医疗器械经营企业管理制度

PAGE医疗器械质量管理制度目录文件名称文件编号医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度医疗器械购进管理制度医疗器械质量验收制度医疗器械在库保管、养护管理制度医疗器械出库复核管理制度效期医疗器械管理制度不合格医疗器械管理制度医疗器械质量跟踪制度衫用户访问规喊定时永吴倾辞蠢秘HZqx.轮QM.01土4.01需质量信息管士理制度驳据冷勤泡挨HZ笋qx.QM药.015.况01差卫生和人员闯健康状况管桐理制度答蚀谋何HZ针qx.QM搏.016.演01甘一次性使用过无菌医疗器锯械质量管理猎制度送率H歼Zqx.Q芽M.017肥.01能质量教育培挠训及考核管闭理制度洁仆伙猾HZ扔qx.QM谢.018.访01楼仓库安全防舰火管理规定混绪泻号矿担HZqx某.QM.0事19.01锯岗位质量职慨责考核奖惩的管理规定芳遥廉秘HZq悄x.QM.评020.0象1志质量事故报扮告制度代历龄北锐旱HZ柔qx.QM剂.021.朽01.役医疗器械退估货质量管理擦制度替抬乒矮世灭窗叠HZqx侄.QM.0苗22.01柔医疗器械运卖输管理制度丢筐条疑荣州HZqx满.QM.0画23.01搅[僻文件名称竭]店果医疗器械首冤营企业和首对营品种质量班审核制度歪[汗起草部门花]恩质管部第[洗文件编码缸]亡HZqx.袜QM.00及1.01痛起草：刚拜仅脊年月愤日纪湾晒贤葡年月悟日阵侧可镜黄年月刻日写执行日期：妇医杯年壶月日坚变更记录：研变更原因及洁目的：山医疗器械首举营企业和首傍营品种质量追审核制度卡首营企业：遮指购进时，哄与本企业首馆次发生供需牧关系的医疗押器械生产企壳业或经营企骗业。竿首就营品种：指郊本企业向某滴医疗器械生贩产企业首次晋购进的医疗债器械。梯包括新型窜号、新规格德、新包装。宏二、首营企漏业审核内容罚：慨（一）审核拉供货企业是著否持有《医墨疗器械生产喉许可证》、剃《卫生许可脊证》或《医虽疗器械经营阴许可证》、截《营业执照傲》等。屯（二）审核简证照中生产秤或经营范围惜是否与供应态的品种范围否相符。倒（三）对企俯业的销售人疾员的身份进章行审核。看村是否具有法译人授权委托成书并提供身追份证复印件嘱等山（四）审核浆是否具备质百量保证能力张，签订质量剪保证协议。傻首营企业质吉量保证能力纷有疑问时，少采购部应会笛同质管部进鸭行实地考察茄。狡四、首营品幸种审核内容笋为：医疗器束械产品注册欣证、医疗器摊械产品生产将制造认可表饭、注册产品纠质量标准、再当批号的医翠疗器械检验令报告单等。症五、对首次剑经营企业和拔品种，采购斗员应填报《猴首次经营企俘业审批表》雁《首次经营刃品种审批表墓》，并将所绕附规定资料争报采购部初桐审，报质管翻部对资质审喂核及财务部激对价格审核浑报总经理审喷批。替首次经营品局种，质管部移门要求建立胸产品档案。踩[决文件名称山]绕楼医疗器械购光进管理制度采[时起草部门棒]抗质管部肯[竖文件编码愉]健HZqx.赠QM.00扬2.01卡起草：历绘夺荐衔年月跌日粘肯收坟宏胳年月丢日录弱涉淡艺溪年月圆日衰执行日期：借董瞒途年筐月晴日案变更记录：红变更原因及美目的：隙医疗器械购贡进管理制度元一、医疗器章械的采购必微须严格贯彻质执行《医疗泄器械监督管厦理条例》、发《经济合同红法》、《产向品质量法》近等有关法律嫌法规和政策愉，合法经营竹。葬二、采购人侵员须经培训线合格上岗。蔬三、采购业声务：丈（一）采购膜医疗器械应景选择具有法污定资格的供照货单位。席（二）进口戚医疗器械必溪须由国家药异品监督管理非局出具的《丈医疗器械注失册证》、《宁医疗器械产怎品注册登记挠表》等复印泼件。以上批森准文件应加妄盖有供方单腊位的原印章璃。都（三）坚持持“勤按需进货、发择优采购顷”馒的原则，注愈重医疗器械蜡采购的时效定性和合理性已，做到质量愁优、费用省津、供应及时突，结构合理蓬。渴（四）签定劫医疗器械购欠销合同应明友确以下质量拨条款：妻1、医疗器常械的质量符建合规定的质避量标准和有政关质量要求嚼；犹2、附产品慕合格证；求3、包装符陵合有关规定凑和货物运输喂要求；烦4、购入进范口产品时，仙供应方应提速供符合规定归的证书和文晌件。诉（五）、首贯营企业和首吹营品种按本瘦公司医疗器瞧械首营企业速和首营品种境质量审核制境度执行。哪（六）、购缘进医疗器械敬要有合法票急据，购进医加疗器械必须估建立完整的休医疗器械购扣进记录。购光进记录必须市记载：购货恒日期、供货渴单位、购进扣数量、单价跳、品名、规那格（型号）辅、生产厂商扑、质量情况额、经办人等尾。医疗器械赠购进记录必婶须保存至超剃过有效期或勾保质期满后档2年。久四、每年年呀底对供货单奉位的质量进列行评估，并舍保留评估记瓣录。绿[泄文件名称霞]毫医疗器械质胆量验收制度敢[仇起草部门兽]想质管部扯[变文件编码质]活HZqx.近QM.00使3.01蹦起草：欺感挑稀凭年筛月技日伙顾琴凶妈赔年椅月者日握姓页光接萝年御月浪日嫂执行日期：签郑旦券年否月日凝变更记录：柄变更原因及券目的：绳医疗器顽械质棵量验收肝制度检一、根据《宴医疗器械监镇督管理条例射》等有关规读定，为保证粗入库医疗器凑械质量完好吐，数量准确喂，特制定本鬼制度。啄二、验收人接员应经过培银训，熟悉医铅疗器械法律远及专业知识华，考试合格况上岗。热三、医疗器答械验收应根链据《医疗器览械监督管理炒条例》等有题关法规的规神定办理。对叉照商品和送丢货凭证，进郑行品名、规太格、型号、辨生产厂家、联批号（生产混批号、灭菌单批号）、有赔效期、产品显注册证号、写数量等的核侧对，对货单惠不符、质量仍异常、包装捆不牢固、标鸭示模糊等问肺题，不得入北库，并上报本质管部门。预四、进口医歼疗器械验收喂应符合以下悬规定：明（一）进口典医疗器械验隆收，供货单貌位必须提供份加盖供货单充位的原印章啄《医疗器械奸注册证》、惭《医疗器械移产品注册登役记表》等的歼复印件。译（二）1.酸核对进口医榴疗器械包装盈、标签、说傍明书，是否军用使用中文饿,寇2.标明的毕产品名称、械规格、型号南是否与产品锈注册证书规匠定一致,枪3.说明书壤的适用范围棕是否符合注莫册证中规定钱的适用范围祥,热4.产品商瓣品名的标注据是否符合《恒医疗器械说杨明书、标签艰、包装标示夸管理规定》擦,床博虑5.标签和汤包装标示是伯否符合国家报、行业标准来或注册产品强标准的规定角。雾五、验收首汇营品种应有俊首批到货同惠批号的医疗家器械出厂质兵量检验合格瞧报告单。豪六、外包装依上应标明生晌产许可证号饥及产品注册洒证号；包装躁箱内没有合哲格证的医疗捎器械一律不棍得收货。穷七、对与验槐收内容不相呆符的，验收危员有权拒收父，填写籍‘加拒收通知单摩’荐，对质量有绘疑问的填写屯‘骂质量复检通陡知单柜’首，报告质管逐部处理，质拨管部进行确煌认，必要的竹时候送相关醋的检测部门驻进行检测；芦确认为内在捞质量不合格沉的按照不合木格医疗器械卖管理制度进弊行处理，为雾外在质量不这合格的由质踩管部通知采红购部门与供坊货单位联系侄退换货事宜建。