非临床药代动力学服务行业市场突围战略研究

非临床药代动力学服务行业市场突围战略研究

全球CRO行业市场概况据观研报告网发布的《中国医药外包服务行业现状深度分析与投资前景预测报告（2023-2030年）》显示，随着国际人口老龄化持续加剧、医药行业刚需属性的大环境向好，全球医药行业市场规模持续上升，带动制药企业对外包服务的需求，为CRO行业发展带来充足的市场空间。根据数据，2021年全球医药市场总额达到14012亿美元，2017-2021年的复合增速为3．8%，预计2026年将达到17971亿美元，2021-2026年的复合增速为5．1%。随着国际人口老龄化持续加剧、医药行业刚需属性的大环境向好，全球医药行业市场规模持续上升，带动制药企业对外包服务的需求，为CRO行业发展带来充足的市场空间。根据数据，2021年全球医药市场总额达到14012亿美元，2017-2021年的复合增速为3．8%，预计2026年将达到17971亿美元，2021-2026年的复合增速为5．1%。医药研发国际产业逐渐转至新兴市场近年来，世界各大跨国医药企业为了提升自身经营效率，聚焦内部核心竞争力，提高市场响应速度，优化内部资源组合，提高运营的灵活性，获得外部技术和资源，纷纷将产品战略的重点集中于最终产品的研究和市场开拓。在收入和成本的双重压力下，各大医药跨国企业将医药研发和生产中的部分环节向CRO/CDMO企业外包，以降低运营成本，分散研发风险。同时，受制于欧美发达国家高额的研发成本，医药外包服务产业正在逐渐从发达国家向以中国为代表的新兴市场转移。全球CRO行业概况海外CRO起源于二十世纪七八十年代，经历近五十年的发展，行业已经形成了一套成熟完整的业务流程体系，市场规模稳步增长，头部CRO企业如LabCorp（Covance）、IQVIA（Quintles）、Syneos等拥有大部分市场份额。全球CRO产业的发展经历了四个阶段：萌芽阶段，发展阶段，成熟阶段，整合阶段。CRO作为医药研发第三方服务平台，与医药行业景气程度趋同。当前，全球医药市场持续增长，研发投入稳步升高，医疗健康融资屡创新高，从根本上带动了CRO行业发展。此外，受益于新药研发专业度及效率要求提升及新型治疗领域不断兴起，加速推动了CRO行业高速发展。（一）医药市场持续增长，为CRO产业发展带来充足的市场空间受益于国际人口老龄化不断加剧、医药行业刚需属性的大环境，全球医药市场未来仍将保持持续增长态势，根据Frost&Sullivan统计，2021年全球医药市场总额达到14，012亿美元，2017-2021年的复合增速为3．8%，预计2026年将达到17，971亿美元，2021-2026年的复合增速为5．1%。全球医药市场规模的持续上升，带动了制药企业对外包服务的需求，为CRO产业持续发展带来充足的市场空间。（二）研发支出稳步上升，推动CRO行业增长全球医药市场规模的持续增长，为新药研发提供了良好的外部环境。根据Frost&Sullivan统计，2020年全球医药研发投入达到2，048亿美元，2016-2020年的复合增速为6．9%，预计2025年将达到2，954亿美元，2020-2025年的复合增速为7．6%。（三）全球医疗融资总额创新高，带动CRO行业景气2021年全球医疗健康产业融资总额同比增长约70%，达8，194亿元，一共发生交易3，591起，同比增长64%。融资金额与融资事件数均创历史新高。作为契机，新冠疫情加速了资本市场对于医疗健康的投入，生物医药因其市场体量、研发投入所带来的高资金需求，始终占据融资总额的主导地位，融资额占比常年达到40%以上，几乎是数字健康和器械与耗材两个领域的总和。生物医药的高额度融资情况，意味着新药研发得到充足的资金支持，将直接带动CRO产业景气度。（四）新药研发专业度及效率要求催生CRO需求新药研发的资金及时间成本投入巨大，对于中小型创新企业而言，自身秉性决定其高度依赖外包企业。小型生物技术企业近年来快速崛起，越来越多的中小型生物技术企业正在成为医药创新的重要驱动力。但小型制药企业或初创企业通常只在某一细分领域拥有科学技术优势，无法全流程地覆盖新药研发的各个环节，更没有充足资本对专业化的实验室及仪器设备进行投入，CRO企业的专业度可有效解决创新企业这一研发痛点。