医药行业发展概况

医药行业发展概况

医药行业发展概况随着全球经济的发展、世界人口总量的增长和社会老龄化程度加剧，全球各国不断完善医疗保障体制，全球医药市场继续呈现持续增长趋势。中国65岁及以上人口从2017年的1．596亿增加到2020年的1．906亿，年复合增长率为6．10%，占整个人口的13．5%。社会经济的快速发展、人均寿命的延长和出生率的下降，使得老龄人口迅速增加，带来巨大的医疗卫生需求。第七次全国人口普查显示，中国的新生儿在逐年减少，主要原因是生育人口减少，生育意愿减弱，导致老年人口比例持续增长。据估计，到2025年和2031年，中国的老龄人口将分别增长到2．474亿和3．34亿，占总人口的17．3%和23．0%。老龄人口作为医疗需求的主力，仍有巨大的市场上升空间。此外，恶性肿瘤、糖尿病、心脑血管等慢性疾病发病率快速上升，对新一代疗效更好、副作用更小的治疗方案需求十分迫切，驱动产业创新。从国际比较经验看，处于人口加速老龄化阶段，卫生总费用GDP占比仍将持续提升。全球药品市场的成本压力不断增加，致使欧美等发达国家的众多药企逐步向以中国、印度为首的发展中国家转移，新兴医药市场逐渐成为拉动全球医药市场规模增长的驱动力。新兴医药市场支出加速增长，在全球医药销售额中所占的份额明显增加。随着经济的稳步发展，居民收入水平和医疗消费的不断提高，以及健康意识的激增。根据弗若斯特沙利文报告，全球医疗支出从2017年的8．04万亿美元稳步增长到2020年的8．86万亿美元，年均复合增长率为3．30%。随着人口老龄化规模的不断扩大，全球医疗和保健需求将继续增加。COVID-19的流行促进了世界各国更加重视基础医疗和保健设施的建设。据估计，到2025年和2031年，全球医疗卫生支出将分别增加到11．46万亿美元和14．84万亿美元。2020年我国卫生总费用预计达72，306．4亿元，人均卫生总费用5，146元，而2015年我国卫生总费用为40，587．7亿元，人均卫生总费用2，952元，2015年到2020年中国卫生总费用年复合增长率为12．2%。2020年我国卫生总费用占GDP百分比为7．1%，这一比例在2015年为6．0%，增速加快。美国2020年卫生费用占GDP比重约18%，是我国卫生费用占GDP比值的2．5倍，对比欧美等发达国家，我国卫生费用占GDP比重依然有较大上升空间。医药制造业一直是我国重点培育的战略性新兴产业，《中华人民共和国国民经济和社会第十三个五年规划纲要》与《中国制造2025》都将发展医药制造列为建设制造强国的十大重点领域之一，对于保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进度具有重要意义。我国医药制造业的市场规模不断扩大，我国己经成为第二大医药消费市场、第一大原料药出口国。从中长期来看，随着经济持续增长、医疗保险体系逐渐完善、社会老龄化程度不断加剧以及国民健康意识的不断提高，我国医药制造业仍将在相当长一段时间内保补持续稳健发展。医药行业现状从需求端看，国内人口老龄化程度继续加深，行业具有很大发展空间。根据国家统计局相关资料，2021年末，全国0-15岁人口为26，302万人，占全国人口的18．6%；16-59岁人口为88，222万人，占62．5%；60岁及以上人口为26，736万人，占18．9%，其中，65岁及以上人口为20，056万人，占14．2%。与2020年相比，0-15岁人口减少528万人，16-59岁人口增加247万人，60岁及以上和65岁及以上人口分别增加329万人和992万人。60岁及以上人口和65岁及以上人口比重分别较2020年上升0．2和0．7个百分点，老龄化程度进一步加深。老龄化程度加深，一方面意味着劳动人口负担会逐渐加大，国家医保基金会持续承压，行业将持续面临严控费、降药价的政策；另一方面老龄化将刺激优质药、创新药的发展，恶性肿瘤患病率、慢性病患病人群数量将居高不下，大健康产业市场进一步扩容。从政策端看，医疗、医保、医药联动改革不断深化，前有国家展开集中采购和药价谈判、抗癌药纳入医保、医保严格控费，让更多的医保资源可覆盖到创新药。后有一致性评价全面铺开、新药审评审批加速、药品上市许可持有人制度的进一步推进等，行业政策密集出台，行业结构性调整拉开帷幕。随着医改的深入推进，行业面临洗牌，拥有核心竞争力的药企迎来了发展机遇，创新成为发展主旋律。从2017年开始，国家药品监督管理局加速新药审评审批，2021年和2020年NMPA批准的新药数量分别在60和50款左右，其中国产新药占比约为40%，无论从获批数量还是本土企业获批数量来看，都远超前几年。新药涉及的种类仍以肿瘤药居多，占比约为40%。这些产品的上市大大丰富了癌症治疗的选择，也说明了我国鼓励和引导创新药政策取得的成效。2021年11月，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，从患者需求的角度出发，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序地开发，推动医药创新迈上新台阶。