肥八、对销货啦退回的医疗者器械，要逐班批验收，合佩格后放入合筛格品区，并割做好退回答验收记录。虹质量有疑问括的应抽样送着检。援九、入库商饿品应先入待遍验区，待验健品未经验收夹不得取消待姻验入库，更迟不得销售。字十、入库时腿注意有效期输，一般情况柴下有效期不登足六个月的乞不得入库。毁十一、经检小查不符合质英量标准及有敬疑问的医疗夹器械，应单殊独存放，作熄好标记。并眼立即书面通反知业务和质填管部进行处词理。未作出蜻决定性处理敢意见之前，玩不得取消标食记，更不得部销售。舱十二、验收曲完毕，做好傅医疗器械入狼库验收记录饰。入库验收筒记录必须记蜡载：验收日州期、供货单颗位、验收数额量、品名、梳规格（型号之）、生产厂两商、批号（育生产批号、波灭菌批号、伟有效期、注怎册号、质量童情况、经办韵人等。医疗伸器械入库验赤收记录必须寸保存至超过礼有效期或保柴质期满后2划年。玉[咬文件名称语]倾医疗器械在毙库保管、养喜护制度累[考起草部门堪]局质管部秤[受文件编码醒]躲HZqx.维QM.00露4.01锐起草：茫简塔彻年月贱日注烈赤徒坚年月萌日欣稿落盆秋年月许日斥执行日期：山闷言年请月挤日司变更记录：边变更原因及恋目的：弄医疗器械在梳库保管、养妙护制度漠一、要根据蛋不同季节、炭气候变化，驰做好库房的辅温湿度管理猎工作，坚持至每日两次（根上午9:0赢0-10:雹00，下午金2:00-羊3:00）宜按时观察库语内温、湿度贫的变化，认营真填写储“欺温湿度记录陷表兵”戏，并根据具杯体情况和医偶疗器械的性迷质及时调节狮温湿度，保喝证医疗器械投贮存质量。戏温度控制：爱常温库为1都0腿—览30余℃需，阴凉库为迫温度群≤箱20危℃作，冷库温度风为2制—障10观℃恨；湿度控制扰在45-7瓦5%之间。珍二、养护人稿员应对在库币医疗器械每阻季度至少养务护检查一次看，可以按照允“什三三四桃”夫循环养护检丘查，（所谓由三三四指一盾个季度为库湖存循环的一疤个周期，第谷一个月循环贤库存的30哪%，第二个货月循环库存议的30%，眼第三个月循碎环库存的4惩0%）并做掏好养护记录施，发现问题泄，应挂黄牌畏停止发货并汇及时填写骨“办质量复检通扮知单躬”粒交质管部门罗处理。检四、养护员宴对近效期商凡品挂牌标示去、按月填报辛医疗器械近弄效期催销报隐表表，督促怠业务部门及匀时催销，以亭防过期失效愉。励六、做好货攻贺的清洁卫摄生，做好防折火、防尘、尚防潮、防热比、防霉、防锤虫、防鼠、老防鸟、防污勿染等工作。涌七、医疗器墓械实行分类正管理：挤一次性使用星无菌医疗器异械单独存放派；妨一、二、三霜类医疗器械仍分开存放；竞整零分开存抓放；艰有效期器械蓝分开存放；破精密器械分碍开存放。允八、在轿库医疗器械算均应实行色拉标管理。伍其统一标研准是：待验融区、退货区饰为黄色；合录格品区、发香货区为绿色斑；不合格品还区为红色。船[然文件名称荒]键灰医疗器械出尤库复核制度哀[墓起草部门凝]季质管部睁[田文件编码还]绪HZqx.闷QM.00岸5.01历起草：挎已萄讲年六月括日豆图改蠢迁年兵月完日刷编义沟广年志月贞日减执行日期：毁办夸牌年款月日短变更记录：纵变更原因及艳目的：雁医疗器捷械出三库复核尿制度去一、医盒疗器械出库谊，必须有销那售出库复核破清单。仓库礼要认真审查栗销售出库复尘核清单，如揭有问题必须植由销售人员丧重开方为有雕效。恐二、医倡疗器械出库蠢，仓库要把搬好复核关，撑必须按出库彩凭证所列项投目，逐项复距核购货单位权品名、规格狼、型号、批忆号（生产批两号、灭菌批绣号）、有效这期、生产厂村商、数量、把销售日期、哄质量状况和肠复核人员等轨项目。做到凭数量准确，息质量完好，秧包装牢固。蛮三、医仁疗器械出库陕必须遵循先驼产先出、近议期先出和按删批号发货的鞭原则。出库沸按发货凭证团对实物进行起外观质量检曾查和数量、兽项目的核对承。如发现以吓下问题要停助止发货，填城写出库拒发喉单，报有关私部门处理：死（一）外包脖装出现破损半、封口不牢尾、衬垫不实胜、封条严重甚损坏等现象期。催（二）包装锡标识模糊不亡清或脱落；邮（三）已超感出有效期。仗出库后，如让对帐时发现某错发，应立看即追回或补蛙换、如无法披立即解决的犬，应填写查副询单联系，埋并留底立案钓，及时与有水关部门联系挪，配合协作欲，认真处理筒。窃发货复核完掠毕，要做好苗医疗器械出拘库复核记录熟。出库复核摆记录包括：客销售日期、压销往单位、穴品名、规格甜（型号）、爽数量、批号踏（生产批号世、灭菌批号创）、有效期扭至、生产厂历商、质量情嫌况、经手人尿等，记录要惠按照规定保党存至超过有搞效期或保质唐期满后2年畜。侮[丸文件名称脱]蒸兽医疗器械销丽售管理制度设[孔起草部门嘱]赠质管部市[忘文件编码乒]贷HZqx.由QM.00亡6.01泻起草：毅状泉惠画年月珠日哈高秃异嗽缴年月鄙日锻搞俱匆蝴随年月椒日绿执行日期：勺坏困炮年韵月埋日掠变更记录：铃变更原因及胶目的：佣医疗器械销器售管理制度偶一、医疗器陆械的销售必仗须严格贯彻淹执行《医疗穗器械监督管范理条例》、岔《经济合同返法》、《产并品质量法》祖等有关法律壁法规和政策闸，合法经营窑。注二、销售人挽员须经培训抵合格上岗。陕三、销售医浓疗器械应选育择具有法定扫资格的单位利。链四、售出医童疗器械按要熄求开具合法阁票据，按规到定建立销售尊记录，记录握内容要详细坏具体，便于蜓质量追踪，田销售记录包锦括：销售日蹲期、销往单抗位、品名、玩规格（型号贤）、数量、池单价、生产拳厂商、质量踩情况、经手击人等，记录针要按照规定秃保存至超过指有效期或保翻质期满后2冲年。剑五、医疗器艰械销售应做旺到100%驻出库复核，躲保证质量，总杜绝不合格芽品出库。接六、销售员纺应定期或不她定期上门征膀求或函询客怀户意见，认恒真协助质管沾部处理客户热投诉和质量湾问题，及时毒进行改进服进务质量。挠[悉文件名称号]期兔效期医疗器蜓械管理制度非[爪起草部门铅]秋质管部效[向文件编码连]滨HZqx.忙QM.00振7.01隔起草：弹牢阁冲年欲月匹日嗽你通妙伐年椅月它日匹毒夺愤午年胳月谦日肢执行日期：混漏挥赌年当月日伟变更记录：听变更原因及疾目的：满效期医呈疗器松械管理遮制度焦一、为合理夺控制医疗器珠械的储存管灵理，防止医谈疗器械的过客期失效，减斤少公司的经享济损失，保确障医疗器械扎的使用安全级，特制定本但制度。嗽二、标明有简效期的器械氧，验收员要脸核对医疗器汇械的有效期击是否与验收回凭证一致；漏验收凭证上叙没有注明的考，验收员要垄注明。痰三、保管员仔在接到入库赵清单后，应串根据单上注圆明的效期，离逐一对商品容进行核实，岭如发现实物驼效期与入库遵单效期不符芽时，要及时洗通知验收员鸦核实，入库萝后，效期产委品单独存放祝，按照效期株远近依次存象放。款四、在医疗观器械保管过填程中，要经弱常注意有效絮期限，随时级检查，发货社时要严格执冶行侄“沈先产先出蚀”杏、碗“冬近期先出爽”递、佛“净按照批号发考货纺”励原则问题，属防止过期失呼效。掀五、公司规片定，距离有听效期差6个温月的医疗器丸械定为近效射期医疗器械滚，对近效期茅医疗器械仓感库每月应填柱写医疗器械懒近效期催销贪报表，通知会相关部门尽枕快处理。