法律法规规章制度培训

法律法规、规章制度培训———麻醉药品、精神药品

主讲人：白润芹法律法规规章制度培训第1页前言为严格麻醉药品和一类精神药品（以下简称麻醉、精神药品）管理，确保临床上安全使用，依据国务院颁布《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理要求》和山西省卫生厅《关于深入加强麻醉药品和精神药品管理考评通知》等相关法律、法规及文件，结合本院情况，特制订相关制度，共同学习。

法律法规规章制度培训第2页一、法律法规

1、中华人民共和国药品管理法第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实施特殊管理。管理方法由国务院制订。法律法规规章制度培训第3页2、《麻醉药品和精神药品管理条例》第一条为加强麻醉药品和精神药品管理确保麻醉药品和精神药品正当、安全、合理使用，预防流入非法渠道，依据药品管理法和其它相关法律要求，制订本条例。第三十六条医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应该经所在地设区市级人民政府卫生主管部门同意，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应该凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内定点批发企业购置麻醉药品和第一类精神药品。法律法规规章制度培训第4页第三十七条医疗机构取得印鉴卡应该具备以下条件：（一）有专职麻醉药品和第一类精神药品管理人员；（二）有取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格执业医师；（三）有确保麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施和管理制度。

第三十八条医疗机构应该按照国务院卫生主管部门要求，对本单位执业医师进行相关麻醉药品和精神药品使用知识培训、考评，经考评合格，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。医务人员应该依据国务院卫生主管部门制订临床应用指导标准，使用麻醉药品和精神药品。法律法规规章制度培训第5页

第三十九条含有麻醉药品和第一类精神药品处方资格执业医师，依据临床应用指导标准，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品患者，应该满足其合理用药需求。在医疗机构就诊癌症疼痛患者和其它危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属能够向执业医师提出申请。含有麻醉药品和第一类精神药品处方资格执业医师认为要求合理，应该及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。

第四十条执业医师应该使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方最大用量应该符合国务院卫生主管部门要求。对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方调配人、查对人应该仔细查对，签署姓名，并给予登记；对不符合本条例要求，处方调配人、查对人应该拒绝发药。麻醉药品和精神药品专用处方格式由国务院卫生主管部门要求。法律法规规章制度培训第6页

第四十一条医疗机构应该对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方最少保留3年，精神药品处方最少保留2年。

第四十二条医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，能够从其它医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应该及时将借用情况报所在地设区市级药品监督管理部门和卫生主管部门立案。法律法规规章制度培训第7页

第四十四条因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具医疗诊疗书、本人身份证实，能够携带单张处方最大用量以内麻醉药品和第一类精神药品；携带麻醉药品和第一类精神药品出入境，由海关依据自用、合理标准放行。医务人员为了医疗需要携带少许麻醉药品和精神药品出入境，应该持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放携带麻醉药品和精神药品证实。海关凭携带麻醉药品和精神药品证实放行。

第四十七条麻醉药品和第一类精神药品使用单位应该设置专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应该设有防盗设施并安装报警装置；专柜应该使用保险柜。专库和专柜应该实施双人双锁管理。法律法规规章制度培训第8页第六十一条麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位对过期、损坏麻醉药品和精神药品应该登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应该自接到申请之日起5日内到场监督销毁。医疗机构对存放在本单位过期、损坏麻醉药品和精神药品，应该按照本条要求程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。

第六十四条发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其它流入非法渠道情形，案发单位应该马上采取必要控制办法，同时汇报所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形，还应该汇报其主管部门。

法律法规规章制度培训第9页

第七十二条取得印鉴卡医疗机构违反本条例要求，有以下情形之一，由设区市级人民政府卫生主管部门责令限期更正，给予警告；逾期不更正，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重，吊销其印鉴卡；对直接负责主管人员和其它直接责任人员，依法给予降级、免职、开除处罚：（一）未依照要求购置、储存麻醉药品和第一类精神药品；（二）未依照要求保留麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照要求进行处方专册登记；（三）未依照要求汇报麻醉药品和精神药品进货、库存、使用数量；（四）紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未立案；（五）未依照要求销毁麻醉药品和精神药品。法律法规规章制度培训第10页

第七十三条含有麻醉药品和第一类精神药品处方资格执业医师，违反本条例要求开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导标准要求使用麻醉药品和第一类精神药品，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导标准要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果，由原发证部门吊销其执业证书。

