(技术规范标准)血液透析技术管理规范(试行)

血液透析技术管理规范为了规范本省血液透析治疗的管理，保证治疗的质量和病人的安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展血液透析治疗的基本要求。血液滤过、血液透析滤过、血液灌流等技术参照本规范执行。一、医疗机构基本要求（一）开展血液透析治疗的单位必须是卫生行政部门批准的医疗机构。（二）血液透析长期血管通路（包括长期性中心静脉导管和各种动静脉内瘘）建立手术必须在二级及以上，并具有内科、外科、放射科、检验科等基本功能科室，能够独立完成基本诊疗项目，具有处理内外科常见疾病和内外科急症能力的医疗机构进行。（三）血液透析室(中心)应具备透析治疗间、水处理间、治疗室、候诊室等基本功能区域；应有符合规格的透析机、水处理装置及抢救的基本设备；必须建立并执行感染控制措施、透析液及透析用水的质量检测制度、技术操作规范、设备检查及维修制度及病历档案管理制度。1.血液透析室（中心）的分区及要求血液透析室（中心）按实际需要合理布局，必需具备基本功能区，区分清洁区与污染区。（1）透析治疗间①透析治疗间应当达到《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）中规定的=3\*ROMANIII类环境（附件1），并保持安静，光线充足。具备空气消毒装置、空调等。保持空气清新，必要时应当使用换气扇。地面应使用防酸材料并设置地漏。②一台透析机与一张床(或椅)称为一个透析单元。每一个透析单元应当有电源插座组、反渗水供给接口、废透析液排水接口，中心供液系统要有透析液接口。应配备供氧装置、中心负压接口或配备可移动负压抽吸装置。③透析治疗间应当具备双路电力供应。如果没有双路电力供应，在停电时，血液透析机应具备相应的安全装置，使体外循环的血液回输至病人体内。④有操作用的治疗车（内含血液透析操作必备物品）、抢救车（内含必备抢救物品及药品）及基本抢救设备（如心电监护仪、除颤仪、简易呼吸器）。（2）治疗室治疗室应达到《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）中规定的对=3\*ROMANIII类环境的要求。透析中需要使用的药品如促红细胞生成素、肝素盐水、鱼精蛋白、抗生素等应当在治疗室配制，现用现配。备用的消毒物品（缝合包、静脉切开包、无菌纱布等）应当在治疗室储存备用。（3）库房透析器、管路、穿刺针等耗材应该在库房存放，库房应符合《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）中规定的=3\*ROMANIII类环境。（4）水处理间水处理间面积应为水处理装置占地面积的1.5倍以上；地面承重应符合设备要求；地面应进行防水处理并设置地漏。水处理间应维持合适的室温，并有良好的隔音和通风条件。水处理设备应避免日光直射，放置处应有水槽。水处理机的自来水供给量应满足要求，入口处安装压力表，压力应符合设备要求。（5）工作人员更衣区和病人候诊室工作人员更衣区和病人候诊室要分开，病人更衣区的大小应根据透析室（中心）的实际病人数量决定，以不拥挤、舒适为度。工作人员在更衣区更换工作服和工作鞋后方可进入透析治疗间和治疗室。病人更换拖鞋后方能进入接诊区和透析治疗间。（6）接诊区病人在接诊区称量体重、测血压和脉搏等，由医务人员确定病人本次透析的治疗方案及开具药品处方、化验单等。（7）医务人员办公及生活用房可根据实际情况配置（比如办公室，用餐室，卫生间，值班室等）。（8）污染区污染区用来暂时存放生活垃圾和医疗废弃品，需分开存放，单独处理。医疗废弃品包括使用过的透析器、管路、穿刺针、纱布、注射器、医用手套等。二、人员基本要求透析室（中心）应当有取得《医师执业证书》和《护士执业证书》的医师、护士，以及取得相关证书的技师。透析室工作人员应通过血透专业培训合格或通过专业考核达到从事血液透析的相关条件方可上岗。（一）医师血液透析室（中心）应由高年资主治医师及以上职称、有丰富透析专业知识和工作经验的医师担任负责人，由经过透析专业培训的主治医师负责管理透析室（中心）的日常工作。从事长期血管通路（包括长期性中心静脉导管和各种动静脉内瘘）建立手术必须由二级及以上医院，具有相应资质的医师进行。（二）护士血液透析室（中心）应当配备护士长（或护士组长）和护士。护士的配备应根据透析机和病人的数量及透析环境等合理安排，每个护士最多同时负责5台透析机的操作及观察。护士应严格执行操作规程及感染控制措施；执行透析医嘱；熟练掌握血液透析机及各种血液透析通路的护理、操作；透析中定期巡视病人，观察机器运转情况，认真做好透析记录。（三）技师技师应具备机械和电子学知识及一定的医疗知识，熟悉透析机和水处理设备的性能、结构、工作原理和维修技术，并负责其日常维护和保养；负责定期进行透析用水及透析液相关指标的检测。（四）血透室的工勤人员需经过适当的培训，并记录培训资料档案。医疗机构血透室负责人对血透室工勤人员的培训和资格负责。三、技术管理基本要求见附件1四、培训拟从事血液透析的医师或护士应当接受至少6月的系统培训。（一）培训基地由浙江省卫生厅指定，且具备下列条件：1.综合性三级甲等医院。2.设置肾脏内科专科，具备血液透析技术临床应用能力，每年维持血透患者不少于100例、血透例次不少于15000例次、建立血液透析导管不少于60例、建立动-静脉内瘘不少于50例。3.肾脏内科床位不少于40张，血液透析机不少于30台。4.具备至少3名具有血液透析技术临床应用能力的指导医师，其中至少1名为主任医师。5.具备开展血液透析培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。6.近5年在国内核心专业杂志或科学引文索引（SCI）期刊发表肾脏病和血液透析相关的学术论文不少于15篇或出版临床专著。7.举办过相关省级及以上的专业学术会议或承担省级及以上的继续医学教育项目。（二）培训基地基本要求1.培训教材和培训大纲经省级及以上的卫生行政部门认可。2.保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。3.培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。4.为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。5.根据实际情况和培训能力决定培训医师数量。（三）血液透析医师培训要求1.在上级医师指导下，参与不少于30例肾脏疾病和50例尿毒症病例的临床管理，并参与不少于20例的血液透析导管置管手术的助手工作，并经考核合格。拟从事长期性中心静脉导管置管术和动静脉内瘘成型术的医师，在上级医师指导下，参与不少于60例的中心静脉置管术的助手工作（其中长期性中心静脉导管置管术不少于10例），与不少于30例动-静脉内瘘成型术的助手工作，并经考核合格。2.在上级医师指导下，参加对血液透析患者的全过程管理，包括治疗前评价、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊、血液透析通路建立和并发症处理、血液透析方案的制定、血液透析操作与过程记录、透析急、慢性并发症处理、重症透析患者的处理和透析质量的监控与评价等。3.在省外国家卫生行政部门认可的培训机构接受血液透析系统培训6个月以上、完成规定病例数的医师，经培训基地考核合格，有培训机构的培训证明，可以认定为达到规定的培训要求。（四）血液透析护士培训要求1.在上级护师指导下，参与不少于100例次血透的管理和不少于300例次血透的独立管理，并经考核合格。其中内瘘穿刺不少于100例次，导管护理不少于50例次。2.在上级医师和护师指导下，参加对血液透析患者的全过程管理，包括治疗前评价、诊断性检查结果解释、血液透析通路并发症处理、血液透析方案的制定、血液透析操作与过程记录、透析急、慢性并发症处理、重症透析患者的处理和透析质量的监控与评价等。3.在省外国家卫生行政部门认可的培训机构接受血液透析系统培训6个月以上，经培训基地考核合格，有培训机构的培训证明，可以认定为达到规定的培训要求。五、其他管理要求（一）本规范实施前具备下列条件之一的医师或护士，可以不经过培训和血液透析技术临床应用能力评价开展血液透析技术：1.连续从事血液透析临床工作5年以上，具有主治医师或主管护师以上专业技术职务任职资格。2.已在三级医院接受血液透析专科进修6个月以上，有培训机构的培训证明。3.医师近5年累计主管完成血液透析治疗5000例次以上，护士近5年累计独立完成血液透析治疗2000例次以上，医师或护士最少连续从事不少于1年的血液透析专业工作，且未发生二级以上与血液透析治疗技术相关的医疗事故。除上述条件外，拟从事长期性中心静脉导管置管术和动静脉内瘘成型术的医师，近5年应累计主刀完成血液透析导管建立手术100例以上（其中长期导管不少于20例）和主刀完成动-静脉内瘘成型手术50例以上。（二）严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。附件1血液透析技术管理基本要求（一）血液透析的适应症与相对禁忌症1.慢性肾衰竭绝对适应症：非糖尿病肾病患者肌酐清除率（creatinineclearance,Ccr<10ml/min/1.73m2）或血清Cr>707.2μmol/L(8mg/dl)；糖尿病肾病患者Ccr<15ml/min/1.73m2或血Cr>530.4μmol/L（2.慢性肾衰竭绝对适应症相对适应症：重度慢性肾衰竭患者Ccr<15ml/min或血清Cr>530.4μmol/L（6.0mg/dl）且伴有后述任何一种并发症者：药物治疗无效的充血性心衰、尿毒症性心包炎、尿毒症脑病或神经病变、严重高钾血症（血钾>6.5mmol/L）、消化道出血、药物难以控制的恶心呕吐、药物难以控制的酸中毒或血清尿素氮（BUN）>35.8mmol/L(100mg/dl)。3.急性肾衰竭血液透析适应症：（1）高分解代谢型：每日BUN升高≥14.3mmol/L(40mg/dl)或血Cr上升≥177μmol/L(2mg/dl)或血K上升≥2mmol/L（2）非高分解代谢型，符合下列任何一条者：①急性肺水肿（药物难以控制）；②高钾血症，血K≥6.5mEq/L；③血清Cr≥442μmol/L（5mg/dL）或BUN≥21.4mmol/L（60mg/dL）；④酸中毒，二氧化碳结合力≤13mmol/L，pH<7.25；⑤无尿2天以上或少尿4天以上；⑥少尿2天以上，伴有下列情况任何一项者：A.