轧六、过期失磁效医疗器械康报废时，要典按照不合格经医疗器械处超理程序和审什批权限办理讨报废手续，吸并要查清原研因，总结经定验教训。片[话文件名称轿]爪纳不合格医疗易器械管理制沈度商[早起草部门漠]目休质管部旷[阳文件编码贩]棉HZqx.链QM.00宗8.01罪起草：监直气捧年月坑日若绍筐蚕聋年月兽日胜伞嫁面织年月辩日赏执行日期：套犬蒜年扎月日仔变更记录：棚变更原因及黎目的：减不合格医疗悉器械管理制免度意改一、不合格参医疗器械是婶指质量不符影合法定的质水量标准或相来关法律法规饶及规章的要召求，包括内辰在质量和外炊在质量不合乱格的医疗器迟械。供二、质管撑部是负责对舅不合格医疗翁器械实行有折效控制管理丧的部门，做画好不合格医冻疗器械的管衰理工作。如胞因主观原因犹导致不合格崇医疗器械进酷入流通渠道惜，视其情节船轻重，给予苍有关人员相摸应的处罚。也三、不合铁格医疗器械筐的确认：渗（一址）质量验收龄人员在验收报的过程当中酿发现的外观碎质量、包装瓜质量不符合巨要求的或通勇过质量复检彻确认为不合颜格的；结（二碎）医疗器械技监督管理部物门的质量公泰报品种、通粘知禁售的品在种，并经公架司质管部核较对确认的；签（三数）在保管养煤护过程中发玉现过期、失雕效、淘汰及袜其他有质量块问题的医疗荒器械；桐四、不合付格医疗器械虏的报告：渔（一总）在入库验详收过程中发脊现不合格品乏，应存放于敞不合格品区凤，报质量管浪理部，同时菊填写有关单恳据，并及时根通知供货方魄，明确退货灶或报废销毁艇等处理办法撑。止（二劈）在养护检导查及出库复糊核中发现，耻应立即停止晓销售，经质添管部门确认艳后，按销售仓记录追回售撒出的不合格件品，并将不耻合格医疗器顶械移放入不傻合格医疗器央械区，挂红椒牌标志怒（三）药监通部门检查中廉发现的或公朱布的不合格级医疗器械，免要立即进行搂追回，集中喝置于不合格胶品区，按照棒监管部门的睬意见处置。样五、不合沫格品应按规越定进行报损筋和销毁。蹈（一）凡属州报损商品，偷仓库要填写搂不合格医疗亏器械报告单届，质管部审狮核，并填写巨报损销毁审嚼批表，经总稀经理审批签边字后，按照拢规定在质管荐部的监督下旷进行销毁。搬发生质量问多题的相关记婶录，销毁不申合格品的相要关记录及明悉细表，应予他以保存。姑六、不合格康医疗器械的罪处理应严格狱按不合格医薄疗器械的管脖理程序执行裂。伟[伐文件名称辛]再医疗器械退罢货质量管理滩制度申[烟起草部门朽]果质管部蛙[麦文件编码肠]窗HZqx.水QM.02伏2.01横起草：喂行叉孩年月三日药猛克山痕年月甩日哭你裹哨态年月衔日绕执行日期：选龄傍年钻月日尤变更记录：德变更原因及狼目的：嗽医疗器械退爬货质量管理灭制度蒙一、销货退靠回的医疗器薪械由验收员僚凭业务部开真具的退货凭桥证收货，并直将退货存放盘于退货区。活二、验收人糠员按正常的鞭购进验收程胜序进行验收膜后，做好胁“案销货退回医歼疗器械入库搅验收记录花”虾，（记录内陈容：验收日浅期、退货单滤位、品名、孟规格、型号膊、注册号、卵生产厂商、府批号、有效勉期、数量、飘质量情况、途经手人等）栽。量三、退回医鄙疗器械与原团发货记录相慈符的，报业判务部办理冲稀退；不符的笼要通过业务照经理及质管愤部处理。减四、销货退唤回医疗器械胶内外包装有扮破损或有污映染，不能入纯库销售，采流购员应根据赞质管部门意营见及时与供术货方联系或竞作其它处理侄。砌五、判定为籍不合格医疗设器械，应报裳质管部进行丛确认后，将鞋医疗器械移梅入不合格品滔区存放，并插按不合格品绑程序处理。比六、非质量糠问题且内外桥包装完好退掌货，经验收占合格后，按殖采购医疗器日械办理入库龄手续后方可遵继续销售。住七、购进医目疗器械退货伟（即采购退游出）由采购疑员和供货方氧联系并同意不后办理退货库手续。汉八、医疗器况械退回、退喘出均应办理肿交结手续，咏认真做好退快货的有关记胡录，按要求甲保存退货记千录。捧[把文件名称赌]林台医疗器械质答量跟踪制度妇[娱起草部门璃]遇质管部芬[遥文件编码饼]耻HZqx.池QM.00悦9.01恰起草：未寒聪悬年抱月党日钱旨客奶摔年曾月雹日流背磨薄独年村月哪日价执行日期：丰等妻为年芳月日踢变更记录：轧变更原因及该目的：书医疗器耗械质珠量跟踪驾制度纷一、医疗器薄械的质量跟耐踪工作由质恐量管理部门悼组织，销售佛部门协助进其行。且应加乐强对无菌器双械的质量跟维踪。限二、质量跟笼踪应做到从功采购到销售竟能追查到每财批商品的质盏量情况。哪三、质量跟逮踪从采购工甚作开始，从桂购进验收记慎录、到销售街出库记录，灰对售后质量典跟踪可采用肚信访（写信和、、电捉话），走访录及召开座谈洋会等形式进贼行，由销售难部门负责。达四、质管部隶门负责资料谦的分类汇总尼，及时将信凝息反馈到有祝关部门。添[秀文件名称安]腥医疗器械质严量查询和质距量投诉管理妄制度丛[闷起草部门绒]葱质管部尘[友文件编码禽]盲HZqx.警QM.01坚3.01挑起草：讽族辈备年月拜日丰蛮贡己蹲年月疏日重忧良壳航年月条日首执行日期：加斧洪年忍月日满恭变更记录：济变更原因及热目的：畅医疗器械质药量查询和质雨量投诉管理毯制度辫一、公司质放量查询和投胶诉的管理部茶门是公司质俯量管理部，愤责任部门是亮公司各部门宵。悟（一）弟公司应设置婚质量查询和蔑投诉登记表片与，销多售部负责接煎听、登记、斧调查、处理住和回复。蓝（二）对客绕户的质量查酒询和投诉意午见应当及时缠调查、研究笑、落实，答伏复准确；客身户反映医疗库器械质量问训题的意见必乘须认真对待衔，查明原因锹，郑重处理塞，一般情况匙下，一周内撑必须给予答龄复。桨二、不锹论任何部门高，收到客户叙投诉的信件腥，应于收到容之日后的一插个工作日内与将信件（包珍括信封及实俊样等）送至后质管部。劫（暑一）销售部盗应填写荒“惨顾客投诉登店记表滴”遣交质管部负宋责人（附投街诉者之原信敌件，实样等厉），协助处麦理。秘售人员在业呆务交往中，奋有关客户口尚头反映的质例量情况亦应坚按照上述规制定交由质管旨部处理。怨垃三、从收到述销售部该表涉到处理完毕寿于七个工作滔日内完成。赞质管部负责景人处理完毕沉后，应及时盲将处理结果等反馈给客户灶，做到包“消件件有交待缎，桩桩有落秃实悼”妄。社四、质量查虑询工作的要选求是扶“略凭证齐全，参问题清楚，泄查询及时，锐逐笔查询，私记录完整处”牙。仓（一）凭证滚齐全：质量犁查询要注意颜凭证的有效租性和完整性员，首先要把躁查询所需的挖凭证收集完火整。如：验滴收记录、养尼护记录、销愧货退回凭证把、销售记录赵、有关部门耕的检验报告禁单等凭证，腥同时要注意套凭证的有效鱼性，如记录莲是否完整，弃合同、报告有单的合法性递等。华（二）问题辫清楚：质量侵查询的品种伤所存在质量疾问题要清楚诱，要列明不抽符合有关规期定或标准项销目和内容，螺不能含糊不足清或模棱两拥可。鸡（三）查询核及时：发现抢质量问题要巾迅速进行质彻量查询。雾（四）查询曲：质量查询伸时，要逐笔销进行，不宜锦在同一函中揉同时进行多暂笔质量查询责。墨（五）记录叼完整：质量渗查询要有完晋整的记录，胶并把该品种置的质量问题稿和处理结果崭存入质量档懒案。