体外诊断行业发展分析与投资前景分析报告

体外诊断行业发展分析与投资前景分析报告汇报人：汇报时间2023目录CONTENTS010302040506体外诊断发展环境体外诊断发展趋势体外诊断投资分析体外诊断竞争格局体外诊断现状分析体外诊断行业综述行业定义行业产业链发展历程体外诊断行业概述01&&&体外诊断行业定义体外诊断，即IVD，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。其产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。目前，体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，也是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。体外诊断按检测原理或检测方法主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断等，其中生化、免疫和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。行业定义行业发展历程01020304市场导入期(2001年之前）国产体外诊断企业少，技术水平较低，高端产品依赖进口，医院检验市场基本由外资品牌垄断升级取代期(2016年至今)国产企业在中低端免疫产品中不断扩大市场占有率,并在外资垄断的化学发光和分子诊断等领域逐步实现部分进口替代发展初期(2001-2010年)国产企业在生化、酶联免疫诊断领域技术不断加强,产品质量稳步提升，产品逐渐渗透中高端产品,行业集中度不断提升快速发展期(2010-2016年）在国家政策的大力支持下,国产全自动化学发光、分子诊断等技术取得重大突破，行业内优秀企业陆续登录资本市场并快速发展行业政策1规定了体外诊断试剂物流过程中的收货、验收、贮存、在库检查、发货、运输、温度监测和控制社区医院在在医技科室设置时，必须设置医学检验科，并且具有配套的检验能力加快推进创新疫苗及生物技术产品评价与检定国家重点实验室建设，纳入国家实验室体系。持续加强医疗器械检验检测机构建设重点突破一批引领性前沿技术，重点发展体外诊断技术与产品等十种医疗器械，推动适宜、高性价比通用医疗器械的品质提升，协同推进医疗器械技术及装备升级,完善设备标准体系。《体外诊断试剂温控物流服务规范》《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》《国家卫生健康委办公厅关于开展社区医院建设试点工作的通知》行业市场分析5868亿营收10.5%年复合增长率21462亿2020资产总额567.6亿净利润近年来，随着全球体外诊断行业的不断发展，行业市场规模也随之稳步扩张，2020年疫情的爆发，进一步促进了市场对体外诊断产品的需求，行业市场规模大幅上涨。据资料显示，2020年全球体外诊断行业市场规模达834亿美元，同比增长15%。从全球体外诊断市场的地区分布情况来看，近年来发达国家市场持续发展动力呈现放缓态势，但北美依然是全球体外诊断行业最大的市场。据资料显示，2020年全球体外诊断行业市场中，北美占比约为41%；欧洲占比约为17%；中国占比约为15%。从全球体外诊断市场结构来看，2020年全球体外诊断市场中，POCT（即时诊断）占比最高，达29%。其次为微生物诊断和免疫诊断，占比分别为18%和15%。2）本土体外诊断企业的研发技术不断提高，逐渐发展扩大，丰富了体外诊断行业产品的种类，扩大了市场规模；行业得以保持快速增长，主要因为受到以下三个因素的影响：1）体外诊断行业的发展需要大量科学实验的支持，拉动产品的需求提升；3）相关政策的逐渐完善，使得体外诊断的监管愈加完善，生产、消费、使用流程得到安全保障，促进了行业的发展。7驱动因素15页驱动因素标题115页驱动因素标题215页驱动因素标题415页驱动因素标题3近年来，随着我国体外诊断行业的发展，国家有关部门陆续出台一系列相关政策，积极推动我国体外诊断行业的健康、规范发展。