DB41T2400-2022医疗器械不良事件报告工作指南

ICS11.040.01CCSICS11.040.01CCSC30河 南 省 地 方 标 准DB41/T2400—2023医疗器械不良事件报告工作指南20232023030720230606河南省市场监督管理局发布目 次前言 II1范引文件 1语定义 1件集 2件实 2告写 2告交 3告核 3附录A（料）医器械良件告（式） 4参考献 8前 言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由河南省药品监督管理局提出并归口。本文件起草单位：河南省药品评价中心、郑州大学第一附属医院、河南省标准化研究院。医疗器械不良事件报告工作指南范围本文件适用于医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件报告工作。本文件没有规范性引用文件。下列术语和定义适用于本文件。3.1医疗器械直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关3.2医疗器械使用单位使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。3.3医疗器械不良事件已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。注：正常使用包含正确使用和错误使用2种情形，其中正确使用包括严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规疏忽、失误和差错三种非主观故意的表现形式。3.4严重伤害有下列情况之一者：3.5故障产品不能执行规定功能的状态，预防性维修或其他计划性活动或缺乏外部资源的情况除外。注：故障通常是产品自身失效后的状态，但也可能在失效前就存在。[来源：GB/T7826—2012,3.3]3.6医疗器械不良事件监测对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。注：首个注册周期是指医疗器械注册人首次注册获得的医疗器械注册证的有效周期。。事件信息收集可以以纸质记录表、电子文档、录音或网站截屏等形式进行收集。使用单位对收集的资料进行记录，记录保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不少于5年；植入性医疗器械的监测记录按照病历相关规定永久保存。（（。（）AA.1）中A.2。7d2010附录A（资料性）医疗器械不良事件报告表（样式）A.1医疗器械不良事件报告表医疗器械不良事件报告表样式见表A.1。表A.1医疗器械不良事件报告表1.报告基本情况报告编码：报告日期：报告人：单位名称：联系地址：联系人：联系电话：发生地：□境内 □境外2.医疗器械情况产品名称*:注册证编号*：型号：规格：产品批号：产品编号：UDI:生产日期：有效期至：上市许可持有人名称：3.不良事件情况事件发生日期*：事件发现或获知日期*：伤害*：□死亡 严重伤害 □其他伤害表现：器械故障表现：姓名：出生日期：年龄类型：年龄：性别：□男 □女病历号：既往病史：4.使用情况预期治疗疾病或作用：器械使用日期*：使用场所*：□医疗机构 □家庭 □其他场所名称：使用过程*：合并用药/械情况：5.事件初步原因分析与处置事件原因分析*：□产品原因 □操作原因 □患者自身原因 □无法确定事件原因分析描述：初步处置情况*：注：标注*为必填项。伤害指医疗器械（可能）现，再次发生可能对患者造成死亡或者伤害的故障。31至3含）（含至1