国产保健食品申报资料撰写基本要求及注意事项

国产保健食品申报资料撰写

基本要求及注意事项国产保健食品申报资料撰写基本要求及注意事项第1页撰写依据及相关法规文件一、中华人民共和国食品卫生法二、保健食品管理方法三、保健食品注册管理方法（试行）四、保健食品注册申报资料项目技术要求（试行）五、保健食品注册申请指南国产保健食品申报资料撰写基本要求及注意事项第2页申报资料目录1.国产保健食品注册申请表2.申请人营业执照或身份证或其它机构正当登记证实文件复印件3.保健食品通用名称与已经同意注册药品名称不重名检索材料4.申请人对他人已取得专利不组成侵权确保书5.商标注册证复印件（未注册商标不需提供）6.产品研发汇报7.产品配方及配方依据，原辅料起源及使用依据8.功效成份/标志性成份、含量及功效成份/标志性成份检验方法9.生产工艺简图、详细说明及相关研究资料10.产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料质量标准11.直接接触产品包装材料种类、名称、质量标准及选择依据12.检验机构出具检验汇报13.产品标签、说明书样稿14.其它有利于产品审评资料15.未启封最小销售包装样品2件国产保健食品申报资料撰写基本要求及注意事项第3页资料1：国产保健食品注册申请表按照国家药监局企业申报管理系统进行填写，然后经过系统导出并打印。而且还要提交电子版文档。国产保健食品申报资料撰写基本要求及注意事项第4页资料2：申请人营业执照或身份证或其它机构正当登记证实文件复印件

国产保健食品申报资料撰写基本要求及注意事项第5页资料3：保健食品通用名称与已经同意注册药品名称不重名检索材料

查阅国家食品药品监督管理局网站/基础数据查询/药品（含包材）/国产品种，在产品名称项输入“***”，进行查询。而且将检索材料附后。国产保健食品申报资料撰写基本要求及注意事项第6页资料4：申请人对他人已取得专利不组成侵权确保书配方工艺保健功效国产保健食品申报资料撰写基本要求及注意事项第7页资料5：商标注册证复印件

既是国家商标注册管理部门（国家商标局）同意商标注册证书复印件，未注册不需提供。商标使用范围应包含保健食品，商标注册人与申请人不一致，应提供商标注册人变更文件或申请人能够正当使用该商标证实文件。国产保健食品申报资料撰写基本要求及注意事项第8页

资料6：产品研发汇报

1、产品研发思绪1.1说明立项产品预期到达保健功效和科学水平首先简明叙述本产品经过严格市场调研、严格筛选、科学论证等工作，说明产品预期到达保健功效；再主要从产品安全、有效、稳定以及可控角度来分析及叙述将到达科学水平。国产保健食品申报资料撰写基本要求及注意事项第9页资料6：产品研发汇报

1.2适宜人群在国内外情况、市场需求情况调查分析比如：辅助降血脂保健功效，其适宜人群为血脂偏高者。围绕“降血脂或血脂偏高”查阅国内外（主要是国内）相关市场分析汇报及数据（标准上是立项前市场调查完成），说明该类产品研究开发必要性，市场需求迫切性。叙述简单、清楚，要有说服力。国产保健食品申报资料撰写基本要求及注意事项第10页资料6：产品研发汇报

1.3同类产品或相同产品在国内基本情况，本产品含有特点和优势1、主要是保健功效相同产品在国内销售情况，查找最近几年这类功效产品或药品市场分析汇报进行参考或摘录。2、和这类产品相比较，本产品含有哪些特点和优势（能够从产品品牌优势、企业销售实力以及产品安全、有效、稳定、可控方面进行比较性阐述）。

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资料6：产品研发汇报

2、保健功效筛选2.1配方筛选配方应依据保健食品法规要求、申报功效与配伍依据、生产企业特点、市场需求情况及资源和成本情况等方面进行筛选并进行阐述。能够对最终筛选配方中各原料针对保健功效进行叙述。国产保健食品申报资料撰写基本要求及注意事项第12页资料6：产品研发汇报2.2说明所选取原料功效作用、用量及各原料配伍关系和对人体安全性影响

