医疗器械生产厂家质量手册培训资料

XXX医疗器械

第A/1版

文件编号：MMM/A-A/1

质

量

手

册依据YY/T0287-2021&ISO13485:2021标准医疗器械生产质量管理规范编

制：审

核：批

准：

2021-1-1发布

2021-1-1实施

XXX医疗器械

发布

0目录章节号

名称页数0目录20.1发布令70.2任命书80.3公司简介90.4

公司质量方针

质量目标100.5组织机构图110.6质量职能分配表121.0

范围132.0执行的法律法规和引用标准143.0术语和定义144.0质量管理体系184.1

总要求184.2

文件要求194.2.1总则194.2.2质量手册194.2.3文件控制204.2.4记录控制225.0管理职责235.1管理承诺235.2以顾客为关注的焦点235.3

质量方针235.4

策划245.4.1质量目标245.4.2质量管理体系策划245.5

职责、权限与沟通265.5.1职责和权限265.5.2管理者代表265.5.3内部沟通265.6

管理评审275.6.1总则275.6.2评审输入275.6.3评审输出276.0资源管理286.1资源提供286.2人力资源286.3基础设施286.4

工作环境297.0产品实现317.1

产品实现的策划317.2

与顾客有关的过程317.2.1产品要求的确定317.2.2与产品有关要求的评审327.2.3顾客沟通327.3设计和开发327.3.1总则337.3.2职责337.3.3设计和开发策划337.3.4设计和开发输入337.3.5设计和开发输出347.3.6设计和开发评审347.3.7设计和开发验证347.3.8设计和开发确认357.3.9设计和开发转换357.3.10设计和开发更改的控制357.3.11设计和开发文档357.4

采购357.4.1职责357.4.2采购过程357.4.3采购信息367.4.4采购产品的验证367.5

生产和服务提供367.5.1总则367.5.2生产和服务提供的控制和确认387.5.3标识和可追溯性387.5.4顾客财产397.5.5产品防护397.6监视与测量设备的控制407.6.1总则407.6.2职责418.0测量、分析和改进438.1总则438.2

监视和测量438.2.1反馈438.2.2内部审核448.2.3过程的监视和测量458.2.4产品的监视和测量458.3

不合格品控制468.3.1职责468.3.2交付前发现不合格品的响应措施468.3.3交付后发现不合格品的响应措施468.3.4返工468.4数据分析478.4.1职责478.5

改进478.5.1总则478.5.2纠正措施488.5.3预防措施489.0质量手册的管理50附录1程序文件目录52附录2质量记录清单53质量手册修改控制页序号手册编号领用部门领用人领用日期发放人备注1234567891011121314151617181920212223242526270.1发布令质量手册发布令

为了满足市场的需求和顾客的要求，适应市场的竞争，并使公司的质量管理与国际接轨，不断提高公司的质量管理水平，依据最新颁布的《医疗器械管理条例》、《医疗器械质量管理规范》等医疗器械行业有关法规及YY/T0287-2021&ISO13485:2021《医疗器械——质量管理体系用于法规的要求》，依据标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，对原质量手册（ZLQM/A-A/0）进行修订，编制本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。

本《质量手册》描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据.本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为本公司医疗器械设计、开发、生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。本质量手册自发布之日起生效实施，要求全体员工认真学习，充分理解，正确执行公司的质量方针，严格按照“质量手册”的要求落实质量责任，开展质量管理活动，满足法律法规要求和顾客期望，达到顾客满意。本公司现有文件体系中与本手册相悖或不一致处，应按本手册为准。原质量手册同日起废止。总经理：阿林

2021年1月1日

0.2任命书任

命

书

为了确保公司质量管理体系的有效运行和持续改进，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命

为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。其职责是：1）负责组织建立质量管理体系，并确保质量管理体系满足标准的要求并形成文件，确保过程得到实施和保持；2）组织内部质量审核，任命审核组长和内审员，向总经理报告质量管理体系的运行状况和业绩及任何改进的需求；3）确保在整个公司内部提高满足法规要求和顾客要求的意识；4）对质量管理体系运行中的有关事宜进行协调和处理；5）代表本公司就质量管理体系的有关事宜与外部各方面进行联络；公司的所有有关人员应服从协调，共同履行质量职能，以确保质量管理体系的有效运行和不断改进。

总经理：阿林

2021年1月1日0.3公司简介

公

司

简

介XXX医疗器械是一家致力于核磁共震检测诊断及治疗设备研发、生产、销售一体化的现代企业。公司以北京医科大学、重庆医科大学为依托，具有十分雄厚的研发实力和良好的市场运作能力。公司秉承“追求卓越，成就非凡”的信念，围绕“无创、安全、有效”的原则，不断研发临床适用的高新医疗器械产品;贯彻“质量第一、信誉至上”的质量方针，努力生产“百分百高品质产品”。公司历经数年的发展壮大，汇集了一批多层次、高素质的优秀专业人才，依靠现代科学管理体制、严谨高效的工作作风以及完善的售后服务体制，形成了集研发、生产、销售、物流、维修于一体的完善体系。我们坚信，一个再大的企业也撑不起一个产业，没有产业健康发展的土壤，也就没有企业持续发展的保证。我们期望中国的医疗器械产业能迅速发展壮大，我们相信公司在为中国医疗器械产业的发展贡献力量的同时，也会成长为一个卓越的企业！联系方式::总经理:地址:0.4公司质量方针质量目标

质量方针

质量第一，信誉至上，顾客满意，服务健康。质量目标

顾客满意度测量≥85%，今后三年内每年递增2%；产品原材料合格率≥95%，今后三年内每年递增1%；3）过程检验合格率≥95%，今后三年内每年递增1%；

4）成品一次验收合格品率≥95%,今后三年内每年递增1%；

5）年度产品退货率≤1%。

质量承诺a)严把采购关，将进货检验控制在100％；b)严格工艺纪律，对生产过程中的工序检验控制在100％；c)树立良好的企业形象，认真做好与顾客的沟通和服务，使顾客的投诉逐年减少。总经理：

年月日

0.5

组织机构图

质质量管理体系组织机构图总经理总经理管理者代表管理者代表质检部采购部综合部质检部采购部综合部技术与生产部销售与售后部技术与生产部销售与售后部 行政财务库管行政财务库管0.6

质量职能分布表质量管理体系职责分配表●

为主要负责

△

为相关职责

标准条款责任部门标准条款责任部门管理层采购部销售与售后部技术与生产部质检部综合部（行政）综合部（库管）4.1、质量管理体系●△△△△△△4.2.2、质量手册△△△△△●△4.2.4、文件控制△△△△△●△4.2.5、记录控制△△△△△●△5.1、管理承诺●△△△△△△5.2、以顾客为关注焦点●△△△△△△5.3、质量方针●△△△△△△5.4、策划●△△△△△△5.5、职责、权限与沟通●△△△△△△5.6、管理评审●△△△△△△6.1、资源提供●△△△△△△6.2、人力资源△△△△△●△6.3、基础设施●△△△△△△6.4、工作环境●△△△△△△7.1、产品实现的策划△△●△△△7.2、与顾客有关的过程△●△△△△7.3、设计开发△△●●△△7.4、采购●△●●△△7.5.1生产和服务提供的控制△●●△△△7.5.6标识和可追溯性△●●△●7.5.7顾客财产△●△△△△7.5.8产品防护△△●△△●7.6、监视和测量装置的控制△△△●△△8.1、总则●△△△△△△8.2.1、顾客反馈△●△△△△8.2.4、内部审核●△△△△△△8.2.5、过程的监视和测量△△△●△△8.2.6、产品的监视和测量△△△●△△8.3、不合格品控制△△△●△△8.4、数据分析△△●●△△8.5、改进△△●●△△范围