体液潴留，如眼结膜水肿、心音呈奔马律、中心静脉压升高；B.尿毒症症状，如持续呕吐、烦躁、嗜睡；C.高血钾，血K≥6.0mmol/L，心电图有高钾表现。⑦合并多脏器功能障碍的患者应适当提高透析干预。4.血液透析的其他适应症其他可以通过血液透析清除的小分子毒物或药物中毒。5.血液透析相对禁忌症血液透析无绝对禁忌症，下列是血液透析的相对禁忌症：休克或收缩压低于10.7kPa（80mmHg）者；不合作者或精神异常患者；严重出血或出血倾向；(5)严重心律失常、心肌功能不全。（二）设备器材基本要求透析室（中心）使用的水处理装置、血液透析机、透析器、血液灌流器、血浆分离器、透析管路、动脉和静脉穿刺针等应当按照国家食品药品监督管理局发布的关于《心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》行业管理标准进行管理（YY0053-2008）（附件2）。1.透析机透析机应当在设备规定的环境下（包括温度、湿度、电压、供水压力等）使用，按照要求进行操作。其保养方法参见设备说明书。血液透析室（中心）应当为每一台透析机建立档案，档案内容至少包括透析机的出厂信息（技术信息和操作信息）、运转情况和维修记录等。2.水处理设备水处理装置应根据水质情况进行相应的配置。水处理设备应当在设备规定的环境（包括温度、湿度、电压、供水压力、供水量等）使用。反渗水供应线路上不应当有开放式储水装置。透析机供水管路应选用无毒材料制备，并设置回路，尽量避免盲端和死腔。按照设备要求定期对供水管路进行消毒和冲洗，消毒和冲洗方法及频率参考设备使用说明书。每次消毒和冲洗后测定管路中消毒液残留量，确定在安全范围内（见表1，表中未涉及的消毒剂请参照生产厂商的说明书）。表1.水路中消毒剂的最大允许残留浓度消毒剂合格标准甲醛＜5ppm（5mg/L）过氧乙酸＜3ppm（3mg/L）次氯酸钠＜0.5ppm（0.5mg/L）血液透析室（中心）应当为水处理设备建立档案，档案内容至少包括水处理设备的出厂信息（技术信息和操作信息）、消毒和冲洗记录、巡视记录和维修记录。3.透析器材各种透析器材应该在符合条件的库房内存放，使用前应该认真检查使用期限及有无包装破损等。（三）透析用水和透析液的管理要求透析室（中心）使用的透析用水可允许的化学污染物最大浓度要求参照美国医疗器械协会（AAMI）2008年的标准管理，见表-2。透析液和透析粉按照《中华人民共和国医药行业标准-血液透析浓缩液\干粉》的要求管理，见附件2。1.透析用水透析用水的化学污染物检测至少每年一次，需符合AAMI2008年的标准，见表2；至少每天进行游离氯检测，每周进行软水硬度检测。以上检查结果和化验单应登记并保留。新安装的水处理系统或怀疑水处理系统有问题时应提高检测频度，如果确定水处理设备存在问题而不能及时纠正，应停止使用。表2.血液透析用水可允许的化学污染物最大浓度（AAMI标准，2008年）污染物允许的最大化学污染物的浓度(mg/L)钙2（0.1mEq/L）镁4（0.3mEq/L）钠70（3.0mEq/L）钾8（0.2mEq/L）氟0.2氯（自由态）0.5氯胺0.1硝酸盐2.0硫酸盐100.0铜、钡、锌每种0.1铝0.01砷、铅、银每种0.005镉0.001铬0.014硒0.09汞0.0002锑0.006….铍0.0004铊0.0022.透析液透析液必须由浓缩液加反渗水配制。购买的浓缩透析液和透析粉剂必须有国家食品药品监督管理局颁发的注册证。浓缩液可以从厂家直接购买、或由具备浓缩液制备资格的医院制剂室配制（获得食品药品监督管理局颁发的“制剂许可证”以及制备透析液批准文号，所配制的浓缩透析液只限本医院内部使用），浓缩透析液应在规定的有效期内使用。如果从厂家购买透析粉剂由透析中心自行溶解配制，必须有专人负责，并且有人员进行核查，需签字登记。每月进行透析液的细菌培养，应当在透析液进入透析器的位置收集标本，细菌数不能高于200cfu/mL。登记并保留检验结果。每3个月对透析液进行内毒素检测一次，留取标本方法同细菌培养，内毒素不能超过2EU/ml，登记并保留检验结果。自行配置透析液的单位应定期进行透析液溶质浓度的检测，留取标本方法同细菌培养，登记并保留检验结果。碳酸盐透析液的溶质浓度参照表3。表3.碳酸盐透析液中的溶质浓度钠(mmol/L)135-145钾(mmol/L)0-4.0钙(mmol/L)0-1.75镁(mmol/L)0.25-0.5氯(mmol/L)102-106醋酸根(mmol/L)2-4碳酸氢根(mmol/L)30-39葡萄糖(mmol/L)0-11PH7.1-7.3（四）血液透析器复用的管理要求经批准的一次性血液透析器不得重复使用。乙肝病毒感染病人不得复用透析器。建议不复用丙肝病毒感染病人的透析器，在不得不复用的情况下，必须保证遵循并执行严格的感染控制程序才可以复用透析器。经国家食品药品监督管理局批准的可以重复使用的血液透析器应当遵照卫生部委托中华医学会制定的“血液透析器复用操作规范”进行操作（见附件3）。（五）血液透析室（中心）感染控制的管理要求血液透析室（中心）应严格区分清洁区和污染区。清洁区包括透析治疗间、治疗室和水处理室等。清洁区应当保持空气清新，每日进行有效的空气消毒（消毒方法参见2002年11月中华人民共和国卫生部下发的《消毒技术规范》（附件4））。为有效防止感染性疾病经被污染的血液或被血液污染的液体在病人之间直接传播，或经污染的设备或物体表面间接传播，每次透析结束应更换床单，对透析站内所有的物品表面（如透析机外部、小桌面等）及地面进行消毒擦拭。如果没有明显的污染区域，可应用低浓度消毒剂；明显被血液或液体污染的表面应使用含有至少500p.p.m.的次氯酸盐溶液（5%的家庭漂白剂按1:100稀释）消毒。从事血液透析工作人员应严格贯彻执行卫生部《医院感染管理规范（试行）》、《消毒管理办法》和《消毒技术规范》等有关规范的要求。医务人员在接触病人或透析站任何设备之前、之后用肥皂或杀菌洗手液及清水洗手。当手部没有明显污染时可用杀菌酒精凝胶搓手。除了洗手，医务人员在进行操作或接触透析站内可能被污染的任何表面时都应该戴可废弃手套。对不同病人进行操作，必须更换手套。离开透析站时应该摘下手套。透析过程中一次性器械应该在一名病人使用之后处理掉。非一次性器械应该在每一名病人使用后消毒。不易消毒的器械（如止血带）应该为一名病人专用。药物及其他辅助材料不应在病人之间移动。如果药物在多次使用的安瓿内或药物需在一多次稀释瓶中稀释，应在专用区域准备并单独分配给每个病人。废弃的针头应放置在密闭、不易破碎的容器内，且不要过度充满。因为针头表面可能已被污染，把针头扔进容器时应采用“不碰触”的技术。如果因为容器的设计无法这样做，则应在完成病人的护理之后再处理针头。使用过的体外循环装置由透析站运出之前应尽可能将其有效的密封在一不漏水的废物袋或防漏容器中。因重复使用需将循环装置内的液体排出时，应该在远离治疗区的专用区域进行。对乙型肝炎病人应当分区、分机器进行隔离透析，配备专门的透析操作用品车，护理人员相对固定。制定严格的接诊制度。新血液透析患者要认真询问病史，进行乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病感染的相关检查。对于HbsAg、HbsAb及HBcAb均阴性的患者建议给予乙肝疫苗的接种。对于HCV抗体阳性的患者，应进一步行HCVRNA及肝功能指标的检测。每半年至一年应对透析患者进行上述感染指标复查。透析管路预冲后必须4小时内使用，否则要重新预冲。重复使用的消毒物品应标明消毒有效期限，超出期限的应当根据物品特性重新消毒或作为废品处理。透析废水应排入医疗污水系统。严格执行一次性使用物品（包括穿刺针、透析管路、透析器等）的规章制度。废弃的一次性物品应进行登记、毁形及焚烧处理，具体处理方法参见中华人民共和国卫生部2002年11月颁布的新版《消毒技术规范》（附件5）。（六）血液透析临床基本程序和质量要求各医疗机构开设的血透室应严格执行《浙江省血液透析质量控制标准》制定的相关技术应用规范。1.血液透析治疗的基本程序各级医疗机构开设的血透室在对患者进行血透治疗时，应遵循医疗护理常规，符合消毒隔离规范基本要求，并严格执行《浙江省血液透析质量控制标准》所规定的有关血液透析实施的基本程序。2.血液透析治疗的质量要求（1）血液透析规范操作：血液透析治疗应严格遵循医疗卫生法律、法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，以及浙江省血液透析质量控制标准。（2）对大多数患者，标准透析剂量为每周3次，每次4小时。但对于仍具有残存肾功能的患者，透析治疗的时间及频率可视个别情况调整。（3）对于血液透析患者应定期进行透析充分性评估，开始时每月一次，稳定后每3月一次。其透析给予剂量Kt/V（单室可变容积尿素模型）至少应在1.2以上，如用URR评估透析剂量，对等于Kt/V1.2的平均URR为65％。为避免患者的实际透析剂量少于推荐剂量，最低处方剂量应该设在Kt/V值1.3，或对应的平均URR值70％左右。（七）血液透析室（中心）的其它技术管理要求血液透析患者应实行实名制管理，建立完整的病历记录，包括姓名、年龄、有效证件号码、联系电话、住址、工作单位等。血液透析室（中心）必须对每一台透析机进行编号，对患者使用的透析机要进行记录。血液透析室（中心）应根据设备要求制定并执行相应的操作常规。对于与血液透析相关的有创性操作，例如动脉-静脉内瘘成型术、中心静脉置管术、体外循环技术（普通血液透析、血液滤过、血液透析滤过等），血液透析室（中心）应当向病人及家属讲明该操作的目的、可能出现的并发症及其措施，并签署知情同意书。血液透析室（中心）必须建立血液透析病人登记及病历管理制度。透析病历包括首次病历、透析记录、化验记录、用药记录等。严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。附件2中华人民共和国国家标准医院消毒卫生标准GB15982－19951主题内容与适用范围

