靠性。此外，低剂量扫描、心脏成像、全身能谱成像和智能图像处理等高级临床功能是CT先进性的重要表征，此类高级功能得以低成本地在经济型产品中普及应用是CT厂家技术实力的另一体现。1、医学影像设备行业系统设计CT系统十分复杂，多个技术参数相互制约，片面突出单一参数会抑制其它技术模块在系统中的性能，因此CT系统设计需要兼顾多个参数之间相互关联、相互制约的特性，并在系统设计中充分利用这些特性，才能达到关键设计参数之间的最佳匹配，以实现综合性能的最优，包括图像质量、系统可靠性、剂量、扫描流程、成像速度等，同时确保机械运动安全、通讯接口以及部件长期工作的可靠性。2、医学影像设备行业宽体探测器探测器是CT图像采集系统的核心部件之一，探测器覆盖宽度越大，临床应用范围越广，目前业界最宽为160mm，可较好地实现了不受心率约束条件下的心脏冠脉成像功能。此外，信号探测和转换效率、信噪比、釆样速度和稳定性等也是探测器开发中的重要指标。3、医学影像设备行业高端重建技术和影像链算法大锥束图像重建技术和影像链算法是高端CT的核心成像技术，通过对投影数据进行校正和重建，以形成被扫描对象的横断面或三维图像。高端CT图像重建技术是国内外领先厂商均重点投入研发的核心技术，主要解决高端CT大锥束成像中重建伪影的问题，从而更好地实现心脏冠脉成像功能。先进的影像链算法也是解决CT中金属伪影、射线硬化伪影、运动伪影以及因器件不完美引起的数据缺陷导致的伪影的关键。4、医学影像设备行业高级临床功能在满足图像质量的条件下，采用低剂量扫描减少对患者的损伤是CT技术发展的重要方向之一。行业产品具备超低剂量肺部小结节筛查功能，并可实现在最低剂量为常规剂量的1/10的条件下获得类似常规扫描的图像质量。心脏冠脉成像是高端CT的重要应用之一，通常通过宽体探测器和机架高速旋转配合，实现成像数据在尽量少的心动周期内收集，从而提升高心率患者、不规则心律患者的冠脉检查成功率。能谱成像技术可利用CT双能成像，实现物质分解、定性分析，通过能谱曲线、基物质图、多种单能图像为临床诊断提供更丰富的信息，但目前国内外现有技术方案存在关键部件成本高、能量分离效果差、FOV不一致等问题。近年来，CT图像处理技术智能化有了新的发展