总则

本《质量手册》依据YY/T0287-2021idtISO13485:2021《医疗器械——质量管理体系用于法规的要求》、国家有关的法规要求，结合本公司实际情况编写而成的，并符合该标准全部要求和适用的医疗器械法规要求。

本手册阐述了公司的质量方针和质量目标，规定了质量管理体系要求，用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品。通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程，旨在增强顾客满意，从而达到法律法规要求的安全有效的医疗器械产品。

应用

本《质量手册》适用于本公司医疗器械产品的设计、生产、销售和服务的全过程管理。本《质量手册》适用于质量管理体系覆盖的技术与生产部、质检部、销售与售后部、采购部、综合部等部门，以及相关的所有领导和人员。本《质量手册》适用于公司内部质量管理和对外部提供质量证实，同时适用于第三方质量管理体系认证。删减说明1.3.1由于本公司所有的生产和加工过程都可通过检验方法对产品进行监视和测量，不存在特殊过程。1.3.2本产品为一般医用电气产品，以下条款不适用于本公司产品要求，依据公司提供产品的性质，对YY/T0287-2021中的相应条款予以删减。.1a工作环境对人员的健康、清洁和服装6.4.2受污染或易于污染产品控制7.5.2产品的清洁7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求植入性医疗器械的专业要求执行的法律法规和引用标准

质量管理体系标准

YY/T0287-2021idtISO13485：2021《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》

GB/T19000-2021

《质量管理体系基础和术语》

YY/T0316-2021医疗器械风险管理对医疗器械的应用（标准下载）国家、行业有关质量的法律、法规

产品技术要求上述标准、法规等均为4.2.3文件控制的内容，为确保有效性，公司有关部门应负责跟踪其修订状况，及时获得有效版本术语和定义(下载和查验标准)

本《质量手册》采用GB/T19000-2021《质量管理体系基础和术语》

3.2YY/T0287-2021&idtISO13485：2021《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》的术语和定义。

3.2.1要求明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求或期望。3.2.2过程使用资源将输入转化为输出的活动的系统。3.2.3产品过程的结果。3.2.4程序为进行某项活动或过程所规定的途径。3.2.5合格满足要求。3.2.6不合格未满足要求。3.2.7质量管理体系建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。3.2.8质量方针由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。3.2.9质量目标与质量有关的，所追求的或作为目的的事物。3.2.10顾客接收产品的组织或个人。3.2.11供方提供产品的组织或个人。3.2.12文件信息及其承载媒体。3.2.13记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。3.2.14客观证据支持事物存在或真实性的资料。3.2.15审核为获得证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。3.2.16纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。3.2.17预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。3.2.18让步对使用或放行不符合规定要求的产品的授权。3.2.19放行对进入一个过程下一个阶段的授权。3.2.20返工为使不合格产品符合要求对其所采取的措施。3.2.21降级为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。3.2.22供方→组织→顾客本手册描述供应链使用的术语为“供方→组织→顾客”。3.2.23有源医疗器械任何依靠电能或其他能源而不是由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。3.2.24忠告性通知在医疗器械交付后由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议要采用的措施：——医疗器械的使用，——医疗器械的改动，——医疗器械返回组织，或——或医疗器械的销毁。3.2.25临床评价评定和分析与医疗器械有关的临床数据以验证该器械按制造商的预期使用时的临床安全和性能。3.2.26投诉宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通。3.2.27经销商供应链中代表其自身将医疗器械推销给最终用户的自然人或法人。3.2.28生命周期在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段[来源：YY/T0316-2021，定义2.7]。3.2.29制造商以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和/或制造责任的自然人或法人，无论此医疗器械的设计和/或制造是由该自然人或法人进行或由另外的一个或多个自然人或法人代表其进行。3.2.30医疗器械用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、软件、材料或其他类似或相关物品，其预期使用由制造商确定，不论单独使用或组合使用，以达到下列一个或多个特定的医疗目的：——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；——生理结构或生理过程的查验、替代、调节或支持；——生命的支持或维持；——妊娠控制；——医疗器械的消毒；——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信息。其作用于人体体内或体表，主要预期功能不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现，但这些方式可有助于实现预期功能。3.2.31性能评价评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力。3.2.32上市后监督收集和分析从已经上市的医疗器械获得的经验的系统过程。3.2.33采购产品由组织管理体系以外的一方提供的产品。3.2.34风险伤害发生概率与该伤害严重度的组合[来源：YY/T0316-2021，定义2.22]。3.2.35风险管理用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用[来源：YY/T0316-2021，定义2.22]。4.

质量管理体系4.1

总要求

4.1.1

概述本公司按YY/T0287-2021及GB/T19000：2021标准建立了质量管理体系，在管理者代表的领导下，将其形成文件实施和保持，并持续改进其有效性。为实施质量管理体系，公司应：

按YY/T0287-2021及GB/T19000：2021标准的要求，对过程进行管理，确保质量管理体系的有效实施，并实现质量方针和质量目标。为了确保这些过程有效运行和控制，本公司编制了质量手册、程序文件（清单见附录1）、作业指导书及表单等质量管理体系文件，并采用相关的外来标准、规范和文件等，作为确保这些过程有效进行和控制的准则和方法。

4.1.2职责在总经理的领导下，由管理者代表负责质量管理体系的建立、实施和持续改进。综合部在管理者代表领导下，具体负责质量管理体系的建立、运行和持续改进的组织、策划。体系涉及各部门和人员按质量职能分配，配合综合部建立、健全质量管理体系并予以实施，在保持有效运行的同时，使质量管理体系得以持续改进。4.1.3活动识别质量管理体系所需要的过程，并确定这些过程的顺序和相互作用。质量管理体系的建立采用管理职责、资源管理、产品实现，以及测量、分析和改进四大过程模式，具体描述由本手册各章节给出。确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法。确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的有效运作和对这些过程的监视。测量、监视和分析这些过程，并实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。经识别，本公司无影响产品符合性的外包过程。质量管理体系的全部活动及要求，在手册各章节具体描述。其中产品实现过程的识别与控制，用产品实现过程的识别、各产品工艺流程图、操作规程和质量记录予以表述。理者代表确保质量管理体系的各过程得到建立、实施和保持，对质量管理体系所需过程，包括管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进等过程及予以过程进行管理，在公司内促进法规和顾客要求意识的形成。公司针对任何影响到产品符合要求的外包过程，应在质量管理体系策划时加以识别，并在质量管理体系文件中加以明确，按《采购控制程序》进行控制，确保对这些外包过程实施监视和测量。4.2