本标准规定了各类从事医疗活动的环境空气、物体表面、医护人员手、医疗用品、消毒剂、污水、污物处理卫生标准。本标准适用于各级各类医疗、保健、卫生防疫机构。

2引用标准

GB4789.4

食品卫生微生物学检验沙门氏菌检验

GB4789.11食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验

GB4789.28食品卫生微生物学检验染色法、培养基和试剂

GB7918.2

化妆品微生物标准检验方法细菌总数测定

GB7918.4

化妆品微生物标准检验方法绿脓杆菌

GB7918.5

化妆品微生物标准检验方法和试剂金黄色葡萄球菌

GBJ48

医院污水排放标准（试行）

3术语

3.1消毒卫生标准

不同对象经消毒与灭菌处理后，允许残留微生物的最高数量。

3.2层流洁净手术室及层流洁净病房

采用层流空气净化方式的手术室及病房。即空气通过高效过滤器，呈流线状流入室内，以等速流过房间后流出。室内产生的尘粒或微生物不会向四周扩散，随气流方向被排出房间。

3.3重症监护病房

采用现代化仪器、设备，对各种危重病人进行持续监护与治疗的病房。

3.4保护性隔离房间

为避免医院内高度易感病人受到来自其他病人、医护人员、探视者以及病区环境中各种致病性微生物和条件致病微生物的感染而进行隔离的房间。

3.5供应室清洁区

灭菌前，供应室人员对清洁物品进行检查、包装及存放等处理的区域。

3.6供应室无菌区

灭菌后，供应室内无菌物品存放的区域。

3.7消毒剂

能杀灭细菌繁殖体、部分真菌和病毒，不能杀灭细菌芽抱的药物。

4卫生标准

4.1各类环境空气、物体表面、医护人员手卫生标准

4.允许检出值见表l表1各类环境空气、物体表面、医护人员手细菌菌落总数卫生标准环境类别范围标准空气物体表面医护人员手cfu/m3cfu/㎝2cfu/㎝2Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类Ⅳ类层流洁净手术室、层流洁净病房普通手术室、产房、婴儿室、早产儿室、普通保护性隔离室、供应室无菌区、烧伤病房、重症监护病房、儿科病房、妇产科检查室、注射室、换药室、治疗室、供应室清洁区、急诊室、化验室、各类普通病房和房间传染病科及病房≤10≤5≤5≤200≤5≤5≤500≤10≤10-≤15≤154.不得检出乙型溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌及其他致病性微生物。在可疑污染情况下进行相应指标的检测。

母婴同室、早产儿室、婴儿室、新生儿及儿科病房的物体表面和医护人员手上，不得检出沙门氏菌。4.2医疗用品卫生标准4.4.2.2接触粘膜的医疗用品细菌菌落总数应≤出。4.2.3接触皮肤的医疗用品细菌菌落总数应≤200检出。4.3使用中消毒剂与无曲器械保存液卫生标准4.3.1使用中消毒剂细菌菌落总数应4.4.4污物处理卫生标准

污染物品无论是回收再使用的物品，或是废弃的物品，必须进行无害化处理。不得检出致病性微生物。在可疑污染情况下，进行相应指标的检测。4.5污水排放标准按GHJ48(试行)执行。5检查方法5.1采样及检查方法按附录A执行。6有关规定6.l

