2018AA医药质量管理机构负责人变更专项内审

质量管理机构负责人变更专项内审AAA医药有限责任公司

二O一八年七月AAA医药有限责任公司质量管理机构负责人变更专项评审方案及计划一、评审目的通过对质量管理机构负责人AAA同志进行全面的审查和评价，保证公司质量管理机构运行的适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。二、评审依据和标准1、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）2、《广西壮族自治区药品经营质量管理规范检查细则（2017年修订）》3、广西医药有限责任公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。三、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。四、被评审人员AAA。五、评审人员组长：AAA组员：AAA、AAA。六、评审方法评审人员对照《内审记录表》逐条评审。采用资料检查、现场调查问卷、面谈、相关问题询问相结合等方式进行评审。七、审核人员分工内审员内审内容备注AAAAAA管理人员能力提问任职资格工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为培训与体检AAA质量管理职责药品经营法规知识行政许可项目注册、经营许可证等证件变更情况八、评审时间2018年7月31日上午半天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。09:00-09:30首次会议09:30-11:30评审时间11:30-12:00末次会议九、评审记录及要求评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应做好详细现场评审记录，被评审人员应积极配合评审人员工作，做好记录，以备复查，评审结束后由评审组撰写评审报告。评审报告由质管部存档。十、整改要求若该同志符合质量管理机构负责人评审合格标准，评审组撰写评审合格报告。若该同志不符合评审合格标准，根据不合格项目情况提出整改建议，提交公司董事会和公司质量领导组。AAA医药有限责任公司质量管理机构负责人变更评审组二。一八年七月三十日质量管理机构负责人变更专项内审首次会议纪要2018年7月31日9：00-9：30,评审组在三楼会议室召开质量管理机构负责人变更专项内审首次会议。评审组成员参加会议，评审组长AAA主持了会议，会上AAA介绍了审核组成员，说明了审核目的是通过对质量管理机构负责人AAA同志进行全面的审查和评价，保证公司质量管理机构运行的适宜性及有效性，符合GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。会议具体说明了内审内容、内审流程、内容要点、评审方式。最后，会议强调了审核纪律，要求本次内审应做到公正、客观。AAA医药有限责任公司质量管理机构负责人变更评审组2018年7月31日

质量管理机构负责人变更专项内审首次会议签到表会议时间:参加人员签到山1,岗位任职部门备注ZZZAAAAAA

质量管理机构负责人变更内审记录表编号评审项目内审内容与方•法内审结果记录备注1变更的质量管理机构负责人的聘任通知。查《聘任通知》。核实通知内容（与其变更的职务是否相符。任命文件已下，变更职务相符，结论：合格。2变更的质量管理机构负责人的简历。查看质量管理机构负责人简历（内容涵盖学习和工作简历）。药品经营质量管理经验年限符合要求，结论：合格。3变更的质量管理机构负责人的学历、职称、执业药师资格证明。查看质量管理机构负责人学历证明（比对原件和复印件一致性和存档情况）。学历等相关证明确认结论：合格。4变更的质量管理机构负责人执业药师注册证注册到受聘企业。查看执业药师注册证书。已注册到本公司。结论：合格。5变更的质量管理机构负责人有没有违反《药品管理法》第75条规定的情形查询变更的质量管理机构负责人有没有违反《药品管理法》第75条规定的情形无违反《药品管理法》第75条规定的情形，验证结论：合格。6质量管理职责1、询问是否清楚质量管理机构负责人对所经营药品的质量负直接责任；2、询问对企业质量管理的责任定位及具体职责3、访谈被评审人，了解其为保障质量管理体系有效运行的管理思路，了解保障质量管理行使职权的情况。清楚质量责任；清楚岗位质量职责；职责考评结论：合格。7药品经营法规知识考评询问关于药品质量管理方面的法律法规及GSP的基本内容。熟悉药品经营法规知识，考评结论：合格。8管理人员能力素质调查经过能力素质调查，实际工作能力是否符合要求（发放管理人员能方素质调查表进行调查）根据实际管理工作能力调查结论：合格。9岗前培训情况和体检情况是否接受岗前培训和体检，合格后方可上岗，查看相关培训和体检档案记录已接受岗前体检与培训合格，结论：合格。内审结论符合《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）关于企业质量管理机构负责人的要求。被评审人签字：年月日内审组员签字内审组长签字