国务院发布政策、十四五规划、政府报告、领导讲话等都有对体外诊断行业做了一些纲领性的指导，合理的解读能够为行业做了好的发展指引。优势竞争，长期盈利，依托中国，布局全球，立足核心能力，全力获取显著竞争优势，创造得到广泛认可、深入人心的价值，通过成为“难以替代者”品牌致胜，涌现一批市场竞争力突出的全球性与区域性中国品牌，以持续正现金流实现长期盈利，这才是行业企业的发展之道。随着我国经济的不断发展，居民可支配收入的不断增加，加上人们健康意识的不断提升，使得人们在医疗健康领域的支出也逐渐增多，庞大的消费空间为我国体外诊断行业带来了广阔的发展空间。据资料显示，2021年中国居民人均医疗保健支出为2115元，同比增长18%。中国是人口大国，随着我国经济的不断发展，人口老龄化不断加快，为了迎接老龄化社会的到来，需要大力推动医疗行业的发展，而体外诊断作为医疗行业的重要组成部分，在此大背景下也将得到进一步发展。其次，随着人均收入水平不断提高，生活水平得到改善后，居民对个人健康也越来越重视，特别是人口老龄化进程加快之后，老年人数量增多，对医疗体检项目的需求也将持续增长，也将间接推动中国体外诊断行业的发展。随着我国体外诊断行业的不断发展，技术研发的深入，我国体外诊断行业技术水平持续提升，已然实现部分进口替代。据资料显示，2021年我国体外诊断行业相关专利申请量达398项，同比增长4%。经济环境社会环境02体外诊断发展环境02政策环境行业经济环境随着我国经济的不断发展，居民可支配收入的不断增加，加上人们健康意识的不断提升，使得人们在医疗健康领域的支出也逐渐增多，庞大的消费空间为我国体外诊断行业带来了广阔的发展空间。据资料显示，2021年中国居民人均医疗保健支出为2115元，同比增长18%。10社会环境1社会环境2行业社会环境改革开放以来，我国经济不断发展，几度赶超世界各国，一跃而上，成为GDP总量仅次于美国的唯一一个发展中国家。但同时我们也应看到其中的不足之处，最基本的问题便是就业问题，我国人口基数大，在改革开放后，人才的竞争更显得尤为激烈，大学生面对毕业后的就业情况、失业人士一直困扰着我国发展过程中，对于国家来说，促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决；对于个人来说提前做好职业规划、人生规划也是人生发展的重中之重。中国当前的环境下，挑战与危机并存，中国正面临着最好的发展机遇期，在风险中寻求机遇，抓住机遇，不断壮大自己。自改革开放以来，政治体系日趋完善、法治化进程也逐步趋近完美，市场经济体系也在不断蓬勃发展；虽在一些方面上弊端漏洞仍存，但在整体上，我国总体发展稳中向好，宏观环境稳定繁荣，二十一世纪的华夏繁荣美好，对于青年人来说，也是机遇无限的时代。11行业社会环境传统体外诊断行业市场门槛低、缺乏统一行业标准，服务过程没有专业的监督等问题影响行业发展。互联网与电烙铁的结合，缩减中间环节,为用户提供高性价比的服务。90后、00后等各类人群，逐步成为体外诊断行业的消费主力。政策环境国务院国务院卫生部《体外诊断试剂注册与备案管理办法》诊断试剂开展重大疾病体外诊断试剂及性能评价量值湖源技术研充，研制诊断试剂满源用高端标准物质,研究临床诊断及病理学成像溯源技术在人工智能、生物材料以及体外诊断试剂等领域开展医疗器械监管科学重点实验室建设规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》《关于印发计量发展规划(2021-2035年）的通知》行业市场规模行业现状03体外诊断现状分析03行业现状新冠疫情“利大于弊”，IVD行业景气度有望进一步提升。2020年上半年，受疫情影响，门诊患者和住院患者数量出现大幅下滑，叠加物流不畅、原材料匮乏、人员待岗等因素，体外诊断行业市场受到较大冲击。