各级、各类医疗、保健、卫生防疫机构必须执行本标准，并应指定专门科室（部门）负责具体贯彻落实。6.2

各级卫生监督、卫生防疫部门按《中华人民共和国传染病防治法实施办法》和《消毒管理办法》有关规定负责监督、监测工作。

附录A

采样及检查方法（补充件）A1采样及检查原则采样后必须尽快对别样品进行相应指标的检测，送检时间不得超过6h,若样品保存于0－40C条件时A2空气采样及检查方法A2.1采样高度时间选择消毒处理后与进行医疗活动之前期间采样。A2.2采祥高度与地面垂直高度80－150cm。A2.3布点方法

室内面积≤30m2，设一条对角线上取3点，即中心一点、两端各距墙室内面积>30m2，设东、西、南、北、中5点，其中东、西、南、北点均距墙1mA2.4采样方法用9m直径普通营养琼脂平板在采样点暴露5min后送检培养。A2.5细菌菌落总数检查A2.5.l普通营养琼脂培养基按GB4789.28中3.7条配制。A2.参照GB7918.2规定执行。A2.空气细菌菌落总数（cfu/m3）=

50000N/AT

式中：A一平板面积。cm2；

T一平板暴露时间，min；

N一平均菌落数，cfu/平皿。A3物体表面采样及检查方法A3.1采样时间选择消毒处理后4h内进行采样。A3.2采样面积被采表面<100cm2，取全部表而；被采表面≥100cm2,取100cm2。A3.3采样方法

用5×5cm2的标准灭菌规格板,放在被检物体表面，用浸有无菌生理盐水平样液的棉拭子1支，在规格权内横竖往返各涂抹5次,并随之转动棉拭子，连续采样1—4个规格板面积，剪去手接触部分，将棉拭子放入装10ml采样液的试管中送检。门把手等小型物体则采用棉拭子直接涂抹物体的方法采样。A3.4细菌菌落总数检查按A2.5规定执行。A3.4.1结果计算

物体表面细菌菌落总数（cfu/cm2）=平皿上菌落的平均数×采样液稀释倍数

采样面积（cm2）A4医护人员手采样及检查方法A4.1采样时间在接触病人、从事医疗活动前进行采样。A4.2采样面积及方法

被检人五指并拢，将浸有无菌生理盐水采样液的棉试子一支在双手指曲面从指根到指端来回涂擦各两次（一只手涂擦面积30cm2〕，并随之转动采样棉试子，剪去手接触部位。将棉试子放入装有10ml采样液的试管内送检。采样面积按平方厘米（cm2）计算。A4.3细菌菌落总数检查按A2.5规定执行。A4.3.1结果计算手细菌菌落总数（cfu/cm2）=平皿上菌落的平均数×采样液稀释倍数

—————————————————————30×2A5

医疗用品采样及检查方法A5.1采样时间在消毒或灭菌处理后，存放有效期内采样。A5.2采样量及采样方法

可用破坏性方法取样的医疗用品，如输液（血）器、注射器和注射计等均参照《中华人民共和国药典》1990年版一部附录中《无菌检查法》规定执行。对不能用破坏性方法取样的特殊医疗用品，可用浸有无菌生理盐水采样液的棉试子在被检物体表面涂抹采样，被采表面<100cm2，取全部表面；被采表面≥100cm2，取100cm2。A5.3无菌检查按《中华人民共和国药典》1990年版一部附录中《无菌检查法》规定执行。A5.4细菌菌落总数检查按A2.5规定执行。A6使用中消毒剂与无菌器械保存液A6.1采样时间采取更换前使用中的消毒剂与无菌器械保存液。A6.2采样量及方法

在无菌条件下，用无菌吸管吸取1ml被检样液，加入9ml稀释液中混均，对于醇类与酚类消毒剂，稀释液用普通营养肉汤即可；对于含氯消毒剂、含碘消毒剂、过氧化物消毒剂，需在肉汤中加入0.1％硫代硫酸钠；对于洗必泰、季铵盐类消毒剂，需在肉汤中加入3％（W/V）吐温80和0.3%卵磷脂；对于醛类消毒剂，需在肉汤中加入0.3％甘氨酸；对于含有表面活性剂的各种复方消毒剂，需在肉汤中加入3％（W/V）吐温80，以中和被检药液的残效作用。A6.3细菌菌落总数检查按A2.5规定执行。A6.平板上有菌生长，证明被检样液有残存活菌，若每个平板的落数在10个以下，仍可用于消毒处理（但个能用于灭菌），若每个平板菌落数超过10个，说明每毫升被检样液含菌量己超过100个，即不宜再用。A7溶血性链球菌检查参照GB4789.11执行。A8沙门氏菌检查参照GB4789.4执行A9绿脓杆菌检查参照GB7918.4执行A10金黄色葡萄球菌检查参照GB7918.5执行。A11污物采样及检查方法A11.1采样时问在消毒或灭菌处理后进行采样。A11.2采样量及采样方法按A5.2执行。A11.3检查方法可参照A7－A10章进行相应指标的检测。A12

污水、污泥采样及检查方法按GBJ48（试行）规定执行。A13结果判断

检查结果符合相应的本标准值者，判定为该项检查合格；反之，不符合相应本标准接值者，则判定为检查个不合格。附录B本标准用词说明（参考件）B1对本标准条文执行严格程度用词B1.1表示很严格，非这样做不可的用词“必须”B1.2表示严格，在正常情况下均应这样正面词“应”；反面词“不得”，即无细菌可被检出。B1.3表示允许有选择，在特殊条件下，可以这样做的用词“可”。附件3中华人民共和国医药行业标准血液透析浓缩液\干粉YYXXXX-20031.

范围本标准规定了血液透析浓缩液\干粉的术语定义，技术要求，试验方法，检验规则以及包装标记和贮存运输的要求。本标准适用于由氯化钠，氯化钙，氯化钾，氯化镁，醋酸钠，碳酸氢钠等为主要原料组成的血液透析浓缩液/干粉，专用于血液透析。2.规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB191-2000包装储运图示标志GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则中华人民共和国药典2000年版二部GB/T7476-87水质钙的测定EDTA滴定法GB/T11904-1989水质钾和钠的测定原子吸收分光光度法GB/T11905-1989水质钙和镁的测定原子吸收分光光度法GB/T14641-1993工业循环冷却水中钠、铵、钾、镁和钙离子的测定离子色谱法DZ/T0064.27-1993地下水质检验方法火焰发射光谱法测定钾和钠YY****(ISO13958)透析用水国家药品监督管理局国家药品标准WS-10001-(HD-0476)-2002氯化镁国家药品监督管理局国家药品标准WS-10001-(HD-0584)-2002醋酸钠3．术语定义以下定义适用于本标准。3.1