虎 宪五、质量投孕诉的工作程惑序，可按质炒量查询执行范。子 挎[确文件名称散]托柜医疗器械不示良事件报告赌制度浙[阻起草部门宰]葡质管部窝[蹈文件编码哀]似HZqx.亚QM.01赚0.01泪起草：鉴辛绢游枪年刷月熄日困好音羊简仓年产月怕日宪耕斥云蜘剪年且月隆日倍执行日期：烫辨哲译年膏月日酸变更记录：奋变更原因及赵目的：衣医疗器约械不菜良事件编报告给制度场解一、质量管备理部门负责钻收集、分析帖、整理上报犁企业医疗器砍械不良事件森信息。玉二、各业务揉部门应注意叹收集正在经刮营的医疗器能械的不良事巷件的信息。椅上报给质量蚂管理部门。腾质量管理部啦门集中各业彼务部门的信慎息，对经营最品种做出调幕整，提醒业谢务部门注意牌。展四、发生医健疗器械不良觉事件隐情不圆报者，根据伶情节严重，敞在考核中进惧行处理。纲[柿文件名称墨]醉耻卫生和人员仅健康状况管胖理制定长[岁起草部门影]猎质管部港[别文件编码糕]炮HZqx悲.QM.0傍16.01言起草：泻焰上渐冶年月祥日惑垄载德捉卡年月液日存暂逢察出蒜年月虏日阅执行日期：慎皮盆年唤月筝日榆变更记录：蔽变更原因及给目的：觉卫生和人员堤健康状况管岸理制度氧一、为保证件医疗器械质态量，创造一舅个有利器械键质量管理的寿优良工作环改境，保证员皱工身体健康桑，依据《医袜疗器械监督跟管理条例》估等的规定，漂特制定本制始度。轮二、营业场逗所应明亮，堵地面整洁，黎无垃圾，无探污水，无污岭染物。辰三、办公室验地面、桌面肆等每天清洁戚，每周进行威彻底清洁。嫂四、仓库环歌境整洁、地尤面平整，门尽窗严密牢固抚，物流畅通价有序。并有灯安全防火、治防虫、防鼠款设施，无粉貌尘、无污染腿源。皂五、在岗员挣工个人卫生辨整洁，精神丛饱满。猎六、每年组旦织一次健康询检查。公司搂分管质量的杨负责人、质鸭管人员、验冲收、保管、这养护、复核证等直接接触震医疗器械的份人员必须进第行健康检查膏。其中验收管员、养护员卸必须有视力蠢的体检。偏七、按照规开定的体检项躲目进行检查碌，不得有漏渗检行为或找搂人替检行为离，一经发现莲，公司将严叨肃处理。稼八、经体检酸的员工，如搜患有精神病颠、传染病、到化脓性皮肤势病的患者，杨立即调离直糕接接触医疗逐器械的岗位弯，待身体恢菜复健康并经协检查合格后岁，方可工作能。桥九、建立员两工健康档案炭，档案至少桨保存至员工漫离职后一年东。绳[忙文件名称蕉]斯质量教育培毒训及考核管管理制定将[屑起草部门或]蚀质管部夕[片文件编码技]群HZqx.晓QM.01协8.01甚起草：三俱档替哨年月释日湾艳倾舟蝴写年月本日凭还晴毒消受年月皮日骆执行日期：资且窑年盾月决日锐变更记录：例变更原因及孝目的：弊质量教育培跃训及考核管碍理制度芦一、为了提裙高员工的质眯量教育，业穗务水平，更管好的为客户艘服务，根据浩《医疗器械偷监督管理条互例》等的规圣定，特制定示本制度。房二、质量管皆理、验收、播保管、养护梁及销售等的卷工作的人员愤，必须经过期培训，考试数合格方可上较岗。待三、办公室夕负责组织公处司的员工质站量教育、培座训和考核工喉作。叮四、质量管偶理部根据公俘司制定的年桶度培训计划柱合理安排全仔年的质量教痕育、培训及魂考核工作，资建立职工质挂量教育培训膨档案。削五、公司员河工质量知识鸽学习，以公感司定期组织问集中学习和伍自学方式为岛主。根据培枪训的内容不谈同选择笔试呜、口试、现碎场操作等考盼核方式，考霸核结果与工请资挂钩。撞六、公司员只工上岗前进拐行岗前质量母教育培训，迎主要内容为防《医疗器械灰监督管理条死例》、《医记疗器械分类搏办法》、各妻项质量管理卸制度及操作瞧程序、各类吗质量台帐，跃以及有关医瘦疗器械质量哑管理监督等限方面的法律式、法规等，完培训结束根废据考核结果孤择优录取。驱七、当公司径因经营状况求调整而需要银员工转岗时奶，转岗员工者为适应新工搏作岗位需进腔行质量教育陈培训，培训颜内容和时间眉视新岗位与昼原岗位差异爆度而定。瞎[吃文件名称围]石耻医疗器械质杀量管理文件营管理规定誉[质起草部门罚]骗质管部胀[另文件编码钳]夏避HZqx.开QM.01达1.01苍傅摆起草人：记众栏盏粗单年界月日喝审核人：哄奶欺盟年就月日危批准人：睡妈俯遵年括月日回执行日期：兼危狭年册月朴日东变更记录：曾变更原因及探目的：它医疗器械质音量管理文件杰管理规定矿一、为规范悲质量管理文蚊件的制定、造执行、修订无、废除等一主系列管理活手动，确保文东件的合法性秧、有效性，及使质量管理姑活动有章可宏循、有据可尊依、有凭可翻查，特制定吸本制度。菠二、文件的妹制定和审核腿（一）公司径管理文件由体质管部负责摔组织编写，康其内容必须周符合相关文罗件的管理规方定谈（二）在肾编写过程中卸与文件涉及无的其它部门隶讨论协商，丛征求意见，纳使文件一旦磁实施后具有匪可行性。葛文件制定后警，质量管理烦部门及相关锈部门进行审摇核，要点：赶与现行法律漠法规是否一龙致；是否具太有可行性；而文字简练、喇确切、易懂哥，不能有两缺种以上的解觉释；同公司则已生效的其慰他文件没有虽相悖的含义躺。刻（四）审核巷后文件，如廊需改正，交更回原编写人委进行修改，压直至符合要器求为止。白三、文件的幕批准和生效栋（一）制定想的文件由质痛量管理部门敲按标准的格估式打印，经活文件起草人帅、审核人审笑核签字后，燃交总经理批陈准。敬（二）总经漫理审批后签喘署姓名和日密期，并确定怨文件的执行宫日期。妖四、文件的杠编码

答文间件形成后，亮所有文件必描须有系统的寇编码，并且疫整个公司内渔部保持一致象，以便于识灵别，控制及抗跟综，同时蚀可避免使用旷或发放过时始的文件垫。文件的编泉码形式为*示***.*嚷*.***镰.**坑第一组前两佛位编号为企茶业识别代码许用HZ表示缩湖北华中医犬疗器械有限疾公司，后两资位编号为企举业经营类别鞋用qx表示庭医疗器械。午第二组两位马编码为文件湖内容的性质池用QM表示洋质量管理制幅度文件，Q犬P表示质量禁控制程序文河件，QD表早示质量管理俊职责文件，标QS表示岗织位操作指导苦文件港第三组编号殖为文件序号熔，用三位阿母拉伯数字表务示，代表文留件序列号，弃第四组编号伯为文件修订圾号用二位阿迹拉伯数字表两示。些五、文件的款发放碑文件批准后腥，发放至相穷关部门，并辩做好记录，赞同时收回旧针文件。文件勇的发放由公内司办公室负固责。时六、文件使犹用者培训魄文件在执行万前应对文件唤使用者进行姿专题培训，台可由起草人苹、审核人、床批准人进行咽培训，保证拜每个文件使傍用者知道如态何使用文件侨。告七、文件的蛮归档鞭文件的归档追包括现行文斗件和各种结往果记录的归坑档。各种记尽录完成后，纯整理分类归税档，保留至鞠规定期限，织存于相应的容部门。忘八、文件的旷修订和废除训文件一旦制尚定，未经批梁准不得随意园更改。但文似件的使用及膜管理人员有属权提出修改午申请，并提淡出理由，交门给质管部，拴经审核人审络核，以及批暗准人评价了蛮变更的可行塔性后签署意团见。修改文脖件再按新文摸件制定程序扶执行。耀（二）质管王理部门负责业检查文件修怠改引起的其归它相关文件鸡的变更，并说将修改情况环记录在案，蠢以便跟踪检猎查。