伦理委员会工作章程

五、伦理委员会对医院开展的新技术、新项目，涉人的五、伦理委员会对医院开展的新技术、新项目，涉人的**医院医学伦理委员会工作章程一、医学伦理委员会以维护临床医学研究和活动参与者的尊严、权益、安全和福利为宗旨，对临床医学研究和活动的伦理问题进行独立的评审，并对已经得到同意并且正在进行的上述活动进行追踪。二、医学伦理委员会的工作原则和程序遵守世界医学会《赫尔辛基宣言》、国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003年），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2014年），《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年），国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）等的指导，并受国家法律法规的约束。三、医学伦理委员会成员由医院直接任命，设主任一名，副主任一名，委员若干名，总委员人数为单数。委员会其组成应包括临床医学、护理学、药学、非医学专业、法律工作者等相关专业人员，并有不同性别的委员。四、委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。其成员与所审项目有利益上的冲突的应该回避。临床研究和应用新药临床试验、动物实验研究等涉及伦理问题进行审核。六、医学伦理委员会审议的内容：1、新技术、新项目及涉人的临床项目（1）项目是否符合伦理道德标准，是否符合国家相关有关规定及《赫尔辛基宣言》等原则。项目实施人员是否具有相应的资历和经验，是否有充分时间参加审议中的临床项目，人员配备和设备条件等是否符合要求，以保证受试者在安全、有效的前提下接受临床研究。项目方案的科学性和伦理原则。试验设计要严密科学，试验计划内应充分估计可能发生的突然事件/不良后果并制定相应的应急对策；人体试验必须以动物实验为基础，经证明确对动物的机体无毒、无害时，才能推向人体实验阶段；对于不治之症或垂危病人，在没有有效疗法的情况下，为挽救病人生命，在征得病人或家属同意的前提下，可考虑用未经动物实验的新药、新技术进行试验性治疗，但须采取更加慎重和科学的态度。受试对象的选择要公平合理（须明确受试者的纳入和排除标准），对受试对象进行分组时须满足随机化原则。维护受试者利益原则。试验过程中应坚持安全第一的原则，试验全过程，自始至终要充分考虑受试者获得的治疗利益应大于承受的风险。（5）知情同意原则。即研究者要向受试者提供关于人体试验的真实、足够、完整信息，使受试者充分正确了解试验信息，并根据这些信息作出理性判断，自主地表达同意或拒绝参加人体实验的意愿。知情同意书应包含以下内容：1）本研究研究目的和方法；2）受试者参与研究时间；3）合理地预期研究最终将会给受试者和其他人带来哪些收益；4）参加研究会给受试者带来哪些可预见的风险和不适；5）对受试者可能给予的各种有益的治疗方法及每种方法可能的受益和风险；6）对能否识别出受试者资料的保密程度；7）研究者为受试者提供医疗服务责任的大小；8）对因研究而导致的某些伤害所提供的免费治疗；9）对因研究而导致的残疾或死亡，是否为受试者本人、受试者家庭或其亲属提供赔偿；10）受试者有权自由拒绝参加研究，可在试验过程中的任何时刻退出试验，绝对不会受到任何歧视和报复，也不会影响其与研究者的关系及今后的诊治活动；（11）视具体情况向受试者告知的情况，如选择他作为受试者的特殊理由、研究设计的某些特征（如双盲法、对照组、随机抽样）等。知情同意书中禁止出现使受试者放弃合法权益的语言，亦不允许含有为申办者或研究者过失开脱责任的语言。（6）在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料应完整易懂，尽量避免使用专业术语，此外，受试者阅读知情同意书后，可向研究者提出任何与试验有关的问题，研究者有义务作出详尽的解答。（7）对受试者的资料是否采取了保密措施。（8）是否有具备资格或者经培训后的研究人员负责处理知情同意和受试者安全的问题。（9）对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施。（10）研究人员与受试者之间有无利益冲突。