仪器设备、试剂与材料课件

江苏省医疗机构输血科(血库)建设管理规范(暂行)

六、仪器设备

七、试剂与材料南京军区血液中心1输血科(血库)建设管理规范一、总则二、科室设置三、功能与任务四、建筑与设施五、人员配置

六、仪器设备七、试剂与材料八、安全与卫生九、业务管理十、质量管理十一、计算机管理十二、附则

六、仪器设备2质量管理体系的基本架构管理职责资源管理过程控制监控和持续改进四、建筑与设施五、人员配置六、仪器设备七、试剂与材料十一、计算机管理3第二十二条

仪器、设备的配置应能满足输血科(血库)业务工作的需要。5附件1：仪器设备输血科必备设备有条件的输血科可配备的设备血库必备设备61.输血科必备设备(1)血液贮存设备贮血专用冰箱(4±2℃)贮血专用低温冰箱(-20℃以下)血小板恒温振荡保存箱71.输血科必备设备(3)采血设备热合机采血秤92.有条件的输血科可配备血细胞分离机红细胞洗涤机酶标仪血液细胞分析仪温控离心机微量振荡器103.血库必备设备(1)血液贮存设备贮血专用冰箱(4±2℃)贮血专用低温冰箱(-20℃以下)113.血库必备设备(3)采血设备热合机采血秤13建立关键设备清单建立关键设备台帐4.实施要点14***医院输血科关键设备清单序号设备名称标识编号型号产地维护/校准周期维护/校准单位负责人1血型血清学离心机L11次/年质量技术监督局

王强2血细胞分离机X11次/年供应商

王强3血液细胞分析仪X21次/年供应商

王强4快速血浆融化仪S11次/年供应商

王强5酶标仪M11次/年供应商

王强6电热恒温水温箱S21次/年质量技术监督局

张华7全自动酶免分析系统M21次/半年供应商张华

15第二十三条

使用的仪器、设备应符合国家相关标准。仪器、设备的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。17例：离心机的相关标准《测量、控制及实验室用电气设备的安全：实验室用离心机的特殊要求》(GB4793.7-2001)《离心机安全要求》(GB19815-2005)1.相关标准18例：生物安全柜的相关标准《生物安全柜》(YY0569-2005)《生物安全柜》(JG170-2005)19I级生物安全柜原理图21II级A1型生物安全柜原理图22II级B1型生物安全柜原理图23《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号，2000年1月4日发布)

…2.法律、法规25企业法人营业执照税务登记证医疗器械注册证（有效期4年）注册号:国食药监械(准)字2005第3661121号注册号:国食药监械(进)字2004第3452729号医疗器械生产企业许可证（有效期5年）医疗器械经营企业许可证（有效期5年）…3.实施要点26仪器设备的确认仪器设备的维护与校准仪器设备的计量检定29(1)确认与验证的定义依据：质量管理体系基础与术语(GB/T19000-2000idtISO9000:2000)确认(validation)：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。验证(verification)：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认可。1.确认30Validation(确认)Arewebuildingtherightproduct?我们在制造准确的产品吗？Verification(验证)Arewebuildingtheproductright？我们在准确地制造产品吗？3132(2)确认的主要内容对所有环节进行检查和评估：选型、设计、制造、安装、运行及性能等；每个环节均有记录；确认的主要程序：预确认、安装确认、运行确认、性能确认。33预确认(设计确认)性质设备购入的前期工作目的确认是否符合用户需求规格确认是否符合相关标准和规范34方法从设备性能、技术参数、结构、材质、价格等方面，对照说明书考察设备；一般针对定制系统进行，如水系统、空调系统、软件等。特别说明对于批量生产、变化较小、买来就用的商品，可以不做预确认。35安装确认设备和主要零部件确认/设备布置确认文件检查与服务系统的连接确认设备材质确认安装状况确认安装中的变更理由、后果及评价制定SOP草案维护计划确认…36运行确认空载试验目的测试项目和可接受标准测试用仪器仪表的校验SOP的确认373839性能确认负载试验目的测试项目和可接受标准测试用仪器仪表的校验SOP验证40(3)确认的实施制定确认方案实施验证撰写确认报告41确认方案概述目的确认小组设备基本资料收集编制依据所需仪器设备人员培训确认内容拟再确认周期进度安排附件起草、批准与审核42确认报告设备描述相关文件的收集前确认历史安全检查设备特征设备上仪表的校验与服务系统的联接检查测试仪表校验SOPs操作的确认人员的培训结论及建议拟再确认时间报告附件清单432.维护与校准(１)质量保证的三个基本要素内部质量控制能力测试(室间质评)校准44所有仪器设备需要被维护，以确保每一次工作的有效性和可靠性。由于关键功能及对绝对准确度的需求，仪器设备的一些条款需要特别注意(关键控制点)，如：移液管（体积）血液冷链设备（温度）离心机（速度）天平（重量）校准可确保仪器设备定量活动的准确度。(２)维护和校准的需求45(３)组织的职责员工使用和维护仪器的充分培训使用和维护仪器的培训记录常规维护及维护合同注明健康及安全方面的要求46(４)使用者职责任何时候使仪器处于良好状态确保操作安全

