医疗器械生产质量管理制度大全

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质量管理体系文件目录TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"质量手册管理规定 -1-\o"CurrentDocument"文件和资料编号管理规定 -2-总经理职责........I. -6-\o"CurrentDocument"技术部职责 -7-\o"CurrentDocument"质量部职责 -8-\o"CurrentDocument"营销部职责 -10-\o"CurrentDocument"办公室职责 -11-\o"CurrentDocument"生产供应部车间职责 -12-\o"CurrentDocument"生产供应部采购组职责 -13-\o"CurrentDocument"技术质量部负责人岗位职责 -14-\o"CurrentDocument"生产供应部负责人岗位职责 -15-\o"CurrentDocument"营销部负责人岗位职责 -16-\o"CurrentDocument"仓库管理员岗位职责 -17-\o"CurrentDocument"采购员岗位职责 -18-\o"CurrentDocument"客服岗位职责 -19-\o"CurrentDocument"检验人员岗位职责 -20-\o"CurrentDocument"设备管理员岗位职责 -21-\o"CurrentDocument"车间班组长岗位职责 -22-\o"CurrentDocument"关键工序岗位操作人员职责 -23-\o"CurrentDocument"岗位人员任职资质要求 -25-\o"CurrentDocument"相关岗位人员考核、评价再评价工作制度 -28-\o"CurrentDocument"厂房维护、维修制度 -30-\o"CurrentDocument"生产设备维护保养制度 -31-\o"CurrentDocument"工位器具管理规定 -32-\o"CurrentDocument"物料管理规定 -33-\o"CurrentDocument"操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定 -34-\o"CurrentDocument"人员健康和卫生 -35-\o"CurrentDocument"人员清洁管理规定 -36-\o"CurrentDocument"营销和售后服务管理制度 -37-\o"CurrentDocument"采购产品分类管理规定 -39-\o"CurrentDocument"工艺纪律 -41-\o"CurrentDocument"清场管理制度 -42-\o"CurrentDocument"产品说明书、标签、包装标识管理规定 -43-\o"CurrentDocument"编（批）号管理规定 -45-\o"CurrentDocument"批记录管理规定 -47-\o"CurrentDocument"产品放行规定 -48-\o"CurrentDocument"过程确认小组成员资格要求 -49-\o"CurrentDocument"过程确认小组职责 -50-\o"CurrentDocument"仓库管理制度 -51-\o"CurrentDocument"产品留样观察制度 -57-\o"CurrentDocument"检验室管理制度 -58-\o"CurrentDocument"医疗器械再评价管理规定 -60-\o"CurrentDocument"零部件编号规则 -61-XXXXXXXX有限公司管理制度文件编号XX-QD-4.2.2-001版本号2019-A/0页号共1页第1页质量手册管理规定1、质量手册的编制、评审与批准1.1质量手册由公司《质量手册》编写小组拟稿、组长审稿。1.2质量手册定稿后，由管理者代表组织各职能部门负责人评审，对手册中规定的职责、权限、接口方式和活动等原则进行确认。确认后管代审核签字。3总经理进行最后的审查并批准发布。1.4手册换版需经总经理重新批准发布。2、 质量手册发放控制2.1手册发放由办公室填写《文件发放/领用申请审批表》，经管理者代表批准后，文件管理人员按发放范围将手册发放至使用手册的有关部门/人员手中。2、 2手册发放时应登记，并编制/标识发放编号。3、 质量手册的更改控制手册更改采用划改或换页的方法，每次更改时，在需要更改处划上二条红色水平线条,将更改的内容写在其上方，或进行更改后的换页更改，并在更改控制页中签上姓名和日期,每次更改应增加相应的修改状态号（0、1、2、…）。手册更改后由文件管理人员将所有受控手册收回。统一更改后，再发回原使用人员。4、 质量手册的换版手册的换版应重新评审/批准发布，发放新版手册，同时收回旧版手册并作废。5、 质量手册的使用和保管5.1手册的发放范围应保证使用手册的人员都能方便地查阅手册的有效版本。5.2手册的保管应保证不损坏、不丢失、不任意涂改。手册损坏或丢失应及时报告，需补发时，应作废丢失的发放编号，给定新的发放编号并登记。XXXXXXXX有限公司文件编号XX—QD—4.2.3—001管理制度版本号2019-A/0页号共3页第1页文件和资料编号管理规定1、代码规定1.1公司代码:XX（江苏医疗科技科技有限公司）；1.2质量手册:QM；1.3程序文件:QP；1.4管理制度:QD；1.5质量记录:QR；1.6验证文件:YZ；1.7确认文件:VD；1.8作业指导文件:WI；9技术图纸:执行相关标准规定。2、 文件编号规则1版本号：以年号+版本顺序号+修订顺序号表示，如“2019-A/0”，其中:2019:表示该版文件2019年度批准发布；A:表示该版文件为第一版；0:表示该版文件为零次修订（未修订过）。2.2质量手册:XX-QMXX:表示公司代码；QM:表示质量手册。3程序文件：XX-QP-0XXXX:表示公司代码；QP:表示程序文件；0XX:表示程序文件顺序号（如:记录控制程序002）o2.4管理制度：XX—QD—XXX—0XXXX:表示公司代码;QD:表示管理制度；XXX:表示质量手册章节号；OXX:表示本章节管理制度顺序号。2.5X作手册：工作手册是各部门具体工作内容总体要求的汇总，包括程序文件，管理制度、法规要求，工作样表等其编码规则如下：XX-GZ-XXX-OXXXX：表示公司代码；GZ:表示工作手册XXX:表示质量手册章节号；OXX表示文件顺序号。6验证文件：XX-YZ-XXX-OXXXX:表示公司代码；YZ:表示验证文件；XXX:表示质量手册章节号；OXX:表示本章节验证文件顺序号。7确认文件:XX-VD-XXX-OXXXX:表示公司代码；VD:表示确认文件；XXX:表示质量手册章节号；OXX:表示本章节确认文件顺序号。2.8作业指导文件：XX-WI-XXX-OXXXX:表示公司代码；WI:表示作业指导文件；XXX:表示质量手册章节号；OXX:表示本章节作业指导文件顺序号。2.9质量记录：XX-QR-XXX-OXXXX：公司代码；QR:表示质量记录；XXX:表示质量手册章节号；OXX:表示本章节质量记录顺序号。3、文件发放编号1每一个领用文件的人员均应一个唯一的文件发放编号。2文件发放编号编号规则2.1文件发放编号:OX-XX-XX其中：0X:表示文件持有者所在部门，如:03表示文件持有者是质量部人员；中间的XX:表示文件名称：如：XX—QM表示质量手册；末尾的XX:表示文件持有者在本部门的顺序号，如：质量部长01、质检员02。3.2.2部门编号公司管理层：01；管代：02技术质量部:03；办公室:04；生产部:05营销部：06；XXXXXXXX有限公司文件编号XX—QD—4.2.3—002管理制度版本号2019-A/0页号共1页第1页文件和资料审批与发放范围管理规定1、 文件的审核与批准1.1质量手册由管理者代表审核，总经理批准发布。