近年来单药研发成本持续增加，带动投资回报率下降。为了降低研发成本，同时加快研发速度，药企倾向于选择与效率更高、研究更专业的CRO企业合作，带动CRO需求增加。根据德勤的研究，研发一款新药的平均成本已经从2013年的13．0亿美元增长至2021年的20．1亿美元，新药研发的投资回报率却从2013年的13．0%下降至2019年的1．5%，于近两年小幅回升至3．2%。药企的研发效率低迷促使其对新药研发效率的更进一步的需求。因此，基于新药研发专业度及研发效率提升的市场需求，CRO行业得以蓬勃发展。（五）新型治疗领域兴起，拓展CRO行业需求近年来，新型治疗诸如ADC、双特异性抗体、细胞基因疗法等相继得到快速发展，相关领域研发投入持续升温。以细胞和基因疗法（CellandGeneTherapy，CGT）为例，据Frost&Sullivan统计，相较于传统药物而言，CGT在各个阶段的投入均超过传统药物，促使企业更倾向于将研发生产任务外包给体系相对成熟的CRO企业以期控制成本投入。另一方面，新兴领域内中小型创新企业比例更高，进一步增加了对CRO企业的外包服务需求。未来，随着新型治疗方式持续深入发展，将进一步拓展CRO行业需求。（六）全球CRO市场规模及预测受益于以上多方面、多层次因素推动，2017年至2021年，全球CRO行业规模持续增长，金额从490亿美元增长到710亿美元，2017-2021年的复合增速为9．7%，预计2026年将达到1，185亿美元，2021-2026年的复合增速为10．8%。（七）医药研发发展较为成熟，并购整合成为有效手段经过多年的成熟发展，全球CRO市场中发展出一批大型的跨国CRO企业，如世界排名前列的LabCorp、IQVIA、PPD、ICON（PRA）、Syneos、药明康德、CharlesRiver，这些大型CRO企业在全球CRO行业占据了较多的市场份额，收入规模平均达到30亿美元以上水平。药物研发复杂性的增加，使得药企的需求不断变化且日益增多。为在日益竞争激烈的市场中保持及提升自身优势与竞争力，大型跨国CRO企业倾向于通过并购整合扩大业务领域，并拓展服务地域范围，以期实现一站式、全球化发展。较有代表性的并购包括WILResearch/CharlesRiver、AptivSolutions/ICON、Covance/LabCorp、Quintiles/IMS、和Chiltern/LabCorp。2021年，ICON以120亿美元并购PRAHealthScience，Thermo完成对PPD的收购。随着龙头企业并购的完成，LabCorp与IQVIA稳居全球CRO行业领先地位，Thermo与ICON紧随其后，全球CRO通过并购与整合提升行业集中度，竞争格局逐渐清晰。医药研发发展态势（一）医药研发一站式布局海外企业在医药外包市场上进行一站式布局较早，完成度较高，多数海外企业可以提供从非临床研究到临床研究的完整服务。国内CRO目前正处于发展阶段，行业集中度相对较低。由于政策、市场需求、资本投入、人才优势等多方面因素叠加刺激创新药快速发展，国内CRO市场未来仍将保持较高的增长速度，市场发展前景广阔。近年来，为提高企业竞争力，抢占更多的市场份额，国内CRO企业逐步开始一站式布局的进程。国内龙头企业如药明康德和康龙化成已经完成CRO+CDMO的一体化布局，发挥协同效应，从而提升客户粘度，获得竞争优势。国内CRO一些细分领域的头部企业和中小企业正逐步实现一站式布局，但完成度较低。（二）医药研发海外业务拓展目前国内CRO为加速国际化布局，获得更多国际市场份额，通过整合和并购，海外建厂等方式，企业积极拓展海外市场，横向整合扩大企业产能和规模。例如，康龙化成于2017年完成对SNBLCPC的股权收购，帮助康龙快速进入国际临床研究服务领域，实现其全流程一体化和国际化服务的战略规划。生物分析服务细分行业概况（一）生物分析服务简介生物分析是指利用色谱法、色谱-质谱联用法、配体结合法等技术对生物基质（如血清，血浆，尿液，脑脊液等）中的目标物（如药物、代谢产物、蛋白质、多肽等大小分子）进行定量分析。