最好按照上述要求分别逐条、逐项进行叙述。国产保健食品申报资料撰写基本要求及注意事项第13页资料6：产品研发汇报2.3说明产品主要功效成份或标志性成份确实定过程和依据；（1）与产品保健功效相关成份；（2）代表产品特征标志性成份。详细说明功效成份确实定依据，主要是查阅相关期刊文件（最好是关键期刊）。国产保健食品申报资料撰写基本要求及注意事项第14页资料6：产品研发汇报2.4工艺路线设计、产品形态与剂型选择科学性、合理性、可行性及依据针对标题逐条进行叙述2.4.1工艺路线设计主要是对配方各原料有效成份进行分析、归纳、总结，筛选出合理制备工艺，并写出制备工艺大约线路简图。国产保健食品申报资料撰写基本要求及注意事项第15页资料6：产品研发汇报2.4.2剂型选择科学性、合理性、可行性及依据

保健食品选择剂型相对比较有限，普通经口服用，胃肠道吸收。有片剂、口服掖、胶囊剂、粉剂、糖果、酒剂等等选取总体标准：应全方面考虑与产品安全性、有效性、质量可控性等相关各种原因。三效：高效、速效、长期有效三小：剂量小、毒性小、副作用小五方便：生产、运输、贮藏、携带、使用方便1、依据产品实际需要以及适宜人群2、药品性质及处方剂量等等反向进行叙述即可国产保健食品申报资料撰写基本要求及注意事项第16页资料6：产品研发汇报3、预期效果3.1产品投放市场后，对产品发展前景进行分析。尽可能朝比很好方向分析产品市场前景，但注意合理性。国产保健食品申报资料撰写基本要求及注意事项第17页资料6：产品研发汇报3.2对产品可能带来社会效益和经济效益进行评定。3.2.1社会效益分析主要从原、辅料供给，人员就业等相关带动社会经济发展原因进行叙述。3.2.2经济效益分析普通对产品在5年内盈利情况（销售收入、成本以及利润）进行分析和预测，列表表示。国产保健食品申报资料撰写基本要求及注意事项第18页本项目五年内（-）盈利情况预测

销售收入、成本以及利润情况预测单位：万元年度累计销售数量（万瓶）510204050125销售单价（元/瓶）5050505050销售收入（不含税）250500100025006250减；总成本费用601001803503751065减；销售税金及附加501002004005001250利润总额140300620125017253935减；所得税214593187.5258.75590.25利润1192555271062.51486.23344.7国产保健食品申报资料撰写基本要求及注意事项第19页

资料7：产品配方及配方依据，原辅料起源及使用依据

1、产品配方（原料和辅料）（1）依据申报保健功效，按照原、辅料功效作用主次关系次序列出全部原料、辅料名称及用量。原、辅料名称应用规范标准名称，原料还应注明不一样炮制规格（如生、盐制、蜜制、煅等），若以提取物为原料，配方中原料名称应以“XXX提取物”表示。原、辅料用量应以制成1000个制剂单位量作为配方量，不得以百分比表示。（2）营养素补充剂类保健食品，配方量除按（1）表述外，还应标出产品每种营养素每人每日食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中对应营养素每人每日推荐食用量一道对应列表表示。国产保健食品申报资料撰写基本要求及注意事项第20页资料7：产品配方及配方依据，原辅料起源及使用依据

2、配方依据（1）说明产品配方中各原、辅料起源及使用依据。（2）说明配方中各原料功效作用、有效剂量及安全食用剂量。（3）用传统中医药养生保健理论或当代医学理论，详细阐述产品配方科学性、合理性和食用安全性。提供该配方与产品保健功效食用安全之间关系科学文件资料和/或试验研究资料。包含各原料及用量间协同、拮抗等相互作用科学依据，并列入有利于审评资料项下。（4）说明功效成份及用量确定科学依据。（5）说明适宜人群、不宜人群选择及依据。