文件要求4.2.1

总则

质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图和统一行动的作用。文件规定应与实际运作保持一致，并随着质量管理体系的变化及质量方针和质量目标的变化，及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性。职责a）总经理负责领导建立、实施和保持质量管理体系，批准质量手册、质量方针和目标；b）管理者代表在总经理的授权下，负责文件化质量体系建立工作；c）综合部负责质量手册、程序文件、法律法规，及其它质量管理体系文件的日常管理；d）综合部负责文件控制和记录控制。质量管理体系文件包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）质量管理体系程序，按GB/T19001-2021和YY/T0287-2021标准制定，在本手册附录中给出；d）过程文件和作业文件，包括规定职责和权限文件、人员职责、权限和能力要求文件、产品实现过程的文件、采购信息的有关文件、技术作业指导文件、产品验收准则等文件；e）外来文件，包括各类标准、必要的参考资料及顾客提供的技术文件；f）其它与产品质量有关的文件；g）质量管理体系所要求的记录。质量管理体系文件的多少、详略程度取决于下列因素：a）公司的规模和活动类型；b）过程和相互作用的复杂程度；c）员工的能力和素质等。形成文件的程序和其它文件可采用任何的媒体形式或类型，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件、磁带等。4.2.2

质量手册

质量手册是本公司对质量管理体系的总体策划与规定，描述了一组相互关联的和相互作用的要素，旨在实施规定的质量方针和目标。职责a）根据对质量管理体系的策划，质检部组织有关人员编写质量手册，并对其进行控制；b）质量手册由管理者代表审核，总经理批准。质量手册是依据GB/T19001-2021和YY/T0287-2021建立的，满足该标准的全部要求，质量手册的章节与标准的对应关系在本手册目次中给出。质量手册阐述了质量管理的范围，对任何删减的细节及合理性作了说明，以及引用的质量管理体系程序，并对质量管理体系过程的相互作用进行了描述。质量手册由总经理批准发布，是质量管理体系文件中的纲领性文件。手册的管理包括：a）手册发布后，原文由综合部存档，并保存历次版本和修改记录。副本由综合部保管，并向使用人员发放，并保留每本、每次的发放记录；b）手册的发放分受控发放和不受控发放。受控发放对象是总经理、管理者代表和有关部门负责人，以及认证机构，受控本应进行受控标识、发放编号、签收登记。不受控发放应经管理者代表批准，在手册更改时不予通知；c）受控本的持有者应妥善保管，不得遗失和私自外借、拷贝、修改；d）当出现质量方针或组织机构发生较大变动、质量管理体系要求有或重大合同要求、内部审核或管理评审提出改进、手册依据的标准或法规修改等情况时，应对手册进行更改或换版。手册修改应按文件控制的规定进行，并履行修改的审核和批准的会签手续；e）局部更改或换页由质检部负责，更改通知应经部门领导审核，管理者代表批准；f）整体换版时应经总经理批准。4.2.3

文件控制

对与质量管理体系有关的所有文件进行有效控制，防止质量管理体系运行的各场所使用无效版本的文件，确保与质量管理体系有关的所有文件处于受控状态，确保质量管理体系有效运行。职责a）总经理批准质量手册，管理者代表批准质量管理体系程序和部门工作文件；b）综合部负责组织质量手册、程序文件、支持性管理文件编制、评审；负责内部文件和外来文件的归档、发放、更改、回收等工作的管理与控制；c）技术与生产部负责组织生产、技术作业文件的编制、评审和批准，参与其它部门相关文件的审核；d）质检部负责组织产品验证文件的评审，参与其它生产、技术文件的编审；e）综合部（行政）负责内部文件和外来文件的归档、借阅及其回收。质量管理体系文件包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）质量管理体系程序；d）过程文件和作业文件；e）外来文件，包括各类标准和必要的参考资料、来自供方的文件；f）其它与质量有关的文件；g）质量管理体系要求的记录，记录是一种特殊类型文件，应按记录控制程序进行控制。建立并保持《文件控制程序》，确保与质量有关的所有依据性文件处于受控状态，并从以下方面得到控制：综合部（行政）负责组织编制文件受控清单，文件清单应表明文件的现行修订状态，文件清单应随文件的修订而及时修订，公司应能识别所有文件的修订状态；b)文件发布前应得到评审和批准，以确保其适宜性和充分性；c)确定受控文件的分发范围，确保与质量管理体系相关的部门可获得相关文件的有效版本，外来文件由主管部门审核适用性后发放，并加以适当标识便于识别；d）必要时文件在更改前应进行评审，确保其内容的准确性和适用性，每年末综合部组织各部门对现有体系文件进行全面评审，因评审或其他原因对文件进行修改时，发布前应再次批准；e）记录是特殊的文件，应按4.2.4条款进行控制；f）文件应清晰、易于识别，可采用编号方式便于查找、检索。办公室负责文件的保管应具有适宜的保管条件，并做好归档、登记、借阅等管理工作，确保文件标识清楚，易于识别和方便检索；g)文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘等；h)防止作废文件的非预期使用，所有作废文件及时撤离现场并收回，按规定销毁，若由于法律、法规或其他原因而需要保留的作废文件应对其进行适当标识，以防误用；i）公司应确保文件的更改由原审批部门进行，若指定其他部门进行，此时该被指定部门应能得相关的背景资料作为依据；j)公司至少保存一份作废的受控文件，最少保存期限应至产品放行之日起，不少于产品寿命期和法规要求的保留期限。

4.2.4记录控制

对与质量管理体系有关的所有记录，包括来自供方的记录进行有效的控制和管理，以保证能提供符合要求的程度和质量管理体系有效运行的客观证据。职责a）综合部（行政）负责记录的标识、归档管理工作，并指导记录的建立、保存和日常管理；b）各部门及其相关人员具体实施记录的填写、传递、保管、贮存等工作。为保证所有的产品形成、检验、调查、审核、评审的图表或有关的结果得到有效控制，应建立并保持《记录控制程序》，对记录的标识、填写、传递、贮存、保护、检索、编目、归档、借阅、保存期和销毁等内容作出具体规定。记录的范围包括与产品质量有关的记录、与质量管理体系运行有关的记录、来自供方和顾客的记录和证明过程符合要求的记录。记录的媒体形式包括现行一切可以用来保存和记录的媒介形式，如文字（手工记录或计算机打印的）、U盘、语音、照片等。记录应标识完备、字迹清晰、内容完整、数据真实、结论准确、时间明了、传递及时、签署齐全、定期整理、易于检索、保管良好、处置得当。应规定记录保存期，与产品生产、检验、采购等产品追溯有关的记录保存期应长于产品寿命期，且从组织放行医疗器械起不得少于2年。

4.3

支持性文件4.3.1

《文件控制程序》4.3.2

《记录控制程序》4.3.3

《采购控制程序》5.

管理职责5.1

管理承诺

最高管理者在质量体系建立、实施和改进中具有重要的领导作用。总经理通过以下活动，对其建立和改进质量管理体系向广大顾客及社会各界郑重承诺，并提供证据：a）树立质量意识，贯彻执行国家法律、法规，对产品质量承担责任和义务，通过培训、会议等各种方式使全体员工都能认识到满足顾客要求、了解和执行法律、法规要求对公司的重要性，并持续地加强员工这方面的意识，使他们积极参与提高质量有关的活动；b）制定质量方针，通过培训、会议、考核等方式，确保质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行；c）依据质量方针所提供的框架和公司的实际需要，确定质量目标，确保在相关职能和层次上展开、分解；d）按策划的时间间隔组织管理评审，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性；e）确保资源的获得，决定资源合理配置和合理投向，充分发挥各类资源的作用；f）对质量方针、目标和质量管理体系实行动态管理，实施持续改进。5.2