质量管理人员能力素质调查表被调查人姓名:岗位专业技能调查所属部门质量管理部职位经理工作年限4年岗位主要工作（按重要性，从高到低，依次填写）1、质量管理体系文件的起草、编制和修订工作，定期组织开展质量体系评审及质量风险评估，对GSP及制度实施情况进行检查考核；2、对公司质量方针和目标公司质量方针的实施情况检查考核；3、药品质量信息收集、分析处理、报告；负责组织实施相关部门对质量问题药品的召回；负责不合格药品的确认，报损审核、销毁监督；4、协助开展质量管理的教育或培训；安排直接接触药品相关岗位人员定期体检；5、定期组织验证、校准相关设施设备；6、首营企业、首营品种的审批；7、指导并监督药品采购、质量验收、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；8、定期向质量负责人报告质量管理部门的工作情况；管理能力调查在符合的栏目内划J等级不称职基本称职称职优秀主动性口岗位职责不清晰，等候指示口了解岗位职责，询问有何工作分配.再采取行动口熟悉岗位职责，采取行动，遇到问题情况下征求意见口清楚岗位职责，采取行动，定时汇报进度及结果领导力项目口对他人几乎无影响力，只是图有虚职而已口有时能够影响他人，不因个人喜恶，能够较客观的对员工业绩与态度进行评价口掌握岗位工作技能，并组织实施产生良好效果，能以自己正言正行带领大家努力工作口影响力大，能以正面思维影响他人的思维方式和努力方向.员工自愿追随承担责任口推卸责任，觉得任何事情都与他无关口承认结果，但无后续解决方法口承认结果，能够着手解决问题，改进工作流程口能够先知先觉，做事有预见性，举一反三，防止事情发生团队合作口不能与部门及他人合作，听不进任何意见，独断专行口团队合作精神不强，工作中时常带有个人情绪，对工作结果影响口能够控制情绪，与他人合作共事，相互支持，能够确保工作结果达成口能够以正面思维带动影响他人合作共事，相互支持，保持良好的团队工作氛围解决问题的能力口遇到问题，力不从心，束手无策口遇到问题，能够想办法解决，但有时抓不住关键口遇到问题，能够抓住关键，找到解决办法，并设法解决口能够通过事物现象看本质，发现关键问题、找到解决办法，并能预防其重复发生沟通能力口含糊其词，意图不明，需反复解释口语言欠清晰，但尚能表达意图.有时需反复解释口能够抓住要点，表达意图，陈述意见,不太需要重复说明□简明扼要，具有出色的谈话技巧,易于理解学习能力口不学习，无学习意识，看不进书口随大流，被动学习，学习效果不明显口能够主动学习，学习后能够用于实践，效果不明显口能够积极主动学习，注重不断提高自己的能力，学习后用于实践，效果较明显其他要求在口内划J会议组织能有效主持会议，把握会议节奏，明确会议内容，顺利安排会议任务 口能口不能信息沟通对本岗位所产生的信息（报表、计划、总结等）及时向上级汇报，同时也能及时从下级获得此类信息口能口不能数据统计对本岗位所产生的关键数据都记录在案，同时能进行同比（去年同期）和环比（上一月度） 口能口不能综合评定填表人:填表日期:

填表人:广西医药有限责任公司质量管理机构负责人变更专项内审报告评审目的通过对质量管理机构负责人AAA同志进行全面的审查和评价，保证公司质量管理机构运行的适宜性及有效性，符合GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检评审组长AAA 评审员AAAAAA受评审人员ZZZ评审依据《GSP》及N司评审制度、操作规程等规定评审日期2018年7月31日评审综述：2018年7月31日评审人员按预定计划要求对公司变更的质量管理机构负责人ZZZ同志进行了全面地评审，评审过程符合公司评审制度及操作规程规定，评审结果符合《GSP》对企业质量管理机构负责人的要求标准。任命文件已下文，各部门人员与新任命质量管理机构负责人已进行日常工作沟通，符合公司人员任命入职的人力资源管理程序；任职资格符合要求，无违反《药品管理法》75条规定的情形；被评审人明确为企业质量管理机构负责人，质量管理职责清楚，质量管理体系运行规划定位准确；实际工作能力（管理能力素质）问卷调查结果合格、称职；能熟练掌握和了解药品经营法律法规知识；完成了岗前体检和相关知识培训。评审结果表明质量管理机构负责人ZZZ同志能保证公司质量管理机构运行的充分性、适宜性及有效性，符合GSP及药监部门的有关规定，满足公司质量管理体系运行的需要。不合格项统计与分析（包括：数量、严重程度、特定部门优缺点、特定要素执行情况、存在的主要问题等）：暂无不合格缺陷项目。结论：变更的质量管理机构负责人符合《药品经营质量管理规范》（总局令28号）关于企业质量管理机构负责人的要求。纠正措施要求：无。评审组长： 评审员：日期： 年月日

质量管理机构负责人变更专项内审末次会议签到表会议时间:参加人员签到山1,岗位任职部门备注AAAAAAAAA质量管理机构负责人变更专项内审末次会议纪要会议由内审组组长AAA主持，内审组组员参加了会议。会议通报了本次专项内审的有关情况。内审组人员及被评审人对内审工作均积极配合，使本次专项内审能够按计划的方案安排如期进行并顺利完成。会议重申内审目的、依据，通报经界定确认后的评审范围，简要回顾评审的方法。内审是重要的质量活动。本次