伴（三）文件扣的废除须由爆质管部提出豆书面意见，修交企业负责现人审核批准完。萍[橡文件名称市]歼相用户访问规赏定斯[否起草部门视]孝质管部屿[努文件编码存]订HZqx.役QM.01厚4.01话起草：附数闷饼年月辞日年珠鼓惭戒年月功日滚锋缓喝吵年月副日妖执行日期：董口发年完月茧日甩变更记录：世变更原因及机目的：程用户访丛问规阿定售一、对用户秩的访问工作行由质管部门缴组织，销售楚部协助进行膝。犯调查访问的些内容为：所车销医疗器械昏的质量，对侧本公司服务嘱质量的评价把和改进意见圈等。排三、用户访朱问采用信访柏、、传称真、走访及餐召开用户座糠谈会等方式停不定期进行巧，由销售部芝负责。壮四、质管部蜓门负责访问衡资料分类汇竟总，并及时跟将信息反馈日到有关部门已。兆五、对用户常反映的问题躲，要及时处漫理，做到桩边桩有答复，绿件件有结果到。熊[档文件名称列]甲浆仓库安全防洪火管理规定浮[央起草部门滔]占质管部虽[苦文件编码旦]油H友Zqx.Q亦M.019描.01盗起草：厌遵次稀年月贤日航扎森屈廊年月缴日字塑承戒怖年月模日圆执行日期：扶暗贵年解月味日孕变更记录：护变更原因及蔬目的：任仓优炒库匆满安放好全阀占防桃桨火驼肚管超搜理遗计规定竭一、仓库要鼻有分管副总饶主管安全工妄作，建立并摸健全治保、都消防等安全晕组织，经常虾开展活动，土切实做好防玻火、防盗、盒防破坏、防扮工伤事故、厌防自然灾害窑、防霉变残是损等工作，盯确保人身、合医疗器械和迎设备的安全文。棋二、要认真富贯彻《中华险人民共和国欠消防条例》笼、《仓库防平火安全管理晶规则》，严柄格执行雅“梯预防为主，溜防消结合压”童的方针，切辛实做好农“谋六防之”消工作。星三、仓库防写火工作实行狸分区管理，躁分级负责的祖制度，并指昼定各库、各疼级防火负责今人，定期检株查，消除隐糖患。舅五、仓库消田防器材不准译挪作它用，曲指定专人负剑责定期保管皆、检查和维企护，并做好贫记录，不准折在消防设备转区域堆放各聪种杂物。躲六、仓库必码须严格管理洞电源和水源育。严禁携带么火种进入仓井库，严禁在孩仓库内吸烟维、用火。仓魄库电器设备资必须符合安坐全用电要求限，每次作业春完毕和每天肆下班前要将或库房的电源性切断。浸七、对仓库偏所用消防设烟施和设备每导季进行检查进、维护。每砍年进行年检门。牌八、仓库实杯行逐级负责僚的安全检查蝇制度，保管厕员每天上、匙下班前要对国本人负责库况、区各检查巩一次，仓储买部主任、公寻司领导要定里期检查，遇顽有恶劣天气韵，或特殊情蛋况，要随时我抽查，在汛慎期、霉雨、运夏防、冬防贿等时期和重拿大节日前，丙公司领导要损组织力量对斩仓库进行全醋面检查。四九、非工作源时间和非仓推库工作人员萄，不得随意丽开库门和进鼠仓库，进仓仗库必须两人捷陪同，仓库适内严禁存放耽私人物品，猴严禁带包入肆内。告十、仓库内塔商品要按照烘规定进行分险类，分垛存者放。库区内义要整洁、安导全，走道畅填通。鲜[卧文件名称剩]梦鸟岗位职责质膛量考核奖惩须管理规定麻[迫起草部门趟]慨质管部犬[喝文件编码抛]弹HZqx.亡QM.02艺0.01暗起草：悟督向坊年月敏日雨号肝对评年月骄日纸申伤迎辈年月命日伐执行日期：事捷稠年领月日毁公变更记录：武变更原因及快目的：龙岗位责任质盟量考核奖惩横管理规定絮一、为增强本全体员工的械责任意识，刻不断提高员恰工综合素质仙和工作能力隔，调动员工乳以公司为家晌的积极性，限促进经营业渡务的长足发证展和经济效拒益的提高，镜特制定本办乐法。仇二、考核奖详惩的范围履特盖公司所有骄岗位和人员牧，奖惩措施禽将采取精神万和经济相结罩合的办法逐冈步推开。拟劣采取灭“茄分步实施，垫逐步到位敲”楼的办法，在柏定岗定责的核基础上不断艳探索和完善贷。生三、考核内权容相同的多讨岗位考核办负法。晶（一）未按面规定填写传救递单据，每结次对当事人絮罚款10元影。昼（二）工作纹责任区卫生肚不合格，每穗次对当事人炭罚款10元池。涛（三）未请师假不参加培久训或培训不适合格，每次象对当事人罚彩款10元酒（四）所磨负责的设施貌、设备因使烂用不当造成思损失，由当骄事人按原价毙赔偿10祝—蛛50%（如回：电脑、检死测仪器等）竞。剖（五）对角“菠不合格品氧”乏的信息未及悄时传递或违催反有关规定浓，致使其流糖入市场，依求据情节轻重陈、造成的影特响及损失情脏况，按质量胃事故管理办牧法对有关部断门做出相应煎的处理。阀（六）违反滤退货管理规泥定，每人次母罚款20-焰30元。熔四、具体岗覆位考核办法砌：局（一）采购迁人员：起1、侄从非法渠道柜进货的，对叙当事人给予估辞退处理，役由此造成的藏损失由责任达人全额赔偿僻；嫁2、向供应野商索取资料锤不全的，每外次对当事人串罚款20元问；寄3、假劣品适损失由经办听人赔偿10穴—谊50%；亩4、未及时侄签订购销合寇同或质量保捞证协议书的稍，每次对当票事人罚款5愤0元。部门沟负责任人作滨出相应的处熄理。恨（二）质量佩验收人员豆1、未按质痒量验收（规饱定）开展工代作，应在验执收过程中可豆以杜绝的质崭量问题，而年未能发现的脂，对当事人龟处每个品种瓣100元罚犯款；如造成或损失，由当纱事人赔偿5映0%；兽2、未及时昂验收，对当摸事人处每个蹦品种10元睁罚款；双3、验收记凯录填写不规单范，扣5元挑；挖4、未在验匪收凭证上签吸字，一次扣缎2-5元。三（三）质量桐管理人员熔 温1、在验收娘、养护中发毯现有质量问钓题应抽送检捆验而未抽样息检验的，对蛇当事人处每锄个品种20灾元罚款；拴2、首次经收营企业（品葱种）资料审辅核不严，资仆料收集不齐枕，每次扣2候0元逝（四）保管德员用1、在库发饿生失窃，当酸事人及仓储姿负责人全额婶赔偿，严重楼交司法机关匙2、将未验隔收的商品进串行入库，每况次对当事人缩罚款20元左；授3、未按规间定堆码货物羡、倒置、批豆号混放，对芝当事人处每坝个品种10闭元的罚款；它4、保管不考善而造成变差质或野蛮装庆运造成损坏问，由责任人杰赔偿10容—司50%；睁5、发货出涝现差错的，忘由当事人赔案偿损失的5呢0%；侦6、在发货思单上未签全脾名的，对当石事人处每单睡2-5元罚恩款；耐7、未按批摔号发货，或圾没做到挂“再先产先出、童近期先出绘”失，造成批号脆积压，对当陡事人处每个秩品种20元旨罚款；聚（五）养护蕉员恐1、未按制叛度规定做好境养护检查，鼓扣罚每个品婶种5元，虑2、未按规爆定做温湿度辛记录，或温崖湿度超标未赢采取措施的狱，每次对当店事人处10卖元罚款；标3、对近效屠期商品未及阿时进行催销师的，造成过驳期失效按损包失的50%尘赔偿。本（六）复核司员推1、复核员饲必须在发货到凭证上签名倦，否则，对吩当事人处每少张凭证5元绑的罚款；慧2、对发货商差错未复核直纠正，由当阶事人赔偿损按失的50%澡。墨（七）销售惜员他1、将商品轰销给不具备富合法资格的舰客户，公司宾对销售员作雕辞退处理，灰并向其追究足造成的损失诱；燃2、未及时朽收取客户证车照，每次对掠当事人罚款躺50元；补3、未及时基反馈客户意赔见的，对当秋事人处每次略20元罚款氧；痛4、不按销士售规定，开翻错票、低价瞎开票，由当饮事人全额赔嗓偿损失。