国产保健食品申报资料撰写基本要求及注意事项第21页资料7：产品配方及配方依据，原辅料起源及使用依据

（6）配方中原、辅料不在《保健食品注册管理方法（试行）》第六十三条要求范围内，按相关要求提供对应申报资料。（7）配方中使用了真菌、益生菌、核酸、濒危野生动植物等制订了特殊申报与审评要求物品，除按照《保健食品注册管理方法（试行）》提供相关资料外，还应按摄影应审评要求提供资料。（8）以化学合成品为原料产品，应提供可食用依据、食用量及安全性评价资料,并列入其它有利于产品审评资料项下。（9）以提取物为原料，应提供提取物生产工艺及质量标准，并作为附录分别列入产品生产工艺和质量标准项下。国产保健食品申报资料撰写基本要求及注意事项第22页

资料8：功效成份/标志性成份、含量及功效成份/标志性成份检验方法

1、功效成份/标志性成份名称、含量及其检测方法应该分别列出。2、应该依据以下两个方面确定产品功效成份/标志性成份，并说明确定依据：（1）与产品保健功效相关成份；（2）代表产品特征标志性成份。3、功效成份/标志性成份检测方法确实定：依据国家卫生标准、规范、国家药品标准或国家相关部门正式公布且适合用于保健食品检测方法。无相关检测方法，申请人应提供详细检测方法、方法学研究结果以及验证汇报。国产保健食品申报资料撰写基本要求及注意事项第23页资料9：生产工艺简图、详细说明及相关研究资料

一、生产工艺简图（工艺流程图）应包含全部生产工艺路线、步骤，注明全部工艺过程和相关技术参数。洁净区域应用虚线框标注，右下方标注洁净区级别（保健食品普通为30万级）。国产保健食品申报资料撰写基本要求及注意事项第24页资料9：生产工艺简图、详细说明及相关研究资料二、生产工艺说明（1）详细描述生产工艺，包含产品生产过程全部步骤以及各步骤工艺技术参数，必要时，还应注明对应步骤所用设备及型号。比如固体剂型生产步骤普通应包含原、辅料前处理、投料、提取、分离纯化、浓缩、干燥、混合、制剂成型、灭菌或消毒、包装、检验、入库等全部过程。（2）对于影响产品质量关键步骤做详细解释或注释。（3）有些工艺难以在产品制备工艺根本中说明或步骤比较复杂，且能够独立描述生产工艺应单独进行描述。如“XXX提取物”制备。（4）阐述半成品、中间体质量控制方法及要求；国产保健食品申报资料撰写基本要求及注意事项第25页资料9：生产工艺简图、详细说明及相关研究资料以固体制剂为例，详细要求以下：（1）前处理净制；炮制（2）加工助剂及质量等级（3）投料（4）提取（5）浓缩

