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文档简介

###辐照灭菌确认方案一、考证方案拟定表方案草拟人方案草拟日期二、考证方案审查审查人(署名)日期三、考证方案同意同意人(署名)：同意日期：年月日方案履行日期：年月日2.辐照剂量测定初始污染菌的计算初始污染菌的测定校订系数的测定产品释出物的查验3.辐照灭菌加工确认4.考证总结报告书菌剂量设定定，而后选择考证剂量。再用考证剂量对产品进行辐照，并测定存活微生物的样SAL-6。批号进行随机抽样，每批起码抽取10个样品，此中取样比率(SIP)为1。菌污染菌的计算a)三批中的每一批的均匀的单元产品初始污染菌(批均匀)，和b)全部的单元产品均匀初始污染菌(总均匀初始污染菌)。初始微污染菌并计算：批均匀值和总均匀值。当初始污染菌较低(如小于10)；将三批产品的每批均匀初始污染菌与总均匀初始污染菌比较，确立能否有一批试验方法：(平板计数法)氯化钠-蛋白胨缓冲液：取磷酸二氢钾，磷酸氢二钠，氯化钠，蛋2培育：计数：小时的菌落数报告；必需时，可适合延伸培育时间至5~7天进行菌落计数并报告。菌落延伸生长成片的平板不宜计数。计算各稀释级供试液的均匀菌落数，按菌数报告规则报告菌数。若同稀释级两个平板的菌落均匀数不123456789u总均匀初始污染菌为(cfu/件)1)标准菌株准备：取枯草杆菌黑色变种(ATCC9372)，传代培育，制成2)洗脱液准备：无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液：取磷酸二氢钾，磷酸氢二钠，氯化中含有100个芽孢。向随机抽取的10个产品上接种该稀释样品编号12345678910出物的查验草杆菌黑色变种(ATCC9372),白色念珠菌 现阳性结果或是起码培育7天。用标准平板计数法进行微生物计数(CFU)。微生物ATCC接种量(cfu)产品＋SCDB＋标准菌比较SCDB+标准菌b)假如批次均匀初始污染菌的每一个小于总均匀初始污染菌的两倍，则使总均匀初始污染菌分别为(cfu/件)和(cfu/件)，最高批次值为(cfu/件)，所以选择(cfu/件)作为初始污染菌。求得，故产品的生物负载预计值为：(cfu/件)。最靠近表中数值的均匀初始污染菌。达成考证剂量试验技术有限企业进行辐照。采纳确立的灭菌剂量进行辐射办理，所照剂量用该企业搁无菌实验时，察看到的结果是可接受的(100个无菌试验的阳性个数不超出2个，则考证能够接受)，则考证明验不需重做。理试验过数据判断所测计量能否在规定剂量的范围内。因为本企业辐照灭菌属拜托加工，该部分实验报告可由拜托加工企业出具。菌查验1)样品测试接种均应按无菌操作法(在100级净化工作台内)进行。试验样品试验数目培育基温度(℃)培育天数阳性数结论：经测试，试验产品阳性菌数为，经考证剂量辐照后的无菌检匀初始污染菌的单元产品的灭菌剂量，该初始污染菌与

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