齿（八）办公阳室：未及时蓬组织质量培宰训，健康检史查，每次对位当事人扣罚巾30元。朗（九）财会悟人员：入库乓凭证无质量接验收人员的悠签名而承付挣货款的，每挪次对当事人贵罚款50元候，由此造成心损失的，有顾经办人赔偿肯50%。愉[缸文件名称惰]三娇质量信息管罗理制度目[荣起草部门秃]遮质管部值[湿文件编码赞]劣HZqx.宏QM.01狂5.01惹起草：球钥汁参年身月恐日热吴味子禾年险月朋日口角疼抬诊年幼月讽日慈执行日期：察管脾殊年孟月日肠变更记录：堪变更原因及顶目的：透质量信俘息管贵理制度郑一、质量弟管理员应按积有关规定及葛时、准确填推报《医疗器色械质量信息姨传递反馈单脱》，报质管隶部。质量信此息的内容分阔类如下：攀（一）宏观丢质量信息。鼠主要指国家路和行业有关亡质量政策、壶法令、法规番等。冲（二）货源圆信息。主要谊指供货单位则的人员、设牺备、工艺制绘度等生产质构量保证能力筛情况。怜（三）竞争粗质量信息。奖主要指在同乘一市场的同逼行竞争对手击的质量措施剑、质量水平棋、质量效益祝等。魄（四）内部软质量信息。亏主要指企业农内部与质量迈有关的数据变、资料、记重录、报表、暴文件等。包朱括商品质量添、环境质量昏、服务质量喜、工作质量奏各个方面。扮（五）监督为质量信息。华主要指上级宰质量监督检搜查中发现的杀与本公司相乳关的质量信乡息。狂（六）用户滚反馈信息。脆主要指客户欣的质量查询托、质量反馈寇和质量投诉赢等。界二、质量信丸息的收集必赤须准确及时正适用，公司采内部信息通宵过统计报表吧，各部门填琴写信息反馈矛单及员工意赴见等方法收党集，公司外溉部信息通过妨报纸，上网雄及问卷等方保法进行收集说。己三、对收集塑的信息材料老、质量状况骑进行加工整倒理，综合分蛮析、分类归唉档。将其飞有价值的信挣息资料反馈孙给领导和业接务部门，以尚便指导业务撤经营。士四、各有关疫部门应明确炕职责和工作余内容。对反挨馈的信息，取协调研究，狠采取有效的梅措施并作出单处理。不定站期收集和征强求用户意见壳，掌握医疗六器械质量和养包装质量等败方面的情况谷。干五、质量信穗息实行分类葱分级管理：屿（一）一类毕信息由公司久领导决策，费质量管理部度负责组织传岛递督促执行邀；壤（二）二类卷信息由主管回协调部门决醋策并督促执窗行，质量管响理部组织传涛递和反馈；裙（三）三类苦信息由部门达决策并协调毁执行并将结便果报质管部冬汇总。羊[沈文件名称武]缠轧有关记录和季凭证管理制佳度趟[竿起草部门种]搬质管部悼[淋文件编码背]尽HZqx.戚QM.01损2.01骄起草：优尽石誓年饶月筛日饿嫁会真僚年岸月添日铅奸钱胳早年革月赖日蹈执行日期：乓良踏偏年豆月日意变更记录：茶变更原因及征目的：昆有关记录和首凭证管理制弄度醉一、为保证后质量工作的饺规范性、跟技踪性及完整色性，根据《喜医疗器械监诚督管理条例躬》等法律、厉法规制定本液项制度。挨二、记录和此凭证的需求客由使用部门蒸提出，使用泰部门按照记姨录、凭证的扫管理职责，叮分别对各自禁管辖范围内校的记录、凭据证的使用、晕保存及管理呢负责。售三、记录、碧凭证由各岗凯位人员负责扇填写，由各杂部门主管人牛员每年整理葱，并按规定影归档与妥善紫保管。税四、记录要为求：故（一）本制侦度中的记录比仅指质量体呈系运行中涉绘及的各种质伤量记录。慨（二）质迟量记录应符弦合以下要求跨：=1\*GB3误①资质量记录格仅式统一由质喘量管理部编缓写；=2\*GB3升②夹质量记录由燥各岗位人员歪填写；=3\*GB3尊③重质量记录字罢迹清楚，正税确完整。具袖有真实性、站规范性和可煤追溯性；=4\*GB3针④策质量记录可地用文字，可捎用计算机，圆应便于检索味；=5\*GB3呼⑤闲质量记录应挡妥善保管，教防止损坏、夜丢失。衣五、凭证要他求：补（一）本制戚度中的凭证墓主要指购进牵票据和销售民票据。且（二）购进丸医疗器械和尼销售医疗器魂械要有合法分票据，并按残规定建立购负销记录，做鸭到帐、票、驶货相符。正（三）购进贺票据和销售露票据应妥善肥保管。来六、办公室资、质管部负湾责对记录和国凭证的审核现工作，对其受中不符合要赶求的提出改波进意见。偶伤[蹄文件名称腔]吊猎质量事故报锐告制度醉[好起草部门剃]做质管部剧[牌文件编码蒸]净HZqx.奸QM.02辟1.01跳起草：伏络屯萝年籍月蹦日记最喇帝姑年杨月碌日坦拴悲铲订年尺月专日汤执行日期：诵启鞋跪年护月日分变更记录：碎变更原因及烟目的：蚕质量事累故报亡告制度翅质量事故指库医疗器械经塌营活动各环烛节中，因器乓械质量问题进而发生的危蕉及人身健康愤安全或导致岭经济损失的旅异常情况。鹿按照质量事弊故报告程序疲对质量事故祝进行报告。世质量事故部掏门填报质量当事故处理表缎，对事故原膜因进行分析仪。剪质量管理部扣门给出处理揭意见并督促肾处理措施的例执行。薯重大质量事门故的处理要商上报总经理岂相关部门对劳质量事故责等任人进行处怪罚，对员工垂进行教育，抢采取防范措善施。隙质量管理部训对质量事故江进行分析汇渔总。殊对质量事故宋的处理应按寻：事故原因效分析不清不披放过、事故盘责任者和群喝众没有受到幼教育不放过乐、没有防范筐措施不放过版的驳“苦三不放过留”仁原则执行，辱并要作好记师录，做到有娇据可查。以[扎文件名称验]当一次性使用削无菌医疗器进械质量管理笼制度萝[馋起草部门压]护质管部臣[诉文件编码断]兽HZqx.态QM.01桃7.01她起草：岭细辈列纽年森月僚日蓬内旨四畜诚年崭月暗日凝珠砌波货源年削月则日惕执行日期：芬捷咳阶年泳月日佩变更记录：陕变更原因及队目的：衡一次性使用波无菌医疗器铜械质量管理收制度龟一、为了加寻强一次性使悉用无菌医疗流器械的监督浩管理，保证介产品安全有挨效，依据《部医疗器械监奉督管理条例赌》、《一次翠性使用无菌让医疗器械监散督管理办法锹》特制定本柄制度。撞二、一次性逐无菌医疗器脖械是指无菌茄、无热原、折经检验合格砌在有效期内悠一次性直接需使用的医疗窗器械。杯次性无菌医扫疗器械的购醒进需供货单掩位提供：宽（一）加盖战有供货企业邻的印章的《执医疗器械生祝产企业许可梢证》或《医锤疗器械经营舰企业许可证要》、《医疗愈器械产品注抢册证》及产易品合格证。叙（二）加盖扮有供货企业汉印章和法定盈代表人印章追或签字的企不业法定代表尊人的委托授朱权书原件，焰委托授权书板应明确授权别范围。那（三）销售串人员的身份思证复印件。竹一次性无菌咐医疗器械的弟储存应避光膨、通风、无球污染，要有懂防尘、防污孤染、防蚊蝇善、方、防虫苹鼠和防异物猪混入等设施阅。盏建立完整的省无菌器械的浮购销记录，矛记录内容必项须真实完整韵，有购销日耀期、购销对膝象、购销数赌量、产品名听称、生产单涝位，型号规悠格、生产批鸽号、灭菌批促号、产品有裤效期、经手巨人、负责人农签名等。线对无菌器械坏进行质量跟泥踪，按照医铜疗器械质量划跟踪制度进杆行。鼓发现不合格侮无菌器械应彼立即停止销丑售，及时报害告当地食品壤医疗器械监病督管理部门籍，通知供货是企业及购货乌单位停止销条售和使用。糕对不合格无侮菌器械，应裙在当地食品证医疗器械监抄督管理部门膛监督下予以医处理。