国产保健食品申报资料撰写基本要求及注意事项第26页资料9：生产工艺简图、详细说明及相关研究资料（6）精制（7）干燥（8）成型（9）灭菌或消毒（10）说明生产车间环境洁净度情况。（11）包装以上均应写出相关技术工艺条件和参数。国产保健食品申报资料撰写基本要求及注意事项第27页资料9：生产工艺简图、详细说明及相关研究资料三、相关研究资料（能够按照新药12号资料要求撰写）（1）简述产品生产工艺优选过程，提供相关技术参数确定试验数据及科学文件依据，提供该工艺能够发挥原料功效作用依据。简述剂型优选过程及依据。（2）说明生产环境、消毒、灭菌方法等优选及依据；说明影响产品质量关键步骤及质量控制办法；提供相关数据以说明产品质量稳定性。（3）依据预试验或试验室研究生产工艺进行中试放大（普通放大10倍，总量30kg以上），对确定生产工艺进行工艺验证和偏差纠正并提供验证汇报，自检中试产品质量，提供自检汇报。国产保健食品申报资料撰写基本要求及注意事项第28页资料9：生产工艺简图、详细说明及相关研究资料1、配方2、制法3、工艺流程图4、剂型选择5、制备工艺研究5.1提取工艺研究5.1.1药材起源及前处理5.1.2提取工艺路线设计5.1.3提取工艺技术条件研究5.2分离、纯化、浓缩、干燥工艺研究国产保健食品申报资料撰写基本要求及注意事项第29页资料9：生产工艺简图、详细说明及相关研究资料5.2.1分离、纯化工艺技术条件研究5.2.2浓缩干燥工艺技术条件研究5.3制剂成型性研究5.3.1制剂处方设计及确定5.3.2制剂成型工艺研究6、中试普通中试三批（10倍配方量），列表表示。包含投料量、半成品量、质量指标、辅料用量、成品量及成品率等。提供制剂通则要求普通质量检验、微生物程度检验和含量测定结果（自检汇报）。7、参考文件

国产保健食品申报资料撰写基本要求及注意事项第30页资料10：产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料质量标准1、产品质量标准编写格式应符合GB/T1.1-《标准化工作导则》中相关标准结构和编写规则要求。2、质量标准内容包含资料性概述要素（封面、目次、序言）、规范性普通要素（产品名称、范围、规范性引用文件）、规范性技术要素（技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存、规范性附录）以及质量标准编写说明。国产保健食品申报资料撰写基本要求及注意事项第31页质量标准书写次序及要求序言范围规范性引用文件技术要求试验方法检验规则标志、包装、运输和贮存规范性附录编制说明国产保健食品申报资料撰写基本要求及注意事项第32页注意事项（1）规范性引用文件排列次序为：国家标准、行业标准、地方标准、国内相关文件。国家标准按标准次序号大小排列，全文引用时不注年号；部分引用时，可注年号，引用年号应按最新版本标准。（2）技术要求内容须包含：原、辅料要求、感官要求、功效成份或标志性成份、理化指标、微生物指标、净含量及负偏差。

国产保健食品申报资料撰写基本要求及注意事项第33页注意事项（3）功效成份或标志性成份选择及指标值确实定：申请人在产品研制基础上，依据产品配方、生产工艺等自行确定。若产品仅有一个功效成份或标志性成份，可直接以文字陈说其要求；若有两种或两种以上功效成份或标志性成份，须列表标示其指标和数值。质量标准编制说明中应详细提供功效成份或标志性成份指标值确实定依据及理由。功效成份或标志性成份指标值以以下方法标示：1）功效成份或标志性成份普通按≥指标值标示。2）需要制订范围值功效成份或标志性成份，应按指标值±X%标示限定范围，如总蒽醌、芦荟苷等成份，X值依据研制产品检测资料确定。3）对于每日摄入量需严格控制功效成份或标志性成份（如褪黑素），其指标值标示范围应以每日用量为依据，上限不得大于允许摄入量。国产保健食品申报资料撰写基本要求及注意事项第34页注意事项（4）质量标准中普通卫生要求（理化指标及微生物指标）应按照国家相关标准、规范及同类食品卫生标准确定，微生物指标中致病菌项目应分别列出。（5）除上述普通要求外，质量标准中指标还应依据产品剂型、原料及工艺不一样，依据《保健食品检验与评价技术规范（）》要求增加对应项目。（6）计量单位及数值表示理化指标计量单位须符合我国法定计量单位要求。微生物指标菌落总数、霉菌、酵母均以cfu/g（固体）或cfu/ml（液体）表示，大肠菌群均以MPN/100g（固体）或MPN/100ml（液体）表示。国产保健食品申报资料撰写基本要求及注意事项第35页注意事项（7）规范性附录未制订国家标准功效成份或标志性成份检验方法或原料质量要求，应在规范性附录中给出要求。功效成份或标志性成份检测方法列入附录A,原料质量标准或要求列入附录B，辅料质量标准或要求列入附录C。试验方法按以下次序给出：A、原理；（有开头还要写适用范围）B、试剂和标准对照品（注明起源及纯度）；C、仪器设备或装置；D、试样制备；E、操作步骤；F、结果表述（包含计算公式）。（8）标准终止线在标准最终一个要素之后，应有标准终止线（1/3-1/4页宽）。（9）编制说明对制订企业标准各项指标、试验方法依据加以说明，对于未制订国家标准或部颁标准（规范）检验方法应补充说明方法起源。国产保健食品申报资料撰写基本要求及注意事项第36页资料11：直接接触产品包装材料种类、名称、质量标准及选择依据1、直接接触产品包装材料名称（如，塑料瓶）。2、直接接触产品包装材料种类（什么材质，如，高密度聚乙烯材料）。3、直接接触产品包装材料质量标准（写执行标准号）。4、直接接触产品包装材料选择依据（结合本产品特点写出选择依据，如，稳定性好，耐寒、耐磨、阻湿性强等优点）国产保健食品申报资料撰写基本要求及注意事项第37页