在制药行业中，生物分析已被广泛应用于药物的研发过程中，如药代动力学、毒代动力学、一致性评价、生物利用度、药效动力学等。在许多非制药的研究领域也有广泛的应用，如法医学分析、兴奋剂控制和鉴定、用于疾病诊断的生物标志物定性和定量分析等。生物分析涉及药物研发多个生命周期，是药物研发中的重要一环。对于不同的研发阶段，其服务内容略有不同。在药物研发的早期阶段，生物分析起到对候选药物的筛选和优化作用，中期则致力于帮助开发合规测试方法，后期确保药物质量、判断是否放行。（二）生物分析服务市场规模及预测2017年，中国生物分析服务市场规模约为21亿元人民币，并于2021年增长至40亿元，2017年至2021年的复合增速为18．2%。预计中国生物分析服务市场规模于2026年将达至113亿元，2021年至2026年的复合增速为22．9%。医药研发行业全球及国内医疗领域融资活跃随着中国社会经济水平的不断提高以及民众对医疗健康重视程度的提升，中国的医疗健康产业开始进入高速发展时期，医疗健康市场也逐渐成为投资的热点，国内2021年医疗健康领域融资总额为2，192亿元，同比增长38．82%，融资事件1，362起，同比增长83．31%。医疗健康领域投融资的活跃也给国内CRO/CDMO企业带来了巨大的发展机遇。随着我国综合国力的不断提升，国家越来越重视基础科学研究。其中《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》《十四五医药工业发展规划》均提出了对生物医药行业、高端医药制造行业的鼓励和扶持政策，并明确希望通过上述政策实现高端医药制造行业的转型升级和医药研发技术领域的发展。全球医疗融资总额创新高，带动CRO行业景气上升由于生物医药的市场体量、研发投入所带来高资金需求，始终占据融资总额的主导地位，融资额占比常年达到40%以上，这也说明新药研在充足的资金支持下，将直接带动CRO产业景气度。根据数据显示，2021年全球医疗健康领域融资总额8194亿元，融资事件3591起。由于生物医药的市场体量、研发投入所带来高资金需求，始终占据融资总额的主导地位，融资额占比常年达到40%以上，这也说明新药研在充足的资金支持下，将直接带动CRO产业景气度。根据数据显示，2021年全球医疗健康领域融资总额8194亿元，融资事件3591起。新药研发的资金及时间成本投入巨大，对于中小型创新企业而言，自身秉性决定其高度依赖外包公司。2013-2021年，随着单药研发成本增加，带动投资回报率下降，所以不少药企为了降低研发成本且加快研发速度，纷纷开始选择和CRO企业进行合作，进而带动CRO行业市场需求增加。根据数据显示，2021年研发一款新药的平均成本达20．1亿美元，同时新药研发的投资回报率下降至2019年的1．5%，2021年小幅回升至3．2%。新药研发的资金及时间成本投入巨大，对于中小型创新企业而言，自身秉性决定其高度依赖外包公司。2013-2021年，随着单药研发成本增加，带动投资回报率下降，所以不少药企为了降低研发成本且加快研发速度，纷纷开始选择和CRO企业进行合作，进而带动CRO行业市场需求增加。根据数据显示，2021年研发一款新药的平均成本达20．1亿美元，同时新药研发的投资回报率下降至2019年的1．5%，2021年小幅回升至3．2%。全球CRO市场规模及预测在上述多项因素推动下，全球CRO行业市场规模保持稳定增长趋势。根据数据显示，2021年全球CRO行业市场规模达710亿美元，预计2026年将达到1185亿美元，2021-2026年的复合增速为10．8%。近年来，随着我国人口老龄化加剧、医疗支出增加及国家支持政策利好的驱动下，我国医药行业高速增长，这为CRO行业发展提供充足的市场空间。根据数据显示，2021年我国医药行业市场规模15912亿元，预计2026年将达21986亿元，2021-2026年的复合增长率为6．7%。CRO是由研发需求驱动的行业，医药研发支出是CRO行业基础。2017-2021年，在医药市场发展的同时也得到医药研发投资的大力支持。根据根据，2021年中国医药行业研发支出2057亿元，远超同期全球医药研发支出增速。