以顾客为关注焦点总经理通过《与顾客有关的过程控制程序》、《顾客反馈及满意度调查控制程序》的规定，责成销售与售后部与顾客直接沟通，了解顾客的要求和期望，转化为生产的要求，并在公司内部各层次进行沟通，调配公司资源予以满足。具体地：a）通过市场调研、预测，或与顾客直接接触来确定顾客的需求和期望。如，通过合同、订单、顾客反馈等，确保识别顾客明示的或隐含的需求和期望；b）顾客的需求和期望包括在整个组织内沟通，使全体人员都能了解；c）开展以顾客为关注焦点的活动，通过职责的确立，确定员工间的相互关系，以过程的方法、法规的方法管理各项工作，落实每个员工对顾客的责任；d）开展以顾客为中心的持续质量改进活动，同时使供方、经销商认同我们的价值取向，共同开展持续的质量改进，使产品质量达到和超过顾客要求；e）对顾客的满意程度进行测量、分析，并制定相应的改进措施。5.3

质量方针

5.3.1质量方针关系到公司的质量方向，是制定和评审质量目标的框架，体现了满足顾客要求和持续改进的承诺，是评价质量管理体系有效性的基础。5.3.2职责a）总经理确定并批准发布质量方针；b）综合部负责组织宣贯、实施质量方针；c）各部门负责人对所属部门、人员实施质量方针情况负责。5.3.3总经理制定并确保质量方针：a）与公司宗旨相适应，与总体经营方针相协调；b）对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c）提供制定和评审质量目标的框架；d）以各种方式在各层次上加以传达、沟通，并使全体员工理解和执行；e）在持续适宜性方面得到评审。5.3.4为适应不断变化的内部条件和外部环境，对质量方针应定期进行评审或修订，确保质量方针持续符合质量管理的需要。在一般的情况下，在每年的管理评审中，由总经理组织对质量方针和质量目标的持续适宜性及其实现情况进行评审。5.3.5本公司的质量方针详见《质量手册》中的0.4《公司质量方针

质量目标》

5.4

策划

为识别顾客要求，达到顾客满意，评价质量管理体系有效性，在各职能和层次上建立包括了满足产品要求所需的内容、可以测量的质量目标，并与质量方针保持一致。为了保证质量目标的实现，对质量目标的设定、必要的操作过程和相关的资源活动进行识别和策划，确保质量管理体系的持续改进。5.4.1

质量目标

职责a）总经理确定并批准质量目标，依此配备必要资源，确保在相关部门建立质量目标；b）综合部对质量目标实施、实现情况进行定期的监督和考核；c）相关部门按其质量管理体系中的活动，在管理者代表和综合部的组织下对总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标。质量目标的内容应包括产品要求以及满足产品要求的其它内容，如资源、过程、文件和活动等。质量目标应是可测量的，以确定实现的程度。综合部对质量目标的实施情况进行管理和监督，对质量目标实现情况进行定期整理和分析，提交管理评审，以作为其输入的一部分。5.4.2

质量管理体系的策划

职责a）总经理确定并批准质量目标，配备必要的资源，批准有关部门编制的质量策划输出文件；b）管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的有关文件；c）综合部组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督；d）各部门负责人负责本部门的质量策划及实施。在下列情况下应进行质量管理体系策划：a）按照质量管理标准建立、改进质量管理体系；b）公司的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化；c）资源配置、市场情况发生重大变化；d）现有体系文件未能涵盖的特殊事项。具体产品、项目或合同的质量策划按产品实现过程策划的控制进行。质量管理体系策划的输入包括：a）顾客和其它相关方的需求和期望；b）产品的性能与安全；c）运作过程和相关实践的绩效；d）从过去的经验所获得的教训；e）质量管理体系的状况及持续改进；f）风险的识别和分析。总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。质量管理体系策划的内容包括：a）需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动，并考虑合理的删减；b）识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置；c）对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，特别是评审过程和活动的改进；d）根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高体系的有效性和效率；e）质量管理体系策划的结果为质量方针、质量目标、质量手册及程序、过程文件、相关记录等，或其的变更与补充，如质量管理方案、质量管理计划等。策划输出文件的编制原则包括：a）应满足GB/T19001-2021和YY/T0287-2021的标准要求，符合本手册、质量方针、质量目标，并与产品实现过程的策划及其它质量管理体系文件的内容协调一致；b）已有的质量文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。策划输出文件的管理与控制按《文件控制程序》执行。在质量管理体系的更改进行策划和实施时，应确保更改在受控状态下进行，更改期间应保持质量管理体系的完整运行，例如组织机构的调整应对职责作出相应的变更，以确保体系正常运作。5.5

职责、权限与沟通

5.5.1职责和权限为促进有效的管理，应明确规定各级人员的职责及其相互关系，建立有效的沟通渠道，确保各职能和层次间信息流畅、管理有序。本公司的组织机构设置见本手册0.5组织机构图，各部门的质量过程职责分配见本手册0.6质量职能分配图，各部门的具体职责和权限见《各部门职责规定》，各岗位的职责和权限见《岗位职责和任职能力要求》。a）总经理确定从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并确保其完成任务所必要的独立性和权限；b）管理者代表参与制定质量目标和质量管理体系的策划；c)生产技术部负责质量目标实施情况统计、考核、参与策划质量管理体系的过程；d)各部门负责参与质量管理体系的策划，实现本部门的质量目标。5.5.2

管理者代表

总经理任命管理者代表并规定了其职责和权限，见本手册0.2任命书。5.5.3

内部沟通

各类人员应通过学习贯彻质量手册等文件，了解自身的职责权限及相关部门人员的职责及相互关系。总经理确保在公司内建立适当的沟通过程，确保以下方面的信息在不同层次和职能之间的传递：a）质量管理体系过程运行的有关信息，如：顾客要求的变化、供方情况的变化等；b）质量管理体系的有效性有关信息，如：质量要求实现情况、质量目标完成情况、发生的质量问题、顾客投诉等对质量目标及顾客需求的各种信息进行沟通；沟通的方式和渠道可以多种多样，一般采用会议沟通、口头沟通、书面沟通（文件、板报、报表、通知、传递卡等）、沟通等形式，保证接口信息的正确、及时传递。本公司的沟通方式：a）每月召开一次总经理办公会，由综合部（行政）组织；b）每月召开一次产品技术质量分析会，由质检部组织；c）每季度召开一次经营状况分析会，由销售及售后部组织；d）每半年开一次对质量目标完成情况及顾客反馈信息的分析会，由管理者代表组织。公司也可采用如简报、发布文件、信息反馈单、报告、会议、培训等形式进行各种信息沟通。

5.6

管理评审5.6.1

总则

编制、实施和保持《管理评审控制程序》，以便总经理按规定的时间间隔（不超过12个月）对质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，管理评审应评估公司质量管理体系（包括质量方针及质量目标）改进的机会和变更的需要，其记录应保存。

5.6.2

管理评审输入

各有关部门或人员准备以下方面的资料：a）内部和外部的审核结果；b）质量方针、目标适宜性及达成状况检查；c）顾客的反馈；d）过程运行业绩和产品的符合性；e）预防和纠正措施的实施状况；f）以前管理评审采取的跟踪措施的实施情况；g）质量管理体系运作状况及改进的建议；h）可能影响质量管理体系的变更情况；i）新的或修订的法规要求。5.6.3

管理评审输出

a）保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进；b）与顾客要求有关产品的改进；c）资源的需求。5.7

支持性文件

5.7.1

《与顾客有关的过程控制程序》5.7.2

《管理评审控制程序》

5.7.3

《岗位职责和任职能力要求》5.7.4

《各部门职责规定》5.7.5

《内部沟通规定》6.