1.2程序文件和各种管理制度由主职部门负责人编制，管代审核，总经理批准。1.3录表格由设计部门负责人审核，管理者代表批准。1.4各种报告由各有关部门编制人员审核，部门负责人批准。1.5技术文件由技术部专业人员审核，技术部负责人批准。2、 文件发放范围2.1质量手册发放至公司管理层人员、各职能部门负责人。2.2程序文件和各种管理制度发放至公司管理层人员、各职能部门负责人。2.3记录表格发放至相关填写人员。2.4技术文件发放至相关使用部门/人员。2.5外来文件按具体文件的批准发放范围发放。XXXXXXXX有限公司文件编号XX-QD-5.5-003-001管理制度版本号2019-A/0页号共1页第1页总经理职责1、 对质量管理体系进行策划，建立文件化的质量管理体系，确保质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。总经理作为企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人。2、 总经理作为企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。3、 向全员传达满足顾客和法律法规要求的重要性，确保顾客的要求得到确定并予以满足。4、 制定质量方针，确保质量方针：与公司的宗旨相适应；包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺；提供制定和评审质量目标的框架；在公司内得到沟通和理解；在持续适宜性方面得到评审。5、 制定质量目标，确保质量目标：与质量方针保持一致；包括满足产品质量要求所需的内容；应是可测量的；在公司内相关职能和层次上得到分解；实现情况定期得到评估，持续适宜性方面得到评审。6、 提供满足质量管理体系有效运行，产品质量得到保证必需的资源。7、 建立健全的质量管理体系组织机构，确保公司内的职责、权限得到规定。8、 进行管理评审，确保公司的质量管理工作得到改进和提高。9、 采取各种有效措施，确保适用法律法规在公司内得到完满的贯彻执行。10、 亲自组织产品实现过程的策划，确保产品实现过程符合规定要求。11、 促进使用过程方法和基于风险的思维；12、 促进、指导和支持人员为质量管理体系的有效性做出贡献；13、 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。XXXXXXXX有限公司文件编号XX-QD-5.5-004-001管理制度版本号2019-A/0页号共1页第1页技术部职责1、 贯彻执行YY/T0287标准、规范、公司质量管理体系文件。2、 将适用国家标准/行业标准、规范转换至公司定型产品的注册产品标准，并编制能适用于产品生产制造的工艺文件。做好产品技术文档。3、 做好新产品开发的设计工作，确保设计基线完整、正确，符合YY/T0287标准、规范、公司体系文件要求，并编制能适用于产品生产制造的工艺文件。4、 组织相关部门/人员实施产品风险管理工作。5、 组织实施各项验证、确认工作。6、 组织相关技术人员处理生产全过程中的技术问题和偏差。14、 监督本部门相关人员按纠正/预防措施要求实施好各项纠正/预防措施。15、 协助管理评审、内审具体工作的实施。20、负责纠正/预防措施效果的验证，负责不良事件监测和报告。XXXXXXXX有限公司文件编号XX-QD-5.5-004-002管理制度版本号2019-A/0页号共1页第1页质量部职责贯彻执行YY/T0287标准、规范、公司质量管理体系文件。•独立行使职能，对产品质量的相关事宜负有决策的权利。•严格按照工艺规程检查规范、技术标准和有关技术文件的规定，负责从原材料入厂到成品出厂整个生产过程的质量检验（包括工艺装备、外购外包件、设备修理、备件制造及仪器仪表等的检验），严格把好质量关；•对原材料、生产过程中半成品、产品出厂放行的权利。签发产品出厂合格证；•检验和试验，并负责检验状态标识及可追溯性的控制；•监视和测量设备的管理控制；•对偏离校准状态的监视和测量设备的跟踪管理•负责产品质量分析、检查，并准备分析资料，及时制定改进措施，参与质量事故调查处理；•组织安排生产车间严格执行《生产过程控制程序》和相关配套管理制度，确保生产车间规范有序，确保完满完成各项生产任务，确保所生产的产品质量符合要求。监督生产车间严格按《编（批）号管理规定》实施产品生产编号确定。监督生产车间严格按《物料管理规定》实施生产过程中的物料管理。•制止使用未经验证合格的采购产品，制止有质量问题的过程产品转序、确保最终产品一次交验合格率达标。•监督生产操作人员严格遵守工艺纪律。•关注关键工序、特殊过程的生产操作，确保关键工序、特殊过程不因出现偏差而影响产品质量。•监督授权生产记录的记录人员保持每种产品每个生产产品的生产记录。•监督本部门相关人员按纠正/预防措施要求实施好各项纠正/预防措施。协助管理评审、内审具体工作的实施。•负责不合格品控制的具体工作。•负责反馈信息的汇总、分析和利用的安排。•负责产品质量符合性趋势、顾客反馈信息、供方供货业绩等信息分析。•负责编制《忠告性通知》和对于存在安全隐患的医疗器械的召回。XXXXXXXX有限公司文件编号XX-QD-5.5-004-002管理制度版本号2019-A/0页号共1页第1页营销部职责1、 贯彻执行YY/T0287标准、规范、公司质量管理体系文件。2、 严格按《营销管理制度》的规定把好产品营销关，不得向无经菅资质的经销商或无资质的医疗单位/个人营销本公司医疗器械产品。3、 严格对营销人员实施监督，不得让其营销非本公司注册的医疗器械产品。4、 认真开展市场调研，营销策划工作，努力开拓市场，确保不发生产品压库滞销现象。5、 持续实施造访顾客工作，主动了解顾客的要求、期望、对公司产品质量和营销服务的满意度。6、 及时收集顾客反馈信息，主动配合质量部处理好顾客抱怨、投诉。7、 监督授权的记录人员保持每项质量记录。8、 监督本部门相关人员按纠正/预防措施要求实施好各项纠正/预防措施。XXXXXXXX有限公司文件编号XX-QD-5.5-004-003管理制度版本号2019-A/0页号共1页第1页办公室职责1、 收集相关法律、法规并及时分发至相关部门/人员。2、 负责公司人事管理的具体工作。3、 按《人力资源管理程序》的规定编制《岗位人员能力要求》及培训的组织安排工作。培训计划的制定和实施，所采取措施的有效性评价；4、 公司行政管理文档以及质量管理体系管理性文件资料的管理。5、 公司行政管理文件的编制与分发。6、 按《文件控制程序》的规定，负责质量管理体系管理性文件的印制或复制。7、 公司行政印章的管理与使用。8、 负责公司厂区环境卫生的管理与控制。9、 按公司《安全生产管理规定》，负责公司厂区安全。10、 公司所有职能部门人员的考勤，生产车间对生产一线员工考勤的监督检查。11、 办公设施设备的管理。XXXXXXXX有限公司文件编号XX-QD—5.5—005—001管理制度版本号2019-A/0页号共1页第1页生产供应部车间职责1、 实施公司医疗器械生产车间生产现场管理全面工作。2、 严格执行YY/T0287标准、规范、公司质量管理体系文件。3、 严格执行《工作环境控制程序》和相关配套管理制度，确保医疗器械的生产环境得到有效控制。4、 监督生产设备与工装、环境控制设备、用于生产方面的监测设备的管理、使用、维修、维护人员严格执行《生产设备管理制度》和相关配套管理制度，确保在用设备工装始终处于完好状态。5、 按生产指令单，组织产品生产，参与各项验证、确认活动。