但除了挑战，新冠疫情亦赋予了体外诊断行业新的机遇，国家加大了公共卫生疾控防疫体系建设、基层医疗卫生机构防疫能力建设、响应能力建设等，体外诊断的概念愈发深入人心，这对于提振体外诊断行业具有深远意义。下半年，随着医疗机构业务量的恢复，行业整体市场规模正处于稳步提升的态势。考虑到新冠影响为短期性影响，中长期对行业影响有限，随着居民对体外诊断认识的不断深入，我国体外诊断行业景气度将持续提升。15行业市场规模近年来，随着全球体外诊断行业的不断发展，行业市场规模也随之稳步扩张，2020年疫情的爆发，进一步促进了市场对体外诊断产品的需求，行业市场规模大幅上涨。据资料显示，2020年全球体外诊断行业市场规模达834亿美元，同比增长15%。从全球体外诊断市场的地区分布情况来看，近年来发达国家市场持续发展动力呈现放缓态势，但北美依然是全球体外诊断行业最大的市场。据资料显示，2020年全球体外诊断行业市场中，北美占比约为41%；欧洲占比约为17%；中国占比约为15%。从全球体外诊断市场结构来看，2020年全球体外诊断市场中，POCT（即时诊断）占比最高，达29%。其次为微生物诊断和免疫诊断，占比分别为18%和15%。16行业市场规模虽然我国体外诊断行业与发达国家相比起步较晚，但由于近年来国家的大力支持，在行业整体趋势向好的背景下，我国体外诊断行业也因此迅速发展。2020年疫情的爆发，使得体外诊断产品的需求大幅上涨，进一步促进了行业发展。据资料显示，2021年我国体外诊断行业市场规模达1243亿元，同比增长19.2%。从体外诊断行业市场结构来看，2020年我国体外诊断行业市场中，占比最高的为免疫诊断，占比达38%，其次为生化诊断和分子诊断，占比分别为19%和15%。17行业现状免疫诊断免疫诊断是目前国内体外诊断市场中最大的细分板块，也是各大体外诊断研发生产企业的核心竞争领域，其中化学发光技术正逐步替代传统酶联免疫技术，成为免疫诊断领域的主流检测手段。据资料显示，2021年我国免疫诊断市场规模为259.8亿元，同比增长15%。18POCTPOCT也称为“即时诊断”，是体外诊断行业的主要细分领域之一。目前，POCT凭借其使用方便、快速等诸多优点，已成为体外诊断行业内发展最快的细分领域之一。近年来，POCT可用测试的范围、设备的技术可靠性均得到了较大幅度的提高。据资料显示，2021年我国POCT市场规模达176.5亿元，同比增长22%。行业发展趋势04体外诊断发展趋势04行业制约因素行业发展策略行业制约因素行业监管难度大质量参差不齐高端产品发展落后体外诊断行业缺乏完备的质量控制和质量保证体系，生产商缺乏统一的生产标准，行业内产品质量良莠不齐，导致产品的可靠性难以保证，丧失产品市场竞争力政府秉承创新开放的态度，支持和鼓励科学研究创新，对科学研究试验不设置严格限制，因此，体外诊断行业不存在统一的监督管理规范，产品质量主要依靠生产企业自主检测，体外诊断行业产品质量的监管难度加大在中低端产品领域，仍然有较大比例的产品依赖于进口渠道。此外，体外诊断行业企业缺乏创新研发能力以及仿制能力，加重下游消费端对进口科研用检测试剂的依赖，不利于体外诊断行业的发展流通环节有待完善体外诊断产品种类繁多，消费数量较大，质量参差不齐，试剂流通管理难以完善，导致体外诊断行业目前在流通领域还面临许多问题。（1）在产品的流通中，许多环节缺少安全的冷链和冷库设施供应。在目前运输多为汽车和铁路运输的情况下，体外诊断行业生产企业普遍采用运输箱内置冰冻袋的冷藏方式，在高温天气或长距离运输的情况下无法确保运输温度的稳定，影响试剂的安全性。（2）监管人员技术水平有待提高。体外诊断产品是一种高技术含量的产品，产品研发涉及生物学、信息技术、电子技术、工程学等多项学科，而目前从事体外诊断行业的人员50%以上是工商、质检管理等专业背景的人员，缺少必要的专业技术知识。知识背景的不匹配使得管理流程漏洞频发，体外诊断行业整体监管水平有待提高。（3）中间环节加价严重。出于安全的考虑，国家对体外诊断行业进出口标准与流程严格把控，环节复杂，中间环节加价严重，代理公司的介入可能使产品出厂价格上涨至少一倍以上，导致产品市场竞争力下降，阻碍本土体外诊断行业企业的国际化进程。