微生物检验的质量保证专家讲座

第三十七章

微生物检验质量确保

孙自镛微生物检验的质量保证第1页内容检验前质量确保检验中质量确保检验后质量确保微生物检验的质量保证第2页质量确保

（qualityassurance，QA）概念：有计划地、系统地评定和监测患者诊疗质量整个过程，方便及时发觉问题，采取有效办法，提升质量和服务。伴随质量管理理念发展，质量确保重点由发觉问题转变为质量评定和质量改进。微生物检验的质量保证第3页检验前质量确保

检验前途序，又叫分析前期，指从临床医生开医嘱开始，到分析检验程序开启时终止步骤。包含：检验申请标本采集与运输。微生物检验的质量保证第4页检验申请患者姓名、出生年月日、病房和床号、年纪和性别临床表现及当前所用抗菌药品相关旅行史标本起源检验项目感染类型或目标微生物标本采集时间、试验室收到标本时间微生物检验的质量保证第5页标本采集原始标本采集手册包含：患者准备不一样部位标本采集方法标本运输要求延迟运输时标本贮藏方法安全运输标本方法标本标识标本采集指南应方便标本采集、运输者取阅微生物检验的质量保证第6页标本运输与接收标本运输：依据申请检验项目性质；标本采集指南要求运输时间、运输条件、运输培养基；安全运输标本方法以及国家、地域及当地相关法规要求进行监控标本接收：制订并执行标本接收或拒收标准，包含适当标本类型、标本量、运输条件、预防拭子干燥、运输培养基等缺乏正确标识标本：普通不接收或处理；若被检物不稳定，而且标本不可替换或很主要，能够先处理，待申请医师或标本采集者识别并确认后，再发送汇报

微生物检验的质量保证第7页微生物检验中质量确保人员试剂培养基设备检验过程微生物检验的质量保证第8页试剂标识：名称、浓度、储存条件、配制日期、失效期，生物危害性新批号或同一批号不一样货次试剂使用前性能评定。评定方法：分析质控物质新旧批号平行试验常规质控微生物检验的质量保证第9页培养基外观良好：表面平滑、水分适宜、无污染、适当颜色和厚度明确标识：能够取得生产日期、保质期、配方、质量控制、贮存条件等信息自制培养基：检测每批号对应性能，如：无菌试验、生长试验或与旧批号产品平行试验、生长抑制试验（适用时）、生化反应（适用时）等微生物检验的质量保证第10页购置培养基最好检验并统计每批号和/或批次产品破损、污染情况，以及外观、冷冻或受热等信息遵照一定质量确保标准产品：免去质量控制，保留生产者所遵照质量确保标准，以及每批号产品完成无菌试验、质量控制性能合格证实等文件。当培养基脱水、溶血、破损、被污染或量不足时，仍应进行质量控制。不能提供所遵照质量确保标准产品：进行质量控制（包含对应性能检测）。微生物检验的质量保证第11页设备制订并执行标准操作程序定时实施维护、保养、监测，并统计新设备或经搬运、维修后设备：性能评定及功效验证，或确保试验结果准确性

微生物检验的质量保证第12页惯用设备温度依赖检测设备：定时监测温度，使用过程中注意温度改变；存放试剂和标本冰箱，亦应监测温度。确保温度计准确、量程适宜并经检定，已确保设备温度符合要求。定量移液器、微量滴定管或自动分配器：核查并记录使用区间内准确性和重复性定时监测特殊设备性能：CO2孵育箱内CO2浓度；厌氧系统厌氧条件；生物安全柜内气流、过滤器（必要时）；压力灭菌器灭菌效果等。微生物检验的质量保证第13页检验过程标本质量评定检验方法确实认和验证标准化操作程序生物参考区间：定时评审测量准确性内部质量控制体系测量系统校准和验证微生物检验的质量保证第14页标本质量评定内容标本量标本采集次数标本质量血液、体液、尿标本等污染率

微生物检验的质量保证第15页检验方法选择与确认公认、权威教科书经同行评议书刊、杂志国际、国家、地域法规明确方法和程序符合对应用途内部规程全部方法和程序检测患者标本之前，评定准确性、准确性、灵敏度、特异性、检出限、可汇报范围，与已经有方法比对。使用后，需定时评审微生物检验的质量保证第16页标准化操作程序

（StandardOperatingProcedure,SOP）

试验原理、临床意义标本类型、容器和添加剂所需设备、性能参数、校准程序检测试剂、定标试剂、质量控制程序操作步骤、干扰和交叉反应、结果计算生物参考区间结果可汇报区间、警告/危急值（适用时）、结果解释、安全性警告及办法、潜在变异起源分析前、后注意事项，特殊操作模式处理

微生物检验的质量保证第17页测量准确性溯源性：经过一条含有要求不确定度不间断比较链，使测量结果或测量标准值能与要求参考标准，通常是与国家标准或国际标准联络起来特征。方法：测量系统校准和验证；参比到自然常数或要求参考值能力验证或试验室间比对计划定时性能评定微生物检验的质量保证第18页内部质量控制体系

确保检验结果连续满足预期质量标准质控物质检测方法、检测次数、操作者与患者标本一致。质控频率遵照相关标准，满足仪器和/或检测系统制造商要求缺乏适当校准和质控物质项目：验证结果准确性及时发觉并更正重大文字错误、试验错误以及可能影响患者处理不寻常检测结果微生物检验的质量保证第19页检验后质量确保检