自2015年开始，我国开始进行医疗改革，药品注册分类改革及创新药优先审评等法规的颁布强调了对药品的创新性和临床价值的关注，并且国家将创新药纳入医保，这大幅度提高制药企业研发新药的积极性，研发外包需求增加可期。根据数据显示，2021年国产首次IND新药数量为490个，其中国产化药IND262个，国产生物药IND228个。因此，在上述医药市场、研发投入等多方面因素影响，我国CRO行业发展迅速。根据数据显示，2021年我国CRO行业市场规模达639亿元，预计2026年将达到1878亿元，2021-2026年的复合增速高达24．1%。目前生物药在市场收入中占比相比化学药仍然较少，但是收入增长潜力大于化学药。中国生物药预期2021年市场收入为4．25千亿人民币，在中国医药市场中占比为24．57%。中国医药市场中生物药收入2016年-2021年年均复合增长率为18．3%，增长速度高于中国整体医药市场收入增长速度。预期生物药市场收入将持续以较高速度增长，预期2021年-2015年市场收入增长速度为17．6%，市场收入将于2025年达到8．12千亿人民币。国内新药的研发支出增速同样超过全球增速，根据弗若斯特沙利文，中国研发支出在2020年达到247亿美元，2016年到2020年CAGR为20．0%。弗若斯特沙利文预计，中国研发支出依然有望实现稳健的增长态势，2020到2025年总研发支出CAGR为15．0%，到2025年预计可达496亿美元。2016年后，中国药企开展的核心临床迅速增长，数量的急剧增加和肿瘤领域的过于集中反映出目前国内药企fastfollow风潮的过热。而为了从这些内卷的靶点环境中突围，部分企业只能进一步采取有利于产品生存的策略，以PD1/PDL1靶点药物核心临床为例，国内企业相较美国企业，更倾向选择空白/安慰剂对照、回避阳性药对照的方案设计以获得更易达成的临床终点。为了破局目前研发的内卷现状，在2021年7月2日，药监局的一纸长文引发行业震动，《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的发布为新药研发指明了方向，鼓励企业做能让患者真正获益的价值产品。2020年是国内License-out的元年，2021年交易火热程度依旧有增无减，多个重磅高额交易及越来越多的技术转让，证明国内企业产品及技术正得到国际认可。此外，本土头部CDMO企业陆续拿到多项高额MNC订单，继CRO国际化后，CDMO早于创新药、率先实现国际化出海局部突破。对于本土药企来说，虽然近年来这些企业在海外布局的核心临床数量增长明显，但存在领域过于集中、试验方案质量尚需提高的问题，创新产品出海有阶段性成就但路途依旧波折。2016年3月5日，《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》成为中国医药企业正式开展仿制药质量与疗效一致性评价的纲领性文件。在政策支持和集采共同推动下已有众多企业加速完成仿制药一致性评价，尤其是2021年注射剂一致性评价大量通过后，存量仿制药一致性评价将逐渐退出。截止到目前，大多数品种已经完成了一致性评价，但仿制药开发存在同质化竞争激烈、重复严重的现象，且头部企业聚集趋势明显。根据医药魔方数据显示，此前由于首仿药可迅速抢占市场，众多企业纷纷投入研发。但自2020年起通过一致性评价的首仿药数量出现下滑，国内企业纷纷转型改良型新药以建立壁垒，其中2．2类改良型新药受理数量最高。新冠疫情催化了第一个mRNA疫苗产品上市，mRNA疫苗具有可在短时间内大量扩增，不会整合到宿主基因组内，解决DNA疫苗免疫差问题等优点。在整个投融资环境表现不佳的环境中，mRNA技术也是点燃了国内资本市场的星星之火，艾博生物在2021年完成超10亿美元B、C和C+轮融资，其中7．2亿美金的C轮融资，也创下了药企单笔融资之最。纵览全球mRNA药物研发管线：从研发阶段来看，全球和中国企业研发mRNA药物I期临床前阶段占比均达到80%以上，其中疫苗占比较高，新冠和肿瘤都是主要研发的适应症。国内沃森生物、艾美疫苗等企业布局mRNA疫苗数量较多，mRNA相关