微压舱产业发展意见

微压舱产业发展意见

引领国际前沿技术，加快颠覆性技术创新，突破1-3项原始创新技术，10-20项前沿关键技术，形成核心专利300项以上，引领新一代医疗器械产品发展。近年来，全球医疗器械高科技产业创新活跃、竞争激烈。我国医疗器械产业竞争力不强，高端医疗器械主要依赖进口的局面仍未改变，许多跨国公司通过并购本土优势企业抢占市场。加快推进我国医疗器械科技产业发展，促进医疗器械产业转型升级，是应对主要发达国家全球竞争战略的重大需求。医疗器械是医疗服务体系、公共卫生体系建设的重要基础，是保障国民健康的战略支撑力量，在健康中国战略中的地位日益凸显。由于创新能力不强，产业基础薄弱，我国医疗设备自主保障水平不高。优化平台基地布局，促进创新能力提升统筹加强平台基地建设，深化体制、机制和管理创新，突出学科交叉融合，突出临床需求引领，突出医研企结合的创新团队建设，布局一批重大研究平台，系统完善国家医疗器械创新体系，着力提升我国医疗器械产业的自主创新和原始创新能力。医疗器械行业基本情况根据《医疗器械监督管理条例》医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。按照终端用户和产品特性，医疗器械可分为医用装备、检测装备、耗材、家庭护理、制药装备五大类。（一）全球医疗器械市场发展情况医疗器械的发展与医疗健康行业的整体发展密切相关，随着全球人口老龄化程度提高，发展中国家经济发展，医疗体系不断完善，医疗健康需求不断增加，全球医疗器械市场逐渐步入成熟发展期，全球医疗器械市场规模将持续增长。根据统计数据，预计2030年全球医疗器械市场规模将超过8，000．00亿美元，2015年到2030年年均复合增长率为5．66%。就不同区域而言，欧美地区国家医疗体系较为发达，医疗器械产业发展时间早，医疗器械生产技术水平和质量要求较高，目前主要的增长动力来源于产品的更新换代。市场发展较为成熟，增长趋于稳定。其中美国是全球医疗器械最主要的市场和制造国，约占据全球医疗器械约40．00%的市场份额。欧洲是全球医疗器械第二大市场和制造地区，占全球医疗器械约30．00%的市场份额。德国和法国是欧洲医疗器械主要的制造国。在亚洲地区，基于工业发展基础，日本在医疗器械产业具有较大优势。而以中国为代表的新兴市场潜力不断释放，中国医疗器械市场规模逐年上升，产品普及与升级换代的需求并存，增长速度快。（二）我国医疗器械市场发展情况中国医疗器械市场规模整体呈逐年增长态势。2020年和2021年中国医疗器械市场规模分别达7，789亿元和8，908亿元，2015-2030年国内医疗器械市场规模年预测复合增长率为14．04%，高于全球平均增速。从需求角度，随着我国人口老龄化趋势加强，居民健康意识提高，生活水平提高，将共同带动医疗消费升级，从而推动我国医疗器械行业的发展。同时，随着分级诊疗政策的推行，医疗资源不断下沉，基层医疗机构对医疗器械采购需求将进一步提升。从供给角度，技术创新与产品的更新换代将进一步优化供给结构，增加进口替代，扩大国内市场。（三）我国家用医疗器械市场发展情况根据终端客户和使用场景不同，医疗器械分为医用医疗器械和家用医疗器械两类。家用医疗器械主要指在医院外使用，以检测、治疗、保健及康复为目的的医疗器械，是结合医学、计算机、物理等多门学科的高科技产物，相较医疗机构用医疗器械，具有安全可靠、操作简单、体积小巧等特点。家用医疗器械主要包括家用医疗、家用检测、家用保健、以及护理康复等四大类。在全球范围内，欧美日等发达国家和地区的家用医疗器械行业起步时间早，产品技术水平和质量较高，市场规模大，增长稳定。中国家用医疗器械行业紧随发达国家步伐，在国民健康保健意识提升，健康消费需求持续增长等因素的促进下，市场规模呈稳步增长之势。