6、 严格按《生产过程控制程序》和相关配套管理制度，确保生产车间规范有序，确保完满完成各项生产任务，确保所生产的产品质量符合要求。7、 严格按《编（批）号管理规定》实施产品生产编号确定。8、 严格按《物料管理规定》实施生产过程中的物料管理。9、 严格按《清场管理规定》实施清场。10、 不使用未经验证合格的采购产品，不准让有质量问题的过程产品转序、确保最终产品一次交验合格率达标。11、 协助技术人员处理生产全过程中的技术问题和偏差。XXXXXXXX有限公司文件编号XX-QD—5.5—005—002管理制度版本号2019-A/0页号共1页第1页生产供应部采购组职责1、 严格按照《采购控制程序》进行相关采购作业，严格控制采购产品质量，不得让未经验证合格的A、B类采购产品入库、放行。2、 每月根据各部门物资需求编写采购计划并保证物料正常供应；3、 负责供应商开发，积极开展供应市场调研和信息收集，掌握广泛的供应信息机渠道资源；4、 严格按《采购控制程序》的规定把好供方评价关；做好合格供方控制工作，适时做好供方业绩评定工作，不断优化供应商资源，提高采购质量降低采购成本。5、 及时稳定保障物料供应，物料出现不良现象及时联系供应商进行协商处理；6、 负责本部门所承担的各项工作改进创新，负责公司采购管理制度以及本部门制度优化创新；7、 对公司的各项管理工作的改进，提出合理化建议，协助其他部门相关工作；XXXXXXXX有限公司文件编号XX-QD—5.5—006—001管理制度版本号2019-A/0页号共1页第1页技术质量部负责人岗位职责1、 主持公司技术部全面工作。2、 自觉带头执行公司考勤制度。4、 以提高技术人员的专业技术水平为目标，经常对技术人员进行专业技术培训。5、 带领所辖人员贯彻执行YY/T0287标准、规范、公司质量管理体系文件。6、 组织安排技术人员将适用国家标准/行业标准、规范转换至公司定型产品的注册产品标准，并编制能适用于产品生产制造的技术文件。7、 组织安排技术人员做好新产品开发的设计工作，确保设计基线完整、正确，符合YY/T0287标准、规范、公司体系文件要求，并编制能适用于产品生产制造的工艺文件。8、 组织相关部门/人员实施产品风险管理工作。11、 组织实施各项验证、确认工作。12、 组织和编制公司技术发展规划。编制近期技术提高工作计划，编制长远技术发展和技术措施规划，并组织对计划、规划的拟定、修改、补充、实施等一系列技术组织和管理工作13、 及时指导、处理、协调和解决产品出现的技术问题，确保经营工作的正常进行；14、 负责制定公司技术管理制度。负责建立和完善产品设计、新产品的试制、标准化技术规程、技术情报管理制度，组织、协调、督促有关部门建立和完善设备、质量、能源等管理标准及制度；19、 监督生产操作人员严格遵守工艺纪律。20、 组织相关技术人员处理生产全过程中的技术问题和偏差。21、 关注关键工序、特殊过程的生产操作，确保关键工序、特殊过程不因出现偏差而影响产品质量。XXXXXXXX有限公司文件编号XX-QD—5.5—006—002管理制度版本号2019-A/0页号共1页第1页生产供应部负责人岗位职责1、 实施公司医疗器械生产现场管理全面工作。2、 严格执行YY/T0287标准、规范、公司质量管理体系文件。3、 负责主持本部门的全面工作，组织并督促部门人员全面完成本部职责范围内的各项工作任务。4、 负责组织生产、设备、安全检查、环保、生产统计等管理制度的拟订、修改、检查、监督、控制及实施执行；5、 配合技术开发部参加技术管理标准、生产工艺流程、新产品开发方案审定工作,及时安排、组织试生产，不断提高公司产品的市场竞争力；6、 根据生产订单，掌握生产进度，搞好各工序的协调，组织分配劳动力，平衡调度设备材料；7、 监督生产设备与工装、环境控制设备、用于生产方面的监测装置的管理、使用、维修、维护人员严格执行《生产设备管理制度》和相关配套管理制度，确保在用设备工装始终处于完好状态。8、 监督生产车间严格按《清场管理规定》实施清场。9、 监督生产车间严格按《编（批）号管理规定》实施产品生产编号确定。10、 监督生产车间严格按《物料管理规定》实施生产过程中的物料管理。11、 严格按《生产过程控制程序》和相关配套管理制度，确保生产车间规范有序，确保完满完成各项生产任务，确保所生产的产品质量符合要求。12、 监督生产操作人员严格遵守工艺纪律。XXXXXXXX有限公司文件编号XX-QD—5.5—006—003管理制度版本号2019-A/0页号共1页第1页营销部负责人岗位职责1、 主持公司经营、营销全面工作。2、 自觉带头执行公司考勤制度。3、 以提高营销人员的操作水平为目标，经常对所辖人员进行专业知识培训。4、 带领所辖人员贯彻执行YY/T0287标准、规范、公司质量管理体系文件。5、 以提高营销人员经济观念为目标，经常对所辖营销人员进行道德规范、财经纪律等方面教育，确保营销人员维护公司经济利益。6、 严格按《营销管理制度》的规定把好产品营销关，不得向无经菅资质的经销商或无资质的医疗单位/个人营销本公司医疗器械产品。7、 严格对营销人员实施监督，不得让其营销非本公司注册的医疗器械产品。8、 认真开展市场调研，营销策划工作，努力开拓市场，确保不发生产品压库滞销现象。9、 持续实施造访顾客工作，主动了解顾客的要求、期望、对公司产品质量和营销服务的满意度。10、 及时收集顾客反馈信息，主动配合质量部处理好顾客抱怨、投诉。11、 监督授权的记录人员保持每项质量记录。12、 监督本部门相关人员按纠正/预防措施要求实施好各项纠正/预防措施。13、 负责本部门所辖人员的绩效考核。XXXXXXXX有限公司文件编号XX-QD—5.5—006—004管理制度版本号2019-A/0页号共1页第1页仓库管理员岗位职责1、 遵守公司各项规章制度，负责仓库进货、出货、存货管理，执行物料管理规定。2、 及时、完整、准确登记存货仓库台账，序时登记，定期编制存货进出存报表。3、 负责仓库存货保管，保证库内存货安全，禁止无关人员及危险物品随意进入仓库4、 负责存货日常管理，包括存货分类码放、整理、标识、及进出库调度。要求熟悉存货特性，分类管理，合理摆放，便于物流及安全。5、 按会计岗位要求定期或不定期核对存货入库、出库、结存数量。要求账目清楚、标识清晰、账卡物核对相符。经常对账点数，定期盘点。6、 严格执行存货收发流程及要求，正确、及时办理原料入库、生产领料、完工入库、营销出库、及其他类存货入库出库的开单、收发料和签字手续。XXXXXXXX有限公司文件编号XX-QD—5.5—006—005管理制度版本号2019-A/0页号共1页第1页采购员岗位职责1、 严格按照《采购控制程序》进行相关采购作业，严格控制采购产品质量，不得让未经验证合格的A、B类采购产品入库、放行。2、 每月根据各部门物资需求编写采购计划并保证物料正常供应；3、 负责供应商开发，积极开展供应市场调研和信息收集，掌握广泛的供应信息机渠道资源；4、 严格按《采购控制程序》的规定把好供方评价关；做好合格供方控制工作，适时做好供方业绩评定工作，不断优化供应商资源，提高采购质量降低采购成本。5、 及时稳定保障物料供应，物料出现不良现象及时联系供应商进行协商处理；6、 负责本部门所承担的各项工作改进创新，负责公司采购管理制度以及本部门制度优化创新；7、 对公司的各项管理工作的改进，提出合理化建议，协助其他部门相关工作；XXXXXXXX有限公司文件编号XX-QD—5.5—006—006管理制度版本号2019-A/0页号共1页第1页客服岗位职责1、 负责受理和妥善处理顾客投诉，调节顾客与公司之间的关系，回答顾客提出的各种咨询和整理、转述客户的具体要求；2、 负责客户关系建设工作，提高客户满意度和忠诚度。