降糖类药物产业发展行动意见

降糖类药物产业发展行动意见

发挥优质医疗资源的引领作用，鼓励社会力量参与，整合线上线下资源，规范医疗物联网和健康医疗应用程序（APP）管理。积极开展互联网在线健康咨询、预约诊疗、候诊提醒、划价缴费、诊疗报告查询等便捷服务。加强区域医疗卫生服务资源整合，鼓励医疗服务机构建立医疗保健信息服务平台，积极开展互联网医疗保健信息服务。引导医疗机构运用信息化、智能化技术装备，面向基层、偏远和欠发达地区，开展远程病理诊断、影像诊断、专家会诊、监护指导、手术指导等远程医疗服务。实施医疗、医保、医药联动改革，充分发挥市场机制作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。加强价格、医保、招标采购等政策衔接，科学制定医保支付标准，强化医药费用和价格行为综合监管，健全药品价格监测体系，推动价格信息公开。积极稳妥推进医疗服务价格改革，建立以成本和收入结构变化为基础的价格动态调整机制，逐步理顺医疗服务比价关系，切实体现医务人员的技术劳务价值。根据总量控制、结构调整、有升有降、逐步到位的原则，合理调整医疗服务价格，调整后产生的费用按规定纳入医保支付范围，实现群众负担不增加。积极推动医保支付方式改革，强化医保基金收支预算，推行按病种、按人头等多种付费方式相结合的复合支付方式。根据医保基金承受能力，及时将符合条件、价格合理、具有自主知识产权的药品、医疗器械和诊疗项目按规定程序纳入医保支付范围。健全大病保障政策，全面开展重特大疾病医疗救助工作，大力发展商业健康保险，满足社会多样化健康保障和医药产品需求。紧密衔接医改，营造良好市场环境（一）健全医疗服务体系加快公立医院补偿机制改革，建立科学合理的考核奖惩制度，结合医药分开、取消药品加成等政策的实施，加强诊疗行为管理，防止过度治疗等不规范行为，控制医疗费用。医疗机构应当按照药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方，保障患者的购药选择权；推进各类所有制医疗机构设备共享，推动医疗机构间检查结果互认，减少重复检查，减轻患者医疗负担。完善社会力量举办医疗机构的发展环境，在市场准入、社会保险定点、重点专科建设、职称评定、学术地位、等级评审等方面对所有医疗机构同等对待，加快形成多元化医疗服务格局，扩大患者选择权。推动医生多点执业，提升基层医疗机构服务能力，加快落实分级诊疗。（二）完善价格、医保政策实施医疗、医保、医药联动改革，充分发挥市场机制作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。加强价格、医保、招标采购等政策衔接，科学制定医保支付标准，强化医药费用和价格行为综合监管，健全药品价格监测体系，推动价格信息公开。积极稳妥推进医疗服务价格改革，建立以成本和收入结构变化为基础的价格动态调整机制，逐步理顺医疗服务比价关系，切实体现医务人员的技术劳务价值。根据总量控制、结构调整、有升有降、逐步到位的原则，合理调整医疗服务价格，调整后产生的费用按规定纳入医保支付范围，实现群众负担不增加。积极推动医保支付方式改革，强化医保基金收支预算，推行按病种、按人头等多种付费方式相结合的复合支付方式。根据医保基金承受能力，及时将符合条件、价格合理、具有自主知识产权的药品、医疗器械和诊疗项目按规定程序纳入医保支付范围。健全大病保障政策，全面开展重特大疾病医疗救助工作，大力发展商业健康保险，满足社会多样化健康保障和医药产品需求。加快医疗器械转型升级重点开发数字化探测器、超导磁体、高热容量X射线管等关键部件，手术精准定位与导航、数据采集处理和分析、生物三维（3D）打印等技术。研制核医学影像设备PET—CT及PET—MRI、超导磁共振成像系统（MRI）、多排螺旋CT、彩色超声诊断、图像引导放射治疗、质子/重离子肿瘤治疗、医用机器人、健康监测、远程医疗等高性能诊疗设备。推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化。发展心脏瓣膜、心脏起搏器、全降解血管支架、人工关节和脊柱、人工耳蜗等高端植介入产品，以及康复辅助器具中高端产品。积极探索基于中医学理论的医疗器械研发。化学药品制剂行业发展概况随着国内需求和出口量不断增加，我国化学药品制剂行业市场规模持续扩大。2020年我国化学药品制剂工业总产值达到8，357亿元，已成为国民经济的重要组成部分。