血液透析液：含有电解质的液体、可含葡萄糖。其溶质成分及离子浓度取决于临床需要。在血液透析治疗过程中流动于半透膜患者血液的对侧，并通过对流及溶质弥散等物理过程，达到血液透析治疗的患者纠正电解质失衡、酸碱平衡紊乱，清除体内代谢产物或毒性物质的目的，简称透析液。3.2血液透析浓缩液:含有高浓度电解质的液体，可含葡萄糖。使用时按特定比例用透析用水稀释后成透析液使用，简称浓缩液。3.3血液透析干粉:由一至多种固态化学物质按一定比例组成。使用时需用透析用水稀释成浓缩液，简称干粉。3.４醋酸盐浓缩液：是指含醋酸钠作为缓冲剂浓缩液，可含葡萄糖。该浓缩液为单组分，稀释后得到醋酸盐透析液。3.５碳酸氢盐透析液：一种含有较高浓度的碳酸氢盐透析液。3.6.1酸性浓缩液：必须同碳酸氢盐浓缩液同时使用的酸性浓缩液。用透析用水和碳酸氢盐浓缩液按照一定比例进行稀释，得碳酸氢盐透析液，简称A液。3.6.2碳酸氢盐浓缩液：必须同酸性浓缩液同时使用。使用透析用水和酸性浓缩液按一定比例进行稀释，用于制备碳酸氢盐透析液，简称B液。3.7电解质：在水溶液或熔融状态下能导电的化合物。3.8阳离子：携带正电荷的离子。3.9无热原：通过根据《中华人民共和国药典》（2000年版二部）附录中细菌内毒素检查方法测定得到含有的内毒素符合4.8要求,认为样品无热原。3.10.最终浓度：指任何形式的浓缩液\干粉与透析用水按照产品使用说明稀释到临床使用时的浓度,或者产品内包装标示的临床使用浓度。3.11化学物料所用化学原料应符合以下标准中的规定要求:应在原料进厂时，逐批检验。3.11.1氯化钠（NaCl）应符合《中华人民共和国药典》（2000年版二部）906页氯化钠项下的有关规定。3.11.2氯化钙(CaCl2·2H20)应符合《中华人民共和国药典》（2000年版二部）905页氯化钙项下的有关规定。3.11.3氯化钾(KCl)应符合《中华人民共和国药典》（2000年版二部）908页氯化钾项下的有关规定。3.11.4氯化镁（MgCl2·6H20）应符合国家药品监督管理局国家药品标准WS-10001-(HD-0476)-2002氯化镁项下的有关规定。3.11.5无水醋酸钠和醋酸钠（CH2COONa·3H20）应符合国家药品监督管理局国家药品标准WS-10001-(HD-0584)-2002醋酸钠项下有关规定。3.11.6葡萄糖应符合《中华人民共和国药典》（2000年版二部）53页葡萄糖项下的有关规定。3.11.7碳酸氢钠(NaHCO3)应符合《中华人民共和国药典》（2000年版二部）1001页碳酸氢钠项下的有关规定。3.11.8冰醋酸(C2H4O2)应符合《中华人民共和国药典》（2000年版二部）247页冰醋酸项下的有关规定。3.11.9醋酸(C2H4O2)应符合《中华人民共和国药典》（2000年版二部）1010页醋酸项下的有关规定。3.11.10其他原料应符合《中华人民共和国药典》（2000年版二部）、国家药品监督管理局国家药品标准的现行技术要求，包括所有可适用条款，以及《中华人民共和国药典》附录、国家药品标准中可适用的检测方法。4.技术要求4.1外观浓缩液/干粉按使用说明与透析用水混合成浓缩液后，其浊度应不大于0.5号标准浊度液,颜色应不大于1号黄色（或黄绿色）比色液，应无絮状物和沉淀物。4.2溶质浓度浓缩液的溶质浓度和干粉的组成含量（或者与透析用水配合成浓缩液；按使用说明与透析用水混合成最终浓度时的溶质浓度）：钠（Na）应为标示量的97.5%～102.5%。其它溶质，钙（Ca）、钾（K）、镁（Mg）、氯（Cl）、碳酸氢钠（NaHCO3）、醋酸钠（NaHAc）、葡萄糖(C5H12O6)等应为标示量的95.0～105.0%。4.3透析用水配制浓缩液的水质应符合YYxxxx-2004透析用水水质的规定。4.4微生物限度浓缩液\干粉按使用说明配成浓缩液后的细菌和真菌总数限度应分别不大于100CFU/mL和20CFU/mL,大肠杆菌应不得检出。4.5浓缩液\干粉装量浓缩液的装量应不小于标示量。干粉的装量应为标示量的97.5%～102.5%。4.6pH值浓缩液\干粉按使用说明与透析用水混合成浓缩液后，应符合产品标示的pH范围。4.7微粒污染酸性或醋酸盐浓缩液应当经过1.2µm的过滤器(或更精细的)过滤，碳酸氢盐浓缩液应当经过小于0.45µm的过滤器过滤。4.8细菌内毒素浓缩液或干粉按使用说明与细菌内毒素检查用水混合为最终浓度后，细菌内毒素含量应小于0.5EU/mL。5．试验方法5.1外观5.1.1浓缩液：视力正常或矫正视力的专业人员按《中华人民共和国药典》（2000年版二部）附录IXA溶液颜色检查法和按附录IXB中溶液澄清度法规定的方法进行，应符合4.1的规定。5.1.2干粉：按使用说明与透析用水混合成浓缩液后，按5.1.1的方法检查应符合４.１的规定。5.2溶质浓度5.2.1浓缩液（或透析液）溶质浓度5.2.1.1氯含量,按《中华人民共和国药典》（2000年版二部）907页“生理氯化钠溶液”项下规定的方法进行,每一毫升０.１mol/L硝酸银滴定液相当于3.55mg的氯，计算结果应符合4.2的规定。5.2.1.2碳酸氢钠含量，按《中华人民共和国药典》（2000年版二部）1002页“碳酸氢钠注射液”项下含量测定方法进行，每1ml盐酸滴定液（0.5mol/L）相当于42.00mg的NaHCO3,结果应符合4.2的规定。5.2.1.3醋酸钠含量，检验方法见附录A，结果应符合4.2的规定。5.2.1.4阳离子含量按样品标示浓度配成下表各阳离子对应标准中标准溶液(或滴定液)所要求的浓度范围,或取适量样品，选用下表标准所示方法对样品进行测试,计算样品浓度,应符合4.2.1的规定编号阳离子适用分析方法适用标准5.2.1.4.1钙原子吸收分光光度法,＊EDTA滴定法，离子色谱法GB11905,GB7476,GB/T15452,GB/T154545.2.1.4.2镁原子吸收分光光度法,＊滴定法离子色谱法GB11905,GB/T15452,GB/T154545.2.1.4.3钾*原子吸收分光光度法,离子色谱法,火焰发射光谱法GB11904,GB/T15454DZ/T0064.275.2.1.4.4钠*原子吸收分光光度法,离子色谱法,火焰发射光谱法GB11904,GB/T15454,DZ/T0064.27*表示为仲裁法如采用电解质分析仪（I.S.E电极法）测定钠、钾、氯离子含量，需与规定的方法进行比较试验，根据试验结果掌握使用，但仲裁时仍以本标准规定的仲裁法为准。5.2.2含水葡萄糖含量，取样品溶液按《中华人民共和国药典》（2000年版二部）816页“葡萄糖注射液”项下方法进行，测得样品角旋光度的两次测定结果，与2.0852相乘，即得供试液中含有含水葡萄糖（C5H12O6.H2O）的含量（g/100mL）。5.3水质样品应当在水进入到浓缩液生产系统的入口处进行收集，注册检验可通过检查生产厂家提供的生产记录或生产过程的检验报告进行确认，必要时通过抽样进行检验,检验方法按YY****(ISO13958)规定的方法进行。5.4微生物限度检查5.4.1浓缩液的检查5.4.1.1细菌数和真菌数的检测按使用说明规定的比例将A液和B液适量混匀后，取样经薄膜过滤后，按中国药典2000版二部附录ⅪJ微生物限度检查法规定的方法进行，应符合4.4的规定。5.4.1.2大肠菌群用孔径0.45μm的滤膜过滤100mL样品，用200mL（氯化钠注射液）冲洗滤膜，置于检测大肠菌群的选择性培养基中，在35℃±1℃5.4.2干粉的检查取浓缩液/干粉适量按使用说明与注射用水混合成浓缩液后，按5.4.1中给出的方法进行，结果应符合4.4规定。5.5浓缩液\干粉装量采用标准或专用的体积测定或重量测定仪器进行，平行测定三份，结果均应符合4.5的规定。5.6pH测定浓缩液/干粉按使用说明与透析用水混合成最终浓度后，按《中华人民共和国药典》（2000年版二部）附录VIH的方法进行，应符合4.6的要求。5.7微粒控制生产企业应提供完整的记录文件以表示：浓缩液的过滤工序符合4.7要求；浓缩液/干粉具备30万级以上级别的洁净厂房的生产环境控制。微粒含量参考测试方法：浓缩液或干粉按使用说明与透析用水混合成浓缩液后，以单组分用透析用水稀释至最终浓度，按《中华人民共和国药典》（2000年版二部）附录IXC“注射液中不溶性微粒检查法”进行，扣除透析用水微粒数本底,应符合要求。5.8细菌内毒素对于浓缩液，按使用说明规定的比例取A液、B液和细菌内毒素检查用水适量混合成最终浓度，按《中华人民共和国药典》（2000年版二部）附录XIE方法检查，结果应符合4.10要求。对于干粉，先按使用说明将A粉或B粉配成浓缩液后按上述方法进行。6.检验规则6.1浓缩液\干粉应经过制造单位质量检验部门检验，合格后方可出厂。6.2检验分出厂检验和型式检验。6.3出厂检验6.3.1以每一个投料批为一批，每批随机取样三个以上样品进行出厂检验。6.3.2检验项目包括本标准技术要求中除5.2.1.3、4.3、4.7以外的全部检测项目。6.3.3所检项目应全部合格，若有不符合本标准要求的项目时，可加倍抽样复检，复检结果若一项指标不符合本标准要求，即判该批浓缩液/干粉为不合格。6.4型式检验：在以下情况应进行型式检验：6.4.1新产品投产前6.4.2间隔一年以上再投产时6.4.3工艺或原料有重大改变时6.4.4国家质量监督机构提出要求时6.5型式试验应包括本标准技术要求中除4.3、4.7外的全部项目，所检项目均应合格。7.标志、使用说明书、包装、运输、贮存7.1标志和使用说明书浓缩液/干粉应具备以下标示和内容：7.1.1外包装：a)

