自身免疫性疾病药物行业前瞻与投资战略规划报告

自身免疫性疾病药物行业前瞻与投资战略规划报告

重点发展濒危稀缺药材人工繁育技术，推动麝香、沉香、冬虫夏草等产品野生变种植养殖；提升大宗道地药材标准化生产和产地加工技术，从源头提升中药质量水平。鼓励企业在发展重大疾病治疗药物和高性能医疗器械的同时，对已有产品开展各种形式的微创新，改善患者体验，提高患者依从性，满足多层次、个性化的市场需求，促进我国游客境外购买需求回归。重点丰富儿童用OTC药物品种和剂型，发展家用医疗器械产品，改进产品设计、功能定位和包装形式，满足消费者自我健康管理需求。ChK1抑制剂市场分析细胞周期检查点激酶1（ChK1，Checkpointkinase1）属丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶家族成员，在DNA损伤反应（DNAdamageresponse，DDR）中是细胞周期检测点的核心蛋白。研究表明，Chk1蛋白激酶具有促进肿瘤细胞增殖的功能，它的缺乏能使肿瘤细胞对放疗或化疗更加敏感，且其抑制剂与其它分子靶向药物联合应用具有合成致死的效应。细胞Chk1和Chk2是细胞周期检测点中非常重要的蛋白激酶，它们通过信号传导和放大，调节下游靶蛋白活性与表达，使细胞周期出现阻滞。ATM/ChK2和ATR/ChK1通路可以分别被DNA双链、单链断裂和复制应激激活，继而通过磷酸化ATM激活下游能激活细胞周期检查点的蛋白，主要包括P53、Chk2、Chk1和p38/MK2。代谢抑制剂市场分析过氧化物酶体增殖物激活受体（Peroxisomeproliferator-activatedreceptor，PPAR）是调节目标基因表达的核内受体转录因子超家族成员根据结构的不同，PPAR可分为α、β（或δ）和γ三种类型。其中PPARγ主要表达于脂肪组织及免疫系统，与脂肪细胞分化、机体免疫及胰岛素抵抗关系密切，是胰岛素增敏剂噻唑烷二酮类药物（Troglitazone，TZDs）作用的靶分子，成为近年来研究热点。截至2022年6月30日，全球尚未有针对糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎（NASH）治疗的新药，国内暂无针对糖尿病合并NASH适应症正在临床阶段的在研PPAR激动剂。糖尿病是一组由遗传、环境、行为等多因素复杂作用所致，包含多种病因和病理的、高度异质性的临床综合征群体。其特点是由于胰岛素分泌和（或）缺陷所引起慢性血糖水平增高。近年来，国内成人糖尿病患病率持续上升，发病日趋年轻化，2型糖尿病占糖尿病的比重超过90%。非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是由肝脏中病的更严重形式，是影响几乎不喝或不喝酒的人的一系列肝脏疾病的总称。如果不及时治疗，NASH会导致肝脏瘢痕形成，从而导致永久性瘢痕形成（肝硬化）和肝癌。成人2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病治疗是一种综合管理包括生活方式干预（饮食、运动、减重等）、药物和手术治疗、心血管风险因素的监测和防治等。有条件的医疗机构可考虑成立包括内分泌代谢科、消化内科或肝病科、临床营养科、运动康复医学、神经内科、心血管内科、肾内科、眼科等专业医生在内的多学科团队，实现对成人2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病患者长期有效的管理。中国成人2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎患病人数从2017年的3，800万人增加到2021年的4，250万人，复合年增长率为2．8%。预计2025年将进一步增至4，630万人，2030年将进一步增至5，000万人，复合年增长率分别为2．2%和1．6%。自身免疫性疾病药物市场概览自身免疫性疾病是机体免疫系统误攻击机体的一种疾病，这种疾病可能与免疫系统的异常低活性或过度活性有关。大约有100种不同类型的自身免疫性疾病，几乎可以影响身体的任何部位，包括心脏、大脑、神经、肌肉、皮肤、眼睛、关节、肺、肾、腺体、消化道和血管。根据免疫细胞靶向的自身抗原，自身免疫性疾病可分为器官特异性疾病和系统性自身免疫性疾病。这些疾病的确切潜在病理生理学有待进一步阐明，目前认为自身免疫性疾病是在对自身免疫耐受性中断的情况下产生的疾病。免疫自身耐受消除的机制可能需要基于多个因素，包括遗传和环境因素，这些将一致导致自身抗原的不受调控的免疫激活和随后的组织破坏。尽管抗原呈递细胞和补体在内的其他免疫成分参与从自身免疫反应开始到组织破坏的各个步骤，B细胞和T细胞最终会识别自身抗原并控制自身免疫患者的免疫系统状态。基于中国庞大的人口，中国自身免疫性疾病药物市场将拥有庞大的患者群。随着国内自身免疫性疾病诊断技术的发展和完善，市场规模从2016年的29亿美元扩张到2020年的45亿美元，复合年增长率为12．6%。未来几年医疗服务的市场需求将受到刺激，预计2025年整体市场规模将达到126亿美元，2020年-2025年的复合年增长率为28．1%。预计到2030年，中国自身免疫性疾病药物市场规模将达到323亿美元，2025年-2030年的复合年增长率达到23．