注射剂车间净化空调系统风险分析

注射剂车间净化空调系统风险分析RiskanalysisforHVACsysteminNo.1Parenteral

workshop 注射剂一车间净化空调系统风险分析 SVP-ED-RA-201-00目录TOC\o"1-5"\h\z1・0、目的 42.0、范围 43.0、职责 44.0签名确认 45.0参考标准 66.0、风险分析的实施 6审核批准和签名生效本文件及其附件由下列表中指定的有关部门和人员审阅后，经质量管理部和验证委员会负责人员批准和签名后生效。在批准生效后，对本文件及其附件中的任何内容进行任何更改或修正都必须通过已制定的变更手续，经审核和取得有关部门和人员的批准后才能更改和执行。1.0、目的1.1为降低或控制与仿制药车间洁净室空调系统相关的风险、建立有效的洁净室空调系统质量控制体系、提高产品质量提供风险分析参考。•据生产工艺和cGMP的要求，对生产过程与洁净室空调系统相关的影响产品质量的因素（风险关注点）进行分析评估并提出法规、规范方面的控制要求和风险控制建议或措施。1.2为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施加以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和 cGMP要求的洁净室HVAC系统，减少可能的设计缺陷。1.3为加强和改善注射剂一车间洁净室空调系统工程质量管理提供风险分析参考，公司QA和工程部应加强对影响工程质量的关键施工材料进场验收、材料保护、关键施工环节的施工质量验收的检查监督力度。1.4为开展注射剂一车间洁净室空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。•根据风险分析的结果，决定验证活动的深度和广度，将影响产品质量的关键风险因素作为验证活动的重点，通过适当增加测试频率、延长测试周期或增加测试的挑战性等方式来证实系统的安全性、有效性、可靠性。•主要风险关注点及其控制措施应体现在验证方案中（包括必要的挑战性试验），制定适当的可接受标准并通过验证各阶段的确认数据和日常监控数据来验证确认风险控制措施的可行性和科学性。1.5为注射剂一车间洁净室空调系统的日常运行和产品质量控制提供风险分析参考。2.0、范围注射剂一车间洁净室空调系统在设计、建造、验证各阶段可能存在的潜在风险。3.0、职责工程设备部： 负责本文件的起草审核。化药生产部： 负责本文件的起草审核。质量管理部（QA）：负责本文件的审核和批准。验证委员会： 验证委员会主任负责本文件的最后批准。4.0签名确认在进行风险分析之前，本方案起草者应对所有执行本方案人员进行培训，使每个参与方案执行人员都理解方案内容，或者由每一个执行或复核人员预先阅读并理解相应的方案

5.0参考标准5.1[R-1]:美国现行药品生产质量管理规范FDA-21CFRPart210,211GoodManufacturingPracticeforFinishedPharmaceuticals.(cGMP)5.2[R-2]:药品生产质量管理规范(1998修订版)ChineseGoodManufacturingPractice(1998)5.3[R-3]:ISO14644/1-5.7ISO洁净室和受控环境指南14644/1-5.75.4[R-4]:ICHQ9国际人用药注册协调会议药品质量风险管理指南制造规范5.5[R-5]:无菌工艺加工生产的无菌药品一现行GMP指南Guidanceforindustrysteriledrugproducts-producedbyasepticprocessing-currentgoodmanufacturingpractice(FDA-Sep,2004)6・0、风险分析的实施风险严重性等级划分：高：如果没有进行适当控制和规避，就会造成无法接受、无法解释、无法补救的严重后果的风险。中：有一定的危害性，但是可以采用相应措施补救的风险。低：危害性比较低，可以采取相应措施予以控制和规避的风险。风险可能性等级划分：高：该类风险经常发生，频率比较高。中：该类风险有时发生，频率一般。低：该类风险较少发生，频率比较低。风险评估矩阵：频率严重性J'、高中低高高高中中高中低低中低低

主要风险关注点评估表风险关注点风险描述风险产生原因风险严重性风险发生概率风险综合评估风险控制措施和建议1.机组初效过滤器破损、堵塞安装不正确；长时间超负荷使用。中低低在IQ中检查过滤器效过滤器前后压差值2.空调加热器洁净室温度过低空调加热器加热能力不够中低低在DQ中确认空调机