制造单位名称、地址、邮政编码和联系电话；b)

产品名称、规格；c)

批号、生产日期；d)

产品有效期；e)

执行标准号；f)

产品注册号；g)

检验合格证；h)

应有“易碎物品”，“向上”，“怕晒”等字样或标志，标志应符合GB191的有关规定。i)

贮存条件7.1.2内包装：a)制造单位名称、地址、邮政编码和联系电话；b)产品名称、规格；c)批号、生产日期；d)产品有效期；e)装量；f)醋酸型浓缩液、A、B液（粉）应以不同颜色标签标识；g)产品使用说明书。产品使用说明书的编写除应符合GB9969.1的规定外，还应说明：g１)浓缩液溶质浓度；g２)如为浓缩液，则需说明稀释为透析液所需的稀释比例；g３)如为干粉，需说明组成成分和含量，稀释成浓缩液的稀释方法，并符合g2的要求；g４)按使用说明稀释成最终浓度时的离子浓度；g５)如需和其他浓缩液/干粉配合使用，应加以说明；g６)浓缩液（或稀释至最终浓度）的pH值范围。7.1.3检验合格证应有下列内容：a)

制造单位名称；b)

产品名称；c)

检验日期；d)

检验员代号；e)

产品名称、批号7.2包装浓缩液/干粉应包装在不产生物理和化学变化的容器中。7.3运输要求按订货合同规定。7.4贮存密封储存，避免阳光直晒，通风良好，并避免冻结，不应与有毒、有污染和有不良气味的物品混存。附录A醋酸钠含量的测定A.1方法一按高效液相色谱法测定。使用阴离子排阻WESCAN#269-006或与之相当的色谱柱，0.015mol/L硫酸水溶液为流动相，流速0.6ml/min（不得过1.0ml/min），检测波长为220nm。A.1.1色谱条件与系统适用性试验应符合中国药典2000年版附录VD高效液相色谱法项下的要求。R>1.5,n>3000,T应为0.7～２。A.1.2校正因子精密称取无水醋酸钠对照品105.0mg于100ml容量瓶中用水稀释，,取此溶液10ml于25ml容量瓶中用水稀释成含醋酸钠0.42mg/ml的对照品溶液。取20μl对照品溶液注入液相色谱仪，按峰面积计算校正因子。A.1.3供试品溶液的制备与测定精密量取样品，并按适当的稀释倍数用水稀释至样品约含醋酸钠0.4mg/ml，作为供试品溶液。以0.45μm膜过滤,取20μl注入高效液相色谱仪，测定，按下式计算，即得。含量（Cx）=Cr12.19M（mmol/L）Cr---无水乙酸钠对照品中醋酸根的实际浓度（mg/mL）Ax---无水乙酸钠对照品中醋酸根的峰面积Ar---样品中醋酸根的峰面积M---样品稀释倍数附件4卫生部关于印发《血液透析器复用操作规范》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为规范血液透析治疗，保证医疗质量和医疗安全，我部委托中华医学会制定了《血液透析器复用操作规范》（以下简称《规范》），现印发给你们，请遵照执行。

医疗机构及其医务人员使用经国家食品药品监督管理局批准的可以重复使用的血液透析器应当遵照本《规范》执行。经批准的一次性血液透析器不得重复使用。各级卫生行政部门要加强对医疗机构和医务人员执行《规范》情况的指导和监督检查，对不按《规范》要求复用的，要依照有关卫生管理法律、法规予以处罚。对《规范》执行过程中发现的问题，各地要及时反馈我部医政司。

附件：血液透析器复用操作规范

二OO五年八月十一日

血液透析器复用操作规范目

录内容

页码1、范围------------------------------------------12、需要说明的医疗问题----------------------------13、复用记录--------------------------------------14、复用人员资格与培训----------------------------15、复用设备及用水要求----------------------------26、复用间环境的安全要求--------------------------37、透析器标识------------------------------------38、透析器复用------------------------------------39、透析器使用前检测------------------------------410、透析器使用中监测------------------------------511、透析结束后处理--------------------------------612、质量控制--------------------------------------6附件1透析器半自动复用程序------------------------7附件2透析器自动复用程序--------------------------9附件3名词解释------------------------------------101.范围本规范描述了合理复用血液透析器的基本要素，其目的是保证复用血液透析器的安全性和有效性。1.1本规范只适用于依法批准的有明确标识的可重复使用的血液透析器。1.2由具有复用及相关医学知识的主管血液透析的医师决定复用血液透析器,医疗单位应对规范复用血液透析器负责。1.3本规范可能未涵盖复用过程中所有可能遇到的不能预知的危险因素。1.4本规范不涉及血液透析器首次使用的情况。2.需说明的医疗问题2.l复用前应向患者或其委托人说明复用的意义及可能遇到的不可预知的危害，可选择是否复用并签署知情同意书。2.2乙型肝炎病毒标志物阳性患者使用过的血液透析器不能复用；丙型肝炎病毒标志物阳性患者使用过的血液透析器在复用时应与其他患者的血液透析器隔离。2.3艾滋病病毒携带者或艾滋病患者使用过的血液透析器不能复用。2.4其他可能通过血液传播传染病的患者使用过的血液透析器不能复用。2.5对复用过程所使用的消毒剂过敏的患者使用过的血液透析器不能复用。3.复用记录所有复用记录都应符合医学记录的标准，需注明记录日期及时间并签名。3.1血液透析器复用手册：每个血液透析医疗单位须根据本规范设立血液透析器复用手册，血液透析器复用手册应包括有关规定、复用程序和复用设备说明等。3.2复用记录：包括患者姓名、性别、病案号、血液透析器型号、每次复用的日期和时间、复用次数、复用工作人员的签名或编号以及血液透析器功能和安全性测试结果。3.3事件记录：记录有关复用的事件，包括血液透析器失效的原因及副反应。4.复用人员资格与培训

