医疗器械企业法律风险

医疗器械企业法律风险刘伟律师系首位医疗器械专业律师，一直为医疗器械企业提供专业法律服务，代理过大量的非诉讼和诉讼案件，业务领域涵盖药品企业和医疗器械企业的重组并购、医药合同、医药知识产权、医药产品质量纠纷、医疗损害等，具有丰富的成功办案经验。刘伟律师著有《医疗器械行业的法律风险及防范》、《医疗器械注册证书代理人的法律风险》等文章。刘伟，毕业于山东大学，从事法律行业多年，现为北京市东易律师事务所律师，北京市东城区律师协会宣传工作委员会委员。刘伟律师曾多次就社会上出现的热点法律问题接受《法律晚报》、《北京晨报》、《每日经济报道》、《21世纪经济报道》、《环球时报》等知名媒体的采访，代理的艺人维权案件曾受到中央电视台《今日说法》栏目的报道。刘伟律师现为多家企业的常年法律顾问，曾服务过茅台集团、永辉超市等大型上市企业。刘伟律师简介

2一、医疗器械行业相关法律法规二、医疗器械企业经营中的行政法律风险三、医疗器械企业经营中的刑事法律风险四、医疗器械行业的知识产权风险五、风险防范的几点建议医疗器械企业法律风险及防范

3一、医疗器械行业相关法律法规1、相关法律（1）、《中华人民共和国行政许可法》（2）、《中华人民共和国合同法》2、行政法规、规章（1）、《医疗器械注册管理办法》（2）、《医疗器械监督管理条例》（3）、《医疗器械经营监督管理办法》（4）、《医疗器械使用质量监督管理办法》4二、医疗器械企业经营中的行政法律风险1、医疗器械注册中的法律风险2、医疗器械生产中的法律风险3、医疗器械经营中的法律风险4、医疗器械代理中的法律风险5、医疗器械售后法律风险5三、医疗器械企业经营中的刑事法律风险刑法中涉及医疗器械的罪名（1）、生产、销售不符合标准的卫生器材罪（2）、生产、销售伪劣产品罪各项罪名的构成要件（1）、主观方面（2）、客观方面（3）、犯罪主体（4）、犯罪客体6四、医疗器械企业的知识产权风险风险提示（1）、专利权的申请（2）、著作权的申请（3）、侵权事件的构成（4）、如何主张权利（5）、如何收集证据（6）、如何确定管辖法院7五、风险防范的几点建议1、熟悉法律法规，树立风险防范意识2、聘请专业律师，建立完善的风险控制体制3、建立人员法律培训机制，提高员工风险意识4、建立知识产权保护机制，及时维权8医疗器械生产企业法律服务范围1、担任及医疗器械专业化法律事务有关的专项或常年法律顾问；2、为申请开办医疗器械生产企业提供法律咨询，协助准备相关法律文件；3、协助办理各类医疗器械注册申报、变更注册、重新注册，准备相关法律文件；4、协助企业进行第二、第三类医疗器械的临床验证，并协助办理部分第三类医疗器械的强制性安全认证；5、对医疗器械包装、标签、说明书、宣传广告等进行合法性审查，提供法律意见；6、协助企业配合食品药品监督管理部门对医疗器械生产经营进行的监督检查；

我们的服务9医疗器械生产企业法律服务范围7、协助处理及医疗器械知识产权保护相关的法律事务，代理医疗器械知识产权相关的诉讼及仲裁；8、提供及医疗器械研发、生产以及经营相关的法律知识培训及最新的法律法规。我们的服务10医疗器械经营企业法律服务事项

1、担任及医疗器械经营专业化法律事务有关的专项或常年法律顾问；2、为新开办医疗器械经营企业等提供法律咨询，协助准备相关法律文件；3、为医疗器械招标、集中采购提供法律咨询及协助办理相关手续，并协助企业对医疗器械供应商、销售客户进行相关法律资质的评估；4、对医疗器械经营宣传广告等进行合法性审查，提供法律意见；5、协助进口单位准备首次进口的医疗器械的相关法律文件，协助办理医疗器械进口注册证以及其他海关进口手续；我们的服务11医疗器械经营企业法律服务事项

6、协助企业配合食品药品监督管理部门依法对企业采购、存储、销售、质量管理等环节实施的监督检查；7、协助处理及医疗器械知识产权