产品召回管理控制程序（YYT 0287-2017）

产品召回管理控制程序1.目的对上市后的医疗器械产品出现或可能出现的质量问题制订相应的召回制度，避免或减少对人体健康和生命安全所造成的危害，保证医疗器械的安全有效。2.范围适用于上市后产品的召回管理。3.职责3.1销售职能部门：包括销售部等，负责收集产品上市后的顾客反馈信息。3.2设计部门：包括研发部等，负责收集产品安全相关信息，对可能存在安全隐患的产品进行调查评估，评估产品可能的对人体伤害，对确认存在安全隐患的产品采取必要改进措施。3.3质管部：3.3.1负责确定召回级别和召回产品的范围。3.3.2负责起草召回方案、召回通知、发布召回通知。3.3.3召回过程记录和最终结果的归档。3.4管理者代表：负责组织产品召回事宜，批准召回方案及召回通知。术语医疗器械召回:指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。5.管理程序5.1召回时机已上市销售的存在缺陷的医疗器械产品，应当召回：5.1.1正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；5.1.2不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；5.1.3不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；5.1.4其他需要召回的产品。5.2召回分级根据医疗器械安全隐患的严重程度，医疗器械召回分为三级：5.2.1一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；5.2.2二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；5.2.3三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。5.3研发部等设计职能部门对收集到的产品缺陷信息或药监部门反馈的信息开展调查评估，并根据以下因素评估产品的危害程度：5.3.1产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求；5.3.2在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；5.3.3在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；5.3.4伤害所涉及的地区范围和人群特点；5.3.5对人体健康造成的伤害程度；5.3.6伤害发生的概率；5.3.7发生伤害的短期和长期后果；5.3.8其他可能对人体造成伤害的因素。5.4质管部根据确定的危害程度确定召回分级，并根据医疗器械销售和使用情况设计召回计划，起草召回通知，经管理者代表批准后组织实施。一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。5.5召回通知至少包括以下内容：a.召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息；b.召回的原因；c.召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；d.召回医疗器械的处理方式。5.6作出医疗器械召回决定的，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准该产品注册或者办理备案的食品药品监督管理部门提交《医疗器械召回事件报告表》，并在5个工作日内将调查评估报告和召回计划提交至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准注册或者办理备案的食品药品监督管理部门备案。《召回计划实施情况报告》应至少包括以下内容：产品名称、注册证号、生产企业、召回工作联系人和联系方式、产品适用范围、涉及产品的生产数量、规格型号、召回原因等。5.6.1调查评估报告应当包括以下内容：a.召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息；b.实施召回的原因；c.调查评估结果；d.召回分级。5.6.2召回计划应当包括以下内容：a.医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；b.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；c.召回信息的公布途径与范围；d.召回的预期效果；e.医疗器械召回后的处理措施。对上报的召回计划进行变更的，应当及时报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。5.7在召回计划实施过程中，应定期向药监部门提交《召回计划实施情况报告》，一级召回应当每3日，二级召回应当每7日，三级召回应当每15日提交一次，报告召回计划实施情况。《召回计划实施情况报告》应包括以下内容：5.8.1已接到召回通知的收货人数、时间和通知方式；5.8.2承担召回联络责任的收货人数；5.8.3承担召回工作的联系人和联系方式；5.8.4已经回收或者纠正的产品数量；5.8.5实施召回有效性检查情况；5.8.6完成召回工作所需要的估计时间；5.8.7对召回产品的处理措施。5.8质管部负责对召回医疗器械的处理应当保存详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告，记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。5.9召回实施完成后10个工作日内质管部负责对召回效果进行评估，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。产品召回管理流程销售职能部门收集到顾客反馈信息销售职能部门收集到顾客反馈信息/药监部门反馈信息研发部对信息开展调查评估，评估产品危害程度实施召回——向药监局提交《医疗器械召回事件报告表》，并在5个工作日内提交调查评估报告和召回计划；应定期向药监部门提交《召回计划实施情况报告》（一级召回应当每3日，二级召回应当每7日，三级召回应当每15日）。质管部起草并发布召回通知——通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的时间：一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内。质管部根据危害程度确定召回级别完成