3、 负责跟踪售后信息反馈，为客户提供完整准确的方案及信息，解决客户问题，提供高质量服务同时建立“顾客投诉登记表"。4、 良好的工作执行力，严格按规范及流程进行工作或相关操作。5、 记录汇总咨询、投诉事件，及时分析并反馈给上级主管。XXXXXXXX有限公司文件编号XX-QD—5.5—006—007管理制度版本号2019-A/0页号共1页第1页检验人员岗位职责1、 自觉带头执行公司考勤制度。2、 按技术质量部主管的安排实施YY/T0287标准、规范、公司质量管理体系文件的培训。3、 监督相关部门/人员严格执行YY/T0287标准、规范、公司质量管理体系文件的规定。4、 按技术质量部主管的安排实施相关产品的检验工作。5、 按技术质量部主管的安排实施质量管理体系相关过程的监测。6、 当产品质量出现问题时，应能及时作出反应，提供可靠而准确的监视和测量数据，向质量部部长报告。7、 有制止有质量问题的采购产品接收，有质量问题的过程产品转序、有质量问题的最终产品出厂的职权。8、 配合相关部门/人员实施产品风险管理工作。9、 按技术质量部部长的安排实施相关验证、确认工作。10、 按技术质量部部长的安排实施相关A、B类采购产品供方产品质量保证能力审计。11、 按技术质量部部长的安排实施相关顾客抱怨/投诉的处理。12、 参与产品质量的改进工作，以YY/T0287标准、规范为准则，监督新产品开发、新技术引进工作。13、 对用于QMS和产品质量监视和测量的监视测量装置进行管理与控制；14、 按质检部部长的安排实施不合格品控制的具体工作。15、 按纠正/预防措施要求实施好各项纠正/预防措施，按技术质量部部长的安排实施相关纠正/预防措施效果的验证。XXXXXXXX有限公司文件编号XX-QD—5.5—006—008管理制度版本号2019-A/0页号共1页第1页设备管理员岗位职责1、 负责公司所有用于生产的厂房、设备/工装、环境控制设备、监测装置的管理、维护、维修；2、 自觉遵守考勤制度，正常上班时不迟到不早退，非正常上班时不影响在用设备调试、维修；3、 严格执行《工作环境控制程序》的规定，自觉遵守工作环境控制方面的相关配套管理制度；4、 以提高设备操作人员的操作技能水平为目标，经常对所辖人员进行生产操作技能培训；5、 为生产设备/工装、环境控制设备、监测装置的配置提供可靠的技术参数、精度要求；6、 负责实施新配置设备的验收、安装、调试、验证的具体工作；7、 负责实施公司所有用于生产的厂房、设备/工装、环境控制设备、监测装置的日常维护、维修、保养的具体工作，确保公司所有用于生产的厂房、设备、工装；环境控制设备；监测装置始终处于完好状态；8、 负责公司所有用于生产的厂房、设备/工装、环境控制设备、监测装置易损件的先期采购申请；9、 按规定濒次和时间提请技术质量部部长安排设备完好状态评定，并积极配合；10、 负责设备标识的实施与标识的保护监管；11、 严格按相关纠正/预防措施要求，实施好各项纠正/预防措。XXXXXXXX有限公司文件编号XX-QD—5.5—006—009管理制度版本号2019-A/0页号共1页第1页车间班组长岗位职责1、 负责本班（组）生产现场管理全面工作。2、 自觉带头执行公司考勤制度。3、 以提高生产现场生产操作人员的生产操作技能为目标，经常对班（组）生产操作人员进行生产操作技能培训。4、 带领所辖人员贯彻执行YY/T0287标准、规范、公司质量管理体系文件。5、 带领生产操作人员严格执行《工作环境控制程序》和相关配套管理制度。6、 直接管理对本班（组）生产设备与工装、环境控制设备、用于生产方面的监测设备的管理、使用、维修、维护人员严格执行《生产设备管理制度》和相关配套管理制度，确保在用设备工装始终处于完好状态。7、 按生产计划单，组织产品生产。8、 严格按《生产过程控制程序》和相关配套管理制度，确保生产车间规范有序，确保完满完成各项生产任务，确保所生产的产品质量符合要求。9、 严格按《批号管理规定》实施产品生产批划定与生产批号确定。10、 严格按《物料管理规定》实施生产过程中的物料管理。11、 严格按《清场管理规定》实施清场。12、 不使用未经验证合格的采购产品和未经检验合格的上道工序产品；监督生产操作人员去除在用采购产品或/上道工序产品中的不合格品；杜绝不合格产品转序；确保产品一次交验合格率达标。13、 控制生产操作人员不违反工艺纪律。14、 跟踪关键工序、特殊过程的生产操作，确保关键工序、特殊过程不因出现偏差而影响产品质量。15、 监督授权的记录人员保持每一项生产记录。16、 监督相关岗位人员按纠正/预防措施要求实施好各项纠正/预防措施。17、 对所辖人员实施考勤。XXXXXXXX有限公司文件编号XX-QD—5.5—006—010管理制度版本号2019-A/0页号共2页第1页关键工序岗位操作人员职责一、 整机调试人员1.严格执行公司考勤制度。积极参加公司及相关部门组织的各种培训，认真学习，正确领会，确保考核合格。严格执行厂区环境卫生管理规定，保持清洁卫生。严格执行车间人员工作守则，不在车间内闲谈阔论、打闹嬉笑，不在车间内跑步或剧烈运动，不干与工作无关的私事，不将与工作无关的物品带入洁净车间。严格执行工位器具管理规定，不乱用工位器具，不随意弄坏、弄脏工位器具。严格执行物料管理规定，不得不按程序传递物料，不随便抛洒物料。服从合理的工作安排，不借故发难。严格执行安全生产等相关规定，确保安全。严格执行设备管理制度，做好所用设备的日常保洁与日常维护工作。严格按设备操作规程操作设备。严格按规定的操作程序和工艺参数生产制造产品，确保制品质量符合规定要求。严格执行首件制品质量检验规定，确保首件制品质量不符合规定要求不批量生产。严格执行生产过程中制品质量自检规定，确保制品质量不符合规定要求不批量生产。严格执行班完工产品质量自检与请验规定，确保未经检验合格的制品不入库/转序。严格执行节约水、电和严格控制料耗的相关规定，不无故浪费水、电和物料。认真填写相关记录，确保记录完整、正确。二、 操作人员1.严格执行公司考勤制度。积极参加公司及相关部门组织的各种培训，认真学习，正确领会，确保考核合格。严格执行厂区环境卫生管理规定，不乱放交通工具，不在厂区内乱扔瓜皮果壳、废纸杂物，不吸游烟。严格执行人员进、出车间，不走捷径。严格执行工位器具管理规定，不乱用工位器具，不随意弄坏、弄脏工位器具。严格执行物料管理规定，不得不按程序传递物料，不随便抛洒物料。积极参加各种保洁的集体行动。服从合理的工作安排，不借故发难。严格执行安全生产与交通安全等相关规定，确保安全。严格按规定的操作程序和工艺要求制造产品并连续监测制成品的外观、尺寸、重量、数量等质量指标的符合性。严格按规定做好不合格品的标识与隔离工作，确保不将不合格品混入合格品中。严格按规定的操作程序和工艺要求做好不合格品的当场返工，确保返工后的产品再检验合格。认真填写相关记录，确保记录完整、正确。XXXXXXXX有限公司文件编号XX—QD—6.2.1—001管理制度版本号2019-A/0页号共2页第1页岗位人员任职资质要求1、任职资质要求1总经理：学历职称:大专或以上学历或初级或以上职称；工作经历经验:熟悉医疗器械相关法律法规，熟悉产品生产技术，有能力对产品质量负全部责任。1.2管理者代表：学历职称:相当于大专或以上学历或初级或以上职称；工作经历经验:有从事质量管理工作三年或以上经历，能确保质量管理体系的建立、实施和保持；专业培训资质：经过IS09000族标准、IS013485标准、医疗器械生产质量管理规范及其配套文件专业培训，考核合格，有“内审员证书〃。3技术质量部负责人：学历职称:大专或以上学历或初级或以上职称；工作经历经验：有从事质量管理工作二年或以上经历，能确保质量管理体系有效运行并保持其有效性；有能力判断、解决产品质量问题4营销部负责人：学历职称:高中或以上学历或初级或以上职称；工作经历经验：有从事营销管理工作三年或以上经历，能灵活处理好公司与供方、顾客三者之间关系，保持三方互利，完成公司营销工作任务。