在居民收入持续提升、人口数量不断增长、人口老龄化进程加快、医保体系逐渐健全及政府医药卫生支出不断增加的背景下，药物市场需求大幅增加，化学药品制剂行业发展迅速。在国家药品集中带量采购政策驱动下，销售端利润不断被压缩，成本控制成为企业核心竞争力。另外，由于原料药企业的生产环境和工艺不同，不同企业生产的同一品类产品之间会存在纯度、质量等不同，使得制剂产品的副作用、毒性等方面出现重大差异，进而对制剂生产企业产生较大的影响。制剂生产企业通常会对原料药企业建立合格供应商名单，并在列入名单之前对其生产环境、工艺、产品纯度和杂质进行严格检验。若要更换或添加原料药供应商，制剂生产企业需要对新供应商重新进行检验和分析，时间、资金成本较高。布局原料药和对应的化学药品制剂，可以有效降低生产成本，充分发挥协同效应，原料药+制剂一体化将成为重要的发展趋势。麻醉药物市场概况根据PDB数据库，2021年中国样本医院麻醉药销售规模为48．34亿元，过去八年的复合增速为6．57%，受新冠疫情影响，2020年销售规模有所减少。麻醉用药主要分为全麻药、局麻药、肌松药等三大类。局麻药是一类能在用药的局部可逆性地阻断神经冲动的产生和传导，在意识清醒的状态下，使局部痛觉暂时消失的药物。从各类麻醉药销售情况来看，2021年全身麻药销售占比62．93%，肌松药销售占比22．21%，局麻药销售占比14．86%，局麻药在整个麻醉用药市场中占据份额相对较小。目前应用较多的为盐酸罗哌卡因、利多卡因、达克罗宁等，其中以盐酸罗哌卡因占据市场份额最大，也是目前局麻药的领军药物。盐酸罗哌卡因是一种长效酰胺类局部麻醉用药，具有麻醉和镇痛的双重作用，广泛用于各类外科手术麻醉。盐酸罗哌卡因副作用相对较低，市场地位较为稳固，是相对成熟的产品。盐酸罗哌卡因在局麻药物中销售额占比最大，2020年样本医院销售额占整体局麻药的比例为26．98%。根据米内网全国放大版公立医院终端数据库，2020年盐酸罗哌卡因制剂的城市公立医院和县级公立医院销售规模为91，335万元，2016年至2020年复合增长率为1．29%，受新冠疫情影响，2020年销售规模有所减少。根据米内网数据库，2021年1-6月，盐酸罗哌卡因制剂用量回升，公立医院销售规模为48，311．00万元，同比增加19．52%，疫情的影响已经基本消除。受国家集采降价影响，2021全年盐酸罗哌卡因制剂公立医院市场规模为90，162万元，较2020年有所减少。心血管药物市场概况心血管疾病泛指由于高脂血症、血液黏稠、动脉粥样硬化、高血压等导致的心脏缺血性或出血性疾病的统称。我国人口老龄化及城镇化进程持续加速，高血压、糖尿病、吸烟、肥胖等危险因素日趋明显，心血管疾病的发病人数持续增加。根据国家心血管病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告2019》，中国心血管病患病率处于持续上升阶段，推算心血管病现患人数3．30亿，根据分析，由于心血管疾病的患病率上升，中国相关药品的市场规模由2015年的1，588亿元增长至2019年的2，122亿元，年复合增长率为7．5%，预期将以3．3%的年复合增长率由2020年的2，175亿元进一步增长至2024年的2，477亿元，保持快速增长态势。心血管疾病多为慢性疾病，大部分心血管疾病患者从开始患有高血压、高血脂到严重的心血管疾病（如冠心病等）通常需要经历几十年的患病期，具有病程时间长、需持续用药的特点，市场对于心血管疾病药物具有刚性需求。治疗心血管疾病的药物主要包括调脂药、钙离子拮抗剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂及β-阻滞剂等。根据《硝酸酯在心血管疾病中规范化应用的专家共识》，硝酸酯是一种非内皮依赖性的血管扩张剂，硝酸酯类药物主要用于冠心病、心力衰竭、高血压危象和围手术期高血压的治疗，根据PDB数据库数据，2018-2021年单硝酸异山梨酯制剂样本医院销售额占整体心血管药物的比例分别为1．60%、1．60%、1．75%以及1．49%，其中占抗心绞痛药物的比例分别为35．82%、31．83%、33．43%以及30．97%，2021年由于国家集采降低了市场平均价格（售价较高的原研厂商未中标，中标的为售价相对较低的国内厂商），使得销售额占比有所下降，整体来看，单硝酸异山梨酯制剂的市场地位较为稳固，有一定市场需求。医药行业技术水平与特点医药行业具有高投入、高技术壁垒、高风险的特性，对生产制备技术水平和研发创新有较高要求。