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文档简介

安徽XX生物化学有限公司灭菌注射用水生产

工艺验证方案QY・TS・06・001-00批准日期：实施日期年月日批准日期：目录.概述.验证目的.验证标准及要求.验证适用范围.验证组织.验证具备的条件.验证规程药液配制及过滤系统确认洗烘瓶工序的确认灌封工序的确认灭菌、检漏工序的确认灯检工序的确认印字包装工序的确认.成品质量的确认.生产工艺验证综合与评价10、验证结果小结11、最终批准12．建议再验证的周期, 灭菌注射用水生产工艺验证方案 , 灭菌注射用水生产工艺验证方案 QY-TS-06-001-00 第#页/共19页 漏检漏真空检漏真空度＞-0.08Mpa灯检.按照《可见异物检查的操作规程》操作.剔除炭化、瘪头、尖头、漏封、装量不合格等不合格品印字包装安瓿印字印字字迹清晰、端正、无缺角、内容完整（品名、批号、生产日期、有效期等）、颜色适中装箱操作每箱装箱数量应正确，每盒应放有说明书，每箱应放有装箱单。3成品质量应符合产品注册要求综合与评价：评价人： 日期：10、验证结果小结：验证小组组长： 日期：年月日11、最终批准验证领导小组负责人： 日期：年月日12．建议再验证的周期主要生产设备进行大修或更换时进行再验证。产

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