腾一次性无菌滑医疗器械的烘相关证及记严录保存至产指品有效期满芦后二年。深[出文件名称促]插医疗器械运圈输管理制度辩[渐起草部门兼]虫质管部锋[承文件编码脉]洞HZqx.圆QM.02鸭3.01虾起草：政居撕菌年释月惧日决鹊离瑞脉年稍月悄日右真抵协栗年妈月塔日针执行日期：鲁殿迷雾年于月日涌变更记录：火变更原因及庙目的：今医疗器平械运督输管理姜制度蚊一、认真贯据彻执行《医辽疗器械监督极管理条例》巷及国家各项泼交通运输管堂理规定，系津统规范地做射好运输管理蚁工作。循二、认真做忙好医疗器械监的装卸和发升运、托运工自作，严格核醉对品名、规悼格、型号、庸件数、批号裕，发运起始汗地点、进出卷货单位、运卫输方式以及放运输时间等扯，以防错发统错运，其包雁装应符合国须家有关规定粮。黄三、运输时内，应针对运闹送包装条件胶和外包装图希示标志及道驴路状况，采黎取相应措施轮，防止破损鄙和混淆。尽偿可能直达运简输，减少中案转环节，保光证货物安全雀。运输途中筐如有丢失，班要认真查找糖，并及时报戴公安部门及弹上级主管部住门。纷四、拒绝发杜运包装破损教、污染或标巩志不清等影午响运输安全躁的医疗器械拴。疑五、必须对缓所发运的医治疗器械认真住负责，不得筛丢失损坏，请做好运转的版安全工作，谈做到手续齐猜全完备。凳质量职责目诱录储文件名称裁惧裳底唐沾浮减恢万派旧腥文件编号辫总经理质量世职责浅傲犯诚腹璃滔究邪劣丝狮抛HZqx奋.QD.0御01.01贯常务副总经篮理质量职责凳舱瑞取互雄则轮鞭关煤HZqx呼.QD.0筝02.01扣质量管理副皮总经理质量舰职责冰紧铸炉项港辣轻茫HZqx出.QD.0描03.01沟质管部经理策质量职责另您扔耀善浆歇鱼它油捎士HZqx愧.QD.0浆04.01筒采购部经理核质量职责瓜影货传页漂帜霜章柄膏HZqx踩.QD.0被05.01省销售部经理徒质量职责胃销介鉴济火缓怎郊调HZqx牛.QD.0斜06.01珍仓储部经理刊质量职责星烦贫涌萄投裹亭唇贤HZqx奶.QD.0碑07.01建财务部经理秧质量职责挂拆职乌车角之氏棒绍HZqx猪.QD.0吧08.01屯办公室主任轿质量职责浴换贩天爪妥鸦着脉鲜HZqx波.QD.0予09.01游质量管理员收质量职责缺姐扎牺师灶借惠己惜HZqx闷.QD.0径10.01弄质量验收员合质量职责致盗邪胡呀胶跌拔归妥HZqx读.QD.0允11.01殿采购员质量喝职责酸达壤涉努漏趋递旱询京纪HZqx世.QD.0啄12.01应销售人员质氧量职责善存闸晶析顺匆易壁驶H岔Zqx.Q过D.013申.01窄养护人员质者量职责降稼悉灾州踏宅少储室经业HZqx挪.QD.0字14.01漫保管员质量哀职责富息引跃颠到块盗幸贼丑垦HZqx指.QD.0崇15.01匠出库复核员逢质量职责黄足纽慢乏四但炭孔说研HZqx不.QD.0苦16.01镜财务人员质尼量职责捕叼搏铜槐陶陡冷职基存HZqx尸.QD.0术17.01节[蒸文件名称赞]演暮总经理质量倚职责纽[掉起草部门再]鹿质管部疾[洗文件编码掠]玻HZqx.揉QD.00秋1.01蒸起草人：偷役的顺年月骆日快审核人：哑醒皇茎年月初日斧批准人：民精特福年月护日侦执行日期：阔队威年笨月烛日伶变更记录：挎变更原因及辟目的：洲总经理族质量供职责案一、领导和怠动员全体员堂工认真贯彻葬执行《医疗叠器械监督管垫理条例》等毙国家有关医傻疗器械法律星、法规和规圆章等，在俱“屠合法经营、抚质量为本桐”贝的思想指导替下进行经营吼管理。对公艺司所经营医割疗器械的质缴量负全面领牢导责任。域二、合理设艘置并领导质毙量组织机构蜘，保证其独详立、客观地策行使职权充丈分发挥其质才量把关职能冤，支持其合追理意见和要庄求，提供并焦保证其必要内的质量活动忆经费。印三、表彰和解奖励在质量朵管理工作中首作出成绩的滔集体和个人属，批评和处浩罚造成质量收事故的有关巷部门和人员拜。寨四、正确处株理质量与经摇营的关系。撤五、重视客医户意见和投鄙诉处理，主次持重大质量冤事故的处理宰和重大质量籍问题的解决筝和质量改进葛。耽六、创造必切要的物质、印技术条件，惜使之与经营隙的质量要求井相适应。检七、签发质析量管理体系剂文件。唯[颤文件名称讨]寿狭常务副总经个理质量职责夸[烫起草部门蒜]扫质管部把[够文件编码酷]者得HZqx.劣QD.00矮2.01仔起草人：定我蛋筋年月宇日惭审核人：誉非始宫年月拾日粥批准人：育盈握聪年月碗日恢执行日期：沟循剧年痒月龙日稀变更记录：族变更原因及闻目的：叛常务副即总经铸理质量尚职责耗一、协助总维经理贯彻执衫行国家有关烈医疗器械法城律、法规和挨规章等，正恶确理解并积昏极推进本公锋司质量体系知的正常运行尊。竟二、牢固树们立旺“酱合法经营、括质量为本抛”首的思想，当牧经营的数量院、进度与质颤量发生矛盾谦时，应在保星证质量的前拆提下，求数样量和进度，讯坚持江“裂用户第一必”坟的原则，指呼导业务经营班活动。润三、抓好经帐营系统的质镇量管理，检雕查督促购销农业务部门工绑作，提高经办营系统的质斧量保证能力石，对经营系腔统的工作质过量负责。丹四、在掌握赞经营进度的抢同时，掌握园质量动态，陡发现质量问毫题及时与质常量部门联系拔，对重大质僚量的改进措我施在经营系礼统的实施落薯实负责。为五、抓好购开与销的业务告协调，保证使以销定存，霜保证供应。爱六、制定采猪购、销售财领务、办公室同人员的培训济计划，并与帮质管部门联蛮系，组织实展施，加强对示经营人员的袭质量教育，嚼并进行考核典。元七、督促财宇务部和办公抖室在工作中罗认真履行相铁应质量职责榴。帽[任文件名称粘]溜晓质量管理副加总经理质量垫职责搅[年起草部门庭]粥质管部箱[倡文件编码夹]浑铺HZqx.个QD.00四3.01忽起草人：储冷尿础年月院日牺审核人：拨蝇才篮年月肌日缠批准人：智软喊童年月秩日猴执行日期：伯恼私年相月故日驱变更记录：绳变更原因及闲目的：葛质量管仙理副锹总经理符质量办职责乓一、协助总绸经理贯彻执猎行上级政策戒、法规并落启实公司有关向质量决议、船决定、指示桌，全面管理冤公司质量工闹作，对总经穗理负责。华二、协助总掀经理作好质翁量管理机构壤的完善和人家员的配备，忧选择质量体撒系要素，进恰行质量职能缝分配，推进度质量体系运罪行。作三、组织制出定和修订完胸善公司质量济管理制度，薪在总经理签冒署颁发后负茂责组织实施义并检查监督眯。伐四、主持质找量分析和质臭量问题的处屋理，组织质湖量奖惩工作归。脸五、协调并围指导有关部称门做好职工旅的质量教育般或培训工作妇。傲六、对仓储淹部的工作进育行指导、督劲促，使仓库舍环境更适应斧医疗器械的秋储存。然[丛文件名称歪]貌户质管部经理揭质量职责串[返起草部门浮]检质管部分[归文件编码追]倒恭HZqx.隆QD.00访4.01中起草人：仗惠拌沙年月糊日狼审核人：坛贯封义年月虏日刺批准人：筑紫捏舟年月蕉日亭执行日期：晶枯委年岁月纤日律变更记录：的变更原因及腐目的：议质管部袍经理搬质量职荐责无一、贯彻执峡行国家有关狐医疗器械监润督管理的法按律、法规及换规章等有关开政策的规定捧，在质量副匹总经理领导衬下，负责公召司的全面质或量管理工作茎，确保医疗陆器械的质量翼。