法律法规规章制度培训第11页未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格执业医师私自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果，吊销其执业证书；组成犯罪，依法追究刑事责任。处方调配人、查对人违反本条例要求未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行查对，造成严重后果，由原发证部门吊销其执业证书。法律法规规章制度培训第12页

3、《处方管理方法》

第一条为规范处方管理，提升处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，依据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关法律、法规，制订本方法。第十一条医疗机构应该按照相关要求，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理培训。执业医师经考评合格后取得麻醉药品和第一类精神药品处方权，药师经考评合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。法律法规规章制度培训第13页第二十条医师应该按照卫生部制订麻醉药品和精神药品临床应用指导标准，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。第二十一条门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长久使用麻醉药品和第一类精神药品，首诊医师应该亲自诊查患者，建立对应病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应该留存以下材料复印件：（一）二级以上医院开具诊疗证实；（二）患者户籍簿、身份证或者其它相关有效身份证实文件；（三）为患者代办人员身份证实文件。第二十二条除需长久使用麻醉药品和第一类精神药品门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。法律法规规章制度培训第14页

第二十三条为门（急）诊患者开具麻醉药品注射剂，每张处方为一次惯用量；控缓释制剂，每张处方不得超出7日惯用量；其它剂型，每张处方不得超出3日惯用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次惯用量；控缓释制剂，每张处方不得超出7日惯用量；其它剂型，每张处方不得超出3日惯用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超出15日惯用量。第二类精神药品普通每张处方不得超出7日惯用量；对于慢性病或一些特殊情况患者，处方用量能够适当延长，医师应该注明理由。第二十四条为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超出3日惯用量；控缓释制剂，每张处方不得超出15日惯用量；其它剂型，每张处方不得超出7日惯用量。法律法规规章制度培训第15页

第二十五条为住院患者开具麻醉药品和第一类精神药品处方应该逐日开具，每张处方为1日惯用量。第二十六条对于需要尤其加强管制麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次惯用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次惯用量，仅限于医疗机构内使用。第二十七条医疗机构应该要求长久使用麻醉药品和第一类精神药品门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。

第三十九条药师应该对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制次序号。法律法规规章制度培训第16页第四十七条未取得处方权人员及被取消处方权医师不得开具处方。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格医师不得开具麻醉药品和第一类精神药品处方。第四十八条除治疗需要外，医师不得开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品处方。法律法规规章制度培训第17页第五十条处方由调剂处方药品医疗机构妥善保留。普通处方、急诊处方、儿科处方保留期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保留期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保留期限为3年。处方保留期满后，经医疗机构主要责任人同意、登记立案，方可销毁。第五十一条医疗机构应该依据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包含发药日期、患者姓名、用药数量。专册保留期限为3年。法律法规规章制度培训第18页

第五十四条医疗机构有以下情形之一，由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条要求，责令限期更正，并可处以5000元以下罚款；情节严重，吊销其《医疗机构执业许可证》：（一）使用未取得处方权人员、被取消处方权医师开具处方；（二）使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方；（三）使用未取得药学专业技术职务任职资格人员从事处方调剂工作。第五十五条医疗机构未按照要求保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照要求进行专册登记，按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条要求，由设区市级卫生行政部门责令限期更正，给予警告；逾期不更正，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重，吊销其印鉴卡；对直接负责主管人员和其它直接责任人员，依法给予降级、免职、开除处罚。法律法规规章制度培训第19页第五十六条医师和药师出现以下情形之一，由县级以上卫生行政部门按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条要求给予处罚：（一）未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格医师私自开具麻醉药品和第一类精神药品处方；（二）含有麻醉药品和第一类精神药品处方医师未按照要求开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照卫生部制订麻醉药品和精神药品临床应用指导标准使用麻醉药品和第一类精神药品；（三）药师未按照要求调剂麻醉药品、精神药品处方。法律法规规章制度培训第20页二、规章制度

1、麻醉药品、第一类精神药品采购制度（1）麻醉药品、第一类精神药品采购工作由药学专业技术人员负责。采购人员工作责任心强，业务熟悉，掌握国家相关法律法规并经过培训、考评合格，人员保持相对稳定。（2）医疗机构应该依据本单位医疗需要，按照相关要求购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。（3）依据本机构麻醉药品、第一类精神药品使用情况定时制订采购计划，经科室责任人审核报麻醉药品、精神药品管理委员会同意后，凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，到具备麻醉药品、第一类精神药品批发资质定点批发企业购进。（4）麻醉药品、第一类精神药品购进付款应采取银行转账方式。（5）麻醉药品、第一类精神药品由药品供给单位派专员负责押运输到医疗机构药品仓库，医疗机构不得自行提货。（6）相关麻醉药品、第一类精神药品药品购进计划、供货商业单位资质证实等文件应分类归档保留。法律法规规章制度培训第21页二、麻醉药品、第一类精神药品验收制度