资源管理

6.1

资源提供

6.1.1

资源是质量管理体系及过程的重要组成部分，包括人员、资金、设施及工作环境，公司应识别实施质量管理体系及保持其有效性、满足顾客和法规要求并增进顾客满意的资源需求，并及时进行科学合理的配置。

6.1.2

公司实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性，为确保质量方针和质量目标的实施，通过满足顾客要求，达到顾客满意，及时地提供必要的资源。资源包括人力资源、基础设施、工作环境、信息、财务资源及供方等。6.2

人力资源公司根据质量管理体系要求确定和提供人力资源、设施和适宜的工作环境，并建立了《人力资源控制程序》、《设备控制程序》、《工作环境管理规定》,按员工的教育、培训、技能和经验进行评定，以确保从事影响产品质量工作的人员胜任本职工作,保证质量管理体系的正常运行和持续满足顾客、法规、要求，增进顾客满意。6.2.1

总则

综合部建立、实施和保持《人力资源控制程序》以确保基于适当的教育、培训、技能和经验，所有影响产品质量的工作人员胜任其工作。6.2.2按学历、培训、技能和工作经历提出能力准则，作为公司选择、招聘、安排人员的主要依据。根据质量管理体系的各部门所从事的质量活动及规定职责、对人员能力的要求，进行多种方式的验证，如审查个人履历、考核工作业绩、面谈或问卷调查等，选择胜任人员。6.2.3依据人员能力验证结果，识别并确定为满足人员能力所需的培训或其它措施，并提供培训或采取其它措施满足需求，如补充或调整人力资源、外派培训等。6.2.4公司通过培训使员工具备相应的知识和技能，达到相应的岗位工作能力。同时，通过培训使每位员工意识到自己工作对质量管理体系的重要性和各种活动之间的关联性，为实现公司的质量目标做出贡献。6.2.5应评价所提供培训措施的有效性，可通过理论考核、操作考核、业绩评价和征求意见等方式，以及面试、笔试、座谈、观察等方法，验证培训的效果是否达到培训目的，包括再培训需求的识别。6.2.6按记录控制要求保存有关人员在教育、培训、技能和经验的适当的记录。6.3

基础设施

基础设施是指组织为达到产品符合要求所必须的一组设备、设施、服务，应根据对产品的影响程度作出识别，加以确定、提供和维护。基础设施包括：

建筑物、工作场所和相关的设施：

b)过程设备：包括生产设备、辅助生产设备、检测和监视设备等；c)支持性服务：包括水电供应、运输和通讯设备等。6.3.1职责a)技术与生产部建立、实施和保持《设备控制程序》和《基础设施控制程序》，以确定、提供和维护为实现产品符合性所需的基础设施，保存维护记录，并不断提高其水平，从而确保产品的质量。

b)技术与生产部应在每年初制定设备的检修计划并得到总经理的批准。6.4

工作环境

6.4.1技术与生产部负责确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境，建立并实施《人员与工作环境管理规定》，以确保公司质量管理体系有效运行。工作环境应包括：a）人的因素：工作方法、安全规则、使用的工具、设施的利用、人体工效、和谐气氛等；b）物理因素：温度、湿度、震动、噪声、光线、卫生、污染等。6.4.2职责a）技术与生产部对实现产品符合性所需的工作环境进行控制，并在有关文件中确定。b）技术与生产部、综合部负责生产安全、消防、环保方面的工作。c）各相关部门、岗位参与工作环境的管理。6.4.3由技术与生产部组织对实现产品符合所应处的工作环境应加以识别，对于产品质量和生产安全有影响的环境参数进行控制。当环境参数不能满足要求，所处该环境的岗位应向综合部提出改进建议。6.4.4工作环境应满足国家有关安全、环境法规、标准和规定要求，满足生产需要，配置必要的通风、照明、消防器材，配备必要的劳动保护用品，防粉尘、防有害气体、防火、防爆，保证职业卫生及安全。6.4.5配置适用的厂房、库房和办公场所，并根据需要适当装修，防止曝晒、风雨侵蚀和潮湿。生产区域及库房保持清洁、明亮。6.4.6对生产环境及卫生进行控制，生产作业区的各类物资、工位器具、生产设备位置安排合理，符合生产工艺要求。保持生产区域干净、整洁，回料、废弃物等应及时清理出现场。6.4.7新员工进厂应经过综合部的安全教育，上岗生产技术人员均应得到安全操作培训。操作过程中应严格执行工艺规定，遵守操作规程，杜绝违章作业现象。6.4.8消除生产过程中的不安全因素，原料、产品摆放整齐，保证合理的操作空间。生产现场和库房应配备相应的消防设施。易燃易爆等危险品合理搬运，并进行有效的隔离和防护。6.4.9生产设施、设备的危险部位应有安全防护措施，并制订相应的安全操作规程，并由综合部定期检查执行情况。6.4.10对工作环境中的人和物加以控制，造就和谐的工作气氛，提倡团队精神，为员工提供良好的工作氛围，以确保顾客的要求在这种氛围中得以满足。6.5

支持性文件

6.5.1

《人力资源控制程序》

6.5.2

《设备控制程序》

6.5.3

《基础设施控制程序》

6.5.4

《工作环境管理规定》

6.5.5

《岗位职责和任职能力要求》7.0

产品实现

7.1

产品实现的策划

对产品实现所需的过程都应进行策划，建立《产品实现过程策划控制程序》，策划的对象是产品实现的实际过程。产品实现的策划应与质量管理体系及其他要求相一致，应针对体系覆盖的不同产品具体实施，适当时，可直接引用这些要求。7.1.1职责a）技术与生产部负责组织有关部门和人员对质量管理体系覆盖的全部产品的实现过程进行策划，并在产品实现的相应过程形成文件，对过程的活动作出具体规定；b）综合部、销售与售后部、质检部和采购部参与产品实现过程的策划。7.1.2在下列情况下应进行质量策划：a）采用新工艺或新材料、技术革新或技术改造；b）对有特殊要求的常规产品、项目、合同或活动；c）现有质量管理体系未能涵盖的特殊事项。7.1.3在策划产品实现过程中应适当确定以下方面的内容：a）确定产品质量目标和要求，并能满足顾客和法律、法规的全部要求；b）针对产品或合同，确立过程、文件和资源的需求；c）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处置、贮存、流通和可追溯活动，以及产品接收准则；d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。7.1.4策划的结果应形成文件，形成文件时一般可采用质量计划的形式，也可沿用已有的相关文件、口头指示、流程图或实物等形式。7.1.5对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件称之为质量计划。质量计划内容应根据质量策划的内容确定，符合质量方针、目标，并与体系文件中的内容协调一致。对于长期生产的批量定型产品，现有体系的文件能够满足要求，可不编质量计划7.1.6经识别，确认本手册覆盖产品的生产流程。7.2

与顾客有关的过程只有充分了解顾客的要求和期望，才能确定满足顾客合理的产品质量要求，通过评审确定已正确理解了顾客对产品要求。同时保持与顾客间的沟通，确保顾客要求得到识别和满足。7.2.1

产品要求的确定

销售与售后部负责编制、实施和保持《与顾客有关的过程控制程序》，确定顾客要求，包括：a)明确规定的要求：通常在合同或订单中有明确规定，包括产品特征的型号、规格、数量、性能等；包括交货期、包装、售后服务等的交付和交付后活动的要求；b)隐含的要求：顾客虽然未明确规定，但它是顾客在使用该产品的预期用途所必需的要求，如产品寿命等；c)法律法规要求：诸如产品的安全性能和其他方面的要求；d)确保医疗器械的特定功能和安全使用所需的任何用户培训；e)公司确定的任何附加要求。