貌二、负责起君草或修订公状司有关质量堪管理方面的摩规章制度、倦质量工作规号划，并指导表督促执行。短三、负责首拜营企业和首狱营品种的质能量审核。援四、负责医伏疗器械质量滨事故或质量悟投诉的调查伟处理及报告弃。笑五、负责质抬量不合格医投疗器械的审拌核。损六、协助开问展对公司员宴工进行有关椅医疗器械质侧量管理方面柳的教育或培蛮训工作。痛七、定期向悟质量管理领凭导小组汇报菊质量工作开曾展情况，对滔存在问题提微出改进措施阔，对在质量评工作中取得借成绩的部门哗和个人，以互及质量事故浅的处理，提蜓出具体奖惩蝇意见。帜八、指导并差督促本部门渗员工做好有铅关质量工作息。营[近文件名称未]锯沉采购部经理陷质量职责原[仿起草部门我]盛质管部崖[寄文件编码具]对HZqx.笑QD.00懒5.01石起草人：帜恰蛙年散月兄日蝶审核人：霉前重年鉴月邻日储批准人：列中款年滑月蠢日越执行日期：卧榨恋年滤月日厦变更记录：长变更原因及榜目的：坝采购部遭经理诉质量职袜责赶一、认真学丸习并执行上乡级质量方针鸭、政策、法三规和指令。鞠严格遵守《增医疗器械监焰督管理条例恰》，正确理纠解并积极推福进本公司质乡量体系的正挽常运行。傍二、牢肉固树立叨“遮合法经营、初质量为本锤”文的思想，按瘦照槽“库按需进货，醉择优选购薄”油原则指导业拘务经营活动臭，当经营数丸量、进度与个质量发生矛淹盾时，应在掌保证质量的式前提下，求南数量和进度诊，严把虾“撞计划采购装”拨第一关。编利制购货计划清时应征求质粘量管理部门族意见。释三、检查督量促本采购部拘门工作，坚惑持采购的医珠疗器械必须疗是从具有法竟定资格的供劈货单位购进竖的，并收集枪供货单位的椒合法证照等各资质的证明公材料，严禁友从私人及证插照不全的单群位进货，建称立供货单位即档案。虾四、督幸促检查本部献门签订质量酱保证协议，互配合质量管侦理部门搞好勒首营企业、销首营品种的逼审核工作，宋并检查收集巴有关的资料公，经质管部讽门审核合格难报总经理批罗准后方可进熄货。宫五、在懒掌握经营进鬼度的同时，节掌握质量动举态，发现质挥量问题及时僻与质管部门辨联系，对重醒大质量的改像进措施在本很部门的落实迁负责。写六、制定采师购部门员工雁的业务培训帆计划并组织尼实施，加强俘对采购人员垒的质量意识返教育并进行乖质量意识考剧核。炭[呈文件名称吴]思疏销售部经理素质量职责议[热起草部门妙]泻质管部裕[舒文件编码奏]弃HZq泳x.QD.蜓006.0泥1东起草人：袄执灰年暮月颠日洒审核人：筝刷毒年孕月惭日漫批准人：氏析浓年圈月森日躺执行日期：得商科年化月日臣变更记录：舞变更原因及替目的：嘱销售部龄经理西质量职盟责予一、认真学铸习并贯彻和芝遵守《医疗猎器械监督管揪理条例》，王严格执行上避级质量方针万、政策、法暖规和指令，冰正确理解并谷积极推进企继业质量体系执的正常运行擦。洽二、牢固树饺立填“菊合法经营、封质量为本虾”呆的思想，正倾确处理质量戏与经济效益倡的矛盾，当昂经营数量、小进度与质量橡发生矛盾时吹，应在保证宁质量的前提披下，求数量饲和进度，坚矿持咏“面用户至上鄙”底的原则，指掌导医疗器械搂的销售活动殊。嗽三、抓好本箩部门的质量仿管理，检查肯督促本部门猪工作，坚持凉医疗器械所虑销往的单位泄必须是持合估法证照的医贵疗器械经营西单位或持有鞭《医疗机构洲执业许可证滨》的医疗单榨位，建立销氧售客户档案琴，提高销售肠系统的质量歌保证能力，击对本销售部若门的工作质请量负责。执四、在掌握孤经营进度的社同时，定期存或不定期地违对用户征询献公司经营的疗医疗器械品愿种的质量、溜服务质量等臭用户访问工拌作，及时与矮质管部门联辽系，对重大捕质量的改进闹措施，在本般部门的实施霸落实负责。咐五、制定销盒售人员的培钩训计划并组制织实施，加临强对销售人勿员的质量教直育，并进行竿质量意识考统核。些[侵文件名称僵]遇锡仓储部经理惰质量职责项[茂起草部门断]铃质管部衰[冷文件编码础]领HZq涉x.QD.辆007.0哀1局起草人：狂氏笑年摄月可日鄙审核人：烈祥厦年贿月贡日父批准人：惯属誓年何月烂日财执行日期：僚衬漂年猾月日指皆变更记录搞变更原因及帽目的：博仓储部撇经理建质量职缠责莲一、组织本素部门人员认纵真学习和贯必彻《医疗器席械监督管理补条例》及有渴关方针政策堤和质量管理剪制度。喝二、负责搞雷好库容、库尸貌、环境卫掀生，注意防犁火、防盗、昌防鼠、防虫晋、防霉变。肆三、监督医煌疗器械分类跪储存，坚持灯“劲近期先出指”点、晋“帖先产先出锹”海、桶“南按批号发货团”描的原则，根滔据季节变化塘，采取必要唉的养护措施产。里四、督促指酬导养护、保思管员严把入政库、在库养章护、出库关系，对把关不躺严造成的后梅果负具体领汇导责任。通五、指导养士护员、保管眠员日常的工否作。协助对县本部门员工常的岗位培训恶工作。阻 列[玩文件名称顿]禾久财务经理质艳量职责猪[淘起草部门崇]站质管部仿[惠文件编码惰]肌条HZqx.页QD.00匆8.01柿起草人：扛拨赤穴年月斑日域审核人：蔬圣坛序年月戏日俯批准人：才博轻澡年月扫日顶执行日期：垒雄秀年毯月碑日艳变更记录：崇变更原因及臂目的：慰财务经猛理质斧量职责舅一、组织财陡务人员认真挑学习《医疗镜器械监督管柱理条例》等煎医疗器械相滑关法律、法灭规及规章等相有关质量管酬理工作的规泳定。镜二、指导财薯务人员认真费核对凭证，肠承付货款时贩对入库凭证胳上无验收员婆及保管员签倦名拒付货款巨，对无签名菌而擅自付款井造成损失由半财务经理负环责。奥三、每月组婆织库存医疗权器械的清点绿，做到账物韵相符，发现误问题及时与嘴有关部门联障系处理。厅四、负责公纵司所经营医起疗器械的物同价管理，及勿时研究调整扭价格，对库叼存中由于物悬价因素造成坚的医疗器械昼积压负责。脏五、负责公浑司仓储设施探、仪器设备嫩和质量管理蜡工作经费的责预算及监督色执行。聋[购文件名称寇]德刮办公室主任活质量职责合[咽起草部门痰]墓质管部功[赔文件编码责]扰HZq耕x.QD.软009.0蒙1埋起草人：锄贿现禁年月绿日浪审核人：凭里为孔年月晃日劳批准人：皂久沃德年月方日粥执行日期：室米扑年椅月颈日军变更记录：错变更原因及添目的：筛办公室淡主任坑质量职沙责云一、在总经抗理领导下，猾进行本公司刘行政事务和搬办公事务的狡质量管理日蓄常工作。炭二、认真贯药彻国家有关纷医疗器械质萍量管理工作帜方针、政策遇，研究制定脖落实措施。恭三、协助总于经理进行公丰司组织结构娇的设置及职懒能分配，协层调好各部门枕的关系。传捐达、落实公纤司会议精神姑和各项工作励任务。参五、对公司鸡的经营管理慌工作提出改武进措施，对菌在工作中取示得成绩的集宝体或个人提览出奖惩意见拖。侵六、组织开连展对公司员殖工进行有关研医疗器械质棕量管理方面阶的教育或培早训工作，并饺建立档案。锦七、每年组铲织在质量管预理、验收、责养护、保管震等直接触医岸疗器械的岗另位工作的人愚员进行健康侄检查，并建诞立健康档案僵。眠[摆文件名称矩]附曾质量管理员挖质量职责案[铅起草部门惊]待质管部瓜[额文件编码木]寸HZq搬x.QD.氏010.0穴1虽起草人：队既民衫年月芦日训审核人：更悬拿晌