4.1资格：从事血液透析器复用的人员必须是护士、技术员或经过培训的专门人员。复用人员经过充分的培训及继续教育，能理解复用的每个环节及意义，能够按照每个程序进行操作，并符合复用技术资格要求。4.2培训内容：透析基本原理，血液透析器性能及评价，消毒剂的理化特性及贮存、使用方法、残存消毒剂导致的副作用，透析用水标准及监测，透析充分性，复用对血液透析器的影响，以及评价血液透析器能否复用的标准。4.3培训资料档案：记录有关培训内容，包括题目，参加者姓名，培训的日期和时间以及考核结果。4.4血液透析治疗单位负责人对复用人员的技术资格负责。5.复用设备及用水要求复用设备必须合理设计，并经测试能够完成预定的任务。5.1水处理系统复用应使用反渗水。供复用的反渗水必须符合水质的生物学标准，有一定的压力和流速，必须满足高峰运行状态下的设备用水要求。5.1.1消毒：水处理系统的设计应易于整个系统的清洁和消毒，消毒程序应包括冲洗系统的所有部分，以确保消毒剂残余量控制在安全标准允许的范围内。5.1.2水质要求：应定期检测复用用水细菌和内毒素的污染程度。应在血液透析器与复用系统连接处或尽可能接近此处进行水质检测。细菌水平不得超过200CFU/ml，干预限度为50CFU/ml；内毒素含量不得超过2EU/ml，干预限度为1EU/ml。当达到干预限度时，继续使用水处理系统是可以接受的，但应采取措施（如消毒水处理系统），防止系统污染进一步加重。5.1.3水质细菌学、内毒素检测时间：最初应每周检测1次，连续2次检测结果符合要求后，细菌学检测应每月1次，内毒素检测应每3个月至少1次。5.2复用系统5.2.1复用设备：复用设备必须确保以下功能：使血液透析器处于反超状态能反复冲洗血室和透析液室；能完成血液透析器性能及膜的完整性试验；用至少3倍血室容积的消毒液冲洗血液透析器血室及透析液室后，可用标准消毒液将其充满，以确保血液透析器内的消毒液达到有效浓度。5.2.2维护：血液透析器复用设备的维护应遵循复用设备厂家和销售商的建议，并与之制定书面维修程序及保养计划。厂家和销售商有责任承诺设备在安装正确的条件下运行正常。5.2.3血液透析单位根据自身条件可选用自动复用或半自动复用设备。6.复用间环境的安全要求6.1复用间环境：复用间应保持清洁卫生，有通风排气设施，通风良好，排水能力充足。6.2贮存区：已处理的血液透析器应在指定区域内存放，应与待处理的血液透析器分开放置,以防混淆导致污染甚至误用。6.3个人防护：每一位可能接触患者血液的工作人员均应采取预防感染措施。在复用过程中操作者应穿戴防护手套和防护衣，应遵守感染控制预防标准，从事已知或可疑毒性或污染物溅洒的操作步骤时，应戴面罩及口罩。6.4复用间应设有紧急眼部冲洗水龙头，确保复用工作人员一旦被化学物质飞溅损伤时能即刻有效地冲洗。7.血液透析器标识7.1要求：血液透析器复用只能用于同一患者，标签必须能够确认使用该血液透析器的患者，复用及透析后字迹应不受影响，血液透析器标签不应遮盖产品型号、批号、血液及透析液流向等相关信息。7.2内容：标签应标有患者的姓名、病历号、使用次数、每次复用日期及时间。8.血液透析器复用血液透析器复用前必须先给血液透析器贴标签，然后按复用程序操作，参见附件1《血液透析器半自动复用程序》和附件2《血液透析器自动复用程序》。8.1运送和处置：透析结束后血液透析器应在清洁卫生的环境中运送，并立即处置。如有特殊情况，2小时内不准备处置的血液透析器可在冲洗后冷藏，但24小时之内必须完成血液透析器的消毒和灭菌程序。8.2冲洗和清洁：使用符合第5.1.2条标准的水冲洗和清洁血液透析器的血室和透析液室，包括反超滤冲洗。稀释后的过氧化氢、次氯酸钠、过氧乙酸和其他化学试剂均可作为血液透析器的清洁剂。注意:加入一种化学品前必须清除前一种化学物质。在加入福尔马林之前，必须清除次氯酸钠。次氯酸钠不能与过氧乙酸混合。8.3血液透析器整体纤维容积（TotalCellVolume，TCV）检测：检测血液透析器的TCV，复用后TCV应大于或等于原有TCV的80%。8.4透析膜完整性试验：血液透析器复用时应进行破膜试验，如空气压力试验。8.5消毒和灭菌：清洗后的血液透析器必须消毒，以防止微生物污染。血液透析器的血室和透析液室必须无菌或达到高水平的消毒状态，血液透析器应注满消毒液，消毒液的浓度至少应达到规定浓度的90%。血液透析器的血液出入口和透析液出入口均应消毒，然后盖上新的或已消毒的盖。注意：消毒程序不能影响血液透析器的完整性。为防止膜损伤，不要在血液透析器内混合次氯酸钠和福尔马林等互相发生反应的物质。8.6血液透析器外壳处理：应使用与血液透析器外部材料相适应的低浓度消毒液（如0.05%次氯酸纳）浸泡或清洗血液透析器外部的血迹及污物。注意:采用某些低浓度消毒液反复消毒，有可能导致血液透析器的塑料外壳破损。8.7废弃血液透析器处理：废弃的血液透析器应毁形，并按医用废弃物处理规定处理。8.8复用血液透析器贮存：复用血液透析器经性能检验、符合多次使用的检验标准后，应在指定区域内存放，防止与待复用血液透析器或废弃血液透析器混淆。8.9复用后外观检查：

8.9.1.外部无血迹和其他污物。

8.9.2.外壳、血液和透析液端口无裂隙。

8.9.3.中空纤维表面未见发黑、凝血的纤维。

8.9.4.血液透析器纤维两端无血凝块。

8.9.5.血液和透析液的出入口加盖，无渗漏。

8.9.6.标签正确，字迹清晰。8.10复用次数：应根据血液透析器TCV、膜的完整性试验和外观检查来决定血液透析器可否复用，三项中有任一项不符合要求，则废弃该血液透析器。采用半自动复用程序，低通量血液透析器复用次数应不超过5次，高通量血液透析器复用次数不超过10次。采用自动复用程序，低通量血液透析器推荐复用次数不超过10次，高通量血液透析器推荐复用次数不超过20次。9.血液透析器使用前检测参见附件1《血液透析器半自动复用程序》和附件2《血液透析器自动复用程序》。9.1外观检查：

9.1.1标签字迹清楚。

9.1.2血液透析器无结构损坏和堵塞。

9.1.3血液透析器端口封闭良好、充满消毒液（由血液透析器颜色、用试纸或化学试剂确认

该血液透析器已经过有效浓度消毒液的消毒和处理）、无泄漏。

9.1.4存储时间在规定期限内。

9.1.5血液透析器外观正常。9.2核对患者资料：确保血液透析器上的姓名和患者记录中身份信息一致，血液透析器上的标签和患者的治疗记录也应确保无误。9.3冲洗消毒液：冲洗程序应经验证能确保将血室和透析液室填充的消毒液浓度降至安全水平。9.4消毒剂残余量检测：可根据消毒剂厂商的说明，采用敏感的方法（如试纸法等），检测消毒剂残余量，确保消毒剂残余量低于允许的最高限度。注意：消毒剂残余量检测后15分钟内应开始透析，防止可能的消毒液浓度反跳。如果等待透析时间过长，应重新清洁、冲洗、测定消毒剂残余量，使之低于允许的最高限度。10.血液透析器使用中监测10.1透析中监测：应观察并记录患者每次透析时的临床情况，以确定由复用血液透析器引起的可能的并发症。10.2与复用有关的综合征：10.2.1发热和寒颤：体温高于37.5℃或出现寒颤，应报告医师。不明原因的发热和/或寒颤常发生在透析开始时，应检测透析用水或复用水的内毒素含量及消毒液残余量。10.2.2其他综合征：若透析开始时出现血管通路侧上肢疼痛，医师应分析是否由于已复用血液透析器中残余的消毒液引起。若怀疑是残余消毒剂引起的反应，应重新评估冲洗程序并检测消毒剂残余量。10.3血液透析器失效处理原则：如血液透析器破膜或透析中超滤量与设定值偏离过多，应评估并调整复用程序；如患者出现临床状况恶化，包括进行性或难以解释的血清肌酐水平升高，尿素下降率（URR）或Kt/V（K：血液透析器尿素清除率，t:透析时间，

V：体内尿素分布容积）降低，应检查透析操作程序，包括复用程序。10.4临床监测：定期检测URR或Kt/V，如果结果不能满足透析处方的要求，应加以分析并评估。11.透析结束后处理回冲程序：回冲生理盐水，使血液透析器中的残留血液返回患者体内，不应使用空气回冲血液。患者脱离透析管路后，用剩余的生理盐水反复循环冲洗血液透析器数分钟。12.质量控制12.1质量控制标准：工作人员应监控所有复用物品、复用材料、复用程序、复用操作和结果。12.2记录：记录有关研究分析、意见和质量控制检查方面的结果，从而为客观的分析提供资料。临床资料是提示复用程序质量的最重要指标，根据记录进一步改进复用操作规范。12.3血液透析治疗单位应接受有关机构对血液透析器复用过程及质量控制的监督和检查。