5办公室负责人：学历职称:大专或以上学历或初级或以上职称；工作经历经验：有从事行政管理工作三年或以上经历，懂计算机操作和文秘工作，语言表达能力强，善长交际。1.6生产部负责人：学历职称:高中或以上学历或初级或以上职称；工作经历经验：有从事生产现场管理工作二年或以上经历，懂产品生产操作技术，有一定的生产现场管理工作经验。7检验员：学历职称:高中或以上学历或初级或以上职称；工作经历经验:从事质量管理两年以上，熟悉质量管理体系与相关检验流程。1.8内审员：学历职称:高中或以上学历或初级或以上职称；专业培训资质：经过IS09000族标准、IS013485标准、医疗器械生产质量管理规范及其配套文件专业培训，考核合格，有“内审员证书”。9米购员：大专或以上学历或初级或以上职称；工作经历经验:从事采购工作一年以上，熟悉物料采购管理流程，语言表达能力强，善长商业谈判。10仓库管理员：学历职称:高中或以上学历或初级或以上职称；工作经历经验:从事仓库管理工作一年以上，熟悉仓库物料管理流程，建立各项明细账目确保各项数据准确无误。11生产人员：学历职称:高中或以上学历或初级或以上职称；专业培训资质：经上岗生产专业培训。1.12影响医疗器械产品质量工作岗位人员1.12.1影响医疗器械产品质量岗位人员认定：XXXXXXXX有限公司根据生产的产品属性，生产工艺，鉴于公司产品为模块化生产作业,其中主要的直接影响产品质量的A类物资等多位外购，这就要求对外购物料的检验把关以及生产的产品的检验将直接影响到产品的质量，所以定义质量检验员为能影响产品质量的关键岗位人员。产品为有源产品，焊接的可靠性将影响产品的质量，焊接不良将导致产品功能失效，焊接不可靠将为产品留下巨大隐患，除去焊接以外的组装不会对产品的功能及安全造成过大影响，所有焊接工艺是产品生产的关键工艺，特定义焊接作业员为能影响产品质量的岗位人员。综上所述，影响产品质量的关键岗位人员为：——焊接作业员——质量检验员12.2岗位要求焊接作业人员，应具有高中以上学历，具有焊接工作经验2年以上。上岗前应经过工艺知识培训，培训合格后方可上岗。质量检验员，应具备大专以上学历，具有理工科专业背景，具备基本生理，物化等专业知识。质量检验员上岗前应进行岗前培训，培训合格后方可上岗。2、 资质认可1所有资质证书必须是有资质的机构颁发。2所有资质证书必须是原件。XXXXXXXX有限公司文件编号XX—QD—6.2.1—002管理制度版本号2019-A/0页号共2页第1页相关岗位人员考核、评价再评价工作制度1、职能部门负责人1.1考核、评价内容1.1.1能否有能力带领本部门人员按部门职责履行本部门的工作职责。1.1.2能否有能力对部门工作中的实际问题作出正确的判断和处理。1.3是否完成了部门的质量目标。1.1.4是否具有较好的法律法规和满足顾客要求的意识。2考核、评价办法1每年进行一次。1.2.2考核、评价由总经理主持，管理者代表负责实施。1.2.3对可测量的指标采用测量的方法，对不便于测量的指标采用评价的方法。3评价准则3.1以百分制1己分。3.2总得分V60分为不合格。3.360分V总得分@75分为合格。3.475分V总得分W85分为良好。3.585分V总得分为优秀。1.4再评价规则：1.4.1对经评价达不到合格水平的岗位人员进行批评指正，限期整改。1.4.2整改后进行再评价。1.4.3对经再评价仍达不到合格水平的岗位人员采取其他措施。2、 关键工序/特殊过程岗位操作人员、产品质量检（试）验人员1考核、评价内容2.1.1能否积极参加相关知识培训，每次培训后考核是否合格；1.2能否有能力从事本岗位的工作；1.3在岗位操作过程中能否有能力对实际问题作出正确的判断和处理。2.1.4能否独立完成岗位工作任务，无人为差错，无人为安全事故。5是否建立起返回产品交叉污染等基本概念和意识。2考核、评价办法1每年进行一次。2.2.2考核、评价由岗位人员所在部门负责人负责实施。2.2.3对可测量的指标采用测量的方法，对不便于测量的指标采用评价的方法。3评价准则3.1以百分制记分。3.2总得分V60分为不合格。3.375分V总得分W85分为良好。3.475分V总得分W85分为良好。3.585分V总得分为优秀。3、 再评价规则3.1对经评价达不到合格水平的岗位人员进行再培训，再评价或批评指正，限期整改。2对经再评价仍达不到合格水平的岗位人员采取其他措施。XXXXXXXX有限公司文件编号XX—QD—6.3—001管理制度版本号2019-A/0页号共1页第1页厂房维护、维修制度1、车间的日常维护1.1对车间火灾报警、排烟、消防、事故照明等设施逐日检查，发现问题立即纠正，确保其安全有效。1.2连续监控生产过程中使用的有机溶剂，化学药品是否对、易燃易爆品，对车间产生影响，如有影响立即纠正。1.3严格按车间操作台、场地对车间场地、墙壁实施清洁，确保操纵台干净卫生。1.4连续监控车间门窗符合要求，如窗户能有效防止异物（苍蝇等）进入现象，发现问题立即纠正。5不得在车间就地拖拉工位器具等易损坏地面的物件。2、 车间的维护1制定并执行《车间保养计划》，严格按计划对车间实施保养。2定期打扫车间的卫生，确保生产现场干净、整洁。3定期检查车间生产线，如发现问题立即维修。4、质量记录1XX—QR—6.3—011《车间维修记录》。XXXXXXXX有限公司文件编号XX—QD—6.3—002管理制度版本号2019-A/0页号共1页第1页生产设备维护保养制度1、 日常维护1.1生产部定期（每半年）按《完好设备标准》对所有在用设备进行一次设备状态评估，对完好设备（含修理合格设备）贴上完好设备标识、对不完好设备安排修复、对需报废的设备按规定办理报废，保持《设备完好状态评估记录》。1.2所有在用设备必须是完好设备并有完好状态标识，任何部门/人员均不得让设备带病工作。1.3技术部应编制《设备操作、维护保养规程》，所有设备操作人员必须经培训合格，凭设备操作证按《设备操作、维护保养规程》操作设备，无关人员一律不得动用设备。1.4设备操作人员应持之以恒的做好设备日常维护（包括清洁）工作并保持《设备日常维护记录》。1.5设备管理员应对设备日常维护工作每班次进行一次检查，发现维护不到位之处立即安排责任人纠正。2、 设备保养与维修1应制定并执行《设备保养计划》保持《设备保养1己录》。2.2设备保养应执行《设备操作、维护保养规程》的规定，当设备保养更换主要零部件时,应进行性能验证。2.3一旦设备发生故障，设备管理员应立即安排维修，不得影响正常生产，当设备维修更换主要零部件时，应进行性能验证并保持《设备维修记录》。XXXXXXXX有限公司文件编号XX—QD—6.4—001管理制度版本号2019-A/0页号共1页第1页工位器具管理规定1、 材料与型式要求1.1工位器具应选用无毒、不脱落颗粒物的材料制作。1.2工位器具应采用无孔带盖、便于清洗耐受消毒的器材。2、 数量与标识2.1工位器具的数量应能满足生产过程中盛装原辅材料、半成品、成品、不合格品等物料的需要。2.2使用部门应对工位器具进行编号/标识。3、 清洗/保洁3.1使用部门/人员在启用前应进行清擦，保持洁净。4、 使用/存放4.1在指定区域内使用，不得跨区。4.2专用工位器具应专用，不得挪作它用。4.3不得随地拖拉工位器具，对损坏的工位器具应乃时更换。XXXXXXXX有限公司文件编号XX—QD—6.4—002管理制度版本号2019-A/0页号共1页第1页物料管理规定1、 所有物料来料需经过检验人员进行检验合格才能进行入库，未经检验合格仓库不得接收，生产随意不得使用。2、 对所有物料进行标识区分，分为待检、检验合格、检验不合格；黄色标识代表待检，绿色标识代表检验合格，红色标识代表检验不合格3、 所有的物料凭单进行收发。