7.2.2

与产品有关要求的评审

销售部应组织评审与产品有关的要求。评审应在向顾客作出提供产品的承诺之前进行，并应确保：

a）产品要求得到规定并形成订单或合同；

b）与以前表述不一致的合同或订单的要求予以解决；c)为保证产品功能和安全使用要求所进行的任何用户培训是可以获得或按计划可以获得的；d）本公司有能力满足规定的要求。

评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。

本公司无顾客要求没有形成文件的情况。

产品要求发生变更时，应确保相关的文件得到修改或调整，并重新经过评审与批准，同时以更改通知的方式，将变更要求及时、正确的传递，确保相关人员已知变更的要求。

7.2.3

顾客沟通

通过与顾客有效沟通，了解顾客对产品和服务的满意程度，作为实施持续改进的输入。

传递产品信息

公司通过、E-MAIL、、网站等形式向顾客介绍本公司销售产品相关的产品信息。

问讯和咨询

销售部对顾客的来电、来函、等方式的问讯和咨询予以解答并记录

顾客信息反馈（包括顾客投诉）和忠告性通知

各部门接获顾客反馈的有关信息或投诉，执行《顾客反馈控制程序》，若需发放关于产品的使用、改动、退回、销毁通告，则执行《忠告性通知发布和实施控制程序》。7.3

设计和开发

7.3.1总则公司建立《设计开发控制程序》，对产品和开发过程的活动和结果进行有效地控制，以确保设计和开发的产品满足顾客的要求及有关法律法规及标准的规定要求。7.3.2职责a)技术与生产部负责设计控制的归口管理，负责设计和开发的策划，制定设计活动计划，实施设计和开发过程的控制；b)销售与售后部负责提供市场需求和顾客要求的信息，各部门根据需要参加设计评审、验证、确认等控制活动。7.3.3设计和开发策划技术与生产部根据市场开发和顾客需求，对产品的设计和开发进行策划，策划的输出应形成文件，编制设计开发计划，总经理批准后组织实施，计划的内容应包括：a)设计项目的质量目标；b）该项目设计的各阶段及应开展的评审、验证、确认和设计转换活动的要求；c）参加该项目的设计人员及其相应的职责权限；d）确保设计和开发输出到设计和开发输入的可追溯的方法；e）项目的进度要求及所需资源；f）建立《风险管理控制程序》，在产品设计的全过程中进行风险分析，评价风险和可接受的决策。技术与生产部应明确规定参与设计和开发活动的各部门之间的职责分工、接口关系和信息传递渠道、传递方式，确保各部门之间的有效沟通。策划输出应形成文件，并随设计和开发的进展在适当时应予更新。7.3.4设计和开发输入

销售与销售部和技术与生产部应进行市场调查，确定顾客需求，对确定产品要求有关输入信息应保持记录，并按本手册第4.2.4条款进行控制，设计输入应包括：a）根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求；b）适用的法律法规要求；c）适用时，以前类似的设计提供的信息；d）设计和开发所必需的其他要求；e）风险管理的输出。对设计和开发输入的充分性和适宜性由技术与生产部组织评审，考虑到最终的生产（可生产性、部件/材料可获得性、设备的配备、操作人员培训等），设计输入的产品要求应完整、清楚，对不完整的、不明确、不合理的、易产生理解不一致的输入要求予以提出，并会同提出要求的部门一起解决，以使设计转换过程能顺利进行。7.3.5设计和开发输出

设计输出应形成图样和设计文件，应能够对照设计输入进行验证，设计和开发输出文件应符合以下要求：a）满足设计和开发输入的全部要求；b）提出采购物资清单、产品技术条件等指导采购、生产和服务的适当信息；c）规定对产品的安全和正确使用所必须的设计特性（如操作、搬运、维修等要求）；d）验收技术要求等产品接收准则。设计输出文件在发放前（包括产品总图），应由授权部门的责任人进行审批。应保持设计和开发输出的记录，以证明每一设计都是按照批准的设计和开发计划进行制定和验证的。7.3.6设计和开发评审

技术与生产部按照设计计划的安排，在规定的设计和开发阶段对设计和开发的结果进行系统的评审，以便：a）评价设计和开发的结果满足产品要求的能力；b）识别设计和开发中的任何问题，提出必要的解决措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能部门的代表和其他专家。技术与生产部负责人应考虑/采纳设计评审意见，实施评审中提出的必要的措施。评审结果及措施记录应按本手册第4.2.4条款进行控制。7.3.7设计和开发验证

技术与生产部按照设计计划的安排，在规定的设计和开发阶段对设计和开发输出是否满足该阶段输入的要求进行验证，验证可采用以下方法：a）制作样机，进行试验、鉴定；b）变换计算方法进行验算；c）与已证实的类似设计进行比较分析；d）对该阶段的设计和开发输出进行评审（包括有资格有经验的人员，对文件进行充分的评审，也是一种验证方法）。对验证中提出的问题，技术与生产部应采取必要的措施，在规定的设计阶段验证未完成时，不得进入下一阶段的设计活动，特殊情况下，须经总经理批准，并制定应急措施后方可例外。验证结果和任何必要措施的记录应予以保存，并按本手册第4.2.4条款进行控制。7.3.8设计和开发确认

技术与生产部应对设计和开发进行确认，以确保设计和开发的产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途要求，确认的方法：按国家或地区的法规要求，公司应实施医疗器械临床评价（临床试用）,由顾客出具产品满足使用要求的证实，并进行评审。确认必须在成功的验证之后才能进行，未通过验证的新产品不允许进入临床。确认结果及任何必要措施的记录应予以保持，并按本手册第4.2.4条款规定进行控制。7.3.9设计和开发转换技术与生产部应将设计和开发输出向制造转换的程序形成文件。这些程序应确保设计和开发输出在成为最终生产规范前经验证适合于制造并确保生产能力能满足生产要求。转换结果及任何必要措施的记录应予以保持，并按本手册第4.2.4条款规定进行控制。7.3.10设计和开发更改的控制

对所有经过评审、验证、确认后的结果的更改，技术与生产部设计人员应予以识别并记录。定型后的设计更改，由技术与生产部部长批准，对于重大设计和开发的更改需报请总经理批准。适当时应对更改进行评审、验证和确认并在实施前得到批准，更改评审结果及任何必要措施的记录应予以保持，并按本手册第4.2.4条款进行控制。7.3.11设计和开发文档 技术与生产部应为每个医疗器械类型保留设计和开发文档。该文档应包含或引用形成的记录以证明符合设计和开发要求，该文档还应包含设计和开发更改的记录。7.4

采购为保证采购产品的质量、交付、服务等符合规定的要求，建立并实施《采购控制程序》，保证所有的与产品相关的采购及其文件、所有产品的供方得到有效控制。7.4.1职责采购部作为采购的主管部门，负责组织对潜在供方进行评估和确立，对合格供方的供货业绩以定期评价；根据生产计划和库存状况，编制采购计划；确保按总经理批准的《合格供方清单》，适时、适质、适价实施产品的采购；b）质检部负责采购产品的验证。7.4.2