中国本土以自主研发创新产品的生物医药企业的发展方向愈加明确，需要积极开发能优化其自身产品管线的创新产品，临床疗效同质化产品的竞争将从市场阶段前置到临床阶段，本土药企创新研发水平有望在磨炼中提升，中国药物研发将进阶为更加开放的创新阶段。生物医药行业特征生物制药是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透的新兴产业。以基因工程药物为例，上游技术（即工程菌的构建）涉及到目的基因的合成、纯化、测序；基因的克隆、导入；工程菌的培养及筛选；下游技术涉及到目标蛋白的纯化及工艺放大，产品质量的检测及保证。生物医药的应用扩大了疑难病症的研究领域，使原先威胁人类生命健康的重大疾病得以有效控制。21世纪生物药物的研制将进入成熟的ENABLINGTECHNOLOGIES阶段，使医药学实践产生巨大的变革，从而极大地改善人们的健康水平。生物制药是一个投入相当大的产业，主要用于新产品的研究开发及医药厂房的建造和设备仪器的配置方面。目前国外研究开发一个新的生物医药的平均费用在1-3亿美元左右，并随新药开发难度的增加而增加（目前有的还高达6亿美元）。一些大型生物制药公司的研究开发费用占销售额的比率超过了40%。显然，雄厚的资金是生物药品开发成功的必要保障。生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节：试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段（I、II、III期）、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药政审批程序，而且产品培养和市场开发较难；所以开发一种新药周期较长，一般需要8-10年、甚至10年以上的时间。生物医药产品的开发孕育着较大的不确定风险。新药的投资从生物筛选、药理、毒理等临床前实验、制剂处方及稳定性实验、生物利用度测试直到用于人体的临床实验以及注册上市和售后监督一系列步骤，可谓是耗资巨大的系统工程。任何一个环节失败将前功尽弃，并且某些药物具有两重性，可能会在使用过程中出现不良反应而需要重新评价。一般来讲，一个生物工程药品的成功率仅有5—10%。时间却需要8—10年，投资1—3亿美元。另外，市场竞争的风险也日益加剧，抢注新药证书、抢占市场占有率是开发技术转化为产品时的关键，也是不同开发商激烈竞争的目标，若被别人优先拿到药证或抢占市场，也会前功尽弃。生物工程药物的利润回报率很高。一种新生物药品一般上市后2-3年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达10倍以上。美国Amgen公司1989年推出的促红细胞生成素（EPO）和1991年推出的粒细胞集落刺激因子（G-CSF）在1997年的销售额已分别超过和接近20亿美元。可以说，生物药品一旦开发成功投放市场，将获暴利。医药行业发展趋势从健康医疗领域来说，中国已经是全球第二大医药市场，随着国内医保报销范围的扩大、患者支付能力的提高及创新先进疗法的出现等因素推动，未来中国肿瘤药物市场还将稳步增长；从科技层面来说，中国整体的研发支出排名同样位居全球第二。在当今的形势下，一方面中国市场对所有医药企业而言是一个非常重要的市场，国外的新药产品将会更快地引入到中国来，另一方面国内企业自身的研发投入在不断的增加，创新药产品在不断的丰富，并将逐渐走出国门。2019年，《药品管理法》进行了发布以来的首次重大修订，其中涉及多项调整，例如明确药品上市许可持有人制度；通过药品追踪确保问责；实施临床试验备案制；用自主申报和跟踪检查替代临床试验机构资格认定；在互联网售药方面将禁止在线销售处方药从提议草案中去除等。国家药监部门的持续改革也引来新药上市高潮。上市的新药里有越来越多来自于本土药企的研发，这说明了中国的本土创新能力在逐步提升。历史上看中国上市的新药往往滞后国外5至10年，如2016年上市的所有新药平均比全球慢8年，2019年这一数字缩短至平均4年左右，有一些药已经缩短到一年甚至更短。可以看出，今天中国的医药监管和全球体系的对接已经有了很大的进步。企业推进药品上市的时间，涉及到具体的战略，但是监管不再成为一个上市时间的瓶颈。医药行业生态链概况为了支撑整个医药研发生态链，市场需要形成一个对创新投入的回报机制。从2009年到2017年的8年中，中国的医保目录没有更新，所以很长一段时间内中国的医药创新回报机制是不清晰的。2017年第一次更新以后，医保又于2019、2020和2021年多次更新，预计这种及时的更新将来会成为常态。在每次更新里，有一些新药纳入，一些药被移出。同时，取消了省级医保报销目录，引进了更加科学的药物经济学评估方法，这些都是国家支付机制更加科学化的趋势。对于创新药，引入了国家层面的谈判机制，为创新药的支付提供了一个新的路径。