XXXXXXXX有限公司文件编号XX—QD—6.4—003管理制度版本号2019-A/0页号共1页第1页操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定1、 应保持车间内地面、墙面、顶棚表面平整、光滑、无裂缝、无霉迹2、 应保持生产操作过程中使用的操作台结构简单，所有暴露表面光滑无缝，不脱落纤维或颗粒状物质，便于清洁。3、 应于每天班后对车间内地面、操作台进行一次清理和每批不同规格型号生产的产品进行清场。XXXXXXXX有限公司文件编号XX—QD—6.4—004管理制度版本号2019-A/0页号共1页第1页人员健康和卫生1、人员健康1.1车间内的生产管理、操作人员应身体应健康，不得患有传染病、皮肤病或体表有伤口未愈。2公司对直接接触物料和产品的人员委托县级或以上公立医疗机构每年至少体检一次。1.3公司对每位员工建立健康档案，以掌握员工的身体健康状况。1.4一旦发现患有传染病、皮肤病和体表有伤口未愈者从事直接接触物料或产品的工作，立即调离。2、 人员卫生2.1有良好的个人卫生习惯。2.2勤换洗衣服，勤洗澡，常理发。2.3常洗手、勤修剪指甲。2.4不抽游烟、不随地吐痰，不乱扔废纸杂物。XXXXXXXX有限公司文件编号XX—QD—6.4—005管理制度版本号2019-A/0页号共1页第1页人员清洁管理规定1、 勤洗澡、常理发、男不留胡须、女不留长发。2、 常洗手、勤修剪指甲、不涂指甲油。3、 不将与工作无关的物品带入车间。4、 进入车间按规定要求穿戴好工作服。5、 不在车间内大声喧哗，打闹嬉笑。XXXXXXXX有限公司文件编号XX—QD—7.2—001管理制度版本号2019-A/0页号共2页第1页营销和售后服务管理制度1、 售前宣传1.1应用网络、电话、发放公司简介、登门等多种方式向医疗机构、医疗器械经营单位大力宣传本公司和本公司产品，使医疗机构、医疗器械经营单位了解本公司，了解本公司产品，扩大公司知名度。1.2宣传范围应广，力度要大，宣传应实事求是，不得跨大其词。2、 售中服务1严格执行合同约定的各项条款，按时、按量、按合同约定的品名、规格型号，完好无损的将产品交付给顾客。2热情耐心解答顾客询问，指导顾客正确使用产品。3、 售后服务3.1经常以电话、登门等多种方式了解顾客对产品质量的反映。3、 2广泛认真收集、处理顾客反馈。4、 顾客资质控制4.1当法规有要求时，严格审核使用/经营本公司医疗器械顾客的资质，不得向任何无经营资质的个人或/和单位提供本公司医疗器械。4.2建立顾客档案，保存顾客资质证明文件，掌握顾客单位基本情况。5、 顾客反馈控制5.1顾客反馈系统应广泛收集顾客建议、抱怨或投诉。5.2营销部应指定专人记录顾客意见，建议或抱怨、本部门能够处理的应及时处理，本部门不能处理应及时反馈到相关部门予以解决。3对顾客的意见或抱怨不论正确与否，营销部都应尽快给顾客答复，必要时应有书面答复。5.4对顾客投诉，营销部应建立“顾客投诉登记表”，对每一项投诉进行登记，凡投诉内容涉及产品质量，或/和法规要求的，接诉人应在第一时间内向相关部门报告，受理部门应立即组织评审，对有效投诉，给出处理方案，交承办部门处理，处理时应实事求是，并对处理过程及结果作出记录，对无效投诉，给投诉人作出合理解释。6、不良事件监测与报告对不良事件按《不良事件监测报告控制程序》的规定控制。XXXXXXXX有限公司文件编号XX—QD—7.4—001管理制度版本号2019-A/0页号共2页第1页采购产品分类管理规定1、采购产品分类1按采购产品对最终产品质量的影响程度，把采购产品分成3个类另IJ:A类：构成最终产品的主要部分或关键部分，直接影响产品的最终使用性能的部件：B类：构成产品非关键部位的物资，一般不影响最终产品的质量或即使有影响但可采取措施予以纠正；C类：非直接用于产品本身的起辅助作用的物资，如一般的包装材料等；2、 A类采购产品的管理与控制1供方选择与评价2.1.1根据采购产品的技术要求和生产需要，通过对产品质量、价格、供货能力比较，对同类产品同时选择3家以上潜在供方，对其实施评价。2.1.2选择与评价可采取如下方式：a・样品评定：供方按要求提供样品，公司对样品进行检测、评价或试用；能力或QMS现场评价；以往供货业绩评定；对比其他使用者的使用经验。1.3各种采购产品的供方选择均应考虑相关法律法规的规定，工业、商业供方均须具有从业资格，所提供产品应有正式包装，包装上应有执行标准、生产地址、生产批号/生产日期，属于医疗器械的产品应有生产许可证和产品注册证。1.4应保持选择与评价的记录。2合格供方评定：根据选择与评价结果，采用会议的方式，通过对采购产品质量保证能力、交货能力、价格等比较，从中选择1-2家（每一品种采购产品）作为合格供方，编制《合格供方名录》,报总经理批准。3对合格供方的管理与控制3.1对合格供方，采取以下方式进行动态管理与控制：与供方签订《采购合同》，必要时附加《采购产品质量协议》，明确质量要求，验证方法及解决争端的规定；定期造访主要供方；每年在适当时机召开部分A类采购产品主要供方会议，沟通情况，研究改进措施；对业绩不良的合格供方采取相应的措施，必要时，经研究报总经理批准可取消其资格。3.2及时收集市场信息，寻求A类采购产品潜在的合格供方。3、 B类采购产品的管理与控制1供方选择与评价、合格供方评定执行2.1、2.2的规定。2对合格供方的管理与控制3.2.1对合格供方，采取以下方式进行动态管理与控制：与供方签订《采购合同》，必要时附加《采购产品质量协议》，明确质量要求，验证方法及解决争端的规定；定期造访主要供方；.对业绩不良的合格供方采取相应的措施，必要时，经研究报总经理批准可取消其资格。2.2及时收集市场信息，寻求B类采购产品潜在的合格供方。4、 合格供方的再评价4.1建立《A、B类采购产品供方供货业绩记录》。2每年年底根据《供方供货业绩记录》，对合格供方进行一次全面的再评价，必要时对《A、B类采购产品合格供方名录》进行修订，报总经理批准后作为下一年度A、B类采购产品的合格供方。4.3应保持《A、B类采购产品合格供方再评价记录》。5、 C类采购产品的管理与控制C类采购产品的工业、商业供方均须具有从业资格，所提供产品应有正式包装，包装上应有生产地址等信息。XXXXXXXX有限公司文件编号XX—QD—7.5.1—001管理制度版本号2019-A/0页号共1页第1页工艺纪律1、工艺文件的管理与控制1.1对所有产品的生产工艺应进行工艺验证，通过工艺验证确定工艺过程、工艺方法、主要工艺参数。2所有医疗器械的生产制造均应编制工艺文件，工艺文件应充分、正确，应能正确指导生产。1.3应按《文件和资料控制程序》的规定对工艺文件实施管理与控制。1.4工艺文件应包括：工艺流程；工艺守则；工艺过程卡；工艺卡或作业指导书。2、 工艺纪律的执行2.1所有生产操作人员均应按工艺文件的规定开展产品生产制造操作活动。2应不断进行技术革新，改进落后的生产工艺。3改进生产工艺应进行验证，改进后的工艺应形成文件，文件应经过审批。3、 工艺纪律执行情况的监督检查1生产现场管理人员应持续监督检查生产操作人员执行工艺纪律的情况，确保生产操作人员严格执行工艺纪律。3.2生产管理部门应定期对生产操作人员执行工艺纪律的情况进行检查并保持《工艺纪律执行情况检查记录》。XXXXXXXX有限公司管理制度文件编号XX—QD—7.5.1—002版本号2019-A/0页号共1•页第1页清场管理制度1、 清场时机1.1每个生产班次下班前。1.2每一类型产品更换规格型号时。2、 清场内容2.1未用完的原辅材料、零部件，未组装成最终产品的半成品。2.2未用完的包装物。2.3不适用于下一批产品的工装、模具、夹具、工具、用具。