（1）药品仓库负责验收，验收麻醉药品、第一类精神药品工作药学专业技术人员应该工作责任心强，业务熟悉，掌握国家相关法律法规并经过培训、考评合格，人员保持相对稳定。（2）麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须双人验收，货到即验，清点验收到最小包装，验收统计双人签字。入库验收后马上存于保险柜，入库账目当日完成。（3）麻醉药品、第一类精神药品入库验收应有真实完整购进验收统计，采取专用账册。登记内容包含药品通用名称、剂型、规格、同意文号、生产批号、使用期、生产厂商、供货单位、供货数量、单位、购进价格、供货日期、凭证号、质量情况、验收结论、验收人员和保管人员签字。专用账册保留期限应该在药品使用期期满之日起不少于5年法律法规规章制度培训第22页三、麻醉药品、精神药品储存制度

（1）负责麻醉药品、第一类精神药品储存工作药学专业技术人员应该工作责任心强，业务熟悉，掌握国家相关法律法规并经过培训、考评合格，人员保持相对稳定。（2）由专员负责，储存于保险柜中双人双锁储存管理麻醉药品、第一类精神药品，分类摆放并有显著标志。（3）储存麻醉药品、第一类精神药品专库应有防火、防虫、防鼠、防潮、防尘、防污染设施，有避光、通风、监测和调控温、湿度设备以及符合安全用电要求照明设施。（4）储存麻醉药品、第一类精神药品仓库应设有防盗门、窗等防盗装置和监控报警装置，每七天最少检验一次并有检验统计。（5）第二类精神药品应设专柜储存，并建立专用账册，实施专员管理。专用账册保留使用期应该自药品使用期期满之日起不少于5年。法律法规规章制度培训第23页四、麻醉药品、第一类精神药品保管制度

（1）药库、调剂室负责保管麻醉药品、第一类精神药品工作药学专业技术人员应该工作责任心强，业务熟悉，掌握国家相关法律法规并经过培训、考评合格。（2）保管麻醉药品、第一类精神药品药学专业技术人员应该按照麻醉药品、第一类精神药品质量管理要求保管、养护，采取必要冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等办法，确保药品质量。（3）保管麻醉药品、第一类精神药品各岗位管理人员应该每日对库存药品进行检验，对影响药品质量隐患，应该及时排除，发觉问题及时汇报上级领导并做好统计。法律法规规章制度培训第24页五、麻醉药品、第一类精神药品发放制度

（1）药库负责发放麻醉药品、第一类精神药品工作药学专业技术人员应该工作责任心强，业务熟悉，掌握国家相关法律法规并经过培训、考评合格。（2）麻醉药品、第一类精神药品需领取部门单独提交麻醉药品、第一类精神药品申领单，双人复核签字。（3）对进出专库（柜）麻醉药品、第一类精神药品建立专用账册，进出逐笔统计，内容包含药品通用名称、剂型、规格、批号、使用期、凭证号、日期、领用部门、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。专用帐册保留期应该自药品使用期期满之日起不少于5年。（4）临床科室由专员到药品库领取科室存放基数麻醉、第一类精神药品，应该面验收点清，在相关账簿上签字。（5）麻醉药品、第一类精神药品出库运输必须有对应安全办法。（6）麻醉药品、第一类精神药品发放应按照“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放标准。法律法规规章制度培训第25页六、麻醉药品和精神药品使用管理制度