采购过程

对供方及采购产品控制的类型和程度，取决于采购产品对随后产品实现或最终产品的影响，一般分为重要类、一般类和辅助类三种。根据《采购控制程序》中的供方选择、评价与再评价准则，依据供方产品质量状况或相关经验、质量管理体系对所提供产品的保证能力、顾客满意程度和/或以往供货业绩、交付后的服务和支持能力，以及履行能力、财务状况及价格、交货情况等方面对供方进行选择。根据所采购产品的类别和对产品影响程度，对供方进行能力评价，报总经理批准后发布《合格供方清单》。对供方选择与评价和定期复评的结果、对供方控制和跟踪措施应予以记录和保存。7.4.3

采购信息

采购应形成文件依据，包括采购协议、采购计划、验收准则或标准、有关技术文件等。采购文件内容应包括表述拟采购产品的信息，适当时包括：a）采购的产品的名称、规格、数量、等级、质量和技术要求、包装、验收方法等；b）采购产品的技术标准、检验规程等相关资料；c）对供方有关加工过程、文件、设备、人员的要求；d）质量管理体系要求等。在与供方沟通前，规定的采购要求应经过技术与生产部和质检部评审并得到批准，以保证其充分性、适宜性和完整程度。采购计划应有采购部部长的审核和总经理的批准。按照可追溯性要求的范围和程度，相关采购信息按本手册第4.2.4条款应以文件和记录的形式予以保存。

7.4.4

采购产品的验证

公司建立并实施验证或其他必要的活动，通过检验规程规定验证活动的方式和要求，并严格执行验证活动，以确保采购产品满足规定的要求。验证可采用监视、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式。当公司觉察到采购产品的任何更改，公司应确定这些更改是否影响产品实现过程或医疗器械最终产品。当公司或其顾客拟在供方的现场进行验证时，应在采购文件中对验证的安排以及产品的放行方式作出规定。应保留采购产品验证记录。7.5

生产和服务提供7.5.1总则生产和服务提供过程直接影响向顾客提供的产品或服务的符合性质量，应根据产品或服务的特点，对生产和服务过程中有关产品形成、产品防护及放行、产品交付和适用的交付后的活动、标识和可追溯性等环节和诸因素予以恰当充分的控制，建立《生产服务提供过程控制与确认程序》，以确保各生产和服务过程按规定的方法在受控状态下进行。职责技术与生产部是生产和服务提供控制的主管部门，负责产品实现过程的策划、生产现场的管理、生产过程的监控、过程控制文件的建立、资源及标识的控制和管理，保证产品质量和产品特性符合要求；b）质检科负责过程和产品的验证、监视和测量设备的校准与管理；c）技术与生产部负责原料和产品的搬运、贮存、交付各过程中的防护和标识。d)各部门按生产过程的策划要求，对生产过程实施控制。技术与生产部按策划的要求，在受控状态下实施生产过程，达到下述要求：a)公司应编制《生产和服务提供控制程序》，并按其要求的产品图样、技术规范、检验标准等文件指导生产，以获得明确的产品特性、质量要求，并向与产品质量形成过程有影响的场所提供适用的文件，以确保在生产过程中获得充分、适宜的信息，各生产过程的结果必须满足各文件规定的要求；b)对生产过程的关键过程应提供工艺规程或作业指导书等文件，规定生产操作要求及作业技术，各生产过程的操作必须符合文件的规定。技术与生产部应进行生产工艺的全面验证，确定工艺的可行性，并按工艺要求实施生产控制；c)对生产过程提供适当的设施、设备、工具等，并对其进行必要的调整、检查和维护，操作者应正确使用和维护设施、设备、工具工装等；d)生产过程配备适用的监视和测量装置，并按规定实施校准和维护；e)对生产过程参数和产品质量特性实施监视和测量，并依据测量结果调整过程参数；f)公司产品应按本手册第8.2.4条款要求实施监视和测量，生产的产品应按相关的验收规范进行出厂检验和试验，以确保只有通过出厂检验和试验并经过验证合格的产品或经过让步批准的产品才能放行或交付给顾客；g)销售与售后部按合同规定方式向顾客交付产品，并按合同规定和相关法律法规和规范的要求，组织实施交付后的服务提供活动；h)公司应建立产品安装和安装验证接收准则的文件要求,如果顾客要求并经同意或代理人以外的人员来进行安装,公司应以文件形式提供安装指导和验收准则,无论由谁安装,均应保持安装及验收的记录；j）规定的标签和对包装操作的规定实施控制（包括说明书及警示说明）。公司应建立并保持每一批产品的记录，以提供标准条款7.5.3规定的可追溯性范围的程度的记录，记录每批产品的生产批号、生产周期和批准销售的数量，每批记录应验证后批准。记录应能追溯到每一生产批。公司应制定《服务提供控制程序》，并建立由技术与生产部归口管理、销售与售后服务部具体实施的服务体系，解决顾客抱怨或未被满足的顾客要求，售后服务部应保持所开展服务活动的记录。7.5.2

生产和服务提供的控制和确认

实施《生产和服务提供控制程序》，确保生产和服务提供过程在受控的状态下进行。技术与生产部组织有关部门和人员，依据产品实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出等信息，对生产和服务提供过程进行策划，并将策划的结果交总经理批准，获得相应的充足资源后实施。应根据产品特点、生产流程、质量特性、顾客要求等方面，确定和策划直接影响产品质量的生产过程，并确保过程在受控的状态进行，过程策划应对以下方面进行考虑：过程的各环节、步骤是否需要形成的文件加以规定（包括确认以前的文件是否适用）如操作规范、生产记录等表述产品特性的文件；b）确保这些工序操作者得到相应的作业文件，并按文件控制要求得到控制；c）使用适宜的设备，并有计划的维护，保持其满足要求的能力；d）确认应监控的过程参数、产品特性，配备并使用适当的监视和测量装置。设置检验点和控制点；e）实施监视和测量，通过调整或修正等措施确保产品特性控制在规定范围之内；f）规定产品放行的方法，未经验证满足要求的产品不得放行或交付，规定产品交付的条件、方式、期限和相关手续，规定交付后如何开展相应的服务活动。g)技术与生产部应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供规定的可追溯性的范围和程度的记录，并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。生产和服务提供过程的确认当产品不能由后续的监视或测量加以验证时，公司应对这样的过程实施确认，包括仅在产品使用后问题才显现的过程。7.5.3

标识和可追溯性

公司应建立、实施和保持《产品标识和可追溯性控制程序》,适当时，在产品实现的全过程中使用适宜的方法进行产品标识。产品标识的范围包括从原料进厂直至产品生产、交付过程中的原材料、中间产品和最终产品。产品标识方式一般包括：采购部通过台帐，记录产品、规格、数量、供方、批次、日期及库位等对进货进行标识；对外购物资的贮存、保管通过标牌、标签及放置区域进行标识，并保持标识方法、部位一致；过程产品的标识通过工序操作记录和中控化验记录标识；产成品采用合格证识别产品规格、质量标准、生产单位和日期，通过产品包装袋标识产品；d）产品交付时由销售与售后部填写销售记录，记录产品规格、批次、数量和去向作为标识。针对产品验证的要求识别产品状态，其类型包括待检、合格、不合格三种，标识方法一般包括标牌、区域、合格证、报告单、记录等或其组合。确保在任何情况下，都能清楚地表明产品所经过的进货验证、生产过程、过程验证的和最终验证，如：a）原料检验状态由综合部（库房）根据质检部的检验报告和结果进行标识和管理；b）过程检验状态由技术与生产部根据中控检验记录标识；c）产品检验状态由质检部根据检验结果用产品合格证标识。对产品的唯一性标识应在生产记录、检验记录中明确记录，并按手册第4.2.4条款要求进行控制。7.5.4