2、动物实验研究项目（1）动物保护原则。各类实验动物的饲养和应用或处置必须有充分的理由为前提，应对实验目的、预期利益与造成动物的伤害、死亡进行综合的评估。禁止无意义滥养、滥用、滥杀实验动物。制止没有科学意义和社会价值或不必要的动物实验；优化动物实验方案以保护实验动物特别是濒危动物物种，减少不必要的动物使用数量；在不影响实验结果的科学性、可比性情况下，采取动物替代方法，使用低等级替代高等级动物、用非脊椎动物替代脊椎动物、用组织细胞替代整体动物、用分子生物学、人工合成材料、计算机模拟等非动物实验方法替代动物实验的原则。（2）动物福利原则：保证实验动物生存时包括运输中享有最基本的权利，享有免受饥渴、生活舒适自由，享有良好的饲养和标准化的生活环境，各类实验动物管理要符合该类实验动物的操作技术规程。（3）伦理原则：应充分考虑动物的利益，善待动物，防止或减少动物的应激、痛苦和伤害，尊重动物生命，制止针对动物的野蛮行为、采取痛苦最少的方法处置动物；实验动物项目要保证从业人员的安全；动物实验方法和目的符合人类的道德伦理标准和国际惯例。以当代社会公认的道德伦理价值观，兼顾动物和人类利益；在全面、客观地评估动物所售的伤害和应用者由此可能获取的利益基础上，负责任地出具实验动物或动物实验伦理审查报告。七、项目伦理学审批程序1、有资格的研究人员或临床人员在项目开展前，向对口的职能部门提出申请，新技术新项目对口部门为医务科，涉人的临床研究和应用新药临床试验、动物实验研究等科研项目对口部门为科教科，医务科及科教科收集齐项目后，向委员会提出伦理学审核申请。全套申请文件应该包括但不限于以下文件：（1）伦理审查申请表（2）项目研究/实施方案（附项目成员姓名、职称、分工，如有特殊实施项目，需说明是否已经取得相应的资质及提供相应的证明文件）（3）项目产品/技术安全性、药理学、毒理学等研究综述及相关科学数据（4）知情同意书样本视项目的情况选择性提供以下材料：（1）有关合作单位的协议书（2）病例报告表（3）动物实验的相关资质证明（4）其他相关材料2、伦理委员会收到医务科及科教科的申请后，安排开会讨论审查（1）提前确定计划举行会议的日期（2）会议前三天将相关需要审查的资料的提供给伦理委员会的成员（3）会议讨论后以无记名投票的方式作出决定（4）会议结束后5个工作日内，根据讨论和表决情况作出批复3、伦理委员会在作出决定是，所有的成员与有关的申请应没有利益冲突，否则应该退出4、与会人员应达到委员会总人数过半数，才能作出决定；表决时无弃权票，过半数与会委员同意即通过。对申请的否定性意见应该附有明确的解释。5、伦理委员会的意见可以是：（1）同意（2）作必要修改后同意（3）作必要修改后重审（4）不同意（5）终止或暂停已批准的项目若为条件性的意见，则包括伦理委员会的要求、修改建议等。项目组需按伦理委员会的要求修改并送交伦理委员会，伦理委员会在5个工作日内作出批复。6、伦理委员会的所有会议及其决议均应有书面记录，并移交医院档案室保存。八、对项目的监控伦理委员会对做出肯定性决定的临床试验要进行监控。（1）在临床试验中，对所有试验方案、知情同意书的任何修改，要求研究者应向伦理委员会报告，经批准后方能执行。（2）在研究或试验期中，本中心发生任何严重不良事件，研究者应在一个工作日内向伦理委员会报告。研究或试验结束后要求研究者向伦理委员会提交总结报告。（3）如有涉及临床试验的重要新资料，应及时送交伦理委员会备案。（4）多中心临床试验中，若为其他中心的严重不良事件，研究者应在收到通报后两个工作日内向伦理委员会报告备案。附件1：常平医院伦理审查申请表序号（伦理委员会填写）：申请科室项目名称项目起止时间项目类型：口新技术、新项目应用；口涉人的临床研究和应用新药物临床试验；口动物实验研究申请人（项目负责人）简要信息：姓名：职称：专业：科室：联系电话：电子邮箱研究内容摘要简短介绍项目的背景、目的、意义、方法、预期的结果等内容，字数在200字以内：提交的申请文件全套申请文件应该包括但不限于以下文件:伦理审查申请表项目研究/实施方案（附项目成员姓名、职称、分工，如有特殊实施项目，需说明是否已经取得相应的资质及提供相应的证明文件）项目产品/技术安全性、药理学、毒理学等研究综述及相关科学数据知情同意书样本视项目的情况选择性提供以下材料：有关合作单位的协议书病例报告表动物实验的相关资质证明其他相关材料：申请人承诺：本表格