按照厂家说明书执行并记录规定的维护遵从批准的程序执行和记录规定的校准确保执行和记录预定的维修保持最新的差错/故障日志47(５)预防性维护维护通常是预防性举动。维护是一个定期检查和活动的前设系统，以确保仪器具有持续的适合功能,以及使仪器产生故障的危险处于最小化。维护应该合并入日常的仪器启动和关闭程序中。48(６)校准实际上是仪器性能对照已知准确度的标准的比较。取决于允许的最小误差，当背离较大时要进行修正（调整）。适当的校准仪器提供了信心，使产品/服务符合标准。49(７)仪器校准的方法仪器送国家计量部门检定使用自行制定的仪器检定方法使用仪器说明书中校准的方法委托仪器厂家校准参加国家级或省级室间质评同型或同类仪器比对50(８)校准失败(超出校准)当检查和仪器测量发现超出校准范围，评估早先的检查和测试结果的有效性仪器设备停止使用使用替代仪器或方法重新审议可接受标准决定和记录下一步行动结果保持怀疑重新试验考虑形成的风险文件化的结论51(10)校准应注意的问题适合的环境条件确保环境条件适合校准、检查、测量及测试

保存和储存的测试仪器的处置确保保存和储存的测试仪器其准确度和使用的适合性得到维持当心不正当的调试保护仪器，包括测试硬件和软件免受不正当的调试523．仪器设备的计量(1)计量法规体系

第一层次：法律中华人民共和国计量法第二层次：法规，共8件中华人民共和国计量法实施细则…第三层次：规章和规范性文件，共30多件中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法…53(2)计量是质量管理的重要技术支柱ISO10012-1:1992测量设备质量保证要求第一部分测量设备的计量确认体系ISO10012-1:1992测量设备质量保证要求第二部分测量过程的控制GB/T19022-ISO1001254(3)计量检定的定义计量检定指查明和确认计量器具的计量性能(准确度、稳定性、灵敏度等)是否符合法定要求的程序。包括检查、加标记和(或)出具检定证书。55强制检定是指对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测四个方面的列入强制检定目录的工作计量器具。由县级以上政府计量行政部门指定的法定计量检定机构或者授权的计量技术机构，实行定点、定期的检定。非强制检定由使用单位自己对除了强制检定计量器具以外的其他计量标准和工作计量器具依法进行的定期检定。56中华人民共和国

强制检定的工作计量器具明细目录玻璃液体温度计砝码天平秤密度计血压计酸度计比色计血球计数器57校准与检定的区别校准检定不具法制性，是使用单位的自愿溯源行为具有法制性，是属法制计量管理范畴的执法行为主要用以确定测量器具的示值误差是对测量器具的计量特性及技术要求的全面评定。校准的依据是校准规程、校准方法，可作统一规定，也可自行制定检定的依据必须是检定规程校准不判断测量器具合格与否要对所检的测量器具作出合格与否的结论通常核发校准证书或校正报告检定合格发计量检定证书5859(5)标志管理所有测量设备都牢固耐久地用标签、代码或其他标识标明其确认状态标记内容测量设备的编号，校准结果，校准时间、负责校准人或单位彩色标记合格标记：绿色准用标记：绿色限用标记：黄色禁用标记：红色测量标准标记：蓝色封存标记：红色60４.确认、维护、计量检定的实施制定仪器设备确认、维护和计量检定管理制度和程序仪器设备管理制度计量管理制度仪器设备的预防性维护计划仪器设备检定、校准程序…61国家强检设备其余设备依据国家计量检定规程，由经培训具有资质的质控人员自行进行委托相关计量机构/生产厂商进行。62相关记录新设备的确认方案与确认报告关键设备清单(明确维护校准周期)计量器具清单(明确计量周期)计量检定记录、校准标识检定证书关键设备维护保养合同培训记录63例1：仪器设备检定/校准程序1目的规范仪器设备的检定/校准程序，保证仪器设备的正常使用，使测量数据和检测结果具有良好的溯源性、准确性和可靠性。2适用范围