资料12：检验机构出具检验汇报

（1）试验汇报应按以下次序排列：1）安全性毒理学试验汇报；2）功效学试验汇报（包含动物功效试验汇报和/或人体试食试验汇报）；3）兴奋剂、违禁药品等检测汇报（申报缓解体力疲劳、减肥、改进生长发育功效注册申请）；4）功效成份或标志性成份试验汇报；5）稳定性试验汇报；6）卫生学试验汇报；7）其它检验汇报（如原料品种判定汇报、菌种毒力试验汇报等）。（2）各项试验汇报前还应附检验申请表及检验单位已签收检验受理通知书。国产保健食品申报资料撰写基本要求及注意事项第38页资料12：检验机构出具检验汇报试验汇报应符合以下要求：（1）试验汇报格式应规范，不得涂改；（2）试验数据应真实、准确；（3）检验机构法人代表（或其授权人）署名并加盖检验机构公章；（4）试验汇报除在检验结论处加盖检验机构公章外，一页以上试验汇报必须加盖骑缝章或逐页加盖公章;（5）试验汇报中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中对应内容一致。另外，营养素补充剂保健食品注册申请，不需提供功效学试验汇报；不提供安全性毒理学试验汇报，必须书面说明理由。国产保健食品申报资料撰写基本要求及注意事项第39页资料13：产品标签、说明书样稿

1、产品说明书应按以下格式和要求编写：产品说明书本品是由××、××为主要原料制成保健食品，经动物和/或人体试食功效试验证实，含有××保健功效（注：营养素补充剂无需标“动物和/或人体试食功效试验证实”字样，只需注明“含有补充××××保健作用”即可）。[主要原辅料][功效成份或标志性成份及含量]每100g(100ml)含：（功效成份或标志性成份含量。含量应为确定值。营养素补充剂还应标注最小食用单元营养素含量）[保健功效]（按申报保健功效名称书写）[适宜人群][不宜人群][食用方法及食用量]（每日××次，每次××量，如有特殊要求，应注明）[规格][保质期]（以月为单位计）[贮藏方法][注意事项]本品不能代替药品。（还应依据产品特征增加注意事项）2、产品标签应按以下要求编写：产品标签样稿编写应符合国家相关要求，包括说明书内容应与说明书保持一致国产保健食品申报资料撰写基本要求及注意事项第40页产品标签样式*********产品标签一、主要展示版面：

国食健字G号

国家食品药品监督管理局同意

*******牌*******片规格：生产制造商：**********有限企业二、信息版面：本品是以*****为原料制成保健食品，经动物功效学/人体试食试验证实，含有****保健功效。【主要原料】【功效成份及含量】每100g含：mg；mg【保健功效】【适