2.4已标注好标识的合格证、包装材料等。2.5不适用于下一批产品的文件。3、 清场方法与要求3.1每个生产班次下班前清场时应将盛装未用完的原辅材料、零部件，未组装成最终产品的半成品，未用完的包装物的工位器具盖严，以防止内装物被污染。2每一类型产品更换规格型号清场时应对清场前与清场后生产的不同规格型号的剩余零部件、包装物退库。3.3每道生产工序完工清场时应将所有未用完的原辅材料、零部件，未用完的包装物退库,应将下道工序用不着的文件归档。3.4每批次产品生产结束清场时应将所有未用完的原辅材料、零部件，未用完的包装物退库，应将下批次产品用不着的文件归档。5每批次产品生产结束或/和每道生产工序完工清场时应将已标注好标识的合格证、包装材料作报废处置。6每批次产品生产结束或/和每道生产工序完工清场时应确保生产现场无任何遗留物。3.7每次清场均应对工装、工具、用具进行清洁，对不再继续使用的工装实施防锈保护。3.8每次清场后均应对生产场地进行一次卫生保洁。9应保持每次清场的记录。XXXXXXXX有限公司文件编号XX—QD—7.5.1—003管理制度版本号2019-A/0页号共2页第1页产品说明书、标签、包装标识管理规定1、 医疗器械说明书、标签和包装标识的基本要求1.1所有医疗器械均应附有说明书、标签和包装标识。1.2医疗器械说明书、标签和包装标识必须经统一设计，形成规范的技术文件。1.3医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等内容应当真实、完整、准确、科学、清晰、规范，应当与产品特性相一致。1.4医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。2、 医疗器械说明书2.1医疗器械说明书应当符合适用标准的有关要求，应包括以下内容：产品名称、型号、规格；生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；医疗器械生产企业许可证编号、医疗器械注册证书编号；执行标准编号；产品的性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；使用说明或者图示；产品储存条件、方法；j有效期限；k.产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。2.2医疗器械说明书（含标签和包装标识）不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语和法律、法规规定禁止的内容。2.3医疗器械说明书应作为医疗器械注册申请的一份申报资料，在用医疗器械说明书应与注册审批认可的版本一致。2.4医疗器械说明书中有关注意事项、警示及提示性内容主要包括:对操作者的要求；注明“一次性使用“字样或者符号；注明产品使用后相应的处理方法；根据产品特性，提示操作者、使用者注意的其他事项等。2.5经食品药品监督管理部门注册审查认可的医疗器械说明书的内容不得擅自改动，若要改动，应申报批准。3、医疗器械标签和包装标识1医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书的有关内容相符合。2医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：产品名称、型号、规格；生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；医疗器械生产企业许可证编号、注册证书编号；适用产品标准编号；产品生产批号；有效期限；依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。3.3医疗器械标签、包装标识的内容不得擅自改动，若要改动，应按文件和资料控制程序的规定，申报批准。XXXXXXXX有限公司文件编号XX—QD—7.5.1—004管理制度版本号2019-A/0页号共2页第1页编（批）号管理规定1、 采购产品编（批）号的管理与控制1.1每一类型/型号的的每一个A类采购产品均必须有一个唯一性的编号。1.2采购产品产品批的组批规则：以同一生厂家生产的同一品名、同一规格型号、同一生产批号/生产日期的产品的数量组成一个产品批。1.3采购产品的编（批）号由进货验证人员在验证记录或报告上给出或引用原供方编号。1.4采购产品产品的编号由公司名称缩写+年份+物料名称拼音首字母+月份+序号组成。例:A类采购产品的产品批号:YDD06190405001顺序号其中XX:表示XXXXXXXX有限公司；YDD06；表示产品在公司内的物料编码190405：标示来料的日期：具体为2019年4月5号。001:表示该批次第1台，以后以此类推。2、 过程产品生产编（批）号的管理与控制2.1每一类型/型号的过程产品均必须有一个唯一性的生产编号。2.2过程产品的生产编号由生产操作员根据《编（批）号管理》规定在生产检验流程卡上给出。3过程产品生产编号由公司名称缩写+年份+物料名称拼音首字母+月份+序号组成。例:一个阴道镜头的编号为:YDB01-190520001其中：YDB01；表示阴道镜镜头等过程产品的物料编号190520；19年，0520标示具体日期:5月20号，以后以此类推001:表示第1台，以后以此类推。3、 最终产品生产编（批）号的管理与控制1每一类型/型号的最终产品均必须有一个唯一性的生产编号。3.2最终产品的生产编号由质量部根据《编（批）号管理》规定给出。最终产品的编号由公司名称缩写+年份+产品型号缩写+月份+序号组成:例：一台XX100H型数码电子阴道镜的编号为:XX100H-190524001其中：XX:表示XXXXXXXX有限公司；XX100H：产品型号100H：表示数码电子阴道镜XX100H型；19：标示2019年0524：标明产品生产日期为5月24日生产。001:表示当天第一台，以此类推。XXXXXXXX有限公司文件编号XX—QD—7.5.1—005管理制度版本号2019-A/0页号共1页第1页批记录管理规定1、 批记录的设置每一批产品均应设置下述记录：a批产品A类采购物资验证记录；b批产品生产过程记录（含过程产品检验）；c关键工序生产记录d批产品出厂检验项目的检验记录及报告。2、 批记录的主要内容1批产品A类采购物资验证记录的内容应包括：a采购物资的供方；b品名、规格型号、数量、供方生产批号、进厂批号；c.验证方法、结论；d验证人、审核人等。2.2批产品生产过程记录的内容应包括：a产品名称、规格型号、数量、生产批号、生产日期；b所用A类采购物资信息；c各子过程所用设备工装、工艺方法、操作人（班组）检验人等信息；d各子过程产品质量状况及不合格品处置方法、结果等信息。3关键工序生产记录a工序、过程名称、产品名称、规格型号、数量、生产日期；b所用A、B类采购物资信息；c所用设备工装、工艺方法、操作人、检验人等信息；d主要技术参数的连续监视数值；e产品质量状况及不合格品处置方法、结果等信息。3、 批记录的管理与控制严格按《记录控制程序》的规定管理与控制每一生产批产品的批记录。XXXXXXXX有限公司文件编号XX—QD—7.5.1—006管理制度版本号2019-A/0页号共1页第1页产品放行规定1、采购产品接收的管理与控制1.1仓库不得将未经验证合格的采购产品直接交给生产部门。1、 2生产部门不得因生产急需而使用未经验证合格的采购产品。1.3未经验证合格、技术质量部负责人批准同意接收的A.B类采购产品一律不得接收。2、 过程产品转序的管理与控制2.1未经生产操作人员自检合格的产品不得请验。2.2未经专职检验人员检验或检验不合格的产品不得转序。