输血科计量设备和检测设备。3职责3.1设备责任人负责检测仪器的检定或校准；3.2技术负责人批准仪器设备的检定或校准；3.3医院器械科负责联系法定计量检定所的检定。

644程序4.1计量设备的检定4.1.1设备责任人收集需要检定的计量设备，分类整理，报技术负责人审核；4.1.2医院器械科批准和联系法定计量检定所进行检定；4.1.3小型计量设备先送医院器械科，然后再送计量所；较大设备，一般由计量所来输血科进行检定。654.1.4输血科可以制定作业指导书，对温度计、加样器、移液管等进行自校。可以采用计量所检定合格的计量设备来校准其它相应的计量设备，用来校准其它计量设备的校准设备的精密度不能低于被校准的计量设备。自校的计量设备也要报技术负责人审批。4.1.5输血科使用的计量设备应当都是经过检定合格或校准的计量设备。664.2检测仪器的校准4.2.1对测量有重要影响的仪器的关键量或值，在使用前必须经过校准，应制定校准计划；在使用过程中，应对其进行期间核查或质量控制，以维持其校准状态的可信度。其它设备在使用前和使用后定期对其性能进行适当评价。4.2.2对曾脱离了实验室直接控制的设备和长期不用的设备重新投入使用前，应按规定程序进行校准，确保其功能和校准状态符合检测要求。4.2.3在计量所不能对专业的大型检测仪器进行检定的情况下，由仪器工程师进行校准。674.2.4对检测仪器，每年进行一次全面保养维护和校准。4.2.5对大型分析仪器，由设备负责人联系仪器工程师校准。在进行校正或校准前，对仪器进行全面的、系统的保养，包括对光路、采样针、样品轨道、各机械运动进行检查、校正，然后使用校准物对仪器进行校准，并验证。由工程师出具仪器维护校准报告，以明确仪器运转良好。4.2.6在常规工作中，使用质控物对检测仪器进行的校准，可由检验科工作人员执行，并做好记录。

684.3检测仪器校准后的确认4.3.1检测仪器在进行校准后，应当进行确认，以确保校准的可靠性。4.3.2可采用的确认方法有：(1)校准品和真实度质控品验证；(2)室内质控在控；(3)室间质评获得良好的结果或室间比对的偏倚小于卫生部室间质评允许的50%；(4)检测项目的不精密度的不准确度达到仪器要求的允许范围。694.4在进行年度校准时，要写出一份完整的报告，以表明仪器处于良好的性能状态。4.5检定合格或校准合格的仪器设备由设备责任人负责贴上状态标识。5支持性文件设施和环境管理程序仪器设备管理使用程序6相关记录年度仪器设备校准验证计划及实施表70例2：温度计校准程序应在工作温度条件下对照标准温度计进行校准，步骤如下：把未校准的温度计和标准温度计放在应用的介质中(如10%甘油、蒸馏水和空气)调整介质的温度至尚未校准的温度计将应用的温度。记录两种温度计的温度读数。在未校准的温度计上表明两个温度计之间的温度差、所用介质及校准日期。如果温度计应用于一个温度范围，必须用温度范围的最高和最低温度校准。71例3：储血设备质量检查程序检查频率：每月一次温度质量标准检测方法自动记录仪质量标准检测方法检测布点方法电源故障报警系统质量标准检测方法温度失控报警系统质量标准检测方法72例4：临床输血计算机管理系统的确认预确认对系统开发者的确认资质、目前用户、信誉、系统升级对系统模块要求的确认血液入库、贮存、发放等信息点的确认硬件购置的确认合同(售后服务)记录73安装确认硬件安装软件安装用户授权电源、环境文件各种技术资料操作、维护等规程应急预案

记录74运行、性能确认模拟运行SOP的适用性系统运行的稳定性系统运行的准确性系统运行的安全性人员培训记录75例5：***医院输血科关键设备清单序号设备名称标识编号型号产地维护/校准周期维护/校准单位负责人1血型血清学离心机L11次/年质量技术监督局