顾客财产

总则公司对顾客财产应明确识别，并确定返回公司的维修产品视为顾客财产。职责a)技术与生产部负责顾客财产控制过程的归口管理，负责组织销售与售后部接收、验证、保护和维护顾客提供的产品，并对其妥善保管和控制；b)质检部按要求参加对顾客财产的验证及检验活动。顾客财产的验证、保护和维护。a)对顾客财产接收后放置于指定的部门，在产品上挂/贴标签，随行资料上注明顾客名称，使其具有明确的标识，并验证其质量状况，妥善保管和维护；b)在贮存、维护过程中发现有异常现象时，未经顾客同意不得直接处理，同顾客协商后可作出进一步处理并记录，销售与售后部保存验证结果记录。并按本手册第4.2.4条款进行控制。7.5.5

产品防护总则为维护产品固有质量，建立并运行《产品防护控制程序》，从原料进厂、生产过程，直至成品完成交付到与顾客约定的地点，由顾客接收的所有阶段，包括标识（包括运输标记）、搬运、包装（包括装袋、封口）、贮存和保护（包括隔离），应针对顾客的要求及产品的符合性对产品，包括产品组成部分的固有质量进行适宜的保护，防止变质、破碎、受潮、结块、污染、丢失，以保证提交给顾客符合规定要求的产品。职责a)技术与生产部负责产品防护的归口管理，负责组织实施生产过程中的搬运、包装、贮存和保护等过程的防护；b)综合部(库房)负责原材料、成品库的产品防护。搬运：在产品的采购、生产和交付过程中需要搬运产品时，应对搬运过程进行控制，各类产品应采用能够保护产品符合性的方法进行搬运，提供搬运设施、工具等，防止搬运过程中的产品损坏。包装：根据确定的产品要求对产品进行包装，技术与生产部根据对产品的防护要求确定产品包装要求，设计产品包装，制定装箱单等文件，并对包装箱进行质量控制，确保达到规定要求。操作人员对产品的固定、保护等过程进行控制，防止漏装、错装、串动、挤压和运输过程中产品的损坏，按包装规定需实施产品包装的标识，外包装标识应符合法规及标准要求。包装盒内的产品说明书应有警示说明,并能正确指导用户使用。贮存：生产过程中所需的各种原材料、零部件、生产过程中的在制品、以及通过出厂检验和试验后验证合格的成品等应控制其贮存过程，产品的贮存应使用合适的库房或场地，严格执行出、入库手续，贮存方法应适当隔离，标识明显，并对库存产品进行定期检查，防止产品的损坏或变质。本公司无“有存放期限”或“特殊贮存条件”要求的产品，所以本章对这些特殊贮存条件要求的产品未作规定。保护：在采购、生产过程中，直到产品交付至顾客预定的地点之前，应按规定对产品的采购、生产、贮存、运输的全过程采取适当的保护措施，以维护产品的符合性，保护各类产品标识，防止错用、丢失或损坏。交付：应按合同规定的地点和方式向顾客交付产品，并对交付产品进行防护。7.6

监视和测量装置的控制

7.6.1总则监视和测量装置直接影响产品或过程控制结果的正确性，应建立并保持《监视和测量装置控制程序》，对用于监视和测量的装置进行有效控制、校准和维护，以确保监视和测量的装置的监视和测量能力符合要求，从而确认产品符合顾客要求。监视和测量装置的管理应符合有关法律法规的规定。

7.6.2职责a）质检部是监视和测量装置控制的归口部门，负责控制和校准；技术与生产部根据产品本身和加工期间的质量特性，明确测量任务，确定设备的准确度、精密度、测量能力等方面的要求；c）相关岗位参与监视和测量装置的控制，按规定正确使用、保养并保管。7.6.3监视和测量装置控制的范围包括实现产品实现过程所需要的，包括为验证产品符合规定要求的全部测量、检验、试验和验证活动所涉及的监视和测量装置，并包括测量使用的试验软件、比较标准等。7.6.4根据产品的生产、质量控制的需要和合同的要求，应确定需实施的监视和测量，并在有关文件中规定适用的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。7.6.5所提供的监视和测量装置应具有与测量要求相一致的测量能力，并在使用中控制和保持这种能力。控制的严格度应视其对产品质量的影响程度。为确保结果，必要时，测量设备应：a)当测量结果用于过程的监控，以及测量结果用于确定产品是否符合规定要求时，就应对测量装置按规定的时间间隔或在使用前，由溯源到国际或国家基准且具有资格的组织进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；b）进行调整或必要时的再调整，以保证测量结果的有效性；c）为防止误用失准或使用超期的测量装置，对其进行标识，表明其完好状态和有效期；d）采取措施防止在调整时失效；e）在搬运、维护和贮存期间应防止损坏和失效，如采取有效的保护措施，提供适宜的贮存条件等。7.6.7当发现使用的测量装置偏离校准状态时，应对其以往的测量结果有效性进行评价和记录。同时对该设备和任何受影响的产品采取适当措施。校准和验证结果的记录应按记录控制程序要求进行控制。7.6.8用于规定要求的监视和测量的计算机软件，应在初次使用前确认其满足预期用途的能力，以证明其能用于验证生产过程中产品的可接收性。必要时应予以再确认。公司无监视与测量软件。7.7

支持性文件

7.7.1产品实现的策划控制程序

7.7.2与顾客有关过程控制程序

7.7.3设计开发控制程序

7.7.4风险管理控制程序

7.7.4采购控制程序

7.7.5合格供方重新评价准则7.7.6生产服务提供控制程序

7.7.7服务提供控制程序7.7.8产品标识和可追溯性控制程序7.7.9产品防护控制程序

7.7.10监视和测量装置的控制程序7.7.11图纸、技术文件、作业指导书7.7.12顾客反馈控制程序

7.7.13忠告性通知发布和实施控制程序

8.0

测量、分析和改进

8.1总则8.1.1公司策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程，按规定的时间间隔对产品、过程能力、顾客满意、不合格品控制、纠正措施、预防措施和体系运行过程有效性的确认、审核、监控、测量和评价，对相关的数据进行记录、收集、分析、汇总和沟通。8.1.2职责a）技术与生产部是测量、分析和改进的归口管理部门。b）测量、分析和改进的策划及实施职责分别在手册相应章节中进行描述。8.1.3对测量、分析和改进的策划与实施在手册相应各章节中分别描述，以达到：a）证实产品的符合性；b）确保质量管理体系的符合性；c）持续改进质量管理体系的有效性。8.1.4实施各部门应按本章相关文件的规定，实施监视、测量、分析和改进过程（如对产品及过程进行监视和测量，对质量管理体系通过内部审核的方式进行监视和测量等）。8.1.5统计技术在进行策划并实施监视、测量、分析和改进过程时，应确定包括统计技术在内适用的方法及其应用程度。8.2监视和测量

8.2.1反馈建立《反馈控制程序》，将顾客满意程度的测量作为测量质量管理体系业绩的一种手段，对公司是否已满足顾客有关要求的感受的信息进行监视，实施持续的质量改进活动。职责销售与售后部组织销售人员与顾客联络、保存相关的服务记录，组织处理顾客抱怨、对顾客满意程度进行测量，确定顾客的需求和潜在需求；技术与生产部为测量分析和改进的主管部门，负