2015年，中国家用医疗器械市场规模为480亿元人民币，到2021年，中国家用医疗器械市场规模已达到1，567．18亿元人民币，年均复合增长率高达21．80%。由于中国家用医疗器械行业处于发展初期，未来仍有较大发展空间，市场规模将保持高速增长，预计2023年市场规模将达到2，054．80亿元人民币。载人压力容行业技术水平及特点（一）载人压力容行业技术水平我国载人压力容器制造业是在引进、消化、吸收国外先进技术的基础上发展起来的，经过多年积累，相关技术水平和生产工艺臻于成熟，但同时，我国载人压力容器行业的技术水平整体而言与发达国家仍然存在一定的差距，自主研发能力有待进一步提升。（二）载人压力容行业技术特点1、载人压力容技术复合性、安全性要求高载人压力容器行业技术涉及机械加工、焊接、成型以及检验技术，生产工艺复杂，技术复合集成度较高。生产企业需要全面掌握多种技术才能够具备生产合格产品的能力。载人压力容器产品多在加压、减压、富氧等环境下搭载着人员进行运行，一旦出现问题后果一般较为严重。因此，客户对于产品的可靠性、稳定性、安全性及运行有效性要求很高。2、载人压力容研发与设计能力要求高载人压力容器产品通常是非标准化的，针对不同下游行业的工作环境、工况特点，产品设计有所不同，即使同一类型产品，也需要根据客户实际需求、生产工艺的变化等单独设计。客户通常只提供相关技术参数，由制造厂商负责产品的设计，因此在进行合格供应商审核时，对于研发与设计能力十分看重。载人压力容器企业的前端研发能力和设计水平直接影响了产品的性能和质量。载人压力容行业竞争格局载人压力容器系在正压或负压的环境下搭载着人员运行的压力容器，其下游应用范围广泛，包括但不限于医用氧舱、微压舱、气压过渡舱、加/减压舱、潜水舱、航天飞行舱等，并在不同应用领域形成了不同的行业竞争格局。其中：医用氧舱、微压舱、气压过渡舱等一般属于民用领域，市场化程度高，市场参与者较多，竞争较为激烈；加/减压舱、潜水舱、航天飞行舱等一般属于或科研用领域，技术要求和门槛相对较高，市场参与者较少，竞争相对温和。生物医用材料类骨科修复与植入材料及器械重点开发具有国际领先水平的可承载骨诱导修复材料，可吸收骨固定产品，高耐磨、长耐久新型人工髋、人工膝及人工椎间盘等产品。（一）口腔种植修复材料与系统重点开发高生物相容性的口腔种植修复体、数字化精确牙体预备装置、口腔三维影像手术导航系统。重点突破全瓷义齿氧化锆瓷块、纳米晶粉体制备、三维影像引导种植等关键技术。（二）新型心脑血管植介入器械重点开发新一代全降解血管支架、小口径人造血管、新型人工心脏瓣膜系统、智能消融设备和导管等产品。重点突破血管支架可控降解及药物缓释、小口径人造血管抗凝血与抗栓塞、心脏瓣膜缓钙化、抗凝血、抗增生等技术。（三）中枢神经修复与再生材料重点开发具有国际领先水平可促进中枢神经再生的脊髓、脑神经修复的中枢神经修复材料和产品，研发中枢神经再生的植入导管等器械及辅助手术系统。科技发展基础经过多年的发展，尤其是十二五以来，我国重点加强了医疗器械领域的科技部署，把医疗器械领域列入我国科技发展的战略重点，制定了《医疗器械科技产业发展专项规划（2011-2015年）》，成立了医疗器械产业技术创新战略联盟，部署了一批创新研究项目，启动实施了创新医疗器械产品应用示范工程（十百千万工程），大力推动了产学研医协同创新、医疗器械科技金融融合发展，建立健全了医疗器械从技术创新、产品开发、应用评价到示范推广的整套体系。同时，食品药品监管总局加强创新医疗器械评审改革，国家卫生计生委联合工业和信息化部推出国产医疗设备应用示范基地建设，各部门积极推进创新医疗器械的政策优化。