对于一些专利已经过期的、比较成熟的药品，国家通过带量采购的方式，一方面控制成本，一方面通过更少的企业来实现更好地管控药品质量。对于成熟药品集中带量采购后，很多品类销售额已经很难再增长，成本控制机制已经初见效果；而新药通过医保层面的价格谈判，则可以更快地进行市场普及，达到较高的销售额，完成医保目录的腾笼换鸟。目前，我国创新药企靶点同质化明显，热门靶点竞争激烈，行业的现有竞争者不断加强技术研发，丰富肿瘤产品线，对药企发展提出了更高的要求。未来，具有开发、临床、商业化一体化优势的创新药企将脱颖而出。随着中国医药企业实力的提升，跨国企业对中国市场越来越重视，加大投入和探索，出现了越来越多的跨国企业和中国企业合作的案例。合作方式呈现双向的交流，一方面很多中国企业到海外收购创新产品，引入中国进行开发；另一方面有些跨国企业把成熟品牌剥离，交由本土企业来推动市场销售，有些跨国企业则从中国企业购入或获得产品授权，完善自己的产品线。中国的CMO/CDMO产业虽然发展较晚，但发展速度快，开始形成涵盖原料药、化学制剂以及生物药的CMO/CDMO产业平台，国内龙头CMO/CDMO企业也陆续成为跨国制药企业和国内制药企业的战略供应商。MAH制度的落地使得医药企业特别是新药研发企业可以以药品上市许可持有人的身份选择自产或者委托生产，有利于提高资源配置效率，促进了医药行业专业化分工，未来医药产业生态和产业结构将发生巨大变化。影响医药行业发展的主要因素随着老龄化程度的加深，保障制度逐步完善，医疗相关新产品及技术不断应用，控制医疗卫生支出不合理的过快上涨已经成为各国政府普遍面临的问题。就中国而言，上世纪80年代以来计划生育政策对人口数量产生巨大影响，人口出生率急剧下降，再叠加死亡率降低、人均寿命延长等因素，导致我国的老龄化进程速度较发达国家显著加快。老龄化程度的加深将对国内经济、社会的发展产生极其深远的影响，对于医药行业来说，解决医疗需求增加和控制医疗费用过快增长将成为老龄化背景下行业面临的主要问题。从国内医药行业的发展历程来看，行业增速和医保收支的增速密切相关。2004年至今，医药行业先后经历了医保扩容带来行业高速增长阶段、行业政策多空交织下的行业降速阶段以及当下医保控费进一步趋严带来的行业分化阶段。后续随着医保资金压力渐显，控费将更加科学化、精细化，行业内企业或将面临持续的压力和分化，研发管线产品储备丰富、拥有可以满足临床需求的创新产品的企业将有望在医保控费的大环境下实现较好的发展。医药行业关乎消费者的生命健康和安全，因此也是受到政策监管最为严格的行业之一。近年来，国内医药行业各项政策密集颁布，主要围绕保证药品供应、加强质量控制、鼓励企业创新、加大医保控费等方面，持续深入推进医药卫生体制改革。虽然受制于医保收支水平，控制医药费用支出对于医药行业的增长会造成一定的压力，但在一致性评价（让国内的仿制药达到和外资同样的质量水平）、两票制（从生产企业到流通企业只能开一次发票，从流通企业到医疗机构只能开一次发票）等行业政策的引导之下，行业去产能的过程仍将延续，野蛮粗放式发展的企业将被陆续淘汰出局，医药工业和商业的集中度有望继续提升，行业龙头有望受益于这一发展趋势。在药品带量采购背景下，以偏仿制品种为主营企业的盈利能力和业绩增长可能会受到一定影响，但具备一定研发能力和成本控制能力的企业，仍然有望享受审评审批加快、带量采购加快、创新产品放量等政策红利，腾笼换鸟将会是未来的发展趋势。综合来看，中国医药市场规模持续上升，医药行业收入利润保持平稳增长。新冠疫情之后，国内医药行业将投入更多的力量，迎来发展的新机遇。生物医药行业基本情况分析以基因工程，细胞工程，酶工程，发酵工程为代表的现代生物技术近20年来发展迅猛，并日益影响和改变着人们的生产和生活方式。所谓生物技术（Biotechnology）是指用活的生物体（或生物体的物质）来改进产品、改良植物和动物，或为特殊用途而培养微生物的技术。生物工程则是生物技术的统称，是指运用生物化学、分子生物学、微生物学、遗传学等原理与生化工程相结合来改造或重新创造设计细胞的遗传物质、培育出新品种，以工业规模利用现有生物体系，以生物化学过程来制造工业产品。简言之，就是将活的生物体、生命体系或生命过程产业化过程。包括基因工程、细胞工程、酶工程、微生物发酵工程、生物电子工程、生物反应器、灭菌技术及新兴的蛋白质工程等，其中，基因工程是现代生物工程的核心。基因工程（或曰遗传工程、基因重组技术）就是将不同生物的基因在体外剪切组合，并和载体（质粒、噬菌体、病毒）DNA连接，然后转入微生物或细胞内，进行克隆，并使转入的基因在细胞/微生物内表达产生所需要的蛋白质。根据技术方法的不同，生物工程还可具体分为：给药方法（DrugDelivery）、基因治疗（GeneTherapy）、基因学（Genetics）、基因工程（FunctionalGenetics）、重组化学（CombinatorialChemistry）、检测技术（Diagnostics）、试剂（Reagents）、单克隆体/多克隆体（Monoclonal/PoliclonalA