流通环节问题中间环节加价严重供应链质量监管质量提升在资本的加持下，体外诊断的跑马圈地仍在持续，预计2021年将会更加残酷和激烈。同时，在线教育也面临着更严格的监管，合规成本提升。体外诊断行业产品品种多、批量小、附加值高，产品质量要求也较为严格。体外诊断行业市场产品质量参差不齐，假冒伪劣等乱象仍普遍存在，严重阻碍体外诊断行业发展进步。未来，提升体外诊断行业产品质量是发展体外诊断行业的核心任务，具体措施可分为以下两大部分：（1）政府方面：政府应当制定行业生产标准，规范体外诊断行业生产流程，并成立相关部门，对科研用体外诊断行业的研发、生产、销售等各个环节进行监督，形成统一的监督管理体系，完善试剂流通环节的基础设施建设，重点加强冷链运输环节的基础设施升级，保证体外诊断行业产品的质量，促进行业长期稳定的发展；（2）生产企业方面：体外诊断行业生产企业应严格遵守行业生产规范，保证产品质量的稳定性。目前市场上已有多个本土体外诊断行业企业加强生产质量的把控，对标优质、高端的进口产品，并凭借价格优势逐步替代进口。此外，体外诊断行业企业紧跟行业研发潮流，加大创新研发力度，不断推出新产品，进一步扩大市场占有率，也是未来行业发展的重要趋势提升产品质量生产企业方面政府方面22行业发展建议提升产品质量（1）政府方面：政府应当制定行业生产标准，规范体外诊断行业生产流程，并成立相关部门，对科研用体外诊断行业的研发、生产、销售等各个环节进行监督，形成统一的监督管理体系，完善试剂流通环节的基础设施建设，重点加强冷链运输环节的基础设施升级，保证体外诊断行业产品的质量，促进行业长期稳定的发展；（2）生产企业方面：体外诊断行业生产企业应严格遵守行业生产规范，保证产品质量的稳定性。目前市场上已有多个本土体外诊断行业企业加强生产质量的把控，对标优质、高端的进口产品，并凭借价格优势逐步替代进口。此外，体外诊断行业企业紧跟行业研发潮流，加大创新研发力度，不断推出新产品，进一步扩大市场占有率，也是未来行业发展的重要趋势。全面增值服务单一的资金提供方角色仅能为体外诊断行业企业提供“净利差”的盈利模式，体外诊断行业同质化竞争日趋严重，利润空间不断被压缩，企业业务收入因此受影响，商业模式亟待转型除传统的体外诊断行业需求外，设备管理、服务解决方案、贷款解决方案、结构化融资方案、专业咨询服务等方面多方位综合性的增值服务需求也逐步增强。中国本土体外诊断行业龙头企业开始在定制型服务领域发力，巩固行业地位多元化融资渠道可持续公司债等创新产品，扩大非公开定向债务融资工具（PPN）、公司债等额度获取，形成了公司债、PPN、中期票据、短融、超短融资等多产品、多市场交替发行的新局面；企业获取各业态银行如国有银行、政策性银行、外资银行以及其他中资行的授信额度，确保了银行贷款资金来源的稳定性。体外诊断行业企业在保证间接融资渠道通畅的同时，能够综合运用发债和资产证券化等方式促进自身融资渠道的多元化，降低对单一产品和市场的依赖程度，实现融资地域的分散化，从而降低资金成本，提升企业负债端的市场竞争力。以远东宏信为例，公司依据自身战略发展需求，坚持“资源全球化”战略，结合实时国内外金融环境，有效调整公司直接融资和间接融资的分布结构，在融资成本方面与同业相比优势突出。行业趋势多样化发展当代以体外诊断为代表的生物技术迅猛发展，体外诊断向更简便、更快捷、多信息化的方向发展。伴随着社会经济的发展。现代人越来越注重自身的健康，体外诊断的主要目的已转向疾病的预防和早期发现。同时，对于个性化治疗的需求，使得靶向精准治疗成为了体外诊断发展的方向和目标。目前，国内企业市场割据竞争的格局较为明显，行业排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。而如今国内各领域领先企业正积极进行多元化发展，随着国内领先企业技术研发实力的提升和经营规模的壮大，行业市场集中度将进一步提高，同时国内领先企业与国外企业在高端市场的竞争能力也将快速提升。