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“老药新用”抗新冠肺炎临床研究又出新通知自从新型冠状病毒感染的肺炎疫情出现以来，国家政府为了打赢这场抗疫战，一直与一线同志站在一起共同奋战。在此期间，相关的政策标准等相继出台。随着抗疫工作的不断推进，成效显而易见。目前，新增确诊数量得到了很好的控制，而庞大的累计确诊数量却不容小觑，这无疑给现价段的临床诊治增加了压力。

2月25日，国务院为了缓解临床压力，进一步做好新型冠状病毒肺炎的疫情防控工作，促进有潜在抗病毒或对症治疗作用的药品及早进入临床应用，根据《传染病防治法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》和《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》，印发了《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》(以下简称《通知》)。《通知》就国家启动公共卫生应急机制期间，有关“老药新用”开展抗新冠肺炎治疗的临床研究，提出了四大点要求。

《通知》表示，支持符合条件的医院开展相关药品临床研究。规定相关临床研究原则上应当在县级以上地方卫生行政部门确定的新冠肺炎救治定点医院(包括方舱医院等)进行，其中所使用的药品应为已上市药品。相关药品应在体外实验中对新冠病毒具有明确的抑制作用，或动物实验结果支持开展新冠肺炎治疗临床研究。

并且，《通知》对用药剂量也做了说明。在临床研究中给药方法不超过现有药品说明书的用法用量，预期人体内药物浓度可以达到体外实验换算到人体的有效浓度。由于医疗机构是临床研究的责任主体，事关生命，临床研究活动应由副高及以上专业职称的执业医师负责，针对轻、中、重症患者分层制定完善的临床研究方案，对可能出现的风险制定预案和管控措施。

“提高相关药品临床研究的整体效率。”《通知》要求，各级卫生和科技行政部门要及时收集辖区内医疗机构和科研机构提出的拟开展临床研究的药品，及时通过省级卫生和科技行政部门上报国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组组长单位科技部的办公厅，科研攻关组下设的药物研发专班要尽快组织专家组研讨并提出初步意见。

另外，《通知》在促进相关药品临床研究规范开展中指出，开展相关药品临床研究，应当坚持治疗优先、疫情防控优先，坚决防止因研究影响患者治疗、影响整体疫情防控工作开展。对创新性强以及风险较高的项目，要加强科学性审查和风险评估。开展相关临床研究活动应有适当经费保障，要参考《药物临床试验质量管理规范》开展全过程质量控制和风险管控。

《通知》称，各级卫生和科技行政部门要及时收集辖区内医疗机构相关药品临床研究工作进展情况，汇总临床研究结果，上报联防联控机制科研攻关组。联防联控机制科研攻关组组织药物研发专班统一汇总相关研究信息，初步审查后，将效果较好的药品推荐至联防联控机制医疗救治组(国家卫生健康委医政医管局)，由医疗救治组组织专家研究决定是否扩大使用范围或纳入诊疗方案。疫情防控期间，由科研攻关组建立药品临床研究信息的统一发布机制。

附件：《关于规范医

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