王强2血细胞分离机X11次/年供应商

王强3血液细胞分析仪X21次/年供应商

王强4快速血浆融化仪S11次/年供应商

王强5酶标仪M11次/年供应商

王强6电热恒温水温箱S21次/年质量技术监督局

张华7全自动酶免分析系统M21次/半年供应商张华

76例6：**医院输血科计量器具清单名称型号规格周期检定时间检定时间检定时间检定时间水浴箱***1年2007.9.12008.8.30天平***1年2008.9.30温度计***1年2008.9.30酶标仪***1年2008.9.30血压计***半年2007.9.12008.3.12008.8.3077例7：检定证书78例8：培训记录79例9：维护保养协议书80第二十六条关键设备应有惟一性标签标记，维护、校准及使用记录完整，并有专人负责管理。81关键设备的惟一性标识维护、校准、使用记录专人管理82例1：标识83例2：仪器设备使用记录84例3：仪器设备维护保养记录85第二十七条应有输血科(血库)关键设备发生故障时的应急预案，明确应急措施实施的人员及职责。86关键设备的应急预案计算机系统贮血冰箱离心机血浆融化仪…具体措施如何紧急处理、报告、补救措施备用记录表格…职责明确8788输血科(血库)建设管理规范一、总则二、科室设置三、功能与任务四、建筑与设施五、人员配置

六、仪器设备七、试剂与材料八、安全与卫生九、业务管理十、质量管理十一、计算机管理十二、附则

七、试剂与材料89第二十八条试剂与材料的管理第二十九条试剂与材料的要求第三十条试剂与材料的确认第三十条

试剂与材料的确认90第二十八条

建立和实施血型鉴定、交叉配血等试剂与试验材料管理制度。包括试剂与材料生产商和供应商的资质评估，试剂与材料的评估、选购、验收、储存、登记、发放、使用以及库存管理等。911.试剂与材料管理的意义没有充足的试剂与材料，无法正常工作使用不合格的试剂与材料，危害更大患者医院形象医疗纠纷合理管理试剂与材料的益处良好的产品准确的检验结果92过程输出输入SUGARBUTTER932.试剂与材料管理的方法(1)正确计划试剂与材料管理的首要方法原因工作进度的要求，不断产生需求。不增加额外库存，满足工作所需。做到既不浪费，也不缺少。94(2)适当的库存管理是试剂与材料管理的目标之一。原因长期占用流动资金，造成自身价值的损失。确保生产所需量时，库存量越少越合理。95(3)强化采购管理最大限度地降低采购价格，相应降低科室成本确保采购试剂与材料的质量确保就近采购确保良好的售后服务96(4)发挥盘点的功效定期盘点：确保定期采购。定期盘点：准确掌握现有库存量和采购数量。缺少盘点：导致管理混乱，影响正常工作。发挥盘点的功效，提高试剂与材料管理的绩效。97(5)确保品质保持好试剂与材料的原有使用价值，使品质和数量两方面都不受损失。要加强对试剂与材料的科学管理，研究和掌握影响其变化的各种因素，采取科学的保管方法。做好试剂与材料从入库到出库各环节的质量管理。983.评估资质评估企业法人营业执照税务登记证医疗器械注册证医疗器械生产企业许可证医疗器械经营企业许可证药品生产许可证药品经营许可证药品GMP证书试剂批批检报告99业绩评审生产能力技术力量检验机构及检验手段供应及时情况生产能力满足供货需要通讯和交通运输情况接受我方质保条件要求重合同守信誉情况其他1004.验收、储存、发放(1)验收验收原则合格入库不合格隔离（退货）标识清楚关键控制点检查外观清点种类价格和数量101验收程序专人验收核对货物、凭证、规格、数量、质量入库记录填写质量送检单入固定库位、冰箱(待检)作好标识102(2)储存房间要求：周围环境清洁，空间要宽敞室内空气：流动、防尘温度湿度：配温湿度计，空调，每天检查登记ABO分型试剂：2～8℃凝胶卡：18～25℃储位标示：堆放方法、库存架、台，分类进行标识安全措施：防水、防火、防盗103104105(3)发放出库验收原则先进先出合格出库不合格不出库实物与帐面相符106发放程序根据计划要求发放记录关键控制点

清点种类和数量及时下帐107(4)不合格试剂与材料的控制总要求应建立并保持程序和记录控制方法应清楚地标识以防止误用质量记录和处理记录1085.使用领用登记入库数使用数量节余量109工作人员使用前认真检查规格型号标签生产日期有效期外观完整性密封性…1106.实施要点试剂与材料