附件1血液透析器半自动复用程序（参见《血液透析器复用操作规范》第8条）1．结束血液透析，首次复用前贴上血液透析器复用标签。2．使用反渗水冲洗血液透析器血室8～10分钟，冲洗中可间断夹闭透析液出口。3．肉眼观察血液透析器有无严重凝血纤维，若凝血纤维超过15个或血液透析器头部存在凝血块，或血液透析器外壳、血液出入口和透析液出入口有裂隙，则该血液透析器应废弃。4．标记血液透析器使用次数及复用日期及时间，尽快开始下一步程序。5．冲洗按如下步骤进行。

5.1血液透析器动脉端朝下。

5.2由动脉至静脉方向，以1.5～2.0kg/m2(或3～4L/min)压力冲洗血室。

5.3透析液侧注满水，不要有气泡，夹闭透析液出路15分钟。

5.4放开透析液出口，同时以2.0kg/m2压力冲洗血室2分钟，此期间短时夹闭血室出路3次。

5.5重复过程5.3及5.4共4次，每次变换透析液侧注水方向。6．清洁（血液透析器如无凝血，可省略此步骤）根据透析膜性质选用不同的清洁剂。可选用1%次氯酸钠（清洁时间应<2分钟）、3%过氧化氢或2.5%Renalin。清洁液充满血液透析器血室,用反渗水冲洗。7．检测

7.1TCV检测：血液透析器TCV应大于或等于初始TCV的80%；

7.2压力检测：血室250mmHg正压，等待30秒，压力下降应<0.83mmHg/秒；对高通量膜，压力下降应<1.25mmHg/秒。8．消毒

8.1常用消毒剂有过氧乙酸、福尔马林等。

8.2将消毒液灌入血液透析器血室和透析液室，至少应有3个血室容量的消毒液经过血液透析器，以保证消毒液不被水稀释，并能维持原有浓度的90％以上，血液透析器血液出入口和血液透析器出入口均应消毒，然后盖上新的或已消毒的盖。

8.3供参考的常用消毒剂的使用要求见表1，其使用方法建议按血液透析器产品说明书上推荐的方式进行。消毒剂浓度（％）最短消毒时间及温度*消毒有效期（天）**福尔马林424小时，20ºC7过氧乙酸0.25～0.5％6小时，20ºC3Renalin3.511小时，20ºC14～30*复用血液透析器使用前必须经过最短消毒时间消毒后方可使用。**超过表中所列时间，血液透析器必须重新消毒方可使用。9．准备下一次透析

9.1检查血液透析器。

9.2核对患者资料。

9.3冲洗消毒液：血液透析器使用前须用生理盐水冲洗所有出口。

9.4消毒剂残余量检测：血液透析器中残余消毒剂水平要求：福尔马林<5ppm(5µg/L)、过氧乙酸<1ppm(1µg/L)、Renalin<3ppm(3µg/L)。

附件2血液透析器自动复用程序血液透析器自动复用程序与半自动复用程序相似，包括反超滤冲洗、清洁、血液透析器容量及压力检测、消毒等。每种机器使用特定的清洁剂及消毒剂，具体操作程序应遵循厂家及销售商建议，以下复用程序仅供参考。1．结束血液透析，首次复用前贴上血液透析器复用标签。2．用生理盐水500ml冲洗血液透析器血室，夹闭血液透析器动脉及静脉端，关闭透析液出口，开始自动复用程序（如复用程序不能立即进行，应将血液透析器进行冷藏）。3．自动清洗

3.1将血液透析器血室及透析液室出口分别连接于机器上。

3.2使用清洗液冲洗血室一侧（从动脉到静脉）。

3.3反超滤冲洗透析膜。

3.4冲洗透析液室部分。

3.5再次冲洗血室部分（分别从动脉到静脉及从静脉到动脉，共2次）。4．自动检测：包括TCV检测及压力检测，参见附件1《血液透析器半自动复用程序》第7.1及7.2条。5．自动消毒

5.1用消毒液冲洗透析液室部分；

5.2用消毒液冲洗血室部分（从静脉到动脉）；

5.3将消毒液充满透析液室；

5.4将消毒液充满血室。6．准备下一次透析参见附件1《血液透析器半自动复用程序》第9.1、9.2、9.3及9.4条。

附件3名词解释⒈血液透析：使用血液透析机及其相应配件，利用血液透析器的弥散、对流、吸附和超滤原理给患者进行血液净化治疗的措施。⒉血液透析器：由透析膜及其支撑结构组成的血液透析器件，为血液透析的重要组成部分。⒊血液透析器功能：指血液透析器的溶质转运、吸附和超滤脱水功能。⒋血液透析器血液出入口：在透析过程中将患者血液引出体外进入血液透析器一端（动脉端）为血液透析器血液入口；血液从血液透析器另一端（静脉端）进入体内为血液透析器血液出口。⒌血液透析器透析液出入口：透析液从血液透析器一端侧孔（通常在静脉端）进入透析液室为透析液入口；透析液从血液透析器另一端侧孔出来为透析液出口。⒍血液透析器复用：对使用过的血液透析器经过冲洗、清洁、消毒等一系列处理程序并达到规范要求后再次应用于同一患者进行透析治疗的过程。⒎致热原：引起透析患者发热的物质，主要包括革兰阴杆菌内毒素及其碎片、肽聚糖和外毒素等。内毒素不能通过透析膜，但是它的碎片可以通过透析膜，引起患者发热、寒战等症状。⒏内毒素：指革兰氏阴性杆菌产生的一类生物活性物质，主要为脂多糖（LPS），其相对分子量10000～1000000D，可以引起机体发热等反应。通常用LAL（LimulusAmebocyteLysate）方法检测其含量。⒐冲洗：用反渗水冲洗血液透析器血室和透析液室，旨在冲洗掉两室内的血迹及其他杂质。⒑反超：在透析过程中，水及溶质从透析液室转移到血室的过程称为反超。⒒消毒：通过化学或物理的方法使各种生长的微生物失活的过程。⒓消毒剂：杀灭微生物的制剂。血液透析器复用时常用的消毒剂为过氧乙酸、福尔马林及其他专用制剂。⒔消毒剂的清除：用生理盐水通过血液透析器的血室和透析液室冲掉室内的消毒液，并达到允许的标准浓度。⒕消毒液浓度反跳：消毒液容易渗透到血液透析器的固体成分上，当用溶液清洗消毒液时，溶液中消毒液的浓度可以很低，如果停止冲洗，由于血液透析器内的消毒液从固体成分向溶液弥散，残留消毒液的浓度会反跳升高，并因此进入人体引起消毒液相关反应。⒖整体纤维容积（TotalCellVolume，TCV）：指溶液完全灌满血液透析器中空纤维及血室两个端头的容量，其容量即表示血液透析器整体纤维容积。附件5《消毒技术规范》（2002年版）中有关物体和环境表面消毒方法3.10物体和环境表面消毒3.10.1本节规范适用于GB15982—1995中规定的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类环境室内物体表面的消毒及医院各环境表面消毒。3.10.2Ⅰ、Ⅰ类环境包括层流洁净手术室、层流洁净病房;II类环境包括普通手术室、产房、婴儿室、早产儿室、普通保护性隔离室、供应室洁净区、烧伤病房、重症监护病房。I、Ⅱ类环境要求物体表面的细菌总数≤5cfu/cm2。3.10.2医院地面经常受到病人排泄物、呕吐物、分泌物的污染，由于人员的流动量大，如果不能及时清除地面污染，极易造成病原菌的扩散。(1)当地面无明显污染情况下，通常采用湿拭清扫，用清水或清洁剂拖地每日1次～2次，清除地面的污秽和部分病原微生物。(2)当地面受到病原菌污染时，通常采用二溴海因消毒剂200mg/L～500mg/L消毒，作用30min，致病性芽孢菌污染用1000mg/L～2000mg/L作用30min或用有效氯或有效溴500mg/L的消毒液拖地或喷洒地面。(3)对结核病人污染的表面，可用0