（1）医疗机构执业医师应该掌握国家相关麻醉药品和精神药品管理法律法规并经培训、考评合格取得麻醉药品和精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和精神药品处方。除治疗需要，不得为他人开具麻醉药品、精神药品处方或为自己开具该类药品处方。（2）取得麻醉药品和精神药品处方权医师应该按照卫生部制订麻醉药品和精神药品临床应用指导标准，开具麻醉药品和精神药品处方。（3）门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长久使用麻醉药品和第一类精神药品，首诊医师应该亲自诊查患者，建立对应病历，要求其签署《知情同意书》。开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应该同时在病历中统计。病历中应该留存以下材料复印件：（一）二级以上医院开具诊疗证实；（二）患者户籍簿、身份证或者其它相关有效身份证实文件；（三）为患者代办人员身份证实文件。（4）除长久使用麻醉药品和第一类精神药品门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。法律法规规章制度培训第26页（5）为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超出3日惯用量；控缓释制剂，每张处方不得超出15日惯用量；其它剂型，每张处方不得超出7日惯用量。（6）为门（急）诊患者开具麻醉药品注射剂，每张处方为一次惯用量；控缓释制剂，每张处方不得超出7日惯用量；其它剂型，每张处方不得超出3日惯用量。（7）为门（急）诊患者开具第一类精神药品注射剂，每张处方为一次惯用量；控缓释制剂，每张处方不得超出7日惯用量；其它剂型，每张处方不得超出3日惯用量。；哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超出15日惯用量。（8）第二类精神药品普通每张处方不得超出7日惯用量；对于慢性病或一些特殊情况患者，处方用量能够适当延长，医师应该注明理由。（9）为住院患者开具麻醉药品和第一类精神药品处方应该逐日开具，每张处方为1日惯用量。（10）对于需要尤其加强管制麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次惯用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次惯用量，仅限于医疗机构内使用。（11）医疗机构应该要求长久使用麻醉药品和第一类精神药品门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或随诊一次。法律法规规章制度培训第27页七、麻醉药品和精神药品处方管理制度

（1）麻醉药品、精神药品处方应使用专用标准处方，麻醉药品、第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”，由取得麻醉药品、第一类精神药品处方权医师按要求开具；第二类精神药品处方印刷为白色，右上角标注“精二”，由执业医师依据相关要求开具。（2）医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方应该字迹清楚，不得涂改。（3）患者普通情况、临床诊疗要填写清楚、完整，与病历记载相一致；还应该包含患者身份证实编号及代办人姓名、身份证实编号。（4）药品名称应该使用药品通用名称，剂量、规格、使用方法、用量、要准确规范。（5）麻醉药品、第一类精神药品处方医师署名式样和专用签章应该与院内药学部门留样备查式样相一致，不得任意改动，不然应该重新登记留样立案。（6）对麻醉药品和第一类精神药品处方，应按年月日逐日编制次序号，逐方登记。麻醉药品、第一类精神药品处方单独存放，按月汇总，处方保持期限为3年。第二类精神药品处方单独存放，保留期限为2年。处方保留期满后，经麻醉药品、精神药品管理委员会同意，登记立案，方可销毁。法律法规规章制度培训第28页八、麻醉药品、精神药品调剂制度

（1）调剂室由双人审核、调配、核发麻醉药品、第一类精神药品。负责麻醉药品、第一类精神药品调剂工作药学专业技术人员应该工作责任心强，业务熟悉，掌握国家相关法律法规并经过培训、考评合格。（2）含有药师以上专业技术职务任职资格人员负责麻醉药品、第一类精神药品处方审核、评定、查对、发药以及安全用药指导；药士以上职称人员从事处方调配工作。（3）调剂室应固定麻醉药品、第一类精神药品发药窗口。（4）严格按《处方管理方法》及相关法律、法规要求审核处方、调配、核发麻醉药品、第一类精神药品，对不符合要求处方拒绝发药。（5）医疗机构应该依据麻醉药品、第一类精神药品处方开具情况，按麻醉药品、第一类精神药品品种、规格对其消耗量逐日进行专册登记，登记内容包含药品通用药品通用名称、规格、发药日期、用药数量。专册保留期限为3年。（6）对严重违反相关要求开具麻醉处方及在调配过程中发生意外情况，值班人员应及时向相关领导汇报。法律法规规章制度培训第29页九、麻醉药品、第一类精神药品失效、报残损和销毁制度

（1）医疗机构对存放在本单位过期、失效和回收患者剩下麻醉药品、第一类精神药品，均应登记造册，报经本机构麻醉药品、精神药品管理委员会同意后，向当地卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁并做统计。（2）医疗机构对在储存、保管、调剂、使用过程中造成麻醉药品、第一类精神药品残损，应填写破损统计单，书面写出造成残损过程、原因，报麻醉药品、精神药品管理委员会同意后，向当地卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁并做统计。（3）用过麻醉药品、第一类精神药品空安瓿或废帖应报麻