十二五以来，我国医疗器械领域自主创新的内生动力、创新活力、产业实力显著增强，应用环境、政策环境显著优化，医疗器械国产化发展取得了长足进步。超导磁体、全数字正电子探测器、磁兼容电极、数字化X-射线探测器、单晶超声换能器、CT/X-射线管等核心部件取得实质性突破;X线机、超声、生化等基层新三大件实现全线技术升级;MRI、彩超、CT、PET-CT、放疗等高端产品成功国产化;脑起搏器、手术机器人、血管内超声等创新产品取得了重大进展;大型设备检验检测、医疗器械电气安全、电磁兼容等基础技术标准体系不断完善;一批大型国产医疗装备进入国内一流医疗机构，一批数字化、智能化、便携式的创新医疗器械产品在基层得到应用普及。但是，总体来看，我国医疗器械领域的创新整体上仍以跟踪仿制为主，相关科技基础仍需进一步加强，共性关键技术和重要核心部件亟待进一步突破，面向跨学科、跨领域、跨产业的技术融合仍需加强，产-学-研-医-检结合还不够紧密，医研企协同创新机制尚待健全，医疗器械科技产业创新模式亟待进一步优化。（一）加快创新转型在十二五的基础上，更加注重基础研究和原始创新，更加重视带动医学模式变革、支撑健康医学发展的医疗器械发展，加快颠覆性、原创性技术突破，推动医疗器械科技创新从跟跑为主向并跑、领跑发展，掌握全球科技竞争的战略主动。（二）聚焦重大需求突出临床急需，优先发展临床需求量大、医疗负担重、主要依赖进口的主流医疗器械产品和面向基层分级诊疗的重点产品;突出健康保障，加快发展个人健康管理等健康促进关键产品。（三）强化产业支撑聚焦产业发展需求，加快关键共性技术和核心部件突破，着力解决的瓶颈问题和影响全局发展的短板问题;着力优化创新医疗器械产品的应用环境，促进普及普惠装备，实现创新驱动和需求拉动的合力发展。（四）加强品牌培育加强科学评价与应用示范，制定创新产品目录，加大创新医疗器械产品的普及推广力度，着力培育一批创新型企业和创新品牌，形成品牌化发展的强力导向。（五）加速产业集聚改革营造有利于医疗器械产业发展的政策、金融、监管、学科交叉、医疗示范一体的创新激励、配套政策等产业发展生态环境，打造一批国际一流、链条完善、政策衔接、各具特色的医疗器械产业集群，促进产业集聚发展。注重应用需求导向，强化示范普及推广加大创新产品推广，继续推动实施创新医疗器械产品应用示范工程（十百千万工程），进一步加大创新医疗器械产品在不同层次的医疗机构开展试点示范应用的推广力度，鼓励医研企合作建设创新医疗器械示范应用基地、培训中心，研究制定创新医疗器械产品目录，形成技术创新-产品开发-临床评价-示范应用-辐射推广的良性循环。国内外科技发展态势（一）全球医疗器械领域的创新突破加速演进现代制造技术、新一代信息技术、现代材料技术、前沿生物技术的革命性进展及其交叉融合，造就了医疗器械领域创新突破加速演进的蓬勃发展局面，颠覆性变革不断涌现。机器人、增材制造（3D打印）、微纳制造等新一代制造技术驱动医疗器械向智能化、自动化、个性化方向发展;大数据、云计算、人工智能等新一代信息技术驱动医疗器械向远程化、移动化、智慧化方向发展;碳纳米管、石墨烯、材料组学等新一代材料和技术驱动生物医用材料向高性能、高生物相容、可诱导分化生长方向发展;组织工程、干细胞、单分子检测、基因编辑等前沿生物技术驱动面向再生医学、基因治疗、分子影像、精确诊断、精准治疗方向的新型医疗器械研发快速发展。（二）交叉汇聚、跨界融合发展态势明显围绕医疗器械创新发展的需求，生物、医学、电子、物理、机械、网络等多学科力量向医疗器械领域汇聚，以医工结合为代表形式的新型创新创业联合体正在形成。产业、科技、金融跨界融合，创新链、产业链、服务链优化组合，医疗器械领域呈现融合式、多主体、一体化发展态势，创新创业高度活跃，新产品、新业态不断涌现。（三）医疗器械创新推动健康服务模式加速变革从全球范围来看，传