在生产制备技术方面，药品生产需要严格按照GMP规范进行，对生产环境控制、设备验证、工艺流程、现场管理以及质量控制要求较高；在研发创新方面，药物研发需要投入大量的资金、人才，并经过较长研发周期才有机会成功研发一款药物。欧美国家凭借丰富的产品及工艺专利、领先的合成工艺，目前主要专注于专利原料药等高端原料药和创新药等高附加值药品的生产；过去我国主要依靠原材料和劳动力的成本优势形成相对竞争优势，近年来随着国内政策持续支持医药行业及医药企业多年研发生产积累，我国部分化学原料药生产企业逐步形成了自身的技术研发优势，行业整体技术水平明显提升，部分产品涉及的核心技术已达到国际先进水平。主要目标到2020年，医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增强，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市，临床短缺用药供应紧张状况有效缓解；产业绿色发展、安全高效，质量管理水平明显提升；产业组织结构进一步优化，体制机制逐步完善，市场环境显著改善；医药产业规模进一步壮大，主营业务收入年均增速高于10%，工业增加值增速持续位居各工业行业前列。医药行业的特点和发展态势（一）全球医药市场保持稳定增长世界经济稳步发展、人口总量持续增长和人口老龄化程度不断提高，同时民众收入、健康意识不断提高，全球药品需求呈上升趋势，带动了医药市场持续快速增长。根据咨询机构弗若斯特沙利文分析数据，2019年全球医药市场总量为13，245亿美元，预计到2024年将达到16，395亿美元，复合年增长率为4．6%，增长较为稳定。（二）我国医药行业处于高速增长期随着中国经济持续高速发展、居民人均可支配收入提升、国家医保支出不断加大以及居民健康意识持续提高，中国医药市场规模持续高速增长。根据弗若斯特沙利文报告，2015年至2019年中国医药市场整体复合年增长率达到7．5%，2019年中国医药市场规模达到16，330亿元。预计2030年，中国医药市场规模将达到31，945亿元，2019-2030年复合年增长率达到6．3%。我国卫生总费用占GDP比重不断提高，从2010年的4．89%增加至2021年的6．50%。根据《健康中国2020战略研究报告》，到2020年，我国主要健康指标基本达到中等发达国家水平，其中具体目标之一为卫生总费用占GDP比重达到6．5%-7．0%，我国医疗卫生支出在国民经济中的重要性水平将进一步提升。基本原则（一）坚持市场主导强化企业市场主体地位，使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥作用。配合相关医改政策落实，完善产业政策和监管体系，规范市场秩序，注重产业升级与推广应用相互促进，营造公平竞争环境。（二）坚持创新驱动、开放合作完善创新环境，推动政产学研用深度融合，加强医药技术创新能力建设，促进技术、产品和商业模式创新。加快医药产品管理、质量、标准、注册体系与国际接轨，充分利用国际资源要素，加强产业全球布局和国际合作。（三）坚持产业集聚、绿色发展推动化学原料药向环境承载能力强、生产配套条件好的园区集聚。引导中药、民族药企业种植（养殖）、加工一体化。推行企业循环式生产、产业循环式组合、园区循环式改造，促进医药产业绿色改造升级和绿色安全发展。（四）坚持提升质量、保障供给强化企业质量主体责任，完善质量标准和检测体系，确保产品安全有效。加强基本药物生产、供给能力建设，健全医药流通信息网络，建立市场短缺药品和创新药品审评审批及市场准入快速通道，提高供应保障能力。发展现代物流，构建医药诚信体系（一）建立现代营销模式完善企业物流信息系统，充分利用省级药品集中采购平台信息资源，构建全国药品信息平台，向社会公开药品价格、用量、质量、流通等信息，接受群众监督，建立信息共享和反馈追溯机制。建立现代医药流通体系，推动大型企业建设遍及城乡的药品流通配送网络，充分发挥邮政企业、快递企业的寄递网络优势，提高基层和边远地区药品供应保障能力。推动中小流通企业专业化、特色化发展，做精做专，满足多层次市场需求。按照新版药品经营质量管理规范（GSP）要求，推动优势零售企业开展连锁经营，统一采购配送、质量管理、服务规范、信息管理和品牌标识，提高连锁药店规范化、规模化经营水平。推动建立医疗设备的通信协议、故障反馈、检测维护等环节的源代码开放制度，鼓励