3、 最终产品出厂的管理和控制1应在完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。3.2产品放行必须具备下述条件：2.1全部出厂检验项目均检验完成，且全部合格。3.2.2检验报告经技术质量部负责人签署批准意见，盖检验专用章。3.2.3最终产品的自测报告所代表的产品与放行的产品相符。有授权人员管代或技术质量部主管签字批准。3.2.4附有产品合格证。3有权放行产品的人员的职责：对产品检验报告的真实性负责；按检验规范要求核对检验结果；可以现场要求检验员对某项目现场验证。4、 保持产品符合要求的证据。XXXXXXXX有限公司文件编号XX—QD—7.5.2—001管理制度版本号2019-A/0页号共1页第1页过程确认小组成员资格要求1、 确认小组组长的资格要求：a具有大学专科或以上学历或初级或以上职称；b掌握所要确认的过程的生产工艺；c熟悉过程确认工作程序；d,有能力和权限领导过程确认小组开展过程确认工作。2、 确认小组成员的资格要求：a具有高中或以上学历或初级或以上职称；b掌握所要确认的过程的生产工艺；c具有所要确认的过程的相关工艺的操作技能；d熟悉过程确认工作程序。3、 确认小组成员的培训与考核所有过程确认小组成员（包括组长）都应经过培训，考核合格。XXXXXXXX有限公司文件编号XX—QD—7.5.2—002管理制度版本号2019-A/0页号共1页第1页过程确认小组职责1、 工作职责：a制定过程确认方案（评价计划）；b确认（评价）实施；c对确认（评价）的结果进行综合分析；d编制《确认报告》。2、 确认小组成员分工1确认小组组长：a编制过程确认方案（评价计划）；b落实确认小组成员分工及工作职责；c检查确认（评价）实施工作进度和工作质量；d协调处理确认（评价）实施工作中的相关问题;e主持确认（评价）结果综合分析；f审核确认报告。2.2确认小组成员：a按分工履行职责；b保持活动记录；c参加确认（评价）结果综合分析；d指定人员编制确认报告。XXXXXXXX有限公司文件编号XX—QD—7.5.5—001管理制度版本号2019-A/0页号共2页第1页仓库管理制度1.0目的对产品的贮存提供适当的场所和条件，以防止产品在使用前不受到损坏或变质。2.0范围公司所有仓库。3.0职责1 仓管员负责实施该管理规章制度；2 检验员负责来料和出库的检验。4.0规定内容1 仓库基本管理1.1仓库由专人管理。4.1.2仓管员须合理设置各类物资的存放实行分区管理并以色标区分，所有仓库（包括原料仓、成品仓、文具及辅料仓、隔离仓等）均遵循以下原则:合格区（绿色）、不合格区（红色）、待检区（黄色）、退货区（黄色）、召回区（黄色）。必须分类、标识、定置清楚，即要保证物资免受各种损害，又要保证物资的进出和盘存方便。具体按照《产品标识和可追溯性管理控制程序》执行。1.3仓库内严禁烟火，消防设施、设备严禁乱放，做好防火、防盗、防尘、防潮、防虫措施。1.4仓管员要妥善保管仓库的钥匙，不得交与他人保管，不得擅自加配钥匙,如有遗失应立即报告公司领导，否则，如因钥匙所导致的一切后果，由仓管员本人承担。4.1.5仓管员工作调动时，必须办理移交手续，由财务领导进行监交，并在相关表单签字，只有当交接办妥之后，才可离开工作单位。4.1.6仓管员未按本规定办理物资入、出库手续而造成物资短缺、规格或质量不合格、帐实不符等，仓管员应承担由此引起的经济损失，仓管主管和财务经理应负领导责任。1.7库房应对有温湿度要求的物资使用温湿度计对温湿度进行监测，保持每大记录《仓库环境记录表》，温湿度超标时，应及时采取相应的措施调节温湿度，以保证产品质量。1.8仓管员必须合理设置各类物资和产品的明细账簿和台账。仓管员必须对各类库存物资每月进行盘点，年终进行年度盘点，做到账、卡、物一致。2来料入库4.2.1物料到厂后，将物料放置在待检区，仓管员根据采购订单/合同或送货单核对品名、规格、厂家、批号、数量等信息，确保单、物一致。确认过程中如发现外箱破损、数量不符等情况，及时把信息反馈给采购部，由采购部与供应商进行协商处理。4.2.2仓管员核对以上信息，如信息一致，则根据送货单或采购订单/合同内容填写《来料请验单》，交检验员进行检验。4.2.3检验员收到仓管员的《来料请验单》后进行来料检验，并将检验结果填写于《来料检验报告》中，检验合格的物料由检验员贴上验收合格的“物料状态标签"，并将检验报告交给仓管员，仓管员根据检验报告填写《入库单》，质量部负责人审批后，仓管员按照要求整齐规范地将物料摆放在规定区域内的托盘或货架上，并做好标识。检验不合格的物料放在不合格品区域，按照《不合格品控制程序》执行。4.2.4仓管员接到检验报告后1个工作日内将所有物品移到相应的储存区。（大量的来料可请搬运员工协助）o4.2.5物料入库时，仓管员为每一种类物品办理物料卡。物料卡包括名称物料编码、规格型号、数量、结存、领用人、负责人签字等。4.3半成品入库4.3.1生产管理部根据质量部出具的《半成品检验报告》，填写《半成品入库单》（一式四份，一联仓库留存，一联生产管理部留底，一联交财务，一联交质量部）交检验人员，检验人员对产品的名称、规格/型号、数量、编码、入库日期等信息核对无误后签字，并交质量部负责人审批，审批通过后，仓管员办理入库手续。4.3.2仓管员根据《半成品入库单》，将实物核点入库，摆放规范整齐，做到帐、卡、物相符。4成品入库4.1生产管理部根据质量部出具的《成品检验报告》，填写《成品入库单》（一式四份，一联仓库留存，一联生产管理部留底，一联交财务，一联交质量部）交检验人员，检验人员对产品的名称、规格/型号、数量、编码、入库日期等信息核对无误后签字，并交质量部负责人审批，审批通过后，交仓管员办理入库手续。4.2仓管员根据《成品入库单》，将实物核点入库，摆放规范整齐，做到帐、卡、物相符。5仓库产品的出库4.5.1物料出库5.1.1.生产车间及其他部门的批量用料和零星用料，领料部门应填写《领料单》，并交相关领导审批，审批通过后交至仓库，仓管员根据《领料单》核对物料名称、物料编码、批号、规格型号、数量等，无误后据以备料。4.5.1.2.备料完毕后，仓管员与领料人共同核定物料名称、物料编码、批号、规格型号、数量等，验货无误后，领料人领走物料。4.5.1.3.仓管员根据《领料单》登记实物帐、销帐。4.5.2成品出库4.5.2.1.公司仓库成品的对外发放，由仓库根据《发货申请单》填写《送货单》，交部门负责人批准后，办理出库手续。产品出库后，仓管员应及时填写《产品出库登记表》。4.5.3 成品、物料等出库要遵循先进先出的原则。4.5.4 成品退货4.5.5 仓管员根据销售部发出的《客户退货单》收货，并放置在隔离仓,并注明退货信息及待检标识（黄色标识）。4.5.6 仓管员填写《待检品清单》交质量部，由检验员进行检验后出具检验报告。4.5.7客户退回的产品，检验员按成品检验标准进行检验后，告知维修人员进行返修，产品返修后，检验员再根据成品检验标准进行检验，如检验合格，由销售部联络客户处理，检验不合格，按《不合格品控制程序》处理。4.6 存放管理4.6.1物料应整齐规范的放置或堆码在仓库托盘或货架上，不能直接放置于地面，且标识清晰，易于查找。化学物品应放置在指定位置，并根据不同化学物品储存的条件，对温湿度环境进行监控，若超出储存范围，仓管员应调节储存区的温度，以达到存储条件。4.6.2检验合格的成品应整齐规范的放置或堆码在成品库托盘或货架上，不能直接放置在地面上，且标识清晰可见，易于查找。4.6.3仓管员按照区域对仓库进行管理，并按时记录仓库环境记录表，保持仓库温度为5°C〜35°C,允许湿度:<80%4.6.4,若超出此范围内，仓管员应打开空调，调节温湿度。4.7 库房防虫鼠设施的设置4.7.1仓库周边应装有灭蚊灯，灭蚊灯悬挂位置应为2.0米高左右。4.7.2公