2%。医疗器械重点发展高场强超导磁共振和专科超导磁共振成像系统，高端CT设备，多模态融合分子影像设备PET-CT和PET-MRI，高端彩色多普勒超声和血管内超声，血管数字减影X射线机（DSA），高清电子内窥镜等。提高核心部件生产水平，重点包括CT球管，磁共振超导磁体和射频线圈，PET晶体探测器，超声单晶探头、二维面阵探头等新型探头，X线平板探测器，内窥镜三晶片摄像系统等。重点发展高通量生化分析仪、免疫分析仪、血液细胞分析仪、全实验室自动化检验分析流水线（TLA）及相关试剂，单分子基因测序仪及其他分子诊断仪器，新型即时检测设备（POCT）。加强体外诊断设备、检测试剂、信息化管理软件和数据分析系统的整合创新，加快检测试剂标准建立、溯源用标准物质研制和新试剂开发。重点发展高能直线加速器及影像引导放射治疗装置，骨科和腹腔镜手术机器人，血液透析设备及耗材，人工肝血液净化设备及耗材，眼科激光治疗系统，高端治疗呼吸机，移动ICU急救系统，除颤仪，中医治疗设备等。重点发展全降解冠脉支架，心脏瓣膜，可降解封堵器，可重复使用介入治疗用器械导管，人工关节和脊柱，3D打印骨科植入物，组织器官诱导再生和修复材料，心脏起搏器，植入式左心室辅助装置，脑起搏器，人工耳蜗，牙种植体，眼科人工晶体，功能性敷料，可降解快速止血材料和医用粘接剂等。开发应用健康医疗大数据，重点发展远程医疗系统，可穿戴生理信息监测设备，具备云服务和人工智能功能的家用、养老、康复设备，可提供健康咨询、网上预约分诊、病例随访、检验结果查询等应用的健康管理信息系统。开发可穿戴医疗器械使用的新型电生理传感器、柔性显示器件、高性能电池等核心通用部件。优化产业组织结构（一）推进行业重组整合通过提高注册、质量、节能、环保、安全生产等标准，严格市场准入，形成市场倒逼机制，促进企业重组和落后企业退出。支持企业强强联合，培育具有国际竞争力的大型企业。推动大型医药企业整合中小型创新创业企业，促进新产品、新技术和已有产能对接。实施上市许可持有人制度试点，发展专业化委托生产业务，着力化解产能过剩。培育支持中小企业上市，促使企业规范公司治理结构，转换经营机制。鼓励社会资本发展并购基金，拓宽企业兼并重组融资渠道。（二）引导产业集聚发展根据行业发展需要，结合各地资源禀赋和环境承载能力，科学规划产业集聚区。落实京津冀协同发展、长江经济带战略，引导产业跨区域资源整合。加强产业集聚区专业化基础设施、服务平台和人力资源条件建设，研究制定符合行业特点的专项支持政策，增强园区承载能力和服务能力，优化发展空间，提升发展水平。CDK4/6抑制剂市场分析（一）CDK4/6抑制剂作用机制介绍CDK4/6即细胞周期蛋白依赖性激酶4和6，是人体细胞分裂增殖周期的关键调节蛋白，可触发细胞周期从G1期向S期转变。CDK4/6在很多恶性肿瘤尤其是激素受体（HR）阳性的乳腺癌中过度活跃，表现出高活性，促使癌细胞增殖扩散，而CDK4/6抑制剂则可将细胞周期阻滞于G1期，从而发挥抑制肿瘤细胞增殖的作用，这些药物的作用机制基于有选择地关闭过度活化的CDK4和CDK6激酶。这些抑制剂药物通过降低CDK4/6的活化而恢复视网膜母细胞瘤蛋白（Rb）抑制生长的功能，而Rb蛋白是细胞分裂的一个控制点（Controlpoint）。因此，癌细胞的分裂周期被抑制剂药物所阻断，从而限制了它们的增殖。在有些病例中，癌细胞不仅停止分裂，还进入一种失去所有循环和生长能力的状态，肿瘤能够缩小。（二）CDK4/6抑制剂分析目前，国内已经批准的CDK4/6抑制剂共有3款，分别是哌柏西利、阿贝西利、达尔西利。HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌：与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者局部晚期或转移性乳腺癌；联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）用于HR+/HER2-、淋巴结阳性，高复发风险且Ki-67≥20%的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。（三）CDK4/6抑制剂市场规模分析2018年7月，哌柏西利是国内第一款CDK4/6抑制剂。从2018年到2021年，中国CDK4/6抑制剂市场总额从约1亿元增加到约7亿元，年复合增长率为96．6%。中国CDK4/6抑制剂市场未来将继续保持快速增长，预计到2025年和2030年，中国CDK4/6抑制剂市场总额分别达到约44亿元和157亿元，2021年-2025年的年复合增长率为58．7%，2025年至2030年的年复合增长率为29．0%。提升供应保障能力（一）保障短缺药品供应加强药品供需信息监测，建立药品短缺预警体系，综合运用监管、医保、价格、采购、使用等政策，引导企业开发和生产短缺药，重点解决罕见病药、儿童用药缺乏和急救药、低价药供应保障能力弱等问题。支持建设小品种药物集中生产基地，继续开展用量小、临床必需、市场供应短缺药品的定点生产试点。（二）完善国家医药储备体系修订《国家医药储备管理办法》，充分发挥国家医药储备功能，提升储备资源利用效率。在应急保障的基础上，建立常态短缺药品储备。优化实物储备结构，丰富储备方式，增加技术