行业集中度不断提升行业趋势试剂设备一体化趋势试剂设备一体化趋势体外诊断设备和体外诊断试剂多以绑定方式销售，此种营销方式优势明显，主要表现在:封闭系统中，试剂与仪器有唯一匹配性，诊断结果比开放式系统准确性更高，同时也能保证诊断试剂此类易耗品的销量。由于封闭式系统的技术壁垒高，中小型企业通常单独生产试剂或中低端仪器，规模效益发展严重受阻，伴随企业技术积累的增加，实现试剂仪器一体化是趋势，可以为企业带来新的盈利点。就人均体外诊断支出金额而言，我国仍低于全球平均水平，根据数据显示，全球人均IVD支出，中国仅有6美元而全球平均为8.5美元，美国最高为68美元，日本为38.3美元，国内提升空间大。人均体外诊断发展空间较大行业典型企业05体外诊断竞争格局05行业竞争格局同质化竞争激烈价格战授信加大行业并购新进企业（1）价格战引发收益率报价逐年下降：部分体外诊断行业公司为抓住优质客户资源，依靠价格战取得竞争优势，导致行业毛利率下降，选择合作企业时“唯价格论”，不利于行业良性发展；（2）过高授信加大财务风险：体外诊断行业公司对各家医院的总体授信额度偏高，甚至超过医院的偿还能力，为自身带来较大财务风险，不利于企业的长期发展。未来，体外诊断行业行业要想获得突破，首先需要企业间形成差异化竞争优势。27体外诊断行业受经济周期影响较弱，于体外诊断企业而言具有“低风险、高收益”的特点，吸引众多新兴市场参与者加入其中。目前中国体外诊断行业市场企业数量众多，同质化竞争现象日趋严重，成为制约中国体外诊断行业行业发展的主要原因。中国体外诊断行业公司数量众多，但大多以简单融资租赁为主要业务方式，服务模式单一，同质化现象严重，为中国体外诊断行业行业的发展带来以下不良影响：竞争趋势

随着科技不断发展，体外诊断企业对体外诊断行业产品的研发投入不断加大，企业形成自己的技术堡垒是在未来市场中取得市场份额的重要收到，因此技术竞争也是未来行业竞争的重要方向之一。体外诊断行业的竞争促进了产品质量与服务的持续优化与创新，在满足客户需求的同时也给行业服务带来不断的新体验。优质的服务是体外诊断行业竞争的重要焦点与未来趋势。客户是上帝，满足客户的需求是体外诊断行业企业的价值实现，体外诊断行业竞争趋势首先在需求的分析与客户痛点的把握。小众运动场景日益崛起，带动了新的体外诊断行业产品需求。随着行业的竞争不断加剧，企业竞争的本质是人才的竞争，体外诊断行业企业都在不断提升专业员工的技术水平。通过专项培训、高薪招聘吸引高端优质人才加入。人才竞争是未来体外诊断行业竞争的核心点之一。

服务技术需求人才28随着科技不断发展，体外诊断企业对体外诊断行业产品的研发投入不断加大，企业形成自己的技术堡垒是在未来市场中取得市场份额的重要收到，因此技术竞争也是未来行业竞争的重要方向之一。体外诊断行业的竞争促进了产品质量与服务的持续优化与创新，在满足客户需求的同时也给行业服务带来不断的新体验。优质的服务是体外诊断行业竞争的重要焦点与未来趋势。客户是上帝，满足客户的需求是体外诊断行业企业的价值实现，体外诊断行业竞争趋势首先在需求的分析与客户痛点的把握。小众运动场景日益崛起，带动了新的体外诊断行业产品需求。&&&行业竞争格局从全球市场情况来看，2020年，罗氏作为行业龙头，以13%的市场份额占据第一的位置，其次为雅培和丹纳赫，市场份额分别为10%和7%。从我国市场情况来看，目前国内市场竞争较为激烈，依旧以外资企业为主导，罗氏、西门子、雅培等外资企业市场占比较大，处于行业第一梯队；处于行业第二梯队为利德曼、九强生物等国内一线品牌。行业竞争格局迈瑞医疗主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，始终以客户需求为导向，致力于为全球医疗机构提供优质产品和服务。主要产品覆盖生命信息与支持、体外诊断以及医学影像三大领域，历经多年的发展，公司已经成为全球领先的医